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Lebensqualität und sonografische Beurteilung der Nagelpsoriasis nach Behandlung mit Apremilast (JUST-Studie) (JUST)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital de Granollers

Beobachtungsstudie zur Lebensqualität und sonographischen Beurteilung der Nagelpsoriasis nach Behandlung mit Apremilast (JUST-Studie)

Prospektive offene, nicht randomisierte Studie mit Apremilast gemäß den Fachinformationen des Herstellers für 52 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Nagelpsoriasis Die Studie wird in zwei Krankenhauszentren mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten durchgeführt bei Psoriasis und bei der Anwendung von Ultraschall des Nagelapparates. Besuche und Ultraschall würden von den verschreibenden Ärzten selbst in ihren Ambulanzen durchgeführt. Vor Beginn der Studie führen die beiden Ärzte jedes Zentrums eine Studie durch, um die Intraobserver- und Interobserver-Übereinstimmung bezüglich der ökographischen Parameter festzustellen. Die Medikamente würden in den Zentren selbst ausgegeben und kontrolliert und von den Patienten zu Hause selbst verabreicht. Jeder Besuch beinhaltet eine Ultraschallbeurteilung eines Zielnagels und Messungen verschiedener Skalen: NAPSI, NAPPA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangsbesuch der NAPPA-PBI-Skala in den Wochen 4, 16, 24, 38 und 52.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Verbesserung in Bezug auf den Ausgangsbesuch der NAPPA QoL- und CLIN-Skala in den Wochen 4, 16, 24, 38 und 52
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die in den Wochen 4, 16, 24, 38 und 52 einen NAPSI 50 und Änderungen in der NAPSI-Skala erreichen, in Bezug auf den Ausgangsbesuch
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Verbesserung oder Änderung der Nagel-Ultraschallvariablen in Bezug auf den Ausgangsbesuch in den Wochen 4, 16, 24, 38 und 52
  • Untersuchen Sie die mögliche Korrelation zwischen klinischen (NAPSI / NAPPA-Clin) und Ultraschallvariablen vor und nach der Behandlung
  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit sonographischen Anzeichen einer Enthesiopathie des distalen Interphalangealgelenks vor und nach der Behandlung
  • Bestimmen Sie Unterschiede in klinischen und sonographischen Parametern vor der Behandlung bei Patienten mit gutem Ansprechen (NAPSI 50) im Vergleich zu Patienten ohne Ansprechen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris und Nagelbeteiligung, die gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für eine Behandlung mit Apremilast in Frage kommen (AEDV, 2009)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des IC älter als 18 Jahre sind
  • Patienten mit der Diagnose einer Plaque-Psoriasis, mittelschwer bis schwer, mindestens 6 Monate vor der Rekrutierung, mit Nagelbeteiligung und ohne aktive Psoriasis-Arthropathie
  • Nagelbeteiligung mit einem minimalen NAPSI von 12 für Fingernägel und einem beliebigen NAPSI für Zehennägel
  • Patienten, die gegenüber biologischen Behandlungen naiv sind
  • Bei schwangeren Frauen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen werden kann, und sie müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere oder klinisch unkontrollierte Krankheiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Positivität für HBV-Oberflächenantigen beim Screening-Besuch
  • Positivität für HCV-Serologie beim Screening-Besuch
  • Aktive Tuberkulose oder unzureichend behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte
  • Signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening-Besuch
  • Klinisch signifikante Anomalien der Röntgenbrust beim Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder anderer erworbener oder angeborener Immundefekte
  • Aktiver Missbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Bakterielle Infektion, die orale oder injizierbare Antibiotika oder schwere Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erforderte
  • Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese (außer in situ geheiltem kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom oder in situ Cervixkarzinom ohne Nachweis eines Rezidivs in den letzten 5 Jahren)
  • Rebound oder Rezidiv der Psoriasis in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorhandensein anderer Hauterkrankungen, die die klinische Bewertung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von topischen Behandlungen, die Kortikosteroide, Salicylsäure, Harnstoff > 10 % oder Calcipotriol in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch enthalten
  • Anwendung systemischer Behandlungen für Psoriasis, einschließlich systemischer Kortikosteroide und PUVA- oder UVB-Phototherapie, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Frühere oder aktuelle Verwendung von biologischen Behandlungen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit Apremilast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apremilast
Die Kohorte wird im Hospital General de Granollers und im Hospital Moises Broggi rekrutiert
Arzneimittel: Apremilast
Zielnagel-Ultraschall wird bei Patienten unter Apremilast von zwei erfahrenen Dermatologen durchgeführt, und jeder bestimmt die im Protokoll beschriebenen ökographischen Parameter. Diese Variablen würden in einem Zielnagel bei jedem Patienten, dem am stärksten und am schwersten betroffenen, nach dem Kriterium des Untersuchers gemessen. Derselbe Nagel wird bei allen Besuchen der Studie beurteilt (Basislinie, Wochen 4, 16, 24, 38 und 52) . Die Ultraschalluntersuchung wird in beiden Krankenhäusern mit demselben Gerät durchgeführt: MyLab-Ultraschall von Esaote mit einem 20-MHz-Schallkopf. Vor Beginn der Studie werteten die Untersucher die ultrasonographische Inter-Intraobserver-Konkordanz aus.
Andere Namen:
  • Nagel Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: NAPPA-PBI-Änderungen
Zeitfenster: erster Besuch und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Die Nagelbewertung bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (NAPPA) ist ein modulares Instrument zur Bewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse bei Nagelpsoriasis. NAPPA besteht aus drei Komponenten: NAPPA-QOL misst die nagelspezifische Lebensqualität, NAPPA-PBI spiegelt patientenrelevante Bedürfnisse und Behandlungsvorteile wider, NAPPA-CLIN erfasst den objektiven Nagelstatus. Der NAPPA-PBI-Fragebogen ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der die vom Patienten definierten Bedürfnisse vor und den vom Patienten bewerteten Nutzen nach der Behandlung bewertet. Die Antworten werden in Likert-Skalen von 0 bis 4 gegeben, und ein globaler Score wird basierend auf den nach Wichtigkeit gewichteten Nutzenitems berechnet. Das Prinzip von PBI ist ein fortgeschrittener Modus der Zielerreichungsskalierung mit standardisierten Zielitems. reichen von 0 bis 96. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
erster Besuch und Woche 4, 16, 24, 38 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nagel-Ultraschall: Veränderungen der Nagelplatte, des Nagelbetts und der Matrixdicke
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Veränderung des Nagelultraschalls misst Nagelplatte, Bett und Matrixdicke. Die Daten werden in Millimetern angezeigt. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Fragebogen: Veränderungen der NAPPA-QoL
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Der NAPPA-QOL-Fragebogen ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur nagelspezifischen Lebensqualität, der bestimmte Lebensqualitätsbedingungen in der vergangenen Woche bewertet. Die Antworten werden in Likert-Skalen von 0 bis 4 gegeben. Die Faktorenanalyse ergab drei Skalen mit den Namen „Signs“ (Nagelstatus), „Stigma“ (Nagelwirkung: Stigma und emotionaler Status) und „Alltagsleben“ (Nagelwirkung: Alltag) . Für den Einsatz in klinischen Studien wird ein Globalscore mit allen Items ohne Gewichtung verwendet und Mittelwerte gebildet. reichen von 0 bis 80. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Fragebogen: NAPPA – Klinische Veränderungen
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Der NAPPA-CLIN-Score ist eine vereinfachte Version des NAPSI, der nur den am wenigsten und am schlimmsten betroffenen Nagel beider Hände bzw. beider Füße bewertet. Somit liegen die NAPPA-CLIN-Scores für Hände bzw. Füße jeweils zwischen 0 und 16. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Änderungen des NAPSI-Scores von Fingernägeln und Zehennägeln
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Der Nagelpsoriasis-Schweregradindex (NAPSI) ist ein Nagelpsoriasis-spezifischer Score, der in seiner ursprünglichen Version die Bewertung der Matrix- und Nagelbettbeteiligung an jedem Finger und Zeh anhand von 8 Kriterien für jeden Nagel (0-8-Punkte-Skala für jeden Nagel) umfasst. .Der NAPSI-Score wird anhand aller 10 Fingernägel und Zehennägel auf einer Skala von 0-80 (jeweils) bestimmt. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Granollers

Mitarbeiter

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20172005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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