- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03616665
Viabilidade e eficácia de um programa de internação personalizado para transtorno depressivo persistente (PePsy)
Viabilidade e eficácia de um programa de internação personalizado adaptado para transtorno depressivo persistente com maus-tratos na infância e comorbidade: sistema de análise cognitivo-comportamental personalizado de psicoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O transtorno depressivo persistente (TDP) é um transtorno incapacitante prevalente. Dado seu alto grau de resistência ao tratamento (TR), comorbidade e tendência suicida, esse grupo de pacientes constitui um grande problema de saúde. O Sistema de Análise Cognitivo-Comportamental de Psicoterapia (CBASP) foi desenvolvido especificamente para o tratamento ambulatorial do TID, mostrando superioridade aos grupos de controle ativo em alguns estudos. No entanto, as taxas de não remissão e de recaída do CBASP são relativamente altas, o que pode ser causado pelo fato de que, dentro do conceito original do CBASP, os distúrbios comórbidos frequentes não são suficientemente abordados. Assim, um conceito CBASP curto e intensivo personalizado e otimizado (CBASPersonalized) foi estabelecido, incluindo as estratégias CBASP interpessoais, acrescentando estratégias intrapessoais baseadas em evidências adaptadas aos problemas específicos comórbidos. Neste estudo, os investigadores avaliarão a viabilidade e a eficácia do CBASPersonalized. Os pacientes receberão um tratamento hospitalar de seis semanas, seguido por um pós-tratamento on-line combinado de seis a doze semanas (CBASPersonalized@home) em combinação com farmacoterapia padronizada em um ambiente de internação clínica de rotina.
Métodos: No estudo prospectivo mono-local proposto, serão incluídos 100 pacientes com PDD com maus-tratos na infância. O estudo aborda a questão de pesquisa primária: É um tratamento intensivo de internamento CBASPersonalized de seis semanas viável e eficaz em uma amostra clínica de pacientes com PDD? Supõe-se que seis semanas após a admissão, o CBASPersonalized evocará uma redução significativa na sintomatologia depressiva (de acordo com a versão de 24 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, HRSD). A viabilidade (aceitação e experiência subjetiva) é avaliada com base na taxa de abandono e em um questionário autoavaliado, que mede a satisfação e a eficácia subjetiva dos componentes específicos do tratamento.
Além disso, análises de moderador, processo e longo prazo serão conduzidas para insights diferenciais. Os resultados primários e secundários serão analisados usando análise de covariância (ANCOVA) controlando os escores pré-tratamento. As análises do moderador e do processo serão realizadas usando regressão múltipla e modelos lineares mistos.
Como uma questão de pesquisa secundária específica, examinaremos as associações entre maus-tratos na infância (CM), gravidade da depressão e possíveis mecanismos psicológicos dessas associações (regulação emocional, autocompaixão, sofrimento empático, problemas interpessoais) no início do tratamento. Além disso, exploraremos quais mudanças nos mecanismos psicológicos potenciais estão particularmente relacionadas com mudanças nos sintomas depressivos.
Como outra questão de pesquisa adicional, examinaremos as associações entre a aliança terapêutica semelhante a um estado, a aliança semelhante a um traço e a gravidade da depressão. Queremos explorar essas associações como um possível mecanismo de efeito e especificar uma possível transferência para mecanismos de ações específicos do CBASP.
Finalmente, as análises dos resultados no final do pós-tratamento on-line combinado de seis a doze semanas e a pesquisa de acompanhamento 6 meses após o final do tratamento fornecerão resultados importantes sobre o programa de pós-tratamento combinado, bem como sobre o tratamento de longo prazo. resultado. É importante observar que avaliaremos a viabilidade do tratamento de continuação on-line CBASPersonalized@home. Portanto, serão analisadas as expectativas dos pacientes em relação à intervenção, sua adesão (módulos e exercícios concluídos), aceitação e satisfação com a intervenção, bem como o ajuste percebido e a eficácia e usabilidade percebidas da intervenção. A gravidade da depressão no início do CBASPersonalized@home, expectativas, satisfação e aliança terapêutica serão analisados como possíveis preditores de adesão. Será explorada uma possível relação entre mudanças nos sintomas depressivos durante a continuação do tratamento e a adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Bad Arolsen, Hessen, Alemanha, 34454
- Recrutamento
- Schoen Klinik Bad Arolsen
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Contato:
- Thomas Gaertner, Dr. med.
- Número de telefone: +49 5691 6238-3099
- E-mail: tgaertner@schoen-kliniken.de
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
- Recrutamento
- Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
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Contato:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6421 28-23657
- E-mail: rief@staff.Uni-Marburg.DE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de transtorno depressivo persistente (PDD) de acordo com o DSM-5
- Experiências de maus-tratos na infância (> Critérios de corte em uma das 5 escalas do Childhood Trauma Screener (CTS))
- Habilidades suficientes no idioma alemão
- Ter lido e assinado um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de uma esquizofrenia ou transtorno do espectro esquizofrênico de acordo com o DSM-5
- Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno de personalidade esquizóide, esquizotípica ou antissocial de acordo com o DSM-5
- Consumo legal (ex. álcool) ou substâncias ilícitas durante a internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CBASPpersonalizado
Dentro da psicoterapia CBASPersonalized, as seis estratégias CBASP interpessoais específicas originais são aumentadas com estratégias intrapessoais baseadas em evidências.
De acordo com os transtornos comórbidos frequentemente diagnosticados de PDD, os seguintes módulos foram adicionados: a) tratamento de transtornos de ansiedade e tratamento de experiências traumáticas, b) regulação de emoções intensas, c) enfrentamento de problemas resistentes como dor, e d) prevenção de recaídas.
Além disso, os terapeutas ajustam suas estratégias e relacionamento terapêutico de acordo com o prejuízo no funcionamento da personalidade e os traços de personalidade desadaptativos do paciente.
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Além do CBASPersonalized, os pacientes receberão farmacoterapia baseada em algoritmos em conformidade com as diretrizes nacionais e internacionais atuais para o tratamento da depressão e de acordo com a supervisão de especialistas clínicos. É importante ressaltar que a ingestão do medicamento é documentada e levada em consideração nas análises. Após a conclusão do tratamento de internação de seis semanas, os pacientes receberão o CBASPersonalized@home de cuidados posteriores on-line combinados de seis a doze semanas. Os pacientes podem frequentar grupos de internação adicionais, como terapia criativa e esportiva. A participação nesses grupos é documentada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, versão de 24 itens (HRSD-24)
Prazo: O desfecho primário é dado pelo valor pós (sexta semana: fim do tratamento hospitalar) no HRSD24.
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A mudança na pontuação do item HDRS-24 (Hamilton, 1960; Williams, 1988) desde o início até 6 semanas após o início do estudo será o endpoint primário.
O HRSD-24 é uma entrevista semiestruturada que é usada para medir a gravidade de todos os domínios dos sintomas de depressão, conforme descrito pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) durante um período dos últimos 7 dias.
Apresenta boas propriedades psicométricas.
O HRSD-24 será conduzido por avaliadores cegos em todos os momentos.
Os avaliadores avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 2 ou 0 - 3 ou 0 - 4 para cada item, com um número maior indicando maior gravidade dos sintomas.
A pontuação total varia de 0 a 75, com valores mais altos indicando maior gravidade da depressão.
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O desfecho primário é dado pelo valor pós (sexta semana: fim do tratamento hospitalar) no HRSD24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 9, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Instrumento de autorrelato para avaliar a gravidade da depressão em 21 itens, cada sintoma representa um item com respostas de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma presente).
A pontuação total varia de 0 a 63, com valores mais altos indicando sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 9, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Instrumento de relato do observador para avaliar a gravidade da depressão (áreas sintomáticas: tristeza aparente, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas) em uma escala Likert de 7 pontos com 6 representando a maior gravidade.
Na versão MADRS+ aplicada, são adicionados três itens que avaliam desamparo, desesperança e inutilidade.
Portanto, a pontuação total de MADRS+ varia de 0 a 71, com valores mais altos indicando depressão mais grave.
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Linha de base, 2, 4, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Questionário de autorrelato para avaliar a gravidade dos sintomas psicopatológicos gerais em nove dimensões diferentes dos sintomas (somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranoide, psicoticismo, pontuação geral de gravidade) em uma escala de 0 a 4 com 4 representando sintomas mais graves.
Um indicador global é o Índice de Gravidade Geral (GSI), que será usado como uma pontuação total aqui.
O GSI é dado pela média de todas as subescalas e varia de 0 (baixa gravidade geral dos sintomas) a 4 (alta gravidade).
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Questionário de autorrelato para a avaliação de várias condições de saúde mental (os fatores são escalas somáticas, de sintomas de ansiedade e depressão), as respostas são dadas em uma escala de 0 a 2 (com 2 representando maior gravidade dos sintomas)
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Inventário de Organização de Personalidade (IPO-16)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Medida de autorrelato para avaliação da disfunção da personalidade em três domínios (identidade, defesa, teste de realidade)
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Escala de Impacto do Evento revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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autorrelato de sintomas de estresse pós-traumático com os três subdomínios intrusões, evitação e superexcitação; um esquema de pontuação com intervalos de 0 (nunca), 1 (raramente), 3 (às vezes) e 5 (frequentemente) é usado para refletir a frequência dos sintomas na última semana.
As subescalas são analisadas pela soma de todas as respostas dos itens que pertencem a uma subescala.
Intrusão e hiperexcitação variam entre 0 - 35 e evitação varia entre 0 - 40, com valores mais altos indicando intrusão/hiperexcitação/evasão mais graves.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Questionário de Apoio Social F-SozU
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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autorrelato para avaliar o apoio social percebido nas quatro escalas apoio emocional e prático, integração social e estresse social.
Escalas adicionais são reciprocidade, disponibilidade de uma pessoa de confiança, satisfação com suporte social.
Contém 54 itens; as respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos.
Os pacientes indicam seu nível de concordância com uma declaração apresentada de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
O intervalo total é de 0 a 216, com valores mais altos representando maior suporte social percebido e recebido.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Escala de Expectativas Depressivas (DES)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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autorrelato para avaliar a intensidade das expectativas disfuncionais (em relação à rejeição/apoio social, regulação do humor e capacidade de desempenho).
O DES é composto por 25 itens.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde os pacientes expressam sua concordância com uma determinada afirmação (1= não concordo a 5= concordo).
A pontuação total varia entre 0 e 125 com valores mais altos indicando maior intensidade de expectativas disfuncionais.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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autorrelato para avaliar a flexibilidade e adaptabilidade da regulação emocional.
A DERS é composta por 36 itens.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde os pacientes indicam com que frequência as seguintes afirmações se aplicam a eles (1= quase nunca (0-10%) a 5= quase sempre (91-100%).
A pontuação total varia entre 0 e 180, com pontuações mais altas sugerindo maiores problemas com a regulação emocional.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Escala de Apego para Adultos revisada (AAS-R)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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autorrelato para avaliar o estilo de apego do indivíduo nas subescalas proximidade, confiança e ansiedade; em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 5 (muito verdadeiro).
Existem 15 itens no total, com 5 pertencentes a cada subescala.
Valores mais altos refletem maior conforto com proximidade ou dependência de outros ou preocupação com o abandono.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Escala de Autocompaixão - Formulário Resumido (SCS-SF)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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autorrelato para avaliar seis componentes da autocompaixão (autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena, superidentificação). O formato de resposta é uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais podem variar entre 0 e 60, com valores mais altos representando níveis mais altos de autocompaixão.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Inventário de Mensagens de Impacto (IMI-R)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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questionário avaliado pelo observador projetado para medir reações internas distintas, referidas como mensagens de impacto, que os participantes experimentam em toda a gama de comportamentos interpessoais indexados ao longo do circumplexo do círculo interpessoal com as 2 dimensões dominância-submissão e amizade-hostilidade.
As mensagens são avaliadas em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total de cada subescala é considerada para análise.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Medida de Distúrbios da Capacidade conforme definido pela Classificação Internacional de Funcionalidade (MINI-ICF)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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questionário avaliado pelo observador para medir a qualidade de vida e funcionamento, enquadrado como déficits de habilidade em 12 áreas (por exemplo,
habilidade para se adaptar a regras e rotinas, habilidades profissionais e não profissionais, assertividade, resistência, etc.) Os déficits de habilidade são avaliados usando uma escala de resposta de 0 (nenhum déficit de habilidade) a 4 (ausência total de habilidade)
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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questionário de autoavaliação para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
A saúde é avaliada por meio de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, os participantes podem selecionar uma opção entre 5 que melhor as descreva.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Escala de Eutimia (ES)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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questionário de autoavaliação para avaliar a eutimia.
Contém 10 itens que avaliam fatores de humor geral, energia e enfrentamento de estressores.
As respostas são dadas selecionando (Verdadeiro/Falso) para uma afirmação específica.
O intervalo total do ES é de 0 a 10, com 10 indicando maior prevalência de eutimia.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: T0 para WAI-e; WAI-C e WAI-T em 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C às 13 e 37 semanas após o início do estudo
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Questionário autoavaliado administrado a pacientes (WAI-C) e terapeutas (WAI-T) para avaliar a qualidade da aliança de trabalho com base no conceito teórico de Bordin por meio de 3 subescalas (12 itens cada): a) metas: concordância sobre as metas de terapia; b)tarefas: acordo sobre as tarefas da terapia, c)vínculo: vínculo entre terapeuta e paciente. As respostas são dadas em uma escala Likert de 7 pontos (1= discordo totalmente, 7= concordo totalmente). As pontuações médias são analisadas para todas as 3 subescalas e em nível geral, com valores mais altos indicando maior satisfação com a aliança terapêutica. As expectativas de aliança do paciente são avaliadas por meio de uma forma adaptada do WAI-SR (WAI-esperado; WAI-e) antes do início da terapia em uma avaliação inicial (T0). As instruções são alteradas pela adição da seguinte frase: "Como você ainda não recebeu nenhuma terapia por meio deste estudo, pedimos que pense sobre o que espera da terapia ao responder às seguintes perguntas." |
T0 para WAI-e; WAI-C e WAI-T em 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C às 13 e 37 semanas após o início do estudo
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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questionário avaliado pelo observador para medir o funcionamento em 9 descritores (trabalho, direito, social (família e amigos), julgamento, pensamento, humor, ansiedade, alucinações, ideação suicida).
Cada descritor tem um intervalo de 9 pontos de 0 (mais grave) a 90 (menos grave)
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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PATHEV (Questionário de expectativa e avaliação da terapia do paciente)
Prazo: O PATHEV é administrado em uma avaliação inicial (T0), antes do início da terapia.
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O PATHEV é um questionário que mede as expectativas do paciente em três escalas: (1) esperança de melhora, (2) medo da mudança e (3) adequação (Schulte, 2005).
É composto por 11 itens e é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
O instrumento apresentou confiabilidade aceitável a boa (Cronbachs Alpha 0,73-0,89).
A validade de construção das escalas foi demonstrada por meio de três estudos.
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O PATHEV é administrado em uma avaliação inicial (T0), antes do início da terapia.
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WAI-e (WAI-esperado)
Prazo: Avaliado antes do início da terapia em uma avaliação inicial (T0).
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As expectativas de aliança dos pacientes foram avaliadas por uma forma adaptada do WAI-SR (WAI-expected, WAI-e). As instruções foram alteradas com o acréscimo da seguinte frase: "Como você ainda não recebeu nenhuma terapia por meio deste estudo, pedimos que pense sobre o que espera da terapia ao responder às seguintes perguntas". |
Avaliado antes do início da terapia em uma avaliação inicial (T0).
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Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Para avaliar os traços empáticos disposicionais, uma versão alemã abreviada e validada da pesquisa de autorrelato do índice de reatividade interpessoal (IRI) é usada (Davis, 1980; Versão alemã: Paulus, 2009).
O questionário mede os quatro domínios (1.) tomada de perspectiva, (2.) preocupação empática, (3.) angústia pessoal e (4.) fantasia com quatro itens por subescala.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Avaliação do tratamento de internação personalizado CBASP
Prazo: No final do tratamento hospitalar, 6 semanas após o início do estudo
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Um questionário autoconstruído sobre adaptação, aceitação e satisfação dos pacientes é usado para avaliar o tratamento de internação CBASPersonalized.
Os pacientes são solicitados a avaliar os componentes da terapia individualmente de acordo com esses três critérios.
Todos os itens foram respondidos em uma escala Likert de 6 níveis.
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No final do tratamento hospitalar, 6 semanas após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variável moderadora: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Prazo: linha de base
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Os maus-tratos na infância serão avaliados usando a versão curta do Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) medindo as cinco subescalas abuso emocional, negligência emocional, abuso sexual, abuso físico e negligência física.
12 itens adicionais são adicionados ao questionário original para medir as experiências de inconsistência e a idade (ou faixa etária) em que o participante foi exposto a maus-tratos na infância.
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linha de base
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Variável de processo: Inventário de Problemas Interpessoais (IIP)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Será examinado se a eficácia do CBASPersonalized pode ser explicada por uma melhora dos problemas interpessoais no CBASP.
O IIP é um questionário de auto-avaliação para avaliar uma variedade de problemas interpessoais.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE; Jerusalem & Schwarzer, 1999)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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A autoeficácia geral percebida pelos pacientes é avaliada usando a versão de 10 itens do SWE.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total pode ser interpretada usando pontuações padrão específicas de idade e gênero.
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Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
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Escala de Videoconferência e Telepresença (VTS; Bouchard & Robillard, 2000)
Prazo: 9 e 12 semanas após o início do estudo
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O questionário mede a naturalidade de uma terapia por videoconferência pela porcentagem de concordância (0-100%) com oito afirmações.
A versão original apresenta validação preliminar (α =.84).
Para este estudo, a versão em inglês foi traduzida para o alemão.
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9 e 12 semanas após o início do estudo
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Questionário de avaliação da sessão (SEQ; Stiles & Snow, 1984)
Prazo: 9 e 12 semanas após o início do estudo
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Este questionário de 21 itens examina a satisfação do participante com uma sessão terapêutica e pode ser dividido em quatro subescalas (profundidade, suavidade, positividade, excitação).
Os itens são classificados em uma escala Likert de sete pontos, variando de, por exemplo, 1 a 7. O questionário mostra alta consistência interna.
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9 e 12 semanas após o início do estudo
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1986)
Prazo: 9 e 12 semanas após o início do estudo
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Este questionário de autorrelato é um método "rápido e sujo" que descreve a usabilidade de um sistema em termos percentuais.
A versão alemã do inventário de 10 itens foi adaptada para o ambiente de videoconferência do estudo conforme recomendado pelo autor.
Uma escala Likert de cinco pontos variando de 1 a 5 é usada para avaliar os itens.
A alta economia e validade do SUS justificam sua utilização no presente estudo (Brooke, 1986).
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9 e 12 semanas após o início do estudo
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Questionário de Satisfação do Cliente adaptado para intervenções baseadas na Internet (CSQ-I; Boß et al., 2016)
Prazo: 9, 12 e 14 semanas após o início do estudo
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O CSQ-I consiste em 8 itens que medem a satisfação global com as intervenções online.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
Boa validade de construto e alta consistência interna foram demonstradas em um estudo.
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9, 12 e 14 semanas após o início do estudo
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Inventário da Aliança de Trabalho para Intervenções Guiadas na Internet (WAI-I; Penedo et al., 2019)
Prazo: 9, 12 e 14 semanas após o início do estudo
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A aliança terapêutica no pós-atendimento on-line guiado é medida usando o WAI-I, que é uma versão adaptada do WAI-SR com foco em intervenções guiadas na Internet.
Doze itens classificados em escala Likert de 5 pontos são divididos em três subescalas (vínculo, objetivo, tarefa).
O questionário que mostra consistência interna adequada e validade externa em um estudo até agora.
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9, 12 e 14 semanas após o início do estudo
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Avaliação do tratamento de continuação online CBASPersonalized@home
Prazo: No final do tratamento de continuação online, 14 semanas após o início do estudo
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Um questionário autoconstruído com 16 itens sobre a aceitação dos pacientes (4 itens; por exemplo, "Acho útil o uso de CBASPersonalized@home após o tratamento hospitalar"), ajuste (3 itens; ex. "Tenho a sensação de que CBASPersonalized@home foi exatamente o certo para mim e meus problemas") e eficácia subjetiva (9 itens; e.g. "Através do CBASPersonalized@home tenho uma melhor compreensão das opiniões e sentimentos de outras pessoas.") é usado para avaliar o programa de continuação online CBASPersonalized@home. Todos os itens foram respondidos em uma escala Likert de 6 níveis. O comportamento de uso dos pacientes é avaliado com cinco itens adicionais que são respondidos categorialmente. |
No final do tratamento de continuação online, 14 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald and Philipps University Marburg
- Investigador principal: Jörg-Tobias Hof, Schön Klinik Bad Arolsen (study site)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_14k
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .