Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kynsien psoriaasin elämänlaatu ja ultraääniarvio apremilast-hoidon jälkeen (JUST-tutkimus) (JUST)

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Granollers

Havaintotutkimus elämänlaadusta ja kynsien psoriaasin ultraääniarviointi apremilast-hoidon jälkeen (JUST-tutkimus)

Prospektiivinen avoin ei-satunnaistettu tutkimus, jossa Apremilastia käytettiin valmistajan valmisteyhteenvedon mukaisesti 52 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja kynsien psoriaasi. Tutkimus suoritetaan kahdessa sairaalakeskuksessa, joilla on kokemusta potilaiden hoidosta. psoriasiksen kanssa ja kynsilaitteen ultraäänen käytössä. Käynnit ja ultraääni tehtäisiin lääkärien määräämällä itse avohoitoon. Ennen tutkimuksen aloittamista kunkin keskuksen kaksi lääkäriä tekevät tutkimuksen nähdäkseen intraobserver- ja interobserver-sopimuksen ekografisista parametreista. Lääkkeet jaotettaisiin ja valvottaisiin keskuksissa itse ja potilaat antaisivat itse kotona. Jokaiseen käyntiin sisältyy kohdekynnen ultraääniarviointi ja eri mittakaavoja: NAPSI, NAPPA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

- Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 20 % parannus NAPPA-PBI-asteikon lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 4, 16, 24, 38 ja 52.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Määritä parannusprosentti suhteessa NAPPA QoL- ja CLIN-asteikon peruskäyntiin viikoilla 4, 16, 24, 38 ja 52
  • Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus peruskäynnin perusteella, jotka saavuttavat NAPSI-arvon 50 ja NAPSI-asteikon muutokset viikoilla 4, 16, 24, 38 ja 52
  • Määritä kynsien ultraäänimuuttujien paranemisen tai muutoksen prosenttiosuus verrattuna peruskäyntiin viikoilla 4, 16, 24, 38 ja 52
  • Tutki mahdollista korrelaatiota kliinisen (NAPSI / NAPPA-Clin) ja ultraäänimuuttujien välillä ennen ja jälkeen hoidon
  • Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sonografisia merkkejä distaalisen interfalangeaalisen nivelen entesopatiasta ennen ja jälkeen hoidon
  • Selvitä erot kliinisissä ja ultraääniparametreissa ennen hoitoa hyvin reagoineilla (NAPSI 50) ei-vasteisiin verrattuna

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
        • Hospital General de Granollers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriasis vulgaris ja joihin liittyy kynsiä ja jotka ovat ehdokkaita apremilast-hoitoon tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon mukaan Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia harkitaan Espanjan ihotauti- ja sukupuolitautiakatemian espanjalaisen psoriaasiryhmän konsensusasiakirjan mukaan. (AEDV, 2009)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita IC:n allekirjoitushetkellä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi, keskivaikea tai vaikea, vähintään 6 kuukautta ennen värväystä, joilla on kynsihäiriö ja joilla ei ole aktiivista psoriaattista artropatiaa
  • Kynnet, joiden NAPSI on vähintään 12 sormenkynsille ja mikä tahansa NAPSI varpaankynsille
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet biologisia hoitoja
  • Raskaana olevien naisten raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut vakavat tai kliinisesti hallitsemattomat sairaudet
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Positiivisuus HBV-pinta-antigeenille seulontakäynnillä
  • Positiivisuus HCV-serologiaan seulontakäynnillä
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosihistoria
  • Merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa seulontakäynnillä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvauksessa seulontakäynnillä
  • Aiemmin HIV-infektio tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos
  • Aktiivinen väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Bakteeri-infektio, joka vaati suun kautta tai ruiskeena annettavia antibiootteja tai tärkeitä virus- tai sieni-infektioita 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Pahanlaatuinen syöpä tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin in situ parantunut ihon levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä tai in situ cérvix-syöpä ilman viitteitä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana)
  • Psoriaasin uusiutuminen tai uusiutuminen 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Muiden ihosairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen kliinistä arviointia
  • Paikallisten hoitojen käyttö, jotka sisältävät kortikosteroideja, salisyylihappoa, ureaa > 10 % tai kalsipotriolia seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana
  • Psoriaasin systeemisten hoitojen käyttö, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit ja PUVA- tai UVB-valohoito, 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Biologisten hoitojen aikaisempi tai nykyinen käyttö
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi hoito apremilastilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apremilast
Kohortti rekrytoidaan General de Granollersin ja Moises Broggin sairaalaan
Lääke: Apremilast
Kaksi asiantuntija-ihotautilääkäriä suorittaa kohdekynsien ultraäänitutkimuksen apremilastia saaville potilaille ja kumpikin määrittää protokollassa kuvatut ekografiset parametrit. Nämä muuttujat mitattaisiin tutkijan kriteerin mukaan yhdestä kohdekynnestä jokaisessa potilaassa, suurimmassa ja vakavimmin sairastunut. Sama kynsi arvioidaan kaikilla tutkimuskäynneillä (perustilanne, viikot 4, 16, 24, 38 ja 52). Ultraäänitutkimus tehdään molemmissa sairaaloissa samalla laitteella: Esaoten MyLab-ultraäänellä 20 MHz anturilla. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkijat arvioivat ultraääni-intraobserver-yhteensopivuuden.
Muut nimet:
  • Kynsien ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake: NAPPA-PBI muutokset
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti ja viikolla 4, 16, 24, 38 ja 52
Kynsien arviointi psoriaasissa ja nivelpsoriaasissa (NAPPA) on modulaarinen väline kynsien psoriaasin kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseen. NAPPA koostuu kolmesta osasta: NAPPA-QOL mittaa kynsikohtaista elämänlaatua, NAPPA-PBI heijastaa potilaan tarpeita ja hoidon hyötyjä, NAPPA-CLIN mittaa objektiivista kynnen tilaa. NAPPA-PBI-kysely on 24-kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan määrittelemiä tarpeita ennen hoitoa ja potilaan arvioimia hyötyjä hoidon jälkeen. Vastaukset annetaan Likert-asteikoilla 0–4, ja tärkeyspainotettujen etujen perusteella lasketaan globaali pistemäärä. PBI:n periaate on edistynyt tavoitteen saavuttamisen skaalaustapa standardoiduilla tavoitekohdilla. välillä 0-96. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
ensimmäinen käynti ja viikolla 4, 16, 24, 38 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynsien ultraääni: muutokset kynsilevyn, pohjan ja matriisin paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne (ensimmäinen käynti) ja viikko 4, 16, 24, 38 ja 52
kynsien ultraäänen muutos mittaa kynsilevyn, pohjan ja matriisin paksuuden. Tiedot näytetään millimetreinä. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
lähtötilanne (ensimmäinen käynti) ja viikko 4, 16, 24, 38 ja 52
Kyselylomake: NAPPA-QoL muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne (ensimmäinen käynti) ja viikko 4, 16, 24, 38 ja 52
NAPPA-QOL-kysely on 20 kohdan kynsikohtainen elämänlaatukysely, joka arvioi tietyt elämänlaatuolosuhteet kuluneen viikon aikana. Vastaukset on annettu Likert-asteikoilla 0-4. Faktorianalyysi paljasti kolme asteikkoa nimeltä "Signs" (kynsien tila), "Stigma" (kynsien vaikutus: stigma ja emotionaalinen tila) ja "Arkipäivä" (kynsien vaikutus: jokapäiväinen elämä) . Kliinisissä kokeissa käytettäväksi käytetään yleistä pistemäärää, joka sisältää kaikki kohteet ilman painotusta, ja keskiarvot määritetään. vaihtelevat välillä 0 - 80. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
lähtötilanne (ensimmäinen käynti) ja viikko 4, 16, 24, 38 ja 52
Kyselylomake: NAPPA- Kliiniset muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne (ensimmäinen käynti) ja viikko 4, 16, 24, 38 ja 52
NAPPA-CLIN-pisteet on NAPSI:n yksinkertaistettu versio, joka arvioi vain molempien käsien tai molempien jalkojen vähiten ja pahimman kynnen. Siten käsien tai jalkojen NAPPA-CLIN-pisteet vaihtelevat välillä 0-16. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
lähtötilanne (ensimmäinen käynti) ja viikko 4, 16, 24, 38 ja 52
kynsien ja varpaankynsien NAPSI-pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötilanne (ensimmäinen käynti) ja viikko 4, 16, 24, 38 ja 52
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksi (NAPSI) on kynsien psoriaasikohtainen pistemäärä, joka alkuperäisessä versiossaan sisältää matriisin ja kynsipohjan osallistumisen arvioinnin jokaisessa sormessa ja varpaassa 8 kriteerillä jokaiselle kynnelle (0-8 pisteen asteikko jokaiselle kynnelle). .NAPSI-pisteet määritetään käyttämällä kaikkia 10 kynttä ja varpaankynsiä 0-80 pisteen asteikolla (vastaavasti). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
lähtötilanne (ensimmäinen käynti) ja viikko 4, 16, 24, 38 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Granollers

Yhteistyökumppanit

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20172005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa