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Qualidade de vida e avaliação ultrassonográfica da psoríase ungueal após tratamento com Apremilast (estudo JUST) (JUST)

28 de julho de 2020 atualizado por: Hospital de Granollers

Estudo Observacional da Qualidade de Vida e Avaliação Ultrassonográfica da Psoríase Ungueal Após Tratamento com Apremilast (Estudo JUST)

Estudo prospectivo aberto não randomizado, usando Apremilast de acordo com o Resumo das Características do Produto do fabricante por 52 semanas, em pacientes com psoríase em placas moderada a grave e psoríase ungueal O estudo será realizado em dois centros hospitalares com experiência no tratamento de pacientes com psoríase e no uso de ultrassom do aparelho ungueal. As consultas e ultrassonografias seriam realizadas pelos próprios médicos prescritores em seus consultórios ambulatoriais. Antes do início do estudo, os dois médicos de cada centro farão um estudo para ver a concordância intraobservador e interobservador nos parâmetros ecográficos. A medicação seria dispensada e controlada nos próprios centros e autoadministrada pelos pacientes em casa. Cada visita inclui uma avaliação ultrassonográfica de uma unha alvo e medidas de diferentes escalas: NAPSI, NAPPA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

- Determine a porcentagem de pacientes com pelo menos 20% de melhora em relação à visita inicial da escala NAPPA-PBI nas semanas 4, 16, 24, 38 e 52.

Objetivos secundários:

  • Determine a porcentagem de melhora em relação à visita inicial da escala NAPPA QoL e CLIN nas semanas 4, 16, 24, 38 e 52
  • Determine a porcentagem de pacientes, em relação à consulta inicial, que atingem um NAPSI 50 e mudanças na escala NAPSI, nas semanas 4, 16, 24, 38 e 52
  • Determine a porcentagem de melhora ou alteração das variáveis ​​de ultrassom da unha em relação à consulta inicial nas semanas 4, 16, 24, 38 e 52
  • Explore a possível correlação entre variáveis ​​clínicas (NAPSI / NAPPA-Clin) e ultrassonográficas antes e depois do tratamento
  • Determinar a porcentagem de pacientes com sinais ultrassonográficos de entesopatia da articulação interfalângica distal antes e após o tratamento
  • Determinar diferenças nos parâmetros clínicos e ultrassonográficos antes do tratamento em bons respondedores (NAPSI 50) em comparação com não respondedores

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
        • Hospital General de Granollers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com psoríase vulgar moderada a grave e envolvimento das unhas e são candidatos ao tratamento com apremilast de acordo com o resumo de características do produto A psoríase moderada a grave será considerada de acordo com o documento de consenso do grupo espanhol de psoríase da Academia Espanhola de Dermatologia e Venereologia (AEDV, 2009)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos na data da assinatura do TCLE
  • Pacientes com diagnóstico de psoríase em placas, moderada a grave, pelo menos 6 meses antes do recrutamento, com envolvimento ungueal e sem artropatia psoriática ativa
  • Envolvimento das unhas com um NAPSI mínimo de 12 para unhas das mãos e qualquer NAPSI para unhas dos pés
  • Pacientes virgens de tratamentos biológicos
  • Em mulheres grávidas, a gravidez deve ser descartada antes do início do tratamento e elas devem usar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento

Critério de exclusão:

  • Outras doenças importantes ou clinicamente não controladas
  • Gravidez ou amamentação
  • Histórico de alergia a qualquer componente da medicação do estudo
  • Positividade para o antígeno de superfície do HBV na consulta de triagem
  • Positividade para sorologia HCV na visita de triagem
  • Tuberculose ativa ou história de tuberculose tratada inadequadamente
  • Anormalidades significativas no eletrocardiograma na visita de triagem
  • Anormalidades clinicamente significativas da radiografia de tórax na consulta de triagem
  • História de infecção por HIV ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas
  • Abuso ativo ou história de abuso de substâncias 6 meses antes da consulta de triagem
  • Infecção bacteriana que exigiu antibióticos orais ou injetáveis ​​ou infecções virais ou fúngicas importantes dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Malignidade ou história de malignidade (exceto carcinoma cutâneo escamoso in situ curado ou carcinoma basocelular, ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos)
  • Rebote ou recidiva da psoríase nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
  • Presença de outras doenças cutâneas que pudessem interferir na avaliação clínica do estudo
  • Uso de tratamentos tópicos que incluem corticosteroides, ácido salicílico, ureia > 10% ou calcipotriol nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
  • Uso de tratamentos sistêmicos para psoríase, incluindo corticosteroides sistêmicos e fototerapia PUVA ou UVB, nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem
  • Uso anterior ou atual de tratamentos biológicos
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Tratamento anterior com apremilast

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apremilast
A coorte será recrutada no Hospital General de Granollers e no Hospital Moises Broggi
Medicamento: Apremilast
O ultrassom da unha alvo será realizado em pacientes em uso de apremilast por dois dermatologistas especialistas e cada um determinará os parâmetros ecográficos descritos no protocolo. Essas variáveis ​​seriam medidas em uma haste-alvo em cada paciente, a maior e mais gravemente acometida, a critério do investigador. A mesma unha será avaliada em todas as visitas do estudo (linha de base, semanas 4, 16, 24, 38 e 52). O estudo ultrassonográfico será realizado com o mesmo aparelho nos dois hospitais: o ultrassom MyLab da Esaote com um transdutor de 20 MHz. Antes do início do estudo, os investigadores avaliaram a concordância ultra-sonográfica inter-intraobservador.
Outros nomes:
  • Ultrassom de unha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário: mudanças NAPPA-PBI
Prazo: primeira visita e semanas 4, 16, 24, 38 e 52
A avaliação das unhas na psoríase e na artrite psoriática (NAPPA) é um instrumento modular para a avaliação dos resultados clínicos e relatados pelo paciente na psoríase ungueal. O NAPPA compreende três componentes: NAPPA-QOL que mede a qualidade de vida específica das unhas, NAPPA-PBI que reflete as necessidades relevantes do paciente e os benefícios do tratamento, NAPPA-CLIN que registra o status objetivo das unhas. O questionário NAPPA-PBI é um questionário de 24 itens que avalia as necessidades definidas pelo paciente antes e os benefícios avaliados pelo paciente após o tratamento. As respostas são dadas em escala Likert de 0 a 4, e uma pontuação global é calculada com base nos itens de benefício ponderados pela importância. O princípio do PBI é um modo avançado de dimensionamento de alcance de metas com itens de meta padronizados. variam de 0 a 96. Valores mais altos representam um resultado melhor.
primeira visita e semanas 4, 16, 24, 38 e 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassom ungueal: alterações na placa ungueal, leito e espessura da matriz
Prazo: linha de base (primeira visita) e semana 4, 16, 24, 38 e 52
a alteração na ultrassonografia ungueal mede a placa ungueal, o leito e a espessura da matriz. Os dados serão exibidos em milímetros. Valores mais altos representam um resultado pior.
linha de base (primeira visita) e semana 4, 16, 24, 38 e 52
Questionário: Alterações NAPPA-QoL
Prazo: linha de base (primeira visita) e semana 4, 16, 24,38 e 52
O questionário NAPPA-QOL é um questionário de qualidade de vida específico para unhas com 20 itens que avalia condições específicas de qualidade de vida na última semana. As respostas são dadas em escalas Likert de 0 a 4. A análise fatorial revelou três escalas denominadas 'Sinais' (estado das unhas), 'Estigma' (impacto das unhas: estigma e estado emocional) e 'Cotidiano' (impacto das unhas: vida cotidiana) . Para uso em ensaios clínicos, uma pontuação global incluindo todos os itens sem ponderação é usada e os valores médios são determinados. variam de 0 a 80. Valores mais altos representam um resultado pior
linha de base (primeira visita) e semana 4, 16, 24,38 e 52
Questionário: NAPPA- Alterações clínicas
Prazo: linha de base (primeira visita) e semana 4, 16, 24, 38 e 52
O escore NAPPA-CLIN é uma versão simplificada do NAPSI que avalia apenas a unha menos e a mais comprometida de ambas as mãos, ou ambos os pés, respectivamente. Assim, os escores NAPPA-CLIN para mãos ou pés variam de 0 a 16, respectivamente. Valores mais altos representam um resultado pior
linha de base (primeira visita) e semana 4, 16, 24, 38 e 52
alterações na pontuação NAPSI das unhas das mãos e dos pés
Prazo: linha de base (primeira visita) e semana 4, 16, 24, 38 e 52
O índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) é uma pontuação específica da psoríase ungueal, que em sua versão original compreende a avaliação do envolvimento da matriz e do leito ungueal em todos os dedos das mãos e pés por 8 critérios para cada unha (escala de 0-8 pontos para cada unha) .A pontuação NAPSI será determinada usando todas as 10 unhas das mãos e dos pés, em uma escala de 0 a 80 pontos (respectivamente). Valores mais altos representam um resultado pior
linha de base (primeira visita) e semana 4, 16, 24, 38 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Granollers

Colaboradores

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20172005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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