Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность персонализированной стационарной программы лечения стойкого депрессивного расстройства (PePsy)

10 сентября 2020 г. обновлено: Philipps University Marburg Medical Center

Осуществимость и эффективность персонализированной стационарной программы, разработанной специально для персистирующего депрессивного расстройства с жестоким обращением в детстве и сопутствующими заболеваниями: персонализированная система когнитивно-поведенческого анализа психотерапии

Основной целью данного исследования является оценка новой концептуализированной персонализированной концепции системы когнитивно-поведенческого анализа психотерапии (CBASPersonalized) в лечении пациентов со стойким депрессивным расстройством (PDD), жестоким обращением в детстве и высоким уровнем сопутствующих заболеваний. Пациенты получают двухэтапную программу лечения (шесть недель стационарного лечения и от шести до двенадцати недель комбинированного онлайн-последующего ухода) в сочетании со стандартизированной фармакотерапией в обычных клинических условиях стационара. В этом исследовании рассматривается основной исследовательский вопрос: возможно ли и эффективно ли интенсивное шестинедельное стационарное CBASP-индивидуализированное лечение в клинической выборке пациентов с ПРД? Кроме того, модератор, процесс и долгосрочный анализ будут проводиться для дифференциального понимания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: стойкое депрессивное расстройство (ПДР) является распространенным инвалидизирующим расстройством. Учитывая высокую степень резистентности к лечению (TR), сопутствующую патологию и склонность к суициду, эта группа пациентов представляет собой серьезную проблему для здоровья. Система когнитивно-поведенческого анализа психотерапии (CBASP) была специально разработана для амбулаторного лечения ПРД, показывая в некоторых исследованиях превосходство над группами активного контроля. Тем не менее, частота отсутствия ремиссии и рецидивов CBASP относительно высока, что может быть связано с тем, что в рамках исходной концепции CBASP недостаточно учитывались частые коморбидные расстройства. Таким образом, была разработана оптимизированная персонализированная краткая и интенсивная концепция CBASP (CBASPersonalized), включающая межличностные CBASP-стратегии с добавлением доказательных внутриличностных стратегий, адаптированных к конкретным сопутствующим проблемам. В этом исследовании следователи оценят осуществимость и эффективность CBASPersonalized. Пациенты получат шестинедельное стационарное лечение, за которым последует смешанный онлайн-послеоперационный уход в течение шести-двенадцати недель (CBASPersonalized@home) в сочетании со стандартизированной фармакотерапией в обычных клинических стационарных условиях.

Методы. В предлагаемое проспективное одноцентровое исследование будут включены 100 пациентов с ПРД, подвергшихся жестокому обращению в детстве. В исследовании рассматривается основной исследовательский вопрос: возможно ли и эффективно ли интенсивное шестинедельное стационарное CBASP-индивидуализированное лечение в клинической выборке пациентов с ПРД? Предполагается, что через шесть недель после приема CBASPersonalized вызовет значительное уменьшение депрессивной симптоматики (согласно 24-балльной версии рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона, HRSD). Осуществимость (принятие и субъективный опыт) оценивается на основе показателя отсева и анкеты для самооценки, которая измеряет удовлетворенность и субъективную эффективность конкретных компонентов лечения.

Кроме того, модератор, процесс и долгосрочный анализ будут проводиться для дифференциального понимания. Первичные и вторичные результаты будут проанализированы с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с контролем оценок до лечения. Модератор и анализ процессов будут выполняться с использованием множественной регрессии и линейных смешанных моделей.

В качестве конкретного вторичного исследовательского вопроса мы рассмотрим связь между жестоким обращением в детстве (ДП), тяжестью депрессии и потенциальными психологическими механизмами этих ассоциаций (регуляция эмоций, самосострадание, эмпатический дистресс, межличностные проблемы) в начале лечения. Кроме того, мы исследуем, какие изменения в потенциальных психологических механизмах особенно тесно связаны с изменениями депрессивных симптомов.

В качестве еще одного дополнительного исследовательского вопроса мы изучим ассоциации между терапевтическим союзом, подобным состоянию, союзом, подобным характеру, и тяжестью депрессии. Мы хотим изучить эти ассоциации как возможный механизм воздействия и уточнить возможную передачу конкретных механизмов действия CBASP.

Наконец, анализ результатов в конце смешанной программы послеоперационного онлайн-лечения продолжительностью от шести до двенадцати недель и последующий опрос через 6 месяцев после окончания лечения даст важные результаты для смешанной программы послеоперационного ухода, а также для долгосрочного лечения. исход. Следует отметить, что мы оценим осуществимость продолжения онлайн-обработки CBASPersonalized@home. Таким образом, будут проанализированы ожидания пациентов в отношении вмешательства, их приверженность (завершенные модули и упражнения), принятие и удовлетворенность вмешательством, а также предполагаемая пригодность, предполагаемая эффективность и удобство использования вмешательства. Тяжесть депрессии в начале CBASPersonalized@home, ожидания, удовлетворенность и терапевтический альянс будут проанализированы как возможные предикторы приверженности. Будет изучена возможная взаимосвязь между изменениями депрессивных симптомов в ходе продолжения лечения и соблюдением режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Германия, 34454
        • Рекрутинг
        • Schoen Klinik Bad Arolsen
        • Контакт:
      • Marburg, Hessen, Германия, 35032
        • Рекрутинг
        • Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
        • Контакт:
          • Winfried Rief, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 6421 28-23657
          • Электронная почта: rief@staff.Uni-Marburg.DE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз персистирующего депрессивного расстройства (PDD) согласно DSM-5
  • Опыт жестокого обращения в детстве (>Критерии отсечки по одной из 5 шкал Скрининга детских травм (CTS))
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Прочитали и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Прижизненный диагноз шизофрении или расстройства шизофренического спектра в соответствии с DSM-5
  • Прижизненный диагноз шизоидного, шизотипического или антисоциального расстройства личности согласно DSM-5
  • Потребление легальных (например, алкоголь) или запрещенные вещества во время пребывания в стационаре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: CBASPИндивидуальный
В рамках психотерапии CBASPersonalized шесть исходных конкретных межличностных стратегий CBASP дополняются внутриличностными стратегиями, основанными на фактических данных. В соответствии с часто диагностируемыми коморбидными расстройствами ПРД были добавлены следующие модули: а) лечение тревожных расстройств и лечение травматических переживаний, б) регулирование интенсивных эмоций, в) преодоление устойчивых проблем, таких как боль, и г) предотвращение рецидивов. Кроме того, терапевты корректируют свои стратегии и терапевтические отношения в соответствии с нарушением функционирования личности и неадекватными чертами личности пациента.
Другой: CBASPИндивидуальный

В дополнение к CBASPPersonalized пациенты будут получать фармакотерапию на основе алгоритмов в соответствии с действующими национальными и международными рекомендациями по лечению депрессии и в соответствии с клиническим экспертным наблюдением. Следует отметить, что прием препарата документируется и учитывается в анализах.

После завершения шестинедельного стационарного лечения пациентам будет предложен смешанный онлайн-послеоперационный уход CBASPersonalized@home продолжительностью от шести до двенадцати недель.

Пациентам разрешено посещать дополнительные стационарные группы, такие как творческая и спортивная терапия. Участие в этих группах документально подтверждено.

Другие имена:
  • Препарат, средство, медикамент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона, версия из 24 пунктов (HRSD-24)
Временное ограничение: Первичный результат определяется пост-значением (шестая неделя: окончание стационарного лечения) в HRSD24.
Первичной конечной точкой будет изменение балла по шкале HDRS-24 (Hamilton, 1960; Williams, 1988) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала исследования. HRSD-24 представляет собой полуструктурированное интервью, которое используется для измерения тяжести всех доменов симптомов депрессии, как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV), за период последних 7 дней. Он показывает хорошие психометрические свойства. HRSD-24 будет проводиться слепыми оценщиками в каждый момент времени. Оценщики оценивают тяжесть симптомов по шкале от 0 до 2 или от 0 до 3 или от 0 до 4 по каждому пункту, где большее число указывает на более высокую тяжесть симптомов. Суммарный балл колеблется от 0 до 75, причем более высокие значения указывают на более высокую степень тяжести депрессии.
Первичный результат определяется пост-значением (шестая неделя: окончание стационарного лечения) в HRSD24.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 9, 14 и 37 недель после начала исследования
Инструмент самоотчета для оценки тяжести депрессии по 21 пункту, каждый симптом представляет собой один пункт с ответами от 0 (симптом отсутствует) до 4 (симптом присутствует). Общий балл колеблется от 0 до 63, причем более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 8, 9, 14 и 37 недель после начала исследования
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Инструмент отчета наблюдателя для оценки тяжести депрессии (области симптомов: явная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, суицидальные мысли) по 7-балльной шкале Лайкерта с 6 представляющий наивысшую степень тяжести. В прикладной версии MADRS+ добавлены три пункта оценки беспомощности, безысходности и никчемности. Следовательно, общий балл MADRS+ колеблется от 0 до 71, причем более высокие значения указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Анкета самоотчета для оценки общей тяжести психопатологических симптомов по девяти различным параметрам (соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли, психотизм, общая оценка тяжести) по шкале от 0 до 4. с 4, представляющими более серьезные симптомы. Глобальным показателем является Общий индекс серьезности (GSI), который будет использоваться здесь в качестве общего балла. GSI дается как среднее значение всех подшкал и варьируется от 0 (низкая общая тяжесть симптомов) до 4 (высокая тяжесть).
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Анкета самоотчета для оценки различных состояний психического здоровья (соматические факторы, шкалы симптомов тревоги и депрессии), ответы даются по шкале от 0 до 2 (где 2 означает более высокую тяжесть симптомов)
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Опись организации личности (ИПО-16)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Измерение самоотчета для оценки дисфункции личности в трех областях (идентичность, защита, проверка реальности)
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
самоотчет о симптомах посттравматического стресса с тремя субдоменами: вторжение, избегание и чрезмерное возбуждение; схема оценки с интервалами 0 (никогда), 1 (редко), 3 (иногда) и 5 ​​(часто) используется для отражения частоты симптомов за последнюю неделю. Подшкалы анализируются путем суммирования всех ответов на вопросы, относящиеся к одной подшкале. Вторжение и повышенное возбуждение находятся в диапазоне от 0 до 35, а избегание — в диапазоне от 0 до 40, при этом более высокие значения указывают на более серьезное вторжение/повышенное возбуждение/избегание.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Анкета социальной поддержки Ф-СозУ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
самоотчет для оценки воспринимаемой социальной поддержки по четырем шкалам эмоциональной и практической поддержки, социальной интеграции и социального стресса. Дополнительные шкалы - взаимность, наличие доверенного лица, удовлетворенность социальной поддержкой. Содержит 54 предмета; ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта. Пациенты указывают уровень своего согласия с представленным утверждением от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Общий диапазон составляет от 0 до 216, где более высокие значения представляют более высокую воспринимаемую и получаемую социальную поддержку.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Шкала депрессивных ожиданий (DES)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
самоотчет для оценки интенсивности дисфункциональных ожиданий (относительно социального отторжения/поддержки, регуляции настроения и способности действовать). DES состоит из 25 пунктов. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где пациенты выражают свое согласие с данным утверждением (1 = я не согласен, 5 = я согласен). Общий балл варьируется от 0 до 125, причем более высокие значения указывают на более высокую интенсивность дисфункциональных ожиданий.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
самоотчет для оценки гибкости и адаптивности регуляции эмоций. DERS состоит из 36 пунктов. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где пациенты указывают, насколько часто к ним применимы следующие утверждения (1 = почти никогда (0–10%) до 5 = почти всегда (91–100%). Общий балл варьируется от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
пересмотренная шкала привязанности взрослых (AAS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
самоотчет для оценки индивидуального стиля привязанности по субшкалам близости, доверия и беспокойства; по шкале от 1 (совсем не так) до 5 (совершенно верно). Всего 15 пунктов, по 5 на каждую субшкалу. Более высокие значения отражают более высокий уровень комфорта в связи с близостью или зависимостью от других или беспокойством о том, что вас могут бросить.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
самоотчет для оценки шести компонентов сострадания к себе (доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, внимательность, чрезмерная идентификация). Формат ответа представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Общие баллы могут варьироваться от 0 до 60, причем более высокие значения представляют более высокий уровень сострадания к себе.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Инвентаризация сообщений о воздействии (IMI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Опросник, оцениваемый наблюдателем, предназначен для измерения отличительных внутренних реакций, называемых сообщениями о воздействии, которые испытывают взаимодействующие лица на весь спектр межличностного поведения, проиндексированного по окружности межличностного круга с двумя измерениями: доминирование-покорность и дружелюбие-враждебность. Сообщения оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Общий балл по каждой субшкале рассматривается для анализа.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Мера расстройств дееспособности согласно Международной классификации функционирования (MINI-ICF)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
оцениваемый наблюдателями опросник для измерения качества жизни и функционирования, определяемый как дефицит навыков в 12 областях (например, умение адаптироваться к правилам и распорядку, профессиональные и непрофессиональные навыки, настойчивость, выносливость и т. д.) Дефицит навыков оценивается по шкале ответов от 0 (отсутствие дефицита навыков) до 4 (полное отсутствие навыков)
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
анкета самооценки для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Здоровье оценивается по 5 параметрам: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Для каждого параметра участники могут выбрать один вариант из 5, который описывает их лучше всего.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Шкала эутимии (ES)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
анкета самооценки для оценки эутимии. Он содержит 10 пунктов, которые оценивают факторы общего настроения, энергии и совладания со стрессорами. Ответы даются путем выбора (верно/неверно) для конкретного утверждения. Общий диапазон ES составляет от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую распространенность эутимии.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Реестр рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: T0 для WAI-е; WAI-C и WAI-T в 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C в 13 и 37 недель после начала исследования

Анкета для самооценки, применяемая к пациентам (WAI-C) и терапевтам (WAI-T) для оценки качества рабочего альянса на основе общетеоретической концепции Бордина с помощью 3 подшкал (по 12 пунктов в каждой): а) цели: согласие в отношении целей терапии; б) задачи: соглашение о задачах терапии, в) связь: связь между терапевтом и пациентом. Ответы даются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен). Средние баллы анализируются по всем 3 субшкалам и на общем уровне, при этом более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность терапевтическим альянсом.

Ожидания пациента в отношении союза оцениваются с помощью адаптированной формы WAI-SR (WAI-ожидаемый; WAI-e) до начала терапии при начальной оценке (T0). Инструкции изменены путем добавления следующего предложения: «Поскольку вы еще не получали никакой терапии в рамках этого исследования, мы просим вас подумать о том, чего вы ожидаете от терапии, отвечая на следующие вопросы».
T0 для WAI-е; WAI-C и WAI-T в 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C в 13 и 37 недель после начала исследования
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
опросник, оцениваемый наблюдателями, для измерения функционирования по 9 дескрипторам (работа, закон, общение (семья и друзья), суждение, мышление, настроение, тревога, галлюцинации, суицидальные мысли). Каждый дескриптор имеет 9-балльную шкалу от 0 (наиболее серьезная) до 90 (наименее серьезная).
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
PATHEV (опросник ожидания и оценки терапии пациента)
Временное ограничение: PATHEV вводят при начальной оценке (T0) до начала терапии.
PATHEV представляет собой анкету, измеряющую ожидания пациентов по трем шкалам: (1) надежда на улучшение, (2) страх перемен и (3) пригодность (Schulte, 2005). Он состоит из 11 пунктов и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Прибор показал надежность от приемлемой до хорошей (альфа Кронбаха 0,73-0,89). Конструктивная валидность шкал была продемонстрирована в трех исследованиях.
PATHEV вводят при начальной оценке (T0) до начала терапии.
WAI-e (WAI-ожидается)
Временное ограничение: Оценивается до начала терапии при начальной оценке (T0).

Ожидания пациентов в отношении альянса оценивались по адаптированной форме WAI-SR (WAI-expected, WAI-e).

Инструкции были изменены путем добавления следующего предложения: «Поскольку вы еще не получали никакой терапии в рамках этого исследования, мы просим вас подумать о том, чего вы ожидаете от терапии, отвечая на следующие вопросы».
Оценивается до начала терапии при начальной оценке (T0).
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Для оценки диспозиционных эмпатических черт используется сокращенная и проверенная немецкая версия опроса самооценки индекса межличностной реактивности (IRI) (Davis, 1980; немецкая версия: Paulus, 2009). Опросник измеряет четыре области (1.) восприятие перспективы, (2.) эмпатическую заботу, (3.) личный дистресс и (4.) фантазию с четырьмя пунктами на подшкалу.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Оценка CBASИндивидуальное стационарное лечение
Временное ограничение: В конце стационарного лечения, через 6 недель после начала исследования
Для оценки персонализированного стационарного лечения CBASP используется самостоятельно составленный вопросник, касающийся пригодности, приемлемости и удовлетворенности пациентов. Пациентов просят оценить компоненты терапии индивидуально в соответствии с этими тремя критериями. На все вопросы давались ответы по 6-балльной шкале Лайкерта.
В конце стационарного лечения, через 6 недель после начала исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменная модератора: Анкета детской травмы (CTQ-SF)
Временное ограничение: исходный уровень
Жестокое обращение в детстве будет оцениваться с использованием короткой версии Опросника детской травмы (CTQ-SF), измеряющего пять подшкал: эмоциональное насилие, эмоциональное пренебрежение, сексуальное насилие, физическое насилие и физическое пренебрежение. В исходный вопросник добавлено 12 дополнительных пунктов для измерения опыта непостоянства и возраста (или возрастного периода), в котором участник подвергался жестокому обращению в детстве.
исходный уровень
Переменная процесса: Инвентаризация межличностных проблем (IIP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Будет изучено, можно ли объяснить эффективность CBASPersonalized улучшением межличностных проблем в CBASP. IIP представляет собой анкету самооценки для оценки различных межличностных проблем.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Общая шкала самоэффективности (GSE; Иерусалим и Шварцер, 1999 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Воспринимаемая пациентами общая самоэффективность оценивается с использованием версии SWE из 10 пунктов. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл можно интерпретировать, используя стандартные баллы для определенного возраста и пола.
Исходный уровень, через 6, 14 и 37 недель после начала исследования
Масштаб видеоконференций и телеприсутствия (VTS; Bouchard & Robillard, 2000)
Временное ограничение: Через 9 и 12 недель после начала исследования
Опросник измеряет естественность видеоконференцтерапии по проценту согласия (0-100%) с восемью утверждениями. Первоначальная версия показывает предварительную проверку (α = 0,84). Для этого исследования английская версия была переведена на немецкий язык.
Через 9 и 12 недель после начала исследования
Анкета оценки сеанса (SEQ; Stiles & Snow, 1984)
Временное ограничение: Через 9 и 12 недель после начала исследования
Этот опросник из 21 пункта исследует удовлетворенность участника терапевтическим сеансом и может быть разделен на четыре подшкалы (глубина, гладкость, позитивность, возбуждение). Элементы оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта, например, от 1 до 7. Анкета показывает высокую внутреннюю согласованность.
Через 9 и 12 недель после начала исследования
Шкала удобства использования системы (SUS; Брук, 1986 г.)
Временное ограничение: Через 9 и 12 недель после начала исследования
Этот опросник для самоотчета представляет собой «быстрый и грязный» метод, который описывает удобство использования системы в процентном выражении. Немецкая версия опросника из 10 пунктов была адаптирована к условиям видеоконференции исследования в соответствии с рекомендациями автора. Для оценки элементов используется пятибалльная шкала Лайкерта от 1 до 5. Высокая экономичность и достоверность SUS оправдывают его использование в настоящем исследовании (Brooke, 1986).
Через 9 и 12 недель после начала исследования
Опросник удовлетворенности клиентов, адаптированный к интернет-интервенциям (CSQ-I; Boß et al., 2016)
Временное ограничение: Через 9, 12 и 14 недель после начала исследования
CSQ-I состоит из 8 пунктов, измеряющих общую удовлетворенность онлайн-интервенциями. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. В одном исследовании была показана хорошая конструктная валидность и высокая внутренняя согласованность.
Через 9, 12 и 14 недель после начала исследования
Реестр рабочего альянса для управляемых интернет-вмешательств (WAI-I; Penedo et al., 2019)
Временное ограничение: Через 9, 12 и 14 недель после начала исследования
Терапевтический альянс в управляемом онлайн-последующем лечении измеряется с помощью WAI-I, который представляет собой адаптированную версию WAI-SR, ориентированную на управляемые интернет-вмешательства. Двенадцать пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, разделены на три подшкалы (обязательство, цель, задача). Опросник, который до сих пор показывает адекватную внутреннюю согласованность и внешнюю валидность в одном исследовании.
Через 9, 12 и 14 недель после начала исследования
Оценка продолжающегося онлайн-лечения CBASPersonalized@home
Временное ограничение: В конце продолжения онлайн-лечения, через 14 недель после начала исследования.

Самостоятельно составленный опросник с 16 пунктами, касающимися принятия пациентов (4 пункта; напр. «Я считаю полезным использование CBASPersonalized@home после стационарного лечения»), подходит (3 пункта; напр. «У меня такое ощущение, что CBASPersonalized@home идеально подходит для меня и моих проблем») и субъективной эффективности (9 пунктов; например, «Благодаря CBASPersonalized@home я лучше понимаю взгляды и чувства других людей») используется для оценки онлайн-программы продолжения CBASPersonalized@home. На все вопросы давались ответы по 6-балльной шкале Лайкерта.

Поведение пациентов при использовании оценивается с помощью пяти дополнительных пунктов, на которые даны категориальные ответы.
В конце продолжения онлайн-лечения, через 14 недель после начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg Medical Center

Соавторы

Schön Klinik Bad Arolsen

Следователи

  • Учебный стул: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald and Philipps University Marburg
  • Главный следователь: Jörg-Tobias Hof, Schön Klinik Bad Arolsen (study site)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018_14k

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов будут переданы исследователям, которые предоставят клинически значимое и методологически обоснованное предложение.

Сроки обмена IPD

Эти вышеупомянутые предложения должны быть представлены в течение 48 месяцев после первой публикации основных результатов этого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться