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Calidad de vida y valoración ecográfica de la psoriasis ungueal tras tratamiento con apremilast (estudio JUST) (JUST)

28 de julio de 2020 actualizado por: Hospital de Granollers

Estudio Observacional de Calidad de Vida y Evaluación Ecográfica de la Psoriasis Ungueal Posterior al Tratamiento con Apremilast (Estudio JUST)

Estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, utilizando Apremilast según el Resumen de las Características del Producto del fabricante durante 52 semanas, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y psoriasis ungueal El estudio se llevará a cabo en dos centros hospitalarios con experiencia en el manejo de pacientes con psoriasis y en el uso de ultrasonido del aparato ungueal. Las visitas y ecografías serían realizadas por los propios médicos prescriptores en sus consultas externas. Previamente al inicio del estudio, los dos médicos de cada centro realizarán un estudio para ver la concordancia intraobservador e interobservador en los parámetros ecográficos. La medicación sería dispensada y controlada en los propios centros y autoadministrada por los pacientes a domicilio. Cada visita incluye una valoración ecográfica de un clavo objetivo y medidas de diferentes escalas: NAPSI, NAPPA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

- Determinar el porcentaje de pacientes con al menos un 20% de mejoría respecto a la visita basal de la escala NAPPA-PBI en las semanas 4, 16, 24, 38 y 52.

Objetivos secundarios:

  • Determinar el porcentaje de mejora con respecto a la visita basal de la escala NAPPA QoL y CLIN en las semanas 4, 16, 24, 38 y 52
  • Determinar el porcentaje de pacientes, respecto a la visita basal, que alcanzan un NAPSI 50 y cambios en la escala NAPSI, en las semanas 4, 16, 24, 38 y 52
  • Determinar el porcentaje de mejora o cambio de las variables ecográficas ungueales respecto a la visita basal en las semanas 4, 16, 24, 38 y 52
  • Explorar la posible correlación entre variables clínicas (NAPSI/NAPPA-Clin) y ecográficas antes y después del tratamiento
  • Determinar el porcentaje de pacientes con signos ecográficos de entesopatía de la articulación interfalángica distal antes y después del tratamiento
  • Determinar las diferencias en los parámetros clínicos y sonográficos antes del tratamiento en los que responden bien (NAPSI 50) en comparación con los que no responden

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, España, 08402
        • Hospital General de Granollers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con psoriasis vulgar moderada-grave y afectación ungueal y que sean candidatos a tratamiento con apremilast según ficha técnica del producto Se considerará psoriasis moderada-grave según el documento de consenso del grupo español de psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV, 2009)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años al momento de firmar el CI
  • Pacientes con diagnóstico de psoriasis en placas, de moderada a grave, al menos 6 meses antes del reclutamiento, con afectación ungueal y sin artropatía psoriásica activa
  • Compromiso de las uñas con un NAPSI mínimo de 12 para las uñas de las manos y cualquier NAPSI para las uñas de los pies
  • Pacientes ingenuos a tratamientos biológicos
  • En mujeres embarazadas, se debe descartar el embarazo antes de poder iniciar el tratamiento y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades importantes o clínicamente no controladas
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de alergia a cualquier componente del medicamento del estudio.
  • Positividad para el antígeno de superficie del VHB en la visita de selección
  • Positividad para la serología del VHC en la visita de selección
  • Tuberculosis activa o historia de tuberculosis tratada inadecuadamente
  • Alteraciones significativas en el electrocardiograma en la visita de selección
  • Anomalías clínicamente significativas de la radiografía de tórax en la visita de selección
  • Antecedentes de infección por VIH u otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas.
  • Abuso activo o antecedentes de abuso de sustancias 6 meses antes de la visita de selección
  • Infección bacteriana que requirió antibióticos orales o inyectables o infecciones virales o fúngicas importantes dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna (que no sea carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma de células basales in situ curado, o carcinoma de cérvix in situ sin evidencia de recurrencia en los últimos 5 años)
  • Rebrote o recaída de la psoriasis en las 4 semanas previas a la visita de selección
  • Presencia de otras enfermedades cutáneas que pudieran interferir en la evaluación clínica del estudio
  • Uso de tratamientos tópicos que incluyen corticoides, ácido salicílico, urea > 10% o calcipotriol en las 2 semanas previas a la visita de selección
  • Uso de tratamientos sistémicos para la psoriasis, incluidos corticosteroides sistémicos y fototerapia PUVA o UVB, dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Uso anterior o actual de tratamientos biológicos
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Tratamiento previo con apremilast

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Apremilast
La cohorte se reclutará en el Hospital General de Granollers y el Hospital Moises Broggi
Droga: Apremilast
La ecografía ungueal diana se realizará en pacientes en tratamiento con apremilast por dos dermatólogos expertos y cada uno determinará los parámetros ecográficos descritos en el protocolo. Estas variables se medirían en un clavo diana en cada paciente, el mayor y más gravemente afectado, a criterio del investigador. Se evaluará la misma uña en todas las visitas del estudio (basal, semanas 4, 16, 24, 38 y 52) . El estudio ecográfico se realizará con el mismo dispositivo en ambos hospitales: el ecógrafo MyLab de Esaote con un transductor de 20 MHz. Previo al inicio del estudio, los investigadores evaluaron la concordancia ultrasonográfica inter-intraobservador.
Otros nombres:
  • Ultrasonido de uñas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario: cambios NAPPA-PBI
Periodo de tiempo: primera visita y semana 4, 16, 24, 38 y 52
La evaluación de las uñas en la psoriasis y la artritis psoriásica (NAPPA) es un instrumento modular para la evaluación de los resultados clínicos e informados por los pacientes en la psoriasis de las uñas. NAPPA consta de tres componentes: NAPPA-QOL que mide la calidad de vida específica de las uñas, NAPPA-PBI que refleja las necesidades relevantes del paciente y los beneficios del tratamiento, NAPPA-CLIN registra el estado objetivo de las uñas. El cuestionario NAPPA-PBI es un cuestionario de 24 ítems que evalúa las necesidades definidas por el paciente antes y los beneficios calificados por el paciente después del tratamiento. Las respuestas se dan en escalas de Likert de 0 a 4, y se calcula una puntuación global basada en los elementos de beneficio ponderados por importancia. El principio de PBI es un modo avanzado de escalado de consecución de objetivos con elementos de objetivos estandarizados. rango de 0 a 96. Los valores más altos representan un mejor resultado.
primera visita y semana 4, 16, 24, 38 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido ungueal: cambios en el espesor de la placa, el lecho y la matriz de la uña
Periodo de tiempo: basal (primera visita) y semana 4, 16, 24, 38 y 52
el cambio en el ultrasonido de las uñas mide la placa de la uña, el lecho y el grosor de la matriz. Los datos se mostrarán en milímetros. Los valores más altos representan un peor resultado.
basal (primera visita) y semana 4, 16, 24, 38 y 52
Cuestionario: cambios NAPPA-QoL
Periodo de tiempo: basal (primera visita) y semana 4, 16, 24, 38 y 52
El cuestionario NAPPA-QOL es un cuestionario de calidad de vida específico de uñas de 20 ítems que evalúa las condiciones específicas de calidad de vida en la última semana. Las respuestas se dan en escalas Likert de 0 a 4. El análisis factorial reveló tres escalas denominadas 'Señales' (estado de las uñas), 'Estigma' (impacto en las uñas: estigma y estado emocional) y 'Vida cotidiana' (impacto en las uñas: vida cotidiana) . Para su uso en ensayos clínicos, se utiliza una puntuación global que incluye todos los elementos sin ponderación y se determinan los valores medios. rango de 0 a 80. Los valores más altos representan un peor resultado
basal (primera visita) y semana 4, 16, 24, 38 y 52
Cuestionario: NAPPA- Cambios clínicos
Periodo de tiempo: basal (primera visita) y semana 4, 16, 24, 38 y 52
El puntaje NAPPA-CLIN es una versión simplificada del NAPSI que solo evalúa la uña menos afectada y la más afectada de ambas manos o ambos pies, respectivamente. Así, las puntuaciones NAPPA-CLIN para manos o pies oscilan entre 0 y 16 respectivamente. Los valores más altos representan un peor resultado
basal (primera visita) y semana 4, 16, 24, 38 y 52
Cambios en la puntuación NAPSI de las uñas de las manos y los pies
Periodo de tiempo: basal (primera visita) y semana 4, 16, 24, 38 y 52
El índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) es una puntuación específica de la psoriasis ungueal, que en su versión original comprende la evaluación de la afectación de la matriz y el lecho ungueal en cada dedo de la mano y del pie según 8 criterios para cada uña (escala de 0-8 puntos para cada uña) .La puntuación NAPSI se determinará utilizando las 10 uñas de las manos y de los pies, en una escala de 0 a 80 puntos (respectivamente). Los valores más altos representan un peor resultado
basal (primera visita) y semana 4, 16, 24, 38 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Granollers

Colaboradores

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20172005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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