아프레밀라스트 치료 후 손발톱 건선의 삶의 질 및 초음파 평가(JUST 연구) (JUST)
2020년 7월 28일 업데이트: Hospital de Granollers
아프레밀라스트 치료 후 손발톱 건선의 삶의 질 및 초음파 평가에 관한 관찰 연구(JUST 연구)
중등도 내지 중증 판상 건선 및 손발톱 건선 환자를 대상으로 제조업체의 제품 특성 요약에 따라 52주 동안 아프레밀라스트를 사용한 전향적 공개 비무작위 연구 연구는 환자 관리 경험이 있는 두 개의 병원 센터에서 수행될 예정입니다. 건선 및 네일 장치의 초음파 사용.
방문과 초음파는 외래 진료실에서 의사가 직접 처방하여 수행합니다.
연구가 시작되기 전에 각 센터의 두 의사는 생태학적 매개변수에 대한 관찰자 내 및 관찰자 간 일치를 확인하기 위한 연구를 수행할 것입니다.
약물은 센터 자체에서 분배 및 제어되며 집에서 환자가 자가 투여합니다.
방문할 때마다 대상 손톱에 대한 초음파 평가와 NAPSI, NAPPA 등 다양한 척도 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
- 4주차, 16주차, 24주차, 38주차 및 52주차에 NAPPA-PBI 척도 기준선 방문보다 20% 이상 개선된 환자의 비율을 결정합니다.
보조 목표:
- 4주차, 16주차, 24주차, 38주차 및 52주차에 NAPPA QoL 및 CLIN 척도의 기준선 방문과 관련하여 개선 백분율을 결정합니다.
- 4주, 16주, 24주, 38주 및 52주차에 기준선 방문과 관련하여 NAPSI 50에 도달하고 NAPSI 척도가 변경된 환자의 비율을 결정합니다.
- 4주차, 16주차, 24주차, 38주차 및 52주차의 기준선 방문과 관련하여 손발톱 초음파 변수의 개선 또는 변화의 백분율을 결정합니다.
- 임상(NAPSI / NAPPA-Clin)과 치료 전후의 초음파 변수 사이에 가능한 상관 관계를 탐색합니다.
- 치료 전후 원위 지절간 관절의 골부착부착부병증의 초음파 징후가 있는 환자의 비율을 결정합니다.
- 무반응자와 비교하여 양호한 반응자(NAPSI 50)에서 치료 전 임상 및 초음파 파라미터의 차이를 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 내지 중증 심상성 건선 및 손발톱 침범이 있는 성인은 제품 특성 요약에 따라 아프레밀라스트 치료 대상자입니다. 중등도-중증 건선은 스페인 피부과 및 성병학 아카데미의 스페인 건선 그룹의 합의 문서에 따라 고려됩니다. (AEDV, 2009)
설명
포함 기준:
- IC 서명 당시 18세 이상의 환자
- 활동성 건선성 관절병증 없이 손발톱 침범이 있고 모집 전 최소 6개월 전에 중등도에서 중증의 판상 건선 진단을 받은 환자
- 손톱의 경우 최소 NAPSI가 12이고 발톱의 경우 최소 NAPSI인 손톱 관련
- 생물학적 치료에 순진한 환자
- 임산부의 경우 치료를 시작하기 전에 임신을 배제해야 하며 치료 중 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 주요 또는 임상적으로 통제되지 않는 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 이력
- 스크리닝 방문 시 HBV 표면 항원에 대한 양성
- 스크리닝 방문 시 HCV 혈청검사 양성
- 활동성 결핵 또는 부적절하게 치료된 결핵 병력
- 스크리닝 방문 시 심전도의 유의한 이상
- 스크리닝 방문 시 X-선 흉부의 임상적으로 유의미한 이상
- HIV 감염 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍의 병력
- 스크리닝 방문 6개월 전 활성 남용 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제가 필요한 세균 감염 또는 중요한 바이러스 또는 진균 감염
- 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 동안 재발의 증거가 없는 완치된 상피 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 또는 재발 증거가 없는 자궁 경부 상피내 암종 제외)
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 건선의 반동 또는 재발
- 연구의 임상 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환의 존재
- 스크리닝 방문 전 2주 동안 코르티코스테로이드, 살리실산, 요소 > 10% 또는 칼시포트리올을 포함하는 국소 치료제의 사용
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및 PUVA 또는 UVB 광선요법을 포함한 건선에 대한 전신 치료의 사용
- 생물학적 처리의 이전 또는 현재 사용
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 사용
- 아프레밀라스트를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아프레밀라스트
코호트는 Hospital General de Granollers 및 Hospital Moises Broggi에서 모집됩니다.
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표적 손톱 초음파는 2명의 전문 피부과 전문의가 아프레밀라스트를 복용 중인 환자에게 수행할 것이며 각각은 프로토콜에 설명된 생태학적 매개변수를 결정할 것입니다.
이러한 변수는 연구자의 기준에 따라 가장 크고 가장 심각하게 영향을 받는 각 환자의 하나의 표적 손톱에서 측정됩니다.
연구의 모든 방문에서 동일한 손발톱을 평가할 것이다(기준선, 4주, 16주, 24주, 38주 및 52주).
초음파 연구는 두 병원 모두에서 동일한 장치인 Esaote의 MyLab 초음파와 20MHz 트랜스듀서를 사용하여 수행됩니다.
연구를 시작하기 전에 조사관은 초음파 관찰자 간 일치도를 평가했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지: NAPPA- PBI 변경
기간: 첫 번째 방문 및 4, 16, 24, 38 및 52주차
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건선 및 건선성 관절염의 손톱 평가(NAPPA)는 손톱 건선의 임상 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 모듈식 도구입니다.
NAPPA는 손톱별 삶의 질을 측정하는 NAPPA-QOL, 환자 관련 요구 및 치료 이점을 반영하는 NAPPA-PBI, 객관적인 손톱 상태를 기록하는 NAPPA-CLIN의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
NAPPA-PBI 설문지는 치료 전 환자 정의 요구 사항과 치료 후 환자 평가 혜택을 평가하는 24개 항목 설문지입니다.
답변은 0에서 4까지의 Likert 척도로 제공되며 중요도 가중 혜택 항목을 기반으로 전체 점수가 계산됩니다.
PBI의 원칙은 표준화된 목표 항목을 사용한 목표 달성 척도의 고급 모드입니다.
범위는 0에서 96까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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첫 번째 방문 및 4, 16, 24, 38 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네일 초음파: 네일 플레이트, 베드 및 매트릭스 두께의 변화
기간: 기준선(첫 번째 방문) 및 4주, 16주, 24주, 38주 및 52주
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네일 초음파의 변화는 네일 플레이트, 베드 및 매트릭스 두께를 측정합니다.
데이터는 밀리미터 단위로 표시됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 방문) 및 4주, 16주, 24주, 38주 및 52주
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설문지: NAPPA-QoL 변경
기간: 기준선(첫 번째 방문) 및 4주, 16주, 24주, 38주 및 52주
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NAPPA-QOL 설문지는 지난 주에 특정 삶의 질 상태를 평가하는 20개 항목의 손톱별 삶의 질 설문지입니다.
답변은 0에서 4까지의 Likert 척도로 제공됩니다. 요인 분석에서는 'Signs'(손톱 상태), 'Stigma'(손톱 영향: 낙인 및 감정 상태), '일상 생활'(손톱 영향: 일상 생활)이라는 세 가지 척도가 나타났습니다. .
임상시험에 사용하기 위해서는 가중치가 없는 모든 항목을 포함하는 전체 점수를 사용하고 평균값을 결정합니다.
범위는 0에서 80까지입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 방문) 및 4주, 16주, 24주, 38주 및 52주
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설문지: NAPPA- 임상적 변화
기간: 기준선(첫 번째 방문) 및 4주, 16주, 24주, 38주 및 52주
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NAPPA-CLIN 점수는 NAPSI의 단순화된 버전으로 각각 양손 또는 양발의 최소 및 최악의 관련 손톱만 평가합니다.
따라서 손 또는 발에 대한 NAPPA-CLIN 점수는 각각 0에서 16까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 방문) 및 4주, 16주, 24주, 38주 및 52주
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손톱 및 발톱 NAPSI 점수 변경
기간: 기준선(첫 번째 방문) 및 4주, 16주, 24주, 38주 및 52주
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손톱 건선 심각도 지수(NAPSI)는 손톱 건선 관련 점수로, 원래 버전에서는 각 손톱에 대한 8가지 기준(모든 손톱에 대해 0-8점 척도)에 따라 모든 손가락과 발가락의 매트릭스 및 손발톱 침범의 평가로 구성됩니다. .NAPSI 점수는 10개의 손톱과 발톱을 모두 사용하여 0-80점 척도(각각)로 결정됩니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 방문) 및 4주, 16주, 24주, 38주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20172005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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