Качество жизни и ультразвуковая оценка псориаза ногтей после лечения апремиластом (исследование JUST) (JUST)
28 июля 2020 г. обновлено: Hospital de Granollers
Обсервационное исследование качества жизни и ультразвуковая оценка псориаза ногтей после лечения апремиластом (исследование JUST)
Проспективное открытое нерандомизированное исследование с использованием апремиласта в соответствии с краткими характеристиками продукта производителя в течение 52 недель у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени и псориазом ногтей Исследование будет проводиться в двух больничных центрах с опытом ведения пациентов при псориазе и при применении УЗИ ногтевого аппарата.
Визиты и УЗИ будут проводиться самими врачами по назначению в их амбулаторных кабинетах.
Перед началом исследования два врача каждого центра проведут исследование, чтобы увидеть согласие внутри наблюдателя и между наблюдателями по экографическим параметрам.
Лекарства будут выдаваться и контролироваться в самих центрах, а пациенты будут вводить их самостоятельно дома.
Каждое посещение включает ультразвуковую оценку целевого ногтя и измерения по разным шкалам: NAPSI, NAPPA.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель:
- Определите процент пациентов с улучшением не менее чем на 20% по сравнению с исходным визитом по шкале NAPPA-PBI на 4, 16, 24, 38 и 52 неделях.
Второстепенные цели:
- Определите процент улучшения по сравнению с исходным визитом по шкале NAPPA QoL и CLIN на 4, 16, 24, 38 и 52 неделях.
- Определите процент пациентов относительно исходного визита, которые достигли NAPSI 50 и изменений по шкале NAPSI на 4, 16, 24, 38 и 52 неделях.
- Определите процент улучшения или изменения показателей УЗИ ногтей по сравнению с исходным визитом на 4, 16, 24, 38 и 52 неделе.
- Изучите возможную корреляцию между клиническими (NAPSI/NAPPA-Clin) и ультразвуковыми параметрами до и после лечения.
- Определить процент пациентов с сонографическими признаками энтезопатии дистального межфалангового сустава до и после лечения
- Определить различия в клинических и сонографических параметрах перед лечением у пациентов с хорошим ответом (NAPSI 50) по сравнению с не ответившими на лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с вульгарным псориазом от средней до тяжелой степени и поражением ногтей, которые являются кандидатами на лечение апремиластом в соответствии с краткими характеристиками препарата Псориаз средней и тяжелой степени будет рассматриваться в соответствии с консенсусным документом Испанской группы по псориазу Испанской академии дерматологии и венерологии. (АЭДВ, 2009 г.)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет на момент подписания ИС
- Пациенты с диагнозом бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, по крайней мере, за 6 месяцев до набора, с поражением ногтей и без активной псориатической артропатии.
- Вовлечение ногтей с минимальным NAPSI 12 для ногтей рук и любым NAPSI для ногтей на ногах
- Пациенты, ранее не применявшие биологические методы лечения
- У беременных женщин перед началом лечения необходимо исключить беременность, и они должны использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения.
Критерий исключения:
- Другие серьезные или клинически неконтролируемые заболевания
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на любой компонент исследуемого препарата в анамнезе.
- Положительный результат на поверхностный антиген ВГВ при скрининговом визите
- Положительный результат серологии ВГС при скрининговом посещении
- Активный туберкулез или неадекватное лечение туберкулеза в анамнезе
- Значительные отклонения в электрокардиограмме во время скринингового визита
- Клинически значимые отклонения рентгенограммы органов грудной клетки при скрининговом визите
- История ВИЧ-инфекции или других приобретенных или врожденных иммунодефицитов
- Активное злоупотребление или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе за 6 месяцев до визита для скрининга
- Бактериальная инфекция, потребовавшая приема пероральных или инъекционных антибиотиков, или важные вирусные или грибковые инфекции в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме вылеченного in situ кожного плоскоклеточного рака или базально-клеточного рака, или in situ рака шейки матки без признаков рецидива за последние 5 лет)
- Рецидив или рецидив псориаза за 4 недели до визита для скрининга
- Наличие других кожных заболеваний, которые могут помешать клинической оценке исследования.
- Использование местного лечения, включающего кортикостероиды, салициловую кислоту, мочевину > 10% или кальципотриол за 2 недели до визита для скрининга
- Использование системных методов лечения псориаза, включая системные кортикостероиды и фототерапию PUVA или UVB, в течение 4 недель до визита для скрининга
- Предыдущее или текущее использование биологических методов лечения
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до визита для скрининга
- Предшествующее лечение апремиластом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Апремиласт
Когорта будет набрана в больнице General de Granollers и больнице Moises Broggi.
|
Прицельное ультразвуковое исследование ногтей будет проводиться у пациентов, принимающих апремиласт, двумя опытными дерматологами, и каждый из них определит экографические параметры, описанные в протоколе.
Эти переменные будут измеряться на одном целевом ногте у каждого пациента, с наибольшим и наиболее тяжелым поражением, по критерию исследователя.
Один и тот же ноготь будет оцениваться во время всех посещений исследования (исходный уровень, недели 4, 16, 24, 38 и 52).
Ультразвуковое исследование будет проводиться с помощью одного и того же аппарата в обеих больницах: ультразвукового аппарата Esaote MyLab с датчиком 20 МГц.
Перед началом исследования исследователи оценили ультразвуковое соответствие между наблюдателями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета: изменения NAPPA-PBI
Временное ограничение: первый визит и недели 4, 16, 24, 38 и 52
|
Оценка ногтей при псориазе и псориатическом артрите (NAPPA) представляет собой модульный инструмент для оценки клинических и сообщаемых пациентами исходов при псориазе ногтей.
NAPPA состоит из трех компонентов: NAPPA-QOL, измеряющий качество жизни, характерное для ногтей, NAPPA-PBI, отражающий потребности пациента и преимущества лечения, NAPPA-CLIN, регистрирующий объективное состояние ногтей.
Анкета NAPPA-PBI представляет собой анкету из 24 пунктов, в которой оцениваются определенные пациентом потребности до и оцениваемые пациентом преимущества после лечения.
Ответы даны по шкале Лайкерта от 0 до 4, а общий балл рассчитывается на основе элементов преимущества, взвешенных по важности.
Принцип PBI — это расширенный режим масштабирования достижения цели с помощью стандартизированных целевых элементов.
диапазон от 0 до 96.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
первый визит и недели 4, 16, 24, 38 и 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ ногтей: изменения толщины ногтевой пластины, ложа и матрикса
Временное ограничение: исходный уровень (первое посещение) и недели 4, 16, 24, 38 и 52
|
изменения в ногте УЗИ измеряет толщину ногтевой пластины, ложа и матрикса.
Данные будут отображаться в миллиметрах.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
исходный уровень (первое посещение) и недели 4, 16, 24, 38 и 52
|
|
Анкета: изменения NAPPA-QoL
Временное ограничение: исходный уровень (первое посещение) и недели 4, 16, 24, 38 и 52
|
Анкета NAPPA-QOL представляет собой анкету качества жизни для ногтей, состоящую из 20 пунктов, которая оценивает конкретные условия качества жизни за последнюю неделю.
Ответы даны по шкале Лайкерта от 0 до 4. Факторный анализ выявил три шкалы: «Признаки» (статус ногтя), «Стигма» (воздействие ногтя: стигма и эмоциональный статус) и «Повседневная жизнь» (воздействие ногтя: повседневная жизнь). .
Для использования в клинических испытаниях используется глобальная оценка, включающая все элементы без взвешивания, и определяются средние значения.
диапазон от 0 до 80. Более высокие значения представляют худший результат
|
исходный уровень (первое посещение) и недели 4, 16, 24, 38 и 52
|
|
Анкета: NAPPA-Клинические изменения
Временное ограничение: исходный уровень (первое посещение) и недели 4, 16, 24, 38 и 52
|
Оценка NAPPA-CLIN представляет собой упрощенную версию NAPSI, которая оценивает только наименее и наиболее пораженный ноготь на обеих руках или обеих ногах соответственно.
Таким образом, баллы NAPPA-CLIN для рук и ног варьируются от 0 до 16 соответственно.
Более высокие значения представляют худший результат
|
исходный уровень (первое посещение) и недели 4, 16, 24, 38 и 52
|
|
изменения показателей NAPSI для ногтей на руках и ногах
Временное ограничение: исходный уровень (первое посещение) и недели 4, 16, 24, 38 и 52
|
Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) представляет собой шкалу, специфичную для псориаза ногтей, которая в оригинальной версии включает оценку поражения матрикса и ногтевого ложа на каждом пальце руки и ног по 8 критериям для каждого ногтя (шкала 0-8 баллов для каждого ногтя). .Оценка NAPSI будет определяться с использованием всех 10 ногтей на руках и ногах по шкале от 0 до 80 баллов (соответственно).
Более высокие значения представляют худший результат
|
исходный уровень (первое посещение) и недели 4, 16, 24, 38 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- 20172005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .