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Qualité de vie et évaluation échographique du psoriasis des ongles après traitement par l'aprémilast (étude JUST) (JUST)

28 juillet 2020 mis à jour par: Hospital de Granollers

Étude observationnelle sur la qualité de vie et l'évaluation échographique du psoriasis des ongles après traitement par l'apremilast (étude JUST)

Etude prospective ouverte non randomisée, utilisant l'Apremilast selon le Résumé des Caractéristiques du Produit du fabricant pendant 52 semaines, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et de psoriasis unguéal L'étude sera réalisée dans deux centres hospitaliers expérimentés dans la prise en charge des patients avec le psoriasis et dans l'utilisation de l'échographie de l'appareil à ongles. Les visites et les échographies seraient réalisées par les médecins prescripteurs eux-mêmes dans leurs cabinets ambulatoires. Avant le début de l'étude, les deux médecins de chaque centre mèneront une étude pour voir l'accord intra-observateur et inter-observateur sur les paramètres écographiques. Les médicaments seraient dispensés et contrôlés dans les centres eux-mêmes et auto-administrés par les patients à domicile. Chaque visite comprend une évaluation échographique d'un ongle cible et des mesures de différentes échelles : NAPSI, NAPPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

- Déterminer le pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la visite de référence de l'échelle NAPPA-PBI au cours des semaines 4, 16, 24, 38 et 52.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le pourcentage d'amélioration par rapport à la visite de référence de l'échelle NAPPA QoL et CLIN aux semaines 4, 16, 24, 38 et 52
  • Déterminer le pourcentage de patients, concernant la visite de base, qui atteignent un NAPSI 50 et des changements dans l'échelle NAPSI, au cours des semaines 4, 16, 24, 38 et 52
  • Déterminer le pourcentage d'amélioration ou de changement des variables de l'échographie unguéale par rapport à la visite de référence au cours des semaines 4, 16, 24, 38 et 52
  • Explorer la corrélation possible entre les variables cliniques (NAPSI / NAPPA-Clin) et échographiques avant et après le traitement
  • Déterminer le pourcentage de patients présentant des signes échographiques d'enthésopathie de l'articulation interphalangienne distale avant et après le traitement
  • Déterminer les différences dans les paramètres cliniques et échographiques avant le traitement chez les bons répondeurs (NAPSI 50) par rapport aux non-répondeurs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
        • Hospital General de Granollers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de psoriasis vulgaire modéré à sévère et d'atteinte des ongles et candidats au traitement par l'apremilast selon le résumé des caractéristiques du produit. Le psoriasis modéré à sévère sera considéré selon le document de consensus du groupe espagnol de psoriasis de l'Académie espagnole de dermatologie et de vénéréologie (AEDV, 2009)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans au moment de la signature de l'IC
  • Patients avec le diagnostic de psoriasis en plaques, modéré à sévère, au moins 6 mois avant le recrutement, avec atteinte unguéale et sans arthropathie psoriasique active
  • Atteinte des ongles avec un NAPSI minimum de 12 pour les ongles des mains et tout NAPSI pour les ongles des orteils
  • Patients naïfs aux traitements biologiques
  • Chez les femmes enceintes, une grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement et elles doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies majeures ou cliniquement non contrôlées
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Positivité pour l'antigène de surface du VHB lors de la visite de dépistage
  • Positivité pour la sérologie VHC lors de la visite de dépistage
  • Tuberculose active ou antécédents de tuberculose insuffisamment traités
  • Anomalies significatives de l'électrocardiogramme lors de la visite de dépistage
  • Anomalies cliniquement significatives de la radiographie pulmonaire lors de la visite de dépistage
  • Antécédents d'infection par le VIH ou d'autres immunodéficiences acquises ou congénitales
  • Abus actif ou antécédents d'abus de substances 6 mois avant la visite de dépistage
  • Infection bactérienne nécessitant des antibiotiques oraux ou injectables ou infections virales ou fongiques importantes dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Malignité ou antécédent de malignité (autre que carcinome épidermoïde cutané in situ ou carcinome basocellulaire guéri, ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 dernières années)
  • Rebond ou rechute du psoriasis dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Présence d'autres maladies cutanées qui pourraient interférer dans l'évaluation clinique de l'étude
  • Utilisation de traitements topiques comprenant des corticoïdes, de l'acide salicylique, de l'urée > 10 % ou du calcipotriol dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
  • Utilisation de traitements systémiques pour le psoriasis, y compris les corticostéroïdes systémiques et la photothérapie PUVA ou UVB, dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Utilisation antérieure ou actuelle de traitements biologiques
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Traitement antérieur par aprémilast

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aprémilast
La cohorte sera recrutée à l'hôpital général de Granollers et à l'hôpital Moises Broggi
Médicament: Aprémilast
L'échographie cible de l'ongle sera réalisée chez les patients sous apremilast par deux dermatologues experts et chacun déterminera les paramètres écographiques décrits dans le protocole. Ces variables seraient mesurées dans un ongle cible chez chaque patient, le plus grand et le plus sévèrement atteint, selon le critère de l'investigateur. Le même ongle sera évalué lors de toutes les visites de l'étude (ligne de base, semaines 4, 16, 24, 38 et 52). L'étude échographique sera réalisée avec le même appareil dans les deux hôpitaux : l'échographe MyLab d'Esaote avec un transducteur de 20 MHz. Avant le début de l'étude, les investigateurs ont évalué la concordance échographique inter-intra-observateur.
Autres noms:
  • Échographie des ongles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire : modifications apportées à la NAPPA et à l'IBP
Délai: première visite et semaine 4, 16, 24, 38 et 52
L'évaluation des ongles dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique (NAPPA) est un instrument modulaire pour l'évaluation des résultats cliniques et rapportés par les patients dans le psoriasis des ongles. NAPPA comprend trois composants : NAPPA-QOL mesurant la qualité de vie spécifique à l'ongle, NAPPA-PBI reflétant les besoins pertinents du patient et les avantages du traitement, NAPPA-CLIN enregistrant l'état objectif de l'ongle. Le questionnaire NAPPA-PBI est un questionnaire en 24 points qui évalue les besoins définis par le patient avant et les avantages évalués par le patient après le traitement. Les réponses sont données sur des échelles de Likert de 0 à 4, et un score global est calculé sur la base des éléments d'avantages pondérés en fonction de l'importance. Le principe du PBI est un mode avancé de mise à l'échelle de la réalisation des objectifs avec des éléments d'objectif standardisés. va de 0 à 96. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
première visite et semaine 4, 16, 24, 38 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie de l'ongle : modifications de l'épaisseur de la plaque, du lit et de la matrice de l'ongle
Délai: ligne de base (première visite) et semaines 4, 16, 24, 38 et 52
le changement dans l'échographie de l'ongle mesure l'épaisseur de la plaque, du lit et de la matrice de l'ongle. Les données seront affichées en millimètres. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
ligne de base (première visite) et semaines 4, 16, 24, 38 et 52
Questionnaire : changements NAPPA-QoL
Délai: ligne de base (première visite) et semaines 4, 16, 24, 38 et 52
Le questionnaire NAPPA-QOL est un questionnaire de qualité de vie spécifique à l'ongle en 20 items qui évalue les conditions de qualité de vie spécifiques au cours de la semaine écoulée. Les réponses sont données sur des échelles de Likert de 0 à 4. L'analyse factorielle a révélé trois échelles nommées "Signes" (état des ongles), "Stigmate" (impact des ongles : stigmatisation et état émotionnel) et "Vie quotidienne" (impact des ongles : vie quotidienne) . Pour une utilisation dans les essais cliniques, un score global comprenant tous les éléments sans pondération est utilisé et les valeurs moyennes sont déterminées. vont de 0 à 80. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
ligne de base (première visite) et semaines 4, 16, 24, 38 et 52
Questionnaire : NAPPA - Changements cliniques
Délai: ligne de base (première visite) et semaines 4, 16, 24, 38 et 52
Le score NAPPA-CLIN est une version simplifiée du NAPSI qui n'évalue que l'ongle le moins et le plus touché des deux mains ou des deux pieds, respectivement. Ainsi, les scores NAPPA-CLIN pour les mains ou les pieds vont de 0 à 16 respectivement. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
ligne de base (première visite) et semaines 4, 16, 24, 38 et 52
changement du score NAPSI des ongles et des orteils
Délai: ligne de base (première visite) et semaines 4, 16, 24, 38 et 52
L'indice de gravité du psoriasis unguéal (NAPSI) est un score spécifique au psoriasis unguéal qui, dans sa version originale, comprend l'évaluation de l'atteinte de la matrice et du lit unguéal de chaque doigt et orteil selon 8 critères pour chaque ongle (échelle de 0 à 8 points pour chaque ongle) .Le score NAPSI sera déterminé en utilisant les 10 ongles des mains et des orteils, sur une échelle de 0 à 80 points (respectivement). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
ligne de base (première visite) et semaines 4, 16, 24, 38 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Granollers

Collaborateurs

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20172005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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