Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en echografische beoordeling van nagelpsoriasis na behandeling met Apremilast (JUST-onderzoek) (JUST)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Hospital de Granollers

Observationeel onderzoek naar kwaliteit van leven en echografische beoordeling van nagelpsoriasis na behandeling met Apremilast (JUST-onderzoek)

Prospectieve open-label niet-gerandomiseerde studie, waarbij Apremilast volgens de samenvatting van de productkenmerken van de fabrikant gedurende 52 weken wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en nagelpsoriasis De studie zal worden uitgevoerd in twee ziekenhuiscentra met ervaring in de behandeling van patiënten met psoriasis en bij het gebruik van echografie van het nagelapparaat. Bezoeken en echografie zouden worden uitgevoerd door artsen zelf voor te schrijven in hun poliklinieken. Voorafgaand aan de start van de studie zullen de twee artsen van elk centrum een ​​studie uitvoeren om de intraobserver en interobserver overeenstemming over de ecografische parameters te bekijken. De medicatie zou in de centra zelf worden verstrekt en gecontroleerd en thuis door patiënten zelf worden toegediend. Elk bezoek omvat een echografie van een doelnagel en metingen van verschillende schalen: NAPSI, NAPPA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Bepaal het percentage patiënten met een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van het basisbezoek van de NAPPA-PBI-schaal in week 4, 16, 24, 38 en 52.

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaal het percentage verbetering ten opzichte van het basisbezoek van de NAPPA QoL- en CLIN-schaal in week 4, 16, 24, 38 en 52
  • Bepaal het percentage patiënten, met betrekking tot het basisbezoek, dat een NAPSI 50 en veranderingen in de NAPSI-schaal bereikt in week 4, 16, 24, 38 en 52
  • Bepaal het percentage verbetering of verandering van de nagel-echo-variabelen ten opzichte van het basisbezoek in week 4, 16, 24, 38 en 52
  • Onderzoek de mogelijke correlatie tussen klinische (NAPSI / NAPPA-Clin) en ultrasone variabelen voor en na de behandeling
  • Bepaal het percentage patiënten met echografische tekenen van enthesopathie van het distale interfalangeale gewricht voor en na de behandeling
  • Bepaal vóór behandeling verschillen in klinische en echografische parameters bij patiënten die goed reageerden (NAPSI 50) in vergelijking met patiënten die niet reageerden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
        • Hospital General de Granollers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met matige tot ernstige psoriasis vulgaris en aantasting van de nagels en die in aanmerking komen voor behandeling met apremilast volgens de samenvatting van de kenmerken van het product Matig-ernstige psoriasis zal worden overwogen volgens het consensusdocument van de Spaanse psoriasisgroep van de Spaanse Academie voor Dermatologie en Venereologie (AEDV, 2009)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het IC
  • Patiënten met de diagnose plaque psoriasis, matig tot ernstig, ten minste 6 maanden voor rekrutering, met aantasting van de nagel en zonder actieve psoriatische artropathie
  • Nagelbetrokkenheid met een minimale NAPSI van 12 voor vingernagels en elke NAPSI voor teennagels
  • Patiënten die naïef zijn voor biologische behandelingen
  • Bij zwangere vrouwen moet zwangerschap worden uitgesloten voordat met de behandeling kan worden begonnen en ze moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ernstige of klinisch ongecontroleerde ziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van allergie voor een onderdeel van de onderzoeksmedicatie
  • Positiviteit voor HBV-oppervlakteantigeen bij het screeningsbezoek
  • Positiviteit voor HCV-serologie bij het screeningsbezoek
  • Actieve tuberculose of onvoldoende behandelde voorgeschiedenis van tuberculose
  • Significante afwijkingen in het elektrocardiogram bij het screeningsbezoek
  • Klinisch significante afwijkingen van de röntgenthorax bij het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van HIV-infectie of andere verworven of aangeboren immunodeficiënties
  • Actief misbruik of voorgeschiedenis van middelenmisbruik 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bacteriële infectie waarvoor orale of injecteerbare antibiotica nodig was of belangrijke virus- of schimmelinfecties binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan genezen in situ cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom, of in situ cervixcarcinoom zonder bewijs van recidief in de afgelopen 5 jaar)
  • Rebound of recidief van psoriasis in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Aanwezigheid van andere huidaandoeningen die de klinische beoordeling van de studie kunnen verstoren
  • Gebruik van topische behandelingen waaronder corticosteroïden, salicylzuur, ureum > 10% of calcipotriol in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van systemische behandelingen voor psoriasis, inclusief systemische corticosteroïden en PUVA- of UVB-fototherapie, binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Eerder of huidig ​​gebruik van biologische behandelingen
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Eerdere behandeling met apremilast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apremilast
Het cohort zal worden aangeworven in Hospital General de Granollers en Hospital Moises Broggi
Geneesmiddel: Apremilast
Echografie van de doelnagel zal worden uitgevoerd bij patiënten die apremilast gebruiken door twee deskundige dermatologen en elk van hen zal de ecografische parameters bepalen die in het protocol worden beschreven. Deze variabelen zouden worden gemeten in één doelnagel bij elke patiënt, de grootste en meest ernstig aangetaste, volgens het criterium van de onderzoeker. Bij alle bezoeken van het onderzoek wordt dezelfde nagel beoordeeld (baseline, week 4, 16, 24, 38 en 52). Het echo-onderzoek wordt in beide ziekenhuizen met hetzelfde apparaat uitgevoerd: Esaote's MyLab-echografie met een 20 MHz-transducer. Voorafgaand aan de start van het onderzoek evalueerden de onderzoekers de echografische inter-intraobserver concordantie.
Andere namen:
  • Echografie van de nagel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst: NAPPA- PBI wijzigingen
Tijdsspanne: eerste bezoek en week 4, 16, 24, 38 en 52
Nagelbeoordeling bij psoriasis en artritis psoriatica (NAPPA) is een modulair instrument voor de beoordeling van klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij nagelpsoriasis. NAPPA bestaat uit drie componenten: NAPPA-QOL meet nagelspecifieke kwaliteit van leven, NAPPA-PBI weerspiegelt patiëntrelevante behoeften en behandelingsvoordelen, NAPPA-CLIN registreert objectieve nagelstatus. De NAPPA-PBI-vragenlijst is een vragenlijst met 24 items die de door de patiënt gedefinieerde behoeften vóór en de door de patiënt beoordeelde voordelen na de behandeling beoordeelt. De antwoorden worden gegeven in Likert-schalen van 0 tot 4, en er wordt een globale score berekend op basis van de naar belangrijkheid gewogen batenitems. Het principe van PBI is een geavanceerde modus voor het schalen van het bereiken van doelen met gestandaardiseerde doelitems. bereik van 0 tot 96. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
eerste bezoek en week 4, 16, 24, 38 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nagel-echografie: veranderingen in nagelplaat-, bed- en matrixdikte
Tijdsspanne: baseline (eerste bezoek) en week 4, 16, 24, 38 en 52
verandering in nagel-echografie meet de dikte van de nagelplaat, het bed en de matrix. Gegevens worden weergegeven in millimeters. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
baseline (eerste bezoek) en week 4, 16, 24, 38 en 52
Vragenlijst: NAPPA-QoL-veranderingen
Tijdsspanne: baseline (eerste bezoek) en week 4, 16, 24, 38 en 52
NAPPA-QOL-vragenlijst is een nagelspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven van 20 items die de specifieke kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordeelt. Antwoorden worden gegeven in Likert-schalen van 0 tot 4. Factoranalyse onthulde drie schalen genaamd 'Signs' (nagelstatus), 'Stigma' (nagelimpact: stigma en emotionele status) en 'Everyday life' (nagelimpact: dagelijks leven) . Voor gebruik in klinische onderzoeken wordt een globale score met alle items zonder weging gebruikt en worden gemiddelde waarden bepaald. bereik van 0 tot 80. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
baseline (eerste bezoek) en week 4, 16, 24, 38 en 52
Vragenlijst: NAPPA- Klinische veranderingen
Tijdsspanne: baseline (eerste bezoek) en week 4, 16, 24, 38 en 52
NAPPA-CLIN-score is een vereenvoudigde versie van de NAPSI die alleen de minst en de slechtst aangetaste nagel van respectievelijk beide handen of beide voeten beoordeelt. De NAPPA-CLIN-scores voor handen of voeten variëren dus respectievelijk van 0 tot 16. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
baseline (eerste bezoek) en week 4, 16, 24, 38 en 52
vingernagel en teennagel NAPSI-score verandert
Tijdsspanne: baseline (eerste bezoek) en week 4, 16, 24, 38 en 52
Nagelpsoriasis-ernstindex (NAPSI) is een nagelpsoriasis-specifieke score, die in de originele versie de beoordeling omvat van de matrix en het nagelbed in elke vinger en teen op basis van 8 criteria voor elke nagel (0-8 puntenschaal voor elke nagel) De NAPSI-score wordt bepaald aan de hand van alle 10 vingernagels en teennagels, op een schaal van 0-80 punten (respectievelijk). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
baseline (eerste bezoek) en week 4, 16, 24, 38 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Granollers

Medewerkers

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20172005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren