Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a ultrazvukové hodnocení psoriázy nehtů po léčbě Apremilastem (JUST studie) (JUST)

28. července 2020 aktualizováno: Hospital de Granollers

Observační studie kvality života a ultrasonografické hodnocení psoriázy nehtů po léčbě Apremilastem (studie JUST)

Prospektivní otevřená nerandomizovaná studie s použitím přípravku Apremilast podle Souhrnu údajů o přípravku výrobce po dobu 52 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a psoriázou nehtů Studie bude provedena ve dvou nemocničních centrech se zkušenostmi s léčbou pacientů s psoriázou a při použití ultrazvuku nehtového aparátu. Návštěvy a ultrazvuk by prováděli sami předepisující lékaři ve svých ambulancích. Před zahájením studie provedou dva lékaři z každého centra studii, aby viděli shodu mezi jednotlivými pozorovateli a mezi pozorovateli na ekologických parametrech. Léky by byly vydávány a kontrolovány v samotných centrech a pacienty by si je podávali sami doma. Každá návštěva zahrnuje ultrazvukové vyšetření cílového nehtu a měření různých měřítek: NAPSI, NAPPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Určete procento pacientů s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí návštěvě podle stupnice NAPPA-PBI ve 4., 16., 24., 38. a 52. týdnu.

Sekundární cíle:

  • Určete procento zlepšení s ohledem na výchozí návštěvu na stupnici NAPPA QoL a CLIN v týdnech 4, 16, 24, 38 a 52
  • Určete procento pacientů, pokud jde o výchozí návštěvu, kteří dosáhnou NAPSI 50 a změny na stupnici NAPSI, v týdnech 4, 16, 24, 38 a 52
  • Určete procento zlepšení nebo změny proměnných ultrazvuku nehtu s ohledem na výchozí návštěvu v týdnech 4, 16, 24, 38 a 52
  • Prozkoumejte možnou korelaci mezi klinickými (NAPSI / NAPPA-Clin) a ultrazvukovými proměnnými před a po léčbě
  • Stanovte procento pacientů se sonografickými známkami entezopatie distálního interfalangeálního kloubu před a po léčbě
  • Zjistit rozdíly v klinických a sonografických parametrech před léčbou u dobrých respondérů (NAPSI 50) ve srovnání s nereagujícími

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris a postižením nehtů a jsou kandidáty pro léčbu apremilastem podle souhrnu údajů o přípravku Středně těžká psoriáza bude zvažována podle konsenzuálního dokumentu španělské skupiny psoriázy ze Španělské akademie dermatologie a venerologie (AEDV, 2009)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let v době podpisu IC
  • Pacienti s diagnózou ložiskové psoriázy, středně těžké až těžké, nejméně 6 měsíců před náborem, s postižením nehtů a bez aktivní psoriatické artropatie
  • Postižení nehtů s minimálním NAPSI 12 pro nehty na rukou a jakýmkoli NAPSI pro nehty na nohou
  • Pacienti naivní na biologickou léčbu
  • U těhotných žen musí být před zahájením léčby vyloučeno těhotenství a ženy musí během léčby používat účinnou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná závažná nebo klinicky nekontrolovaná onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  • Pozitivita na povrchový antigen HBV při screeningové návštěvě
  • Pozitivita na sérologii HCV při screeningové návštěvě
  • Aktivní tuberkulóza nebo nedostatečně léčená anamnéza tuberkulózy
  • Významné abnormality na elektrokardiogramu při screeningové návštěvě
  • Klinicky významné abnormality RTG hrudníku při screeningové návštěvě
  • Infekce HIV nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficience v anamnéze
  • Aktivní zneužívání nebo zneužívání návykových látek v anamnéze 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Bakteriální infekce, která vyžadovala perorální nebo injekční antibiotika nebo závažné virové nebo plísňové infekce během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Malignita nebo malignita v anamnéze (jiná než vyléčený in situ kožní spinocelulární karcinom nebo bazocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku bez známek recidivy v posledních 5 letech)
  • Návrat nebo relaps psoriázy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Přítomnost jiných kožních onemocnění, která by mohla ovlivnit klinické hodnocení studie
  • Použití lokální léčby, která zahrnuje kortikosteroidy, kyselinu salicylovou, močovinu > 10 % nebo kalcipotriol během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Použití systémové léčby psoriázy, včetně systémových kortikosteroidů a PUVA nebo UVB fototerapie, během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Předchozí nebo současné použití biologické léčby
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Předchozí léčba apremilastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Apremilast
Kohorta bude přijata do nemocnice General de Granollers a nemocnice Moises Broggi
Lék: Apremilast
Cílový ultrazvuk nehtu bude u pacientů na apremilastu provádět dva odborní dermatologové a každý z nich určí ekografické parametry popsané v protokolu. Tyto proměnné by byly měřeny v jednom cílovém nehtu u každého pacienta, nejvíce a nejvážněji postiženého, ​​podle kritéria zkoušejícího. Stejný nehet bude hodnocen při všech návštěvách studie (základní stav, týdny 4, 16, 24, 38 a 52). Ultrazvuková studie bude provedena na stejném zařízení v obou nemocnicích: ultrazvuk MyLab společnosti Esaote s 20 MHz převodníkem. Před zahájením studie vyšetřovatelé vyhodnotili ultrasonografickou shodu mezi pozorovateli.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk nehtů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník: NAPPA- Změny PBI
Časové okno: první návštěva a týden 4, 16, 24, 38 a 52
Hodnocení nehtů u psoriázy a psoriatické artritidy (NAPPA) je modulární nástroj pro hodnocení klinických a pacientem hlášených výsledků u psoriázy nehtů. NAPPA se skládá ze tří složek: NAPPA-QOL měřící specifickou kvalitu života nehtů, NAPPA-PBI odrážející potřeby pacienta a přínosy léčby, NAPPA-CLIN zaznamenávající objektivní stav nehtů. Dotazník NAPPA-PBI je dotazník o 24 položkách, který hodnotí pacientem definované potřeby před léčbou a pacientem hodnocené přínosy po léčbě. Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici od 0 do 4 a celkové skóre je vypočítáno na základě důležitosti vážených položek přínosů. Principem PBI je pokročilý režim škálování dosažení cílů se standardizovanými cílovými položkami. rozsah od 0 do 96. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
první návštěva a týden 4, 16, 24, 38 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk nehtů: změny tloušťky nehtové ploténky, lůžka a matrice
Časové okno: výchozí stav (první návštěva) a týden 4, 16, 24, 38 a 52
změna v ultrazvuku nehtu měří tloušťku nehtové ploténky, lůžka a matrice. Údaje se zobrazí v milimetrech. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
výchozí stav (první návštěva) a týden 4, 16, 24, 38 a 52
Dotazník: Změny NAPPA-QoL
Časové okno: výchozí stav (první návštěva) a týden 4, 16, 24, 38 a 52
Dotazník NAPPA-QOL je 20-položkový dotazník kvality života specifický pro nehty, který hodnotí konkrétní stavy kvality života v uplynulém týdnu. Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici od 0 do 4. Faktorová analýza odhalila tři škály nazvané „Znaky“ (stav nehtů), „Stigma“ (dopad na nehty: stigma a emoční stav) a „Každodenní život“ (dopad na nehty: každodenní život). . Pro použití v klinických studiích se používá globální skóre zahrnující všechny položky bez vážení a jsou určeny průměrné hodnoty. rozsah od 0 do 80. Vyšší hodnoty představují horší výsledek
výchozí stav (první návštěva) a týden 4, 16, 24, 38 a 52
Dotazník: NAPPA- Klinické změny
Časové okno: výchozí stav (první návštěva) a týden 4, 16, 24, 38 a 52
Skóre NAPPA-CLIN je zjednodušená verze NAPSI, která posuzuje pouze nejméně a nejhůře postižený nehet obou rukou, respektive obou nohou. Skóre NAPPA-CLIN pro ruce nebo nohy se tedy pohybuje v rozmezí od 0 do 16. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
výchozí stav (první návštěva) a týden 4, 16, 24, 38 a 52
změny skóre NAPSI nehtů na rukou a nohou
Časové okno: výchozí stav (první návštěva) a týden 4, 16, 24, 38 a 52
Index závažnosti nehtové psoriázy (NAPSI) je skóre specifické pro nehtovou psoriázu, které ve své původní verzi obsahuje hodnocení postižení matrice a nehtového lůžka na každém prstu a noze podle 8 kritérií pro každý nehet (0-8 bodová stupnice pro každý nehet). .Skóre NAPSI bude stanoveno pomocí všech 10 nehtů na rukou a nohou na stupnici 0-80 bodů (v tomto pořadí). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
výchozí stav (první návštěva) a týden 4, 16, 24, 38 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Granollers

Spolupracovníci

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20172005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit