持続性うつ病性障害に対する個別化された入院患者プログラムの実現可能性と有効性 (PePsy)
小児虐待および併存疾患を伴う持続性うつ病障害に合わせた個別化された入院患者プログラムの実現可能性と有効性: 心理療法の個別化された認知行動分析システム
調査の概要
詳細な説明
背景: 持続性うつ病性障害 (PDD) は、蔓延している障害を引き起こす障害です。 高度の治療抵抗性 (TR)、併存疾患、自殺傾向を考慮すると、この患者グループは重大な健康問題を構成しています。 精神療法の認知行動分析システム (CBASP) は、PDD の外来治療のために特別に開発され、いくつかの研究でアクティブ コントロール グループよりも優れていることが示されています。 しかし、CBASP の非寛解率と再発率は比較的高く、これは元の CBASP の概念内で頻繁に起こる併存疾患が十分に対処されていないことが原因である可能性があります。 したがって、特定の併存問題に合わせて調整された証拠に基づく個人内戦略を追加しながら、対人 CBASP 戦略を含む、最適化された個別化された短期集中 CBASP コンセプト (CBASPersonalized) が確立されました。 この研究では、研究者は CBASPersonalized の実現可能性と有効性を評価します。 患者は、6週間の入院治療を受け、その後、日常的な臨床入院設定で標準化された薬物療法と組み合わせた6～12週間の混合オンラインアフターケア（CBASPersonalized@home）を受けます。
方法: 提案された前向きの単一施設研究には、小児虐待を受けた 100 人の PDD 患者が含まれる。 この研究は、PDD 患者の臨床サンプルにおいて、6 週間の集中的な入院患者向け CBAS 個別化治療は実現可能で効果的か?という主要な研究課題に取り組んでいます。 入院後 6 週間で、CBASPersonalized によってうつ病の症状が大幅に軽減されるという仮説が立てられています (ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD) の 24 項目バージョンによる)。 実現可能性 (受容性と主観的経験) は、脱落率と、特定の治療要素の満足度と主観的有効性を測定する自己評価アンケートに基づいて評価されます。
さらに、モデレータ、プロセスおよび長期的な分析が、差別化された洞察を得るために実施されます。 一次および二次転帰は、治療前スコアを制御する共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析されます。 モデレータ分析とプロセス分析は、重回帰モデルと線形混合モデルを使用して実行されます。
具体的な二次研究課題として、小児虐待（CM）、うつ病の重症度、および治療開始時のこの関連性の潜在的な心理的メカニズム（感情調節、自己同情、共感的苦痛、対人関係の問題）との関連性を検討します。 さらに、潜在的な心理メカニズムのどの変化がうつ病の症状の変化と特に密接に関係しているかを探っていきます。
もう一つの追加の研究課題として、状態に似た治療上の連携、特性に似た連携、およびうつ病の重症度の間の関連性を調査します。 私たちは、考えられる影響メカニズムとしてこれらの関連性を調査し、CBASP 固有の作用メカニズムへの移行の可能性を特定したいと考えています。
最後に、6～12週間のブレンド型オンラインアフターケア終了時の結果の分析と、治療終了6か月後の追跡調査は、長期治療だけでなくブレンド型アフターケアプログラムについても重要な結果をもたらすだろう。結果。 なお、オンライン継続治療 CBASPersonalized@home の実現可能性については評価します。 したがって、介入に対する患者の期待、患者の遵守（完了したモジュールと演習）、介入の受け入れと満足度、および介入の認識された適合性、認識された有効性と有用性が分析されます。 CBASPersonalized@home の開始時のうつ病の重症度、期待、満足度、および治療上の連携が、アドヒアランスの予測因子として分析されます。 継続治療の過程における抑うつ症状の変化とアドヒアランスとの間に考えられる関係が調査される予定である。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hessen
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Bad Arolsen、Hessen、ドイツ、34454
- 募集
- Schoen Klinik Bad Arolsen
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コンタクト：
- Thomas Gaertner, Dr. med.
- 電話番号：+49 5691 6238-3099
- メール：tgaertner@schoen-kliniken.de
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Marburg、Hessen、ドイツ、35032
- 募集
- Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
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コンタクト：
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 6421 28-23657
- メール：rief@staff.Uni-Marburg.DE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5 による持続性うつ病性障害 (PDD) の一次診断
- 小児期の虐待の経験 (>小児期トラウマスクリーニング (CTS) の 5 つの尺度のいずれかにおけるカットオフ基準)
- 十分なドイツ語スキル
- インフォームドコンセントフォームを読んで署名している
除外基準:
- DSM-5に基づく統合失調症または統合失調症スペクトラム障害の生涯診断
- DSM-5による統合失調症、統合失調型または反社会性パーソナリティ障害の生涯診断
- 合法的なものの消費（例： 入院中にアルコール）または違法薬物を摂取した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CBASカスタマイズされた
心理療法 CBASPersonalized では、元の特定の 6 つの対人 CBASP 戦略が、個人内の証拠に基づいた戦略で強化されています。
頻繁に診断される PDD の併存障害に応じて、次のモジュールが追加されました: a) 不安障害の治療とトラウマ体験の治療、b) 激しい感情の制御、c) 痛みなどの抵抗力のある問題への対処、d) 再発予防。
さらに、セラピストは、患者の人格機能の障害および不適応な人格特性に応じて、戦略と治療関係を調整します。
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CBAS に加えて、パーソナライズされた患者は、うつ病治療に関する現在の国内および国際ガイドラインに準拠し、臨床専門家の監督に従って、アルゴリズムに基づいた薬物療法を受けることになります。 注目すべきことに、薬の摂取は記録され、分析で考慮されます。 6 週間の入院治療が完了した後、患者には 6 ～ 12 週間の混合型オンライン アフターケア CBASPersonalized@home が提供されます。 患者は、クリエイティブセラピーやスポーツセラピーなどの追加の入院グループに参加することができます。 これらのグループへの参加は文書化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度、24 項目バージョン (HRSD-24)
時間枠：主要転帰は、HRSD24 の事後値 (6 週目: 入院治療の終了) によって与えられます。
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HDRS-24 項目スコア (Hamilton、1960; Williams、1988) のベースラインから研究開始後 6 週間までの変化が主要評価項目となります。
HRSD-24 は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) に記載されている、過去 7 日間のうつ病のすべての症状領域の重症度を測定するために使用される半構造化面接です。
優れた心理測定特性を示します。
HRSD-24 は、あらゆる時点で盲目の研究評価者によって実施されます。
評価者は、各項目について症状の重症度を 0 ～ 2、0 ～ 3、または 0 ～ 4 のスケールで評価し、数値が大きいほど症状の重症度が高いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 75 の範囲であり、値が高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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主要転帰は、HRSD24 の事後値 (6 週目: 入院治療の終了) によって与えられます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：ベースライン、研究開始後2、4、6、8、9、14、および37週間後
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うつ病の重症度を 21 項目で評価する自己申告ツール。各症状は 0 (症状なし) から 4 (症状あり) までの回答で 1 つの項目を表します。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、値が高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン、研究開始後2、4、6、8、9、14、および37週間後
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースライン、研究開始後2、4、6、14、および37週間後
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うつ病の重症度（症状領域：明らかな悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の低下、脱力感、無感覚、悲観的思考、自殺願望）を6点満点の7点リッカートスケールで評価するための観察者報告法。最も高い重大度を表します。
MADRS+ 適用版では、無力感、絶望感、無価値感を評価する 3 つの項目が追加されます。
したがって、MADRS+ の合計スコアは 0 ～ 71 の範囲であり、値が高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースライン、研究開始後2、4、6、14、および37週間後
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簡単な症状インベントリー (BSI)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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一般的な精神病理学的症状の重症度を 9 つの異なる症状の側面 (身体化、強迫性、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症性不安、妄想的観念、精神異常症、総合重症度スコア) で 0 から 4 のスケールで評価するための自己申告式アンケートうち 4 つはより重篤な症状を表します。
グローバル指標は、ここで合計スコアとして使用される一般重大度指数 (GSI) です。
GSI はすべての下位尺度の平均によって与えられ、0 (一般的な症状の重症度が低い) から 4 (重症度が高い) の範囲になります。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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さまざまな精神的健康状態を評価するための自己申告アンケート (要素は身体性、不安、うつ病の症状スケール)。回答は 0 から 2 のスケールで与えられます (2 はより高い症状の重症度を表します)。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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パーソナリティ組織の目録 (IPO-16)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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3 つの領域 (アイデンティティ、防衛、現実テスト) における人格障害の評価のための自己報告尺度
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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イベント規模の影響 (IES-R) を改訂
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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侵入、回避、過剰覚醒の 3 つのサブドメインによる心的外傷後ストレス症状の自己報告。過去 1 週間の症状の頻度を反映するために、0 (まったくない)、1 (めったにない)、3 (時々)、5 (よくある) の間隔を持つスコアリング スキームが使用されます。
下位スケールは、1 つの下位スケールに属する項目のすべての回答を合計することによって分析されます。
侵入と過覚醒の範囲は 0 ～ 35、回避の範囲は 0 ～ 40 で、値が高いほど侵入/過覚醒/回避がより深刻であることを示します。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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ソーシャルサポートアンケート F-SozU
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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自己報告により、感情的および実際的なサポート、社会的統合、および社会的ストレスの 4 つの尺度で知覚された社会的サポートを評価します。
追加の尺度としては、互恵性、信頼できる人の存在、社会的サポートへの満足度などがあります。
54 アイテムが含まれています。回答は 5 段階のリッカートスケールで与えられます。
患者は、提示された声明に対する同意レベルを 0 (完全に同意しない) から 4 (完全に同意する) で示します。
合計範囲は 0 ～ 216 で、値が大きいほど社会的サポートがより高く認識され、受け取られていることを表します。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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うつ病期待尺度 (DES)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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機能不全の期待の強度を評価するための自己報告（社会的拒絶/支援、気分の調整、および実行能力に関して）。
DES は 25 項目から構成されます。
回答は、患者が所定の発言に対する同意を表明する 5 段階リッカートスケールで与えられます (1= 同意しません 5= 同意します)。
合計スコアは 0 ～ 125 の間で変動し、値が高いほど機能不全の期待がより強いことを示します。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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感情制御の柔軟性と適応性を評価するための自己報告。
DERS は 36 項目で構成されています。
回答は 5 段階のリッカートスケールで与えられ、患者は以下の記述がどのくらいの頻度で自分に当てはまるかを示します (1= ほとんど当てはまらない (0 ～ 10%) ～ 5= ほぼ常に (91 ～ 100%))。
合計スコアは 0 ～ 180 の間で変動し、スコアが高いほど感情の制御に大きな問題があることを示します。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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改訂された成人愛着スケール (AAS-R)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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親密さ、信頼、不安の下位尺度に関する個人の愛着スタイルを評価するための自己報告。 1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまります) までのスケールで表します。
各サブスケールに 5 つが属する合計 15 個の項目があります。
値が高いほど、親密さ、他者への依存、または見捨てられることへの不安に対するより高い安心感を反映します。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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セルフ・コンパッション・スケール - 短縮形 (SCS-SF)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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セルフ・コンパッションの6つの要素（自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰な同一化）を評価するための自己報告。応答形式は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート タイプのスケールです。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、値が高いほど自己思いやりのレベルが高いことを表します。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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インパクトメッセージインベントリ（IMI-R）
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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観察者評価のアンケートは、影響メッセージと呼ばれる独特の内部反応を測定するために設計されており、支配性-服従性と友好性-敵意という2つの次元を備えた対人サークルの円周に沿って指標化された対人行動の全範囲に対して、対話者が経験する独特の内部反応を測定します。
メッセージは 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで評価されます。
各サブスケールの合計スコアが分析の対象となります。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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国際生活機能分類 (MINI-ICF) によって定義される能力障害の尺度
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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生活の質と機能を測定するための観察者評価のアンケート。12の分野（例:
ルールやルーチンに適応するスキル、専門的スキルと非専門的スキル、積極性、持久力など）スキル不足は、0（スキル不足なし）から 4（スキルが完全に欠如）までの反応スケールを使用して評価されます。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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健康関連の生活の質を測定するための自己評価アンケート。
健康は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を使用して評価されます。
参加者は、各側面について、5 つの選択肢から最も適切なものを 1 つ選択できます。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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ユーティミアスケール (ES)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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気分の良さを評価するための自己評価アンケート。
これには、一般的な気分、エネルギー、ストレス要因への対処などの要素を評価する 10 項目が含まれています。
特定のステートメントに対して (True/False) を選択することで応答が与えられます。
ES の合計範囲は 0 から 10 で、10 は平穏状態の有病率が高いことを示します。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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ワーキングアライアンス目録 (WAI-SR)
時間枠：WAI-eの場合はT0。 1、2、3、4、5、6 の WAI-C および WAI-T。研究開始後13週目および37週目のWAI-C
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3 つの下位尺度 (それぞれ 12 項目) を介して、ボルダンの汎理論概念に基づいて作業同盟の質を評価するために、患者 (WAI-C) と療法士 (WAI-T) に実施される自己評価アンケート: a) 目標: 目標についての合意治療のこと。 b) タスク: 治療のタスクについての合意、c) 絆: セラピストと患者の間の絆。 回答は 7 段階のリッカート スケールで示されます (1= 全く同意しない、7= 完全に同意)。 平均スコアは 3 つの下位尺度すべておよび全体レベルで分析され、値が高いほど治療提携に対する満足度が高いことを示します。 提携に対する患者の期待は、初期評価 (T0) で治療を開始する前に、WAI-SR の適応形式 (WAI-expected、WAI-e) を介して評価されます。 この指示は、次の文を追加することによって変更されています。「あなたはまだこの研究による治療を受けていないため、次の質問に答える際に治療に何を期待しているかを考えてください。」 |
WAI-eの場合はT0。 1、2、3、4、5、6 の WAI-C および WAI-T。研究開始後13週目および37週目のWAI-C
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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9つの記述子（仕事、法律、社会（家族や友人）、判断力、思考、気分、不安、幻覚、自殺念慮）の機能を測定するための観察者評価アンケート。
各記述子には、0 (最も深刻) から 90 (最も深刻ではない) までの 9 ポイントの範囲があります。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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PATHEV (患者の治療期待と評価のアンケート)
時間枠：PATHEV は、治療開始前の初期評価 (T0) で投与されます。
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PATHEV は、(1) 改善への期待、(2) 変化への恐怖、(3) 適合性の 3 つの尺度で患者の期待を測定するアンケートです (Schulte、2005)。
11 項目で構成され、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
この機器は許容範囲から良好な信頼性を示しています (Cronbachs Alpha 0.73 ～ 0.89)。
スケールの構成の妥当性は 3 つの研究によって実証されています。
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PATHEV は、治療開始前の初期評価 (T0) で投与されます。
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WAI-e (WAI-期待)
時間枠：治療開始前の初期評価 (T0) で評価されます。
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提携に対する患者の期待は、WAI-SR の適応形式 (WAI-expected、WAI-e) によって評価されました。 指示は次の文を追加することで変更されました。「あなたはまだこの研究による治療を受けていないため、次の質問に答える際に治療に何を期待しているかを考えてください。」 |
治療開始前の初期評価 (T0) で評価されます。
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対人反応性指数 (IRI)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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気質的共感的特性を評価するには、対人反応性指数 (IRI) 自己報告調査の短縮され検証されたドイツ語版が使用されます (Davis、1980; ドイツ語版: Paulus、2009)。
アンケートでは、(1.) 視点の捉え方、(2.) 共感的な関心、(3.) 個人的な苦痛、および (4.) ファンタジーの 4 つの領域を下位尺度ごとに 4 つの項目で測定します。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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CBAS の評価個別化された入院治療
時間枠：入院治療終了時、研究開始から6週間後
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患者の適合性、受容性、満足度に関する独自に作成したアンケートは、CBAS のパーソナライズされた入院患者治療を評価するために使用されます。
患者は、これら 3 つの基準に従って治療要素を個別に評価するように求められます。
すべての項目は 6 段階のリッカート尺度で回答されました。
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入院治療終了時、研究開始から6週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデレーター変数: 小児期トラウマアンケート (CTQ-SF)
時間枠：ベースライン
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児童虐待は、精神的虐待、精神的ネグレクト、性的虐待、身体的虐待、身体的ネグレクトの5つの下位尺度を測定する児童トラウマ質問票（CTQ-SF）の短縮版を使用して評価されます。
矛盾の経験と、参加者が小児期虐待にさらされた年齢（または年齢範囲）を測定するために、元のアンケートに 12 の追加項目が追加されます。
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ベースライン
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プロセス変数: 対人関係問題の一覧表 (IIP)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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CBASPersonalized の有効性が CBASP における対人関係の問題の改善によって説明できるかどうかが検討されます。
IIP は、さまざまな対人問題を評価するための自己評価アンケートです。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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一般的自己効力感尺度 (GSE; Jerusalem & Schwarzer、1999)
時間枠：ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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患者が認識する一般的な自己効力感は、SWE の 10 項目バージョンを使用して評価されます。
アイテムは 4 つのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは、年齢および性別固有の標準スコアを使用して解釈できます。
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ベースライン、研究開始後6、14、および37週間後
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ビデオ会議およびテレプレゼンス スケール (VTS; Bouchard & Robillard、2000)
時間枠：研究開始から9週間後と12週間後
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このアンケートは、8 つの発言に対する同意の割合 (0 ～ 100%) によってビデオ会議療法の自然さを測定します。
オリジナルのバージョンでは、予備的な検証 (α =.84) が示されています。
この研究では、英語版がドイツ語に翻訳されました。
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研究開始から9週間後と12週間後
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セッション評価アンケート (SEQ; Stiles & Snow、1984)
時間枠：研究開始から9週間後と12週間後
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この 21 項目のアンケートは、治療セッションに対する参加者の満足度を調査し、4 つのサブスケール (深さ、滑らかさ、積極性、覚醒) に分けることができます。
項目は、たとえば 1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。アンケートは高い内部一貫性を示しています。
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研究開始から9週間後と12週間後
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システムユーザビリティスケール (SUS; Brooke、1986)
時間枠：研究開始から9週間後と12週間後
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この自己申告アンケートは、システムの使いやすさをパーセンテージで概説する「手っ取り早い」方法です。
ドイツ語版の 10 品目目録は、著者の推奨に従って、研究のビデオ会議環境に適応されました。
項目の評価には、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールが使用されます。
SUS の高い経済性と有効性は、本研究での SUS の使用を正当化します (Brooke、1986)。
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研究開始から9週間後と12週間後
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インターネットベースの介入に適応した顧客満足度アンケート (CSQ-I; Boß et al., 2016)
時間枠：研究開始後9、12、14週間後
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CSQ-I は、オンライン介入に対する世界的な満足度を測定する 8 つの項目で構成されています。
項目は 4 段階のリッカートスケールで評価されます。
ある研究では、構成の妥当性が高く、内部一貫性が高いことが示されています。
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研究開始後9、12、14週間後
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誘導型インターネット介入のための作業同盟目録 (WAI-I; Penedo et al., 2019)
時間枠：研究開始後9、12、14週間後
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ガイド付きオンラインアフターケアにおける治療連携は、ガイド付きインターネット介入に焦点を当てた WAI-SR の適応バージョンである WAI-I を使用して測定されます。
5 つのリッカートスケールで評価される 12 の項目は、3 つのサブスケール (絆、目標、タスク) に分割されます。
これまでの 1 つの研究において、アンケートは十分な内部的一貫性と外部的妥当性を示しています。
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研究開始後9、12、14週間後
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CBASPersonalized@home オンライン継続治療の評価
時間枠：オンライン継続治療終了時、研究開始から14週間後
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患者の受け入れに関する 16 項目（4 項目、例: 「入院患者の治療後に CBASPersonalized@home を使用すると便利だと思います」)、適合 (3 項目; 例: 「CBASPersonalized@home は私と私の問題にぴったりだと感じています。」）および主観的な有効性（9 項目。例: 「CBASPersonalized@home を通じて、他の人の意見や感情をよりよく理解できました。」) は、オンライン継続プログラム CBASPersonalized@home を評価するために使用されます。 すべての項目は 6 段階のリッカート尺度で回答されました。 患者の使用行動は、さらに 5 つの項目で評価され、明確に回答されます。 |
オンライン継続治療終了時、研究開始から14週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr.、University Greifswald and Philipps University Marburg
- 主任研究者：Jörg-Tobias Hof、Schön Klinik Bad Arolsen (study site)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018_14k
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。