Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og ultrasonografisk vurdering av neglepsoriasis etter behandling med apremilast (BARE studie) (JUST)

28. juli 2020 oppdatert av: Hospital de Granollers

Observasjonsstudie om livskvalitet og ultrasonografisk vurdering av neglepsoriasis etter behandling med apremilast (JUST-studie)

Prospektiv åpen ikke-randomisert studie, med bruk av Apremilast i henhold til produsentens preparatomtale i 52 uker, hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og neglepsoriasis Studien vil bli utført i to sykehussentre med erfaring i behandling av pasienter. med psoriasis og ved bruk av ultralyd av negleapparatet. Besøk og ultralyd vil bli utført ved å foreskrive legene selv på deres poliklinikk. Før studiestart vil de to legene ved hvert senter gjennomføre en studie for å se intraobservatør- og interobservatøravtalen om de økologiske parametrene. Medisinene vil bli dispensert og kontrollert i sentrene selv og selvadministrert av pasienter hjemme. Hvert besøk inkluderer en ultralydvurdering av en målspiker og mål på forskjellige skalaer: NAPSI, NAPPA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

- Bestem prosentandelen av pasienter med minst 20 % forbedring i forhold til baseline-besøket på NAPPA-PBI-skalaen i uke 4, 16, 24, 38 og 52.

Sekundære mål:

  • Bestem prosentandelen av forbedring i forhold til baseline-besøket på NAPPA QoL og CLIN-skalaen i uke 4, 16, 24, 38 og 52
  • Bestem prosentandelen av pasienter, angående baseline-besøk, som når en NAPSI 50 og endringer i NAPSI-skalaen, i uke 4, 16, 24, 38 og 52
  • Bestem prosentandelen av forbedring eller endring av negleultralydvariablene i forhold til baseline-besøket i uke 4, 16, 24, 38 og 52
  • Utforsk mulig korrelasjon mellom kliniske (NAPSI / NAPPA-Clin) og ultralydvariabler før og etter behandling
  • Bestem prosentandelen av pasienter med sonografiske tegn på entesopati i det distale interfalangeale leddet før og etter behandling
  • Bestem forskjeller i kliniske og sonografiske parametere før behandling hos gode respondere (NAPSI 50) sammenlignet med ikke-respondere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08402
        • Hospital General de Granollers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med moderat til alvorlig psoriasis vulgaris og neglepåvirkning og er kandidater for behandling med apremilast i henhold til produktets oppsummering av egenskaper Moderat-alvorlig psoriasis vil bli vurdert i henhold til konsensusdokumentet til den spanske gruppen av psoriasis fra det spanske akademiet for dermatologi og venerologi. (AEDV, 2009)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år på tidspunktet for signering av IC
  • Pasienter med diagnosen plakkpsoriasis, moderat til alvorlig, minst 6 måneder før rekruttering, med neglepåvirkning og uten aktiv psoriasisartropati
  • Neglpåvirkning med minimum NAPSI på 12 for negler, og eventuell NAPSI for tånegler
  • Pasienter er naive til biologiske behandlinger
  • Hos gravide kvinner må graviditet utelukkes før behandling kan startes og de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre store eller klinisk ukontrollerte sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  • Positivitet for HBV-overflateantigen ved screeningbesøket
  • Positivitet for HCV-serologi ved screeningbesøket
  • Aktiv tuberkulose eller utilstrekkelig behandlet historie med tuberkulose
  • Betydelige abnormiteter i elektrokardiogrammet ved screeningbesøket
  • Klinisk signifikante abnormiteter i røntgenbryst ved screeningbesøket
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller andre ervervede eller medfødte immunsvikt
  • Aktivt misbruk eller historie med rusmisbruk 6 måneder før screeningbesøket
  • Bakteriell infeksjon som krevde orale eller injiserbare antibiotika eller viktige virus- eller soppinfeksjoner innen 4 uker før screeningbesøket
  • Malignitet eller historie med malignitet (annet enn kurert in situ kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom, eller in situ cervix-karsinom uten tegn på tilbakefall de siste 5 årene)
  • Rebound eller tilbakefall av psoriasis i de 4 ukene før screeningbesøket
  • Tilstedeværelse av andre kutane sykdommer som kan forstyrre den kliniske vurderingen av studien
  • Bruk av aktuelle behandlinger som inkluderer kortikosteroider, salisylsyre, urea > 10 % eller kalsipotriol i de 2 ukene før screeningbesøket
  • Bruk av systemiske behandlinger for psoriasis, inkludert systemiske kortikosteroider og PUVA- eller UVB-lysbehandling, innen 4 uker før screeningbesøket
  • Tidligere eller nåværende bruk av biologiske behandlinger
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før screeningbesøket
  • Tidligere behandling med apremilast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Apremilast
Kohorten vil bli rekruttert i Hospital General de Granollers og Hospital Moises Broggi
Legemiddel: Apremilast
Mål-negleultralyd vil bli utført hos pasienter på apremilast av to ekspertdermatologer, og hver av dem vil bestemme de økologiske parametrene beskrevet i protokollen. Disse variablene vil bli målt i én målspiker hos hver pasient, den største og mest berørte, etter etterforskerens kriterium. Den samme neglen vil bli vurdert ved alle besøk i studien (baseline, uke 4, 16, 24, 38 og 52). Ultralydstudien vil bli utført med samme apparat på begge sykehus: Esaotes MyLab ultralyd med en 20 MHz transduser. Før starten av studien evaluerte etterforskerne den ultrasonografiske inter-intraobservatørkonkordansen.
Andre navn:
  • Spiker ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema: NAPPA- PBI endringer
Tidsramme: første besøk og uke 4, 16, 24, 38 og 52
Neglevurdering ved psoriasis og psoriasisartritt (NAPPA) er et modulært instrument for vurdering av kliniske og pasientrapporterte utfall ved neglepsoriasis. NAPPA består av tre komponenter: NAPPA-QOL som måler neglespesifikk livskvalitet, NAPPA-PBI som gjenspeiler pasientrelevante behov og behandlingsfordeler, NAPPA-CLIN registrerer objektiv neglestatus. NAPPA-PBI spørreskjema er et 24-elements spørreskjema som vurderer pasientdefinerte behov før og pasientvurderte fordeler etter behandling. Svarene er gitt i Likert-skalaer fra 0 til 4, og det beregnes en global poengsum basert på de viktighetsveide fordelspostene. Prinsippet til PBI er en avansert modus for måloppnåelse skalering med standardiserte målelementer. varierer fra 0 til 96. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
første besøk og uke 4, 16, 24, 38 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negleultralyd: endringer i negleplate, seng og matrisetykkelse
Tidsramme: baseline (første besøk) og uke 4, 16, 24, 38 og 52
endring i negleultralyd måler negleplate, seng og matrisetykkelse. Data vil vises i millimeter. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
baseline (første besøk) og uke 4, 16, 24, 38 og 52
Spørreskjema: NAPPA-QoL endringer
Tidsramme: baseline (første besøk) og uke 4, 16, 24, 38 og 52
NAPPA-QOL spørreskjema er et 20-elements spikerspesifikk livskvalitetsspørreskjema som vurderer spesifikke livskvalitetsforhold den siste uken. Svarene er gitt i Likert-skalaer fra 0 til 4. Faktoranalyse avslørte tre skalaer kalt 'Signs' (neglestatus), 'Stigma' (neglepåvirkning: stigma og emosjonell status) og 'Hverdagsliv' (neglepåvirkning: hverdagsliv) . For bruk i kliniske studier brukes en global poengsum inkludert alle elementer uten vekting og gjennomsnittsverdier bestemmes. varierer fra 0 til 80. Høyere verdier representerer et dårligere resultat
baseline (første besøk) og uke 4, 16, 24, 38 og 52
Spørreskjema: NAPPA- Kliniske endringer
Tidsramme: baseline (første besøk) og uke 4, 16, 24, 38 og 52
NAPPA-CLIN score er en forenklet versjon av NAPSI som kun vurderer den minst og verste involverte neglen på henholdsvis begge hender, eller begge føtter. Dermed varierer NAPPA-CLIN-skårene for hender eller føtter fra henholdsvis 0 til 16. Høyere verdier representerer et dårligere resultat
baseline (første besøk) og uke 4, 16, 24, 38 og 52
finger- og tånegl NAPSI-poengsendringer
Tidsramme: baseline (første besøk) og uke 4, 16, 24, 38 og 52
Alvorlighetsindeks for neglepsoriasis (NAPSI) er en neglepsoriasisspesifikk poengsum, som i sin opprinnelige versjon omfatter vurdering av matrise- og neglesengengasjement i hver finger og tå med 8 kriterier for hver negl (0-8 poengskala for hver negl) .NAPSI-poengsummen vil bli bestemt ved å bruke alle 10 negler og tånegler, på en 0-80 poengskala (henholdsvis). Høyere verdier representerer et dårligere resultat
baseline (første besøk) og uke 4, 16, 24, 38 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Granollers

Samarbeidspartnere

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20172005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere