Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i ultrasonograficzna ocena łuszczycy paznokci po leczeniu apremilastem (badanie JUST) (JUST)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Granollers

Badanie obserwacyjne dotyczące jakości życia i ultrasonograficznej oceny łuszczycy paznokci po leczeniu apremilastem (badanie JUST)

Prospektywne, otwarte badanie nierandomizowane, z zastosowaniem Apremilastu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego producenta przez 52 tygodnie, u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz łuszczycą paznokci Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach szpitalnych posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z łuszczycą oraz w zastosowaniu ultradźwięków aparatu paznokciowego. Wizyty i USG byłyby wykonywane przez samych lekarzy przepisujących w swoich przychodniach. Przed rozpoczęciem badania dwóch lekarzy z każdego ośrodka przeprowadzi badanie, aby sprawdzić zgodność parametrów ekograficznych między obserwatorami i między obserwatorami. Leki byłyby wydawane i kontrolowane w samych ośrodkach oraz samodzielnie podawane przez pacjentów w domu. Każda wizyta obejmuje ocenę USG docelowego paznokcia oraz pomiary w różnych skalach: NAPSI, NAPPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Określ odsetek pacjentów z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wizyty wyjściowej w skali NAPPA-PBI w tygodniach 4, 16, 24, 38 i 52.

Cele drugorzędne:

  • Określ procentową poprawę w odniesieniu do wizyty wyjściowej skali NAPPA QoL i CLIN w tygodniach 4, 16, 24, 38 i 52
  • Określ odsetek pacjentów, w odniesieniu do wizyty wyjściowej, którzy osiągnęli NAPSI 50 i zmiany w skali NAPSI w tygodniach 4, 16, 24, 38 i 52
  • Określ procentową poprawę lub zmianę zmiennych USG paznokci w stosunku do wizyty wyjściowej w tygodniach 4, 16, 24, 38 i 52
  • Zbadaj możliwą korelację między zmiennymi klinicznymi (NAPSI / NAPPA-Clin) i ultrasonograficznymi przed i po leczeniu
  • Określenie odsetka pacjentów z sonograficznymi objawami entezopatii stawu międzypaliczkowego dalszego przed i po leczeniu
  • Określenie różnic w parametrach klinicznych i ultrasonograficznych przed leczeniem u osób z dobrą odpowiedzią (NAPSI 50) w porównaniu z osobami bez odpowiedzi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z łuszczycą pospolitą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i z zajęciem paznokci, które są kandydatami do leczenia apremilastem zgodnie z charakterystyką produktu. Łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie uwzględniona zgodnie z dokumentem konsensusu hiszpańskiej grupy ds. łuszczycy z Hiszpańskiej Akademii Dermatologii i Wenerologii (AEDV, 2009)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie podpisania KI
  • Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej, umiarkowanej do ciężkiej, co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją, z zajęciem paznokci i bez aktywnej artropatii łuszczycowej
  • Zajęcie paznokci z co najmniej 12 NAPSI dla paznokci rąk i dowolnym NAPSI dla paznokci stóp
  • Pacjenci naiwni wobec leczenia biologicznego
  • U kobiet w ciąży przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę i muszą one stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne lub niekontrolowane klinicznie choroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia alergii na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Pozytywny wynik antygenu powierzchniowego HBV podczas wizyty przesiewowej
  • Pozytywny wynik testu serologicznego HCV podczas wizyty przesiewowej
  • Czynna gruźlica lub niewłaściwie leczona historia gruźlicy
  • Istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas wizyty przesiewowej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości RTG klatki piersiowej podczas wizyty przesiewowej
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności
  • Aktywne nadużywanie lub historia nadużywania substancji odurzających 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Infekcja bakteryjna, która wymagała antybiotyków doustnych lub we wstrzyknięciach lub ważne infekcje wirusowe lub grzybicze w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż wyleczony rak kolczystokomórkowy skóry in situ lub rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Nawrót lub nawrót łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Obecność innych chorób skóry, które mogłyby zakłócić kliniczną ocenę badania
  • Stosowanie terapii miejscowych obejmujących kortykosteroidy, kwas salicylowy, mocznik > 10% lub kalcypotriol w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie ogólnoustrojowych terapii łuszczycy, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych i fototerapii PUVA lub UVB, w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie zabiegów biologicznych
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsze leczenie apremilastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Apremilast
Kohorta będzie rekrutowana w Hospital General de Granollers i Hospital Moises Broggi
Lek: Apremilast
Docelowe USG paznokci zostanie wykonane u pacjentów przyjmujących apremilast przez dwóch biegłych dermatologów i każdy z nich określi parametry ekograficzne opisane w protokole. Zmienne te byłyby mierzone w jednym docelowym gwoździu u każdego pacjenta, największego i najpoważniej dotkniętego chorobą, według kryterium badacza. Podczas wszystkich wizyt w ramach badania oceniany będzie ten sam paznokieć (linia wyjściowa, tygodnie 4, 16, 24, 38 i 52). Badanie ultrasonograficzne będzie wykonywane tym samym urządzeniem w obu szpitalach: ultrasonografem MyLab firmy Esaote z głowicą 20 MHz. Przed rozpoczęciem badania badacze ocenili ultrasonograficzną zgodność między obserwatorami.
Inne nazwy:
  • USG paznokci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz: Zmiany NAPPA-PBI
Ramy czasowe: pierwsza wizyta i tydzień 4, 16, 24, 38 i 52
Ocena paznokci w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów (NAPPA) to modułowe narzędzie do oceny klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia łuszczycy paznokci. NAPPA składa się z trzech elementów: NAPPA-QOL mierząca jakość życia specyficzną dla paznokci, NAPPA-PBI odzwierciedlająca potrzeby pacjenta i korzyści z leczenia, NAPPA-CLIN rejestrująca obiektywny stan paznokci. Kwestionariusz NAPPA-PBI to kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia zdefiniowane przez pacjenta potrzeby przed leczeniem oraz oceniane przez niego korzyści po leczeniu. Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta od 0 do 4, a ogólny wynik jest obliczany na podstawie pozycji korzyści ważonych wagą. Zasadą PBI jest zaawansowany tryb skalowania realizacji celów z wystandaryzowanymi pozycjami celów. zakres od 0 do 96. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
pierwsza wizyta i tydzień 4, 16, 24, 38 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG paznokci: zmiany grubości płytki paznokcia, łożyska i macierzy
Ramy czasowe: linii podstawowej (pierwsza wizyta) oraz w 4, 16, 24, 38 i 52 tygodniu
zmiana w paznokciu USG mierzy grubość płytki paznokcia, łoża i macierzy. Dane będą wyświetlane w milimetrach. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
linii podstawowej (pierwsza wizyta) oraz w 4, 16, 24, 38 i 52 tygodniu
Kwestionariusz: Zmiany NAPPA-QoL
Ramy czasowe: linia wyjściowa (pierwsza wizyta) i tydzień 4, 16, 24, 38 i 52
Kwestionariusz NAPPA-QOL to 20-punktowy kwestionariusz jakości życia dotyczący paznokci, który ocenia określone warunki jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta od 0 do 4. Analiza czynnikowa ujawniła trzy skale o nazwach „Znaki” (stan paznokci), „Piętno” (uderzenie paznokcia: piętno i stan emocjonalny) oraz „Życie codzienne” (uderzenie paznokcia: życie codzienne). . Do użytku w badaniach klinicznych stosuje się globalną punktację obejmującą wszystkie pozycje bez ważenia i określa się wartości średnie. mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
linia wyjściowa (pierwsza wizyta) i tydzień 4, 16, 24, 38 i 52
Kwestionariusz: NAPPA- Zmiany kliniczne
Ramy czasowe: linii podstawowej (pierwsza wizyta) oraz w 4, 16, 24, 38 i 52 tygodniu
Wynik NAPPA-CLIN jest uproszczoną wersją NAPSI, która ocenia tylko najmniej i najgorzej zaatakowany paznokieć odpowiednio obu rąk lub obu stóp. Tak więc wyniki NAPPA-CLIN dla dłoni lub stóp wahają się odpowiednio od 0 do 16. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
linii podstawowej (pierwsza wizyta) oraz w 4, 16, 24, 38 i 52 tygodniu
zmiany w skali NAPSI paznokci u rąk i nóg
Ramy czasowe: linii podstawowej (pierwsza wizyta) oraz w 4, 16, 24, 38 i 52 tygodniu
Wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) to specyficzna dla łuszczycy ocena paznokci, która w swojej pierwotnej wersji obejmuje ocenę zajęcia macierzy i łożyska paznokcia każdego palca u rąk i nóg według 8 kryteriów dla każdego paznokcia (skala 0-8 punktów dla każdego paznokcia) . Wynik NAPSI zostanie określony na podstawie wszystkich 10 paznokci u rąk i nóg, w skali 0-80 punktów (odpowiednio). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
linii podstawowej (pierwsza wizyta) oraz w 4, 16, 24, 38 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Granollers

Współpracownicy

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20172005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj