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Viabilidade e eficácia de um programa de internação personalizado para transtorno depressivo persistente (PePsy)

10 de setembro de 2020 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Viabilidade e eficácia de um programa de internação personalizado adaptado para transtorno depressivo persistente com maus-tratos na infância e comorbidade: sistema de análise cognitivo-comportamental personalizado de psicoterapia

O principal objetivo deste estudo é avaliar um novo conceito personalizado conceituado do Sistema de Análise Comportamental Cognitiva de Psicoterapia (CBASPersonalizado) no tratamento de pacientes com transtorno depressivo persistente (TDP), maus-tratos na infância e alta taxa de comorbidade. Os pacientes recebem um programa de tratamento em duas fases (tratamento de internação de seis semanas e pós-tratamento on-line combinado de seis a doze semanas) em combinação com farmacoterapia padronizada em um ambiente clínico de internação de rotina. Este estudo aborda a questão de pesquisa primária: É um tratamento CBASPersonalizado intensivo de internação de seis semanas viável e eficaz em uma amostra clínica de pacientes com PDD? Além disso, análises de moderador, processo e longo prazo serão conduzidas para insights diferenciais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O transtorno depressivo persistente (TDP) é um transtorno incapacitante prevalente. Dado seu alto grau de resistência ao tratamento (TR), comorbidade e tendência suicida, esse grupo de pacientes constitui um grande problema de saúde. O Sistema de Análise Cognitivo-Comportamental de Psicoterapia (CBASP) foi desenvolvido especificamente para o tratamento ambulatorial do TID, mostrando superioridade aos grupos de controle ativo em alguns estudos. No entanto, as taxas de não remissão e de recaída do CBASP são relativamente altas, o que pode ser causado pelo fato de que, dentro do conceito original do CBASP, os distúrbios comórbidos frequentes não são suficientemente abordados. Assim, um conceito CBASP curto e intensivo personalizado e otimizado (CBASPersonalized) foi estabelecido, incluindo as estratégias CBASP interpessoais, acrescentando estratégias intrapessoais baseadas em evidências adaptadas aos problemas específicos comórbidos. Neste estudo, os investigadores avaliarão a viabilidade e a eficácia do CBASPersonalized. Os pacientes receberão um tratamento hospitalar de seis semanas, seguido por um pós-tratamento on-line combinado de seis a doze semanas (CBASPersonalized@home) em combinação com farmacoterapia padronizada em um ambiente de internação clínica de rotina.

Métodos: No estudo prospectivo mono-local proposto, serão incluídos 100 pacientes com PDD com maus-tratos na infância. O estudo aborda a questão de pesquisa primária: É um tratamento intensivo de internamento CBASPersonalized de seis semanas viável e eficaz em uma amostra clínica de pacientes com PDD? Supõe-se que seis semanas após a admissão, o CBASPersonalized evocará uma redução significativa na sintomatologia depressiva (de acordo com a versão de 24 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, HRSD). A viabilidade (aceitação e experiência subjetiva) é avaliada com base na taxa de abandono e em um questionário autoavaliado, que mede a satisfação e a eficácia subjetiva dos componentes específicos do tratamento.

Além disso, análises de moderador, processo e longo prazo serão conduzidas para insights diferenciais. Os resultados primários e secundários serão analisados ​​usando análise de covariância (ANCOVA) controlando os escores pré-tratamento. As análises do moderador e do processo serão realizadas usando regressão múltipla e modelos lineares mistos.

Como uma questão de pesquisa secundária específica, examinaremos as associações entre maus-tratos na infância (CM), gravidade da depressão e possíveis mecanismos psicológicos dessas associações (regulação emocional, autocompaixão, sofrimento empático, problemas interpessoais) no início do tratamento. Além disso, exploraremos quais mudanças nos mecanismos psicológicos potenciais estão particularmente relacionadas com mudanças nos sintomas depressivos.

Como outra questão de pesquisa adicional, examinaremos as associações entre a aliança terapêutica semelhante a um estado, a aliança semelhante a um traço e a gravidade da depressão. Queremos explorar essas associações como um possível mecanismo de efeito e especificar uma possível transferência para mecanismos de ações específicos do CBASP.

Finalmente, as análises dos resultados no final do pós-tratamento on-line combinado de seis a doze semanas e a pesquisa de acompanhamento 6 meses após o final do tratamento fornecerão resultados importantes sobre o programa de pós-tratamento combinado, bem como sobre o tratamento de longo prazo. resultado. É importante observar que avaliaremos a viabilidade do tratamento de continuação on-line CBASPersonalized@home. Portanto, serão analisadas as expectativas dos pacientes em relação à intervenção, sua adesão (módulos e exercícios concluídos), aceitação e satisfação com a intervenção, bem como o ajuste percebido e a eficácia e usabilidade percebidas da intervenção. A gravidade da depressão no início do CBASPersonalized@home, expectativas, satisfação e aliança terapêutica serão analisados ​​como possíveis preditores de adesão. Será explorada uma possível relação entre mudanças nos sintomas depressivos durante a continuação do tratamento e a adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Alemanha, 34454
        • Recrutamento
        • Schoen Klinik Bad Arolsen
        • Contato:
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
        • Recrutamento
        • Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de transtorno depressivo persistente (PDD) de acordo com o DSM-5
  • Experiências de maus-tratos na infância (> Critérios de corte em uma das 5 escalas do Childhood Trauma Screener (CTS))
  • Habilidades suficientes no idioma alemão
  • Ter lido e assinado um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ao longo da vida de uma esquizofrenia ou transtorno do espectro esquizofrênico de acordo com o DSM-5
  • Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno de personalidade esquizóide, esquizotípica ou antissocial de acordo com o DSM-5
  • Consumo legal (ex. álcool) ou substâncias ilícitas durante a internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CBASPpersonalizado
Dentro da psicoterapia CBASPersonalized, as seis estratégias CBASP interpessoais específicas originais são aumentadas com estratégias intrapessoais baseadas em evidências. De acordo com os transtornos comórbidos frequentemente diagnosticados de PDD, os seguintes módulos foram adicionados: a) tratamento de transtornos de ansiedade e tratamento de experiências traumáticas, b) regulação de emoções intensas, c) enfrentamento de problemas resistentes como dor, e d) prevenção de recaídas. Além disso, os terapeutas ajustam suas estratégias e relacionamento terapêutico de acordo com o prejuízo no funcionamento da personalidade e os traços de personalidade desadaptativos do paciente.

Além do CBASPersonalized, os pacientes receberão farmacoterapia baseada em algoritmos em conformidade com as diretrizes nacionais e internacionais atuais para o tratamento da depressão e de acordo com a supervisão de especialistas clínicos. É importante ressaltar que a ingestão do medicamento é documentada e levada em consideração nas análises.

Após a conclusão do tratamento de internação de seis semanas, os pacientes receberão o CBASPersonalized@home de cuidados posteriores on-line combinados de seis a doze semanas.

Os pacientes podem frequentar grupos de internação adicionais, como terapia criativa e esportiva. A participação nesses grupos é documentada.

Outros nomes:
  • Medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, versão de 24 itens (HRSD-24)
Prazo: O desfecho primário é dado pelo valor pós (sexta semana: fim do tratamento hospitalar) no HRSD24.
A mudança na pontuação do item HDRS-24 (Hamilton, 1960; Williams, 1988) desde o início até 6 semanas após o início do estudo será o endpoint primário. O HRSD-24 é uma entrevista semiestruturada que é usada para medir a gravidade de todos os domínios dos sintomas de depressão, conforme descrito pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) durante um período dos últimos 7 dias. Apresenta boas propriedades psicométricas. O HRSD-24 será conduzido por avaliadores cegos em todos os momentos. Os avaliadores avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 2 ou 0 - 3 ou 0 - 4 para cada item, com um número maior indicando maior gravidade dos sintomas. A pontuação total varia de 0 a 75, com valores mais altos indicando maior gravidade da depressão.
O desfecho primário é dado pelo valor pós (sexta semana: fim do tratamento hospitalar) no HRSD24.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 9, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Instrumento de autorrelato para avaliar a gravidade da depressão em 21 itens, cada sintoma representa um item com respostas de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma presente). A pontuação total varia de 0 a 63, com valores mais altos indicando sintomas depressivos mais graves.
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 9, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Instrumento de relato do observador para avaliar a gravidade da depressão (áreas sintomáticas: tristeza aparente, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas) em uma escala Likert de 7 pontos com 6 representando a maior gravidade. Na versão MADRS+ aplicada, são adicionados três itens que avaliam desamparo, desesperança e inutilidade. Portanto, a pontuação total de MADRS+ varia de 0 a 71, com valores mais altos indicando depressão mais grave.
Linha de base, 2, 4, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Questionário de autorrelato para avaliar a gravidade dos sintomas psicopatológicos gerais em nove dimensões diferentes dos sintomas (somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranoide, psicoticismo, pontuação geral de gravidade) em uma escala de 0 a 4 com 4 representando sintomas mais graves. Um indicador global é o Índice de Gravidade Geral (GSI), que será usado como uma pontuação total aqui. O GSI é dado pela média de todas as subescalas e varia de 0 (baixa gravidade geral dos sintomas) a 4 (alta gravidade).
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Questionário de autorrelato para a avaliação de várias condições de saúde mental (os fatores são escalas somáticas, de sintomas de ansiedade e depressão), as respostas são dadas em uma escala de 0 a 2 (com 2 representando maior gravidade dos sintomas)
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Inventário de Organização de Personalidade (IPO-16)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Medida de autorrelato para avaliação da disfunção da personalidade em três domínios (identidade, defesa, teste de realidade)
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Escala de Impacto do Evento revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
autorrelato de sintomas de estresse pós-traumático com os três subdomínios intrusões, evitação e superexcitação; um esquema de pontuação com intervalos de 0 (nunca), 1 (raramente), 3 (às vezes) e 5 (frequentemente) é usado para refletir a frequência dos sintomas na última semana. As subescalas são analisadas pela soma de todas as respostas dos itens que pertencem a uma subescala. Intrusão e hiperexcitação variam entre 0 - 35 e evitação varia entre 0 - 40, com valores mais altos indicando intrusão/hiperexcitação/evasão mais graves.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Questionário de Apoio Social F-SozU
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
autorrelato para avaliar o apoio social percebido nas quatro escalas apoio emocional e prático, integração social e estresse social. Escalas adicionais são reciprocidade, disponibilidade de uma pessoa de confiança, satisfação com suporte social. Contém 54 itens; as respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos. Os pacientes indicam seu nível de concordância com uma declaração apresentada de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). O intervalo total é de 0 a 216, com valores mais altos representando maior suporte social percebido e recebido.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Escala de Expectativas Depressivas (DES)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
autorrelato para avaliar a intensidade das expectativas disfuncionais (em relação à rejeição/apoio social, regulação do humor e capacidade de desempenho). O DES é composto por 25 itens. As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde os pacientes expressam sua concordância com uma determinada afirmação (1= não concordo a 5= concordo). A pontuação total varia entre 0 e 125 com valores mais altos indicando maior intensidade de expectativas disfuncionais.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
autorrelato para avaliar a flexibilidade e adaptabilidade da regulação emocional. A DERS é composta por 36 itens. As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde os pacientes indicam com que frequência as seguintes afirmações se aplicam a eles (1= quase nunca (0-10%) a 5= quase sempre (91-100%). A pontuação total varia entre 0 e 180, com pontuações mais altas sugerindo maiores problemas com a regulação emocional.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Escala de Apego para Adultos revisada (AAS-R)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
autorrelato para avaliar o estilo de apego do indivíduo nas subescalas proximidade, confiança e ansiedade; em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 5 (muito verdadeiro). Existem 15 itens no total, com 5 pertencentes a cada subescala. Valores mais altos refletem maior conforto com proximidade ou dependência de outros ou preocupação com o abandono.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Escala de Autocompaixão - Formulário Resumido (SCS-SF)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
autorrelato para avaliar seis componentes da autocompaixão (autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena, superidentificação). O formato de resposta é uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações totais podem variar entre 0 e 60, com valores mais altos representando níveis mais altos de autocompaixão.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Inventário de Mensagens de Impacto (IMI-R)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
questionário avaliado pelo observador projetado para medir reações internas distintas, referidas como mensagens de impacto, que os participantes experimentam em toda a gama de comportamentos interpessoais indexados ao longo do circumplexo do círculo interpessoal com as 2 dimensões dominância-submissão e amizade-hostilidade. As mensagens são avaliadas em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total de cada subescala é considerada para análise.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Medida de Distúrbios da Capacidade conforme definido pela Classificação Internacional de Funcionalidade (MINI-ICF)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
questionário avaliado pelo observador para medir a qualidade de vida e funcionamento, enquadrado como déficits de habilidade em 12 áreas (por exemplo, habilidade para se adaptar a regras e rotinas, habilidades profissionais e não profissionais, assertividade, resistência, etc.) Os déficits de habilidade são avaliados usando uma escala de resposta de 0 (nenhum déficit de habilidade) a 4 (ausência total de habilidade)
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
questionário de autoavaliação para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. A saúde é avaliada por meio de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Para cada dimensão, os participantes podem selecionar uma opção entre 5 que melhor as descreva.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Escala de Eutimia (ES)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
questionário de autoavaliação para avaliar a eutimia. Contém 10 itens que avaliam fatores de humor geral, energia e enfrentamento de estressores. As respostas são dadas selecionando (Verdadeiro/Falso) para uma afirmação específica. O intervalo total do ES é de 0 a 10, com 10 indicando maior prevalência de eutimia.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: T0 para WAI-e; WAI-C e WAI-T em 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C às 13 e 37 semanas após o início do estudo

Questionário autoavaliado administrado a pacientes (WAI-C) e terapeutas (WAI-T) para avaliar a qualidade da aliança de trabalho com base no conceito teórico de Bordin por meio de 3 subescalas (12 itens cada): a) metas: concordância sobre as metas de terapia; b)tarefas: acordo sobre as tarefas da terapia, c)vínculo: vínculo entre terapeuta e paciente. As respostas são dadas em uma escala Likert de 7 pontos (1= discordo totalmente, 7= concordo totalmente). As pontuações médias são analisadas para todas as 3 subescalas e em nível geral, com valores mais altos indicando maior satisfação com a aliança terapêutica.

As expectativas de aliança do paciente são avaliadas por meio de uma forma adaptada do WAI-SR (WAI-esperado; WAI-e) antes do início da terapia em uma avaliação inicial (T0). As instruções são alteradas pela adição da seguinte frase: "Como você ainda não recebeu nenhuma terapia por meio deste estudo, pedimos que pense sobre o que espera da terapia ao responder às seguintes perguntas."

T0 para WAI-e; WAI-C e WAI-T em 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C às 13 e 37 semanas após o início do estudo
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
questionário avaliado pelo observador para medir o funcionamento em 9 descritores (trabalho, direito, social (família e amigos), julgamento, pensamento, humor, ansiedade, alucinações, ideação suicida). Cada descritor tem um intervalo de 9 pontos de 0 (mais grave) a 90 (menos grave)
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
PATHEV (Questionário de expectativa e avaliação da terapia do paciente)
Prazo: O PATHEV é administrado em uma avaliação inicial (T0), antes do início da terapia.
O PATHEV é um questionário que mede as expectativas do paciente em três escalas: (1) esperança de melhora, (2) medo da mudança e (3) adequação (Schulte, 2005). É composto por 11 itens e é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. O instrumento apresentou confiabilidade aceitável a boa (Cronbachs Alpha 0,73-0,89). A validade de construção das escalas foi demonstrada por meio de três estudos.
O PATHEV é administrado em uma avaliação inicial (T0), antes do início da terapia.
WAI-e (WAI-esperado)
Prazo: Avaliado antes do início da terapia em uma avaliação inicial (T0).

As expectativas de aliança dos pacientes foram avaliadas por uma forma adaptada do WAI-SR (WAI-expected, WAI-e).

As instruções foram alteradas com o acréscimo da seguinte frase: "Como você ainda não recebeu nenhuma terapia por meio deste estudo, pedimos que pense sobre o que espera da terapia ao responder às seguintes perguntas".

Avaliado antes do início da terapia em uma avaliação inicial (T0).
Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Para avaliar os traços empáticos disposicionais, uma versão alemã abreviada e validada da pesquisa de autorrelato do índice de reatividade interpessoal (IRI) é usada (Davis, 1980; Versão alemã: Paulus, 2009). O questionário mede os quatro domínios (1.) tomada de perspectiva, (2.) preocupação empática, (3.) angústia pessoal e (4.) fantasia com quatro itens por subescala.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Avaliação do tratamento de internação personalizado CBASP
Prazo: No final do tratamento hospitalar, 6 semanas após o início do estudo
Um questionário autoconstruído sobre adaptação, aceitação e satisfação dos pacientes é usado para avaliar o tratamento de internação CBASPersonalized. Os pacientes são solicitados a avaliar os componentes da terapia individualmente de acordo com esses três critérios. Todos os itens foram respondidos em uma escala Likert de 6 níveis.
No final do tratamento hospitalar, 6 semanas após o início do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variável moderadora: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Prazo: linha de base
Os maus-tratos na infância serão avaliados usando a versão curta do Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) medindo as cinco subescalas abuso emocional, negligência emocional, abuso sexual, abuso físico e negligência física. 12 itens adicionais são adicionados ao questionário original para medir as experiências de inconsistência e a idade (ou faixa etária) em que o participante foi exposto a maus-tratos na infância.
linha de base
Variável de processo: Inventário de Problemas Interpessoais (IIP)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Será examinado se a eficácia do CBASPersonalized pode ser explicada por uma melhora dos problemas interpessoais no CBASP. O IIP é um questionário de auto-avaliação para avaliar uma variedade de problemas interpessoais.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Escala Geral de Autoeficácia (GSE; Jerusalem & Schwarzer, 1999)
Prazo: Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
A autoeficácia geral percebida pelos pacientes é avaliada usando a versão de 10 itens do SWE. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total pode ser interpretada usando pontuações padrão específicas de idade e gênero.
Linha de base, 6, 14 e 37 semanas após o início do estudo
Escala de Videoconferência e Telepresença (VTS; Bouchard & Robillard, 2000)
Prazo: 9 e 12 semanas após o início do estudo
O questionário mede a naturalidade de uma terapia por videoconferência pela porcentagem de concordância (0-100%) com oito afirmações. A versão original apresenta validação preliminar (α =.84). Para este estudo, a versão em inglês foi traduzida para o alemão.
9 e 12 semanas após o início do estudo
Questionário de avaliação da sessão (SEQ; Stiles & Snow, 1984)
Prazo: 9 e 12 semanas após o início do estudo
Este questionário de 21 itens examina a satisfação do participante com uma sessão terapêutica e pode ser dividido em quatro subescalas (profundidade, suavidade, positividade, excitação). Os itens são classificados em uma escala Likert de sete pontos, variando de, por exemplo, 1 a 7. O questionário mostra alta consistência interna.
9 e 12 semanas após o início do estudo
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1986)
Prazo: 9 e 12 semanas após o início do estudo
Este questionário de autorrelato é um método "rápido e sujo" que descreve a usabilidade de um sistema em termos percentuais. A versão alemã do inventário de 10 itens foi adaptada para o ambiente de videoconferência do estudo conforme recomendado pelo autor. Uma escala Likert de cinco pontos variando de 1 a 5 é usada para avaliar os itens. A alta economia e validade do SUS justificam sua utilização no presente estudo (Brooke, 1986).
9 e 12 semanas após o início do estudo
Questionário de Satisfação do Cliente adaptado para intervenções baseadas na Internet (CSQ-I; Boß et al., 2016)
Prazo: 9, 12 e 14 semanas após o início do estudo
O CSQ-I consiste em 8 itens que medem a satisfação global com as intervenções online. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos. Boa validade de construto e alta consistência interna foram demonstradas em um estudo.
9, 12 e 14 semanas após o início do estudo
Inventário da Aliança de Trabalho para Intervenções Guiadas na Internet (WAI-I; Penedo et al., 2019)
Prazo: 9, 12 e 14 semanas após o início do estudo
A aliança terapêutica no pós-atendimento on-line guiado é medida usando o WAI-I, que é uma versão adaptada do WAI-SR com foco em intervenções guiadas na Internet. Doze itens classificados em escala Likert de 5 pontos são divididos em três subescalas (vínculo, objetivo, tarefa). O questionário que mostra consistência interna adequada e validade externa em um estudo até agora.
9, 12 e 14 semanas após o início do estudo
Avaliação do tratamento de continuação online CBASPersonalized@home
Prazo: No final do tratamento de continuação online, 14 semanas após o início do estudo

Um questionário autoconstruído com 16 itens sobre a aceitação dos pacientes (4 itens; por exemplo, "Acho útil o uso de CBASPersonalized@home após o tratamento hospitalar"), ajuste (3 itens; ex. "Tenho a sensação de que CBASPersonalized@home foi exatamente o certo para mim e meus problemas") e eficácia subjetiva (9 itens; e.g. "Através do CBASPersonalized@home tenho uma melhor compreensão das opiniões e sentimentos de outras pessoas.") é usado para avaliar o programa de continuação online CBASPersonalized@home. Todos os itens foram respondidos em uma escala Likert de 6 níveis.

O comportamento de uso dos pacientes é avaliado com cinco itens adicionais que são respondidos categorialmente.

No final do tratamento de continuação online, 14 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald and Philipps University Marburg
  • Investigador principal: Jörg-Tobias Hof, Schön Klinik Bad Arolsen (study site)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes serão compartilhados com os pesquisadores, fornecendo uma proposta clínica relevante e metodológica sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As propostas acima mencionadas devem ser apresentadas no prazo de 48 meses após a primeira publicação dos principais resultados deste ensaio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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