Livskvalitet og ultralydsvurdering af neglepsoriasis efter behandling med apremilast (JUST undersøgelse) (JUST)
28. juli 2020 opdateret af: Hospital de Granollers
Observationsundersøgelse om livskvalitet og ultralydsvurdering af neglepsoriasis efter behandling med apremilast (JUST undersøgelse)
Prospektivt åbent ikke-randomiseret studie med Apremilast i henhold til producentens produktresumé i 52 uger hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis og neglepsoriasis Studiet vil blive udført på to hospitalscentre med erfaring i behandling af patienter med psoriasis og ved brug af ultralyd af negleapparatet.
Besøg og ultralyd ville blive udført ved selv at ordinere læger på deres ambulatorier.
Forud for starten af undersøgelsen vil de to læger på hvert center gennemføre en undersøgelse for at se intraobservatørens og interobservatørens enighed om de økografiske parametre.
Medicinen ville blive udleveret og kontrolleret i selve centrene og selvadministreret af patienter derhjemme.
Hvert besøg inkluderer en ultralydsvurdering af en målsøm og målinger af forskellige skalaer: NAPSI, NAPPA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- Bestem procentdelen af patienter med mindst 20 % forbedring i forhold til baseline-besøget af NAPPA-PBI-skalaen i uge 4, 16, 24, 38 og 52.
Sekundære mål:
- Bestem procentdelen af forbedring i forhold til baseline-besøget på NAPPA QoL og CLIN-skalaen i uge 4, 16, 24, 38 og 52
- Bestem procentdelen af patienter med hensyn til baselinebesøg, der når en NAPSI 50 og ændringer i NAPSI-skalaen i uge 4, 16, 24, 38 og 52
- Bestem procentdelen af forbedring eller ændring af negle-ultralydsvariablerne i forhold til baseline-besøget i uge 4, 16, 24, 38 og 52
- Udforsk den mulige sammenhæng mellem kliniske (NAPSI / NAPPA-Clin) og ultralydsvariabler før og efter behandling
- Bestem procentdelen af patienter med sonografiske tegn på entesopati i det distale interfalangeale led før og efter behandling
- Bestem forskelle i kliniske og sonografiske parametre før behandling hos gode respondere (NAPSI 50) sammenlignet med ikke-responderende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med moderat til svær psoriasis vulgaris og neglepåvirkning og er kandidater til behandling med apremilast i henhold til produktets resumé af egenskaber Moderat svær psoriasis vil blive overvejet i henhold til konsensusdokumentet fra den spanske gruppe af psoriasis fra det spanske akademi for dermatologi og venerologi. (AEDV, 2009)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år på tidspunktet for underskrivelse af IC
- Patienter med diagnosen plaque psoriasis, moderat til svær, mindst 6 måneder før rekruttering, med negleinvolvering og uden aktiv psoriasisartropati
- Negleinvolvering med et minimum NAPSI på 12 for fingernegle og enhver NAPSI for tånegle
- Patienter naive over for biologiske behandlinger
- Hos gravide kvinder skal graviditet udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes, og de skal bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Andre større eller klinisk ukontrollerede sygdomme
- Graviditet eller amning
- Anamnese med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
- Positivitet for HBV overfladeantigen ved screeningsbesøget
- Positivitet for HCV-serologi ved screeningsbesøget
- Aktiv tuberkulose eller utilstrækkeligt behandlet historie med tuberkulose
- Betydelige abnormiteter i elektrokardiogrammet ved screeningsbesøget
- Klinisk signifikante abnormiteter af røntgen thorax ved screeningsbesøget
- Anamnese med HIV-infektion eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter
- Aktivt misbrug eller historie med stofmisbrug 6 måneder før screeningsbesøget
- Bakteriel infektion, der krævede orale eller injicerbare antibiotika eller vigtige virus- eller svampeinfektioner inden for 4 uger før screeningsbesøget
- Malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra helbredt in situ kutant pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom eller in situ cervixcarcinom uden tegn på recidiv inden for de sidste 5 år)
- Rebound eller tilbagefald af psoriasis i de 4 uger før screeningsbesøget
- Tilstedeværelse af andre kutane sygdomme, der kunne interferere i den kliniske vurdering af undersøgelsen
- Brug af topiske behandlinger, der inkluderer kortikosteroider, salicylsyre, urinstof > 10 % eller calcipotriol i de 2 uger før screeningsbesøget
- Anvendelse af systemiske behandlinger for psoriasis, herunder systemiske kortikosteroider og PUVA- eller UVB-fototerapi, inden for 4 uger før screeningsbesøget
- Tidligere eller nuværende brug af biologiske behandlinger
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget
- Tidligere behandling med apremilast
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apremilast
Kohorten vil blive rekrutteret i Hospital General de Granollers og Hospital Moises Broggi
|
Target negle-ultralyd vil blive udført hos patienter på apremilast af to ekspertdermatologer, og hver af dem vil bestemme de økografiske parametre, der er beskrevet i protokollen.
Disse variabler ville blive målt i én målsøm i hver patient, den største og hårdest ramte, efter investigatorens kriterium.
Den samme negl vil blive vurderet ved alle besøg i undersøgelsen (baseline, uge 4, 16, 24, 38 og 52).
Ultralydsundersøgelsen vil blive udført med den samme enhed på begge hospitaler: Esaotes MyLab ultralyd med en 20 MHz transducer.
Forud for starten af undersøgelsen evaluerede efterforskerne den ultralydskonkordans mellem intra-observatørerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema: NAPPA- PBI ændringer
Tidsramme: første besøg og uge 4, 16, 24, 38 og 52
|
Neglevurdering ved psoriasis og psoriasisarthritis (NAPPA) er et modulært instrument til vurdering af kliniske og patientrapporterede resultater ved neglepsoriasis.
NAPPA består af tre komponenter: NAPPA-QOL, der måler neglespecifik livskvalitet, NAPPA-PBI, der afspejler patientrelevante behov og behandlingsfordele, NAPPA-CLIN registrerer objektiv neglestatus.
NAPPA-PBI spørgeskema er et spørgeskema med 24 punkter, som vurderer patientdefinerede behov før og patientvurderede fordele efter behandling.
Besvarelserne gives i Likert-skalaer fra 0 til 4, og der udregnes en global score ud fra de vigtighedsvægtede fordelsposter.
Princippet i PBI er en avanceret metode til målopnåelse skalering med standardiserede målpunkter.
fra 0 til 96.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
første besøg og uge 4, 16, 24, 38 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negle ultralyd: ændringer i negleplade, seng og matrix tykkelse
Tidsramme: baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
|
ændring i negle-ultralyd måler negleplade, seng og matrixtykkelse.
Data vil blive vist i millimeter.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
|
|
Spørgeskema: NAPPA-QoL ændringer
Tidsramme: baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
|
NAPPA-QOL spørgeskema er et 20-elements sømspecifikt livskvalitetsspørgeskema, som vurderer specifikke livskvalitetsforhold i den seneste uge.
Svarene gives i Likert-skalaer fra 0 til 4. Faktoranalyse afslørede tre skalaer ved navn 'Signs' (neglestatus), 'Stigma' (neglepåvirkning: stigma og følelsesmæssig status) og 'Hverdagsliv' (neglepåvirkning: hverdagsliv) .
Til brug i kliniske forsøg anvendes en global score inklusive alle elementer uden vægtning, og middelværdier bestemmes.
spænder fra 0 til 80. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
|
|
Spørgeskema: NAPPA- Kliniske ændringer
Tidsramme: baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
|
NAPPA-CLIN score er en forenklet version af NAPSI, som kun vurderer den mindst og den værst involverede negl på henholdsvis begge hænder eller begge fødder.
Således varierer NAPPA-CLIN-scorerne for hænder eller fødder fra henholdsvis 0 til 16.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
|
|
fingernegl og tånegl NAPSI score ændringer
Tidsramme: baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
|
Nail psoriasis severity index (NAPSI) er en neglepsoriasis-specifik score, som i sin originale version omfatter vurderingen af matrix- og neglesengs involvering i hver finger og tå ud fra 8 kriterier for hver negl (0-8 point skala for hver negl) .NAPSI-score vil blive bestemt ved hjælp af alle 10 fingernegle og tånegle på en 0-80 point skala (henholdsvis).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- 20172005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .