Pysyvän masennushäiriön yksilöllisen laitoshoito-ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus (PePsy)
Pysyvään masennustilaan, johon liittyy lapsuusiän kaltoinkohtelua ja yhteissairauksia, räätälöidyn laitoshoito-ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus: Henkilökohtainen psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysijärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Pysyvä masennushäiriö (PDD) on yleinen vammauttava häiriö. Koska tämä potilasryhmä on korkea hoitoresistenssi (TR), komorbiditeetti ja itsemurha, se muodostaa massiivisen terveysongelman. Psykoterapian kognitiivisen käyttäytymisanalyysin järjestelmä (CBASP) kehitettiin erityisesti PDD:n avohoitoon, joka osoitti joissakin tutkimuksissa ylivoimaisuutta aktiivisiin kontrolliryhmiin verrattuna. CBASP:n ei-remissio- ja uusiutumisluvut ovat kuitenkin suhteellisen korkeat, mikä saattaa johtua siitä, että alkuperäisessä CBASP-konseptissa usein esiintyviä rinnakkaissairauksia ei käsitellä riittävästi. Näin ollen luotiin optimoitu yksilöllinen lyhyt ja intensiivinen CBASP-konsepti (CBASPersonalized), joka sisälsi ihmisten väliset CBASP-strategiat ja lisäsi näyttöön perustuvia intrapersonaalisia strategioita, jotka on räätälöity erityisiin samanaikaisiin ongelmiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CBASPersonalizedin toteutettavuutta ja tehokkuutta. Potilaat saavat kuuden viikon laitoshoitoa, jota seuraa kuudesta kahteentoista viikkoa kestävä sekoitettu online-jälkihoito (CBASPersonalized@home) yhdessä standardoidun farmakoterapian kanssa rutiininomaisessa kliinisessä laitoshoidossa.
Menetelmät: Ehdotettuun prospektiiviseen yhden paikan tutkimukseen otetaan mukaan 100 PDD-potilasta, joita on kohdeltu lapsuudessa huonosti. Tutkimus käsittelee ensisijaista tutkimuskysymystä: Onko kuuden viikon intensiivinen CBASP-potilashoito mahdollista ja tehokasta PDD-potilaiden kliinisessä otoksessa? Oletuksena on, että kuusi viikkoa pääsyn jälkeen CBASPersonalized saa aikaan merkittävän masennuksen oireiden vähenemisen (Hamilton Rating Scale of Depression, HRSD, 24-kohdan version mukaan). Toteutettavuus (hyväksyntä ja subjektiivinen kokemus) arvioidaan keskeyttämisprosentin ja itsearvioinnin perusteella, joka mittaa tyytyväisyyttä ja subjektiivista tehokkuutta tiettyihin hoitokomponentteihin.
Lisäksi tehdään moderaattori-, prosessi- ja pitkän aikavälin analyyseja eroavaisuuksien saamiseksi. Ensisijainen ja toissijainen tulos analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka kontrolloi hoitoa edeltäviä pisteitä. Moderaattori- ja prosessianalyysit suoritetaan useilla regressio- ja lineaarisilla sekamalleilla.
Erityisenä toissijaisena tutkimuskysymyksenä tarkastelemme lasten pahoinpitelyn (CM), masennuksen vakavuuden ja näiden assosiaatioiden mahdollisten psykologisten mekanismien (tunteiden säätely, itsemyötätunto, empatiahäiriö, ihmissuhteet) välisiä yhteyksiä hoidon alussa. Lisäksi selvitetään, mitkä muutokset mahdollisissa psykologisissa mekanismeissa liittyvät erityisen läheisesti masennuksen oireiden muutoksiin.
Toisena tutkimuskysymyksenä tarkastelemme valtion kaltaisen terapeuttisen liiton, piirteen kaltaisen allianssin ja masennuksen vakavuuden välisiä yhteyksiä. Haluamme tutkia näitä assosiaatioita mahdollisina vaikutusmekanismeina ja määritellä mahdollisen siirron CBASP-spesifisiin toimintamekanismeihin.
Lopuksi tulosanalyysit kuudesta kahteentoista viikkoon sekoitettuun online-jälkihoitoon ja seurantatutkimukseen 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen antavat tärkeitä tuloksia sekoitettuun jälkihoito-ohjelmaan sekä pitkäaikaiseen hoitoon. tulokset. Huomaa, että arvioimme online-jatkohoidon CBASPersonalized@home toteutettavuuden. Sen vuoksi analysoidaan potilaiden odotuksia interventiota kohtaan, heidän sitoutumistaan (suoritetut moduulit ja harjoitukset), hyväksyntää ja tyytyväisyyttä interventioon sekä intervention koettua sopivuutta ja koettua tehokkuutta ja käytettävyyttä. Masennuksen vakavuus CBASPersonalized@home:n alussa, odotukset, tyytyväisyys ja terapeuttinen allianssi analysoidaan mahdollisina hoitoon sitoutumisen ennustajina. Selvitetään mahdollista suhdetta jatkohoidon aikana tapahtuvien masennusoireiden muutosten ja hoitoon sitoutumisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Bad Arolsen, Hessen, Saksa, 34454
- Rekrytointi
- Schoen Klinik Bad Arolsen
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Gaertner, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 5691 6238-3099
- Sähköposti: tgaertner@schoen-kliniken.de
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35032
- Rekrytointi
- Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6421 28-23657
- Sähköposti: rief@staff.Uni-Marburg.DE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvän masennushäiriön (PDD) ensisijainen diagnoosi DSM-5:n mukaan
- Kokemuksia lapsuuden pahoinpitelystä (>Cut-off kriteerit yhdessä Childhood Trauma Screenerin (CTS) viidestä asteikosta)
- Riittävä saksan kielen taito
- Olet lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsofreenisen kirjon häiriön elinikäinen diagnoosi DSM-5:n mukaan
- Skitsoidisen, skitsotyyppisen tai antisosiaalisen persoonallisuushäiriön elinikäinen diagnoosi DSM-5:n mukaan
- Laillisten tuotteiden (esim. alkoholia) tai laittomia aineita potilashoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CBASPpersonalized
CBASPPersonalized-psykoterapiassa alkuperäiset kuusi erityistä ihmisten välistä CBASP-strategiaa on täydennetty intrapersonaalisilla näyttöön perustuvilla strategioilla.
Usein diagnosoitujen PDD:n rinnakkaissairauksien mukaan on lisätty seuraavat moduulit: a) ahdistuneisuushäiriöiden hoito ja traumaattisten kokemusten hoito, b) intensiivisten tunteiden säätely, c) vastustuskykyisten ongelmien, kuten kivun, selviytyminen ja d) uusiutumisen ehkäisy.
Lisäksi terapeutit muokkaavat strategioitaan ja terapeuttista suhdettaan potilaan persoonallisuuden toiminnan heikkenemisen ja sopeutumattomien persoonallisuuden piirteiden mukaan.
|
CBASP:n lisäksi personoidut potilaat saavat algoritmipohjaista lääkehoitoa voimassa olevien kansallisten ja kansainvälisten masennuksen hoitoohjeiden mukaisesti ja kliinisen asiantuntijavalvonnan mukaisesti. Huomionarvoista on, että lääkkeen saanti dokumentoidaan ja otetaan huomioon analyyseissä. Kuuden viikon laitoshoidon päätyttyä potilaille tarjotaan kuudesta kahteentoista viikkoa kestävää sekoitettua online-jälkihoitoa CBASPersonalized@home. Potilaat voivat osallistua muihin sairaalaryhmiin, kuten luovaan ja urheiluterapiaan. Näihin ryhmiin osallistuminen on dokumentoitu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale of Depression, 24-osainen versio (HRSD-24)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos saadaan HRSD:n jälkeisestä arvosta (viikko kuusi: sairaalahoidon loppu)24.
|
HDRS-24-pistepisteiden muutos (Hamilton, 1960; Williams, 1988) lähtötasosta 6 viikkoon tutkimuksen aloittamisen jälkeen on ensisijainen päätetapahtuma.
HRSD-24 on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään kaikkien masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen, kuten on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV) viimeisten 7 päivän aikana.
Se osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Sokeat tutkijat suorittavat HRSD-24:n joka ajankohtana.
Arvioijat arvioivat oireiden vakavuuden asteikolla 0-2 tai 0-3 tai 0-4 kunkin kohteen kohdalla, ja suurempi luku osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–75, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Ensisijainen tulos saadaan HRSD:n jälkeisestä arvosta (viikko kuusi: sairaalahoidon loppu)24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 9, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Itseraportointiinstrumentti masennuksen vakavuuden arvioimiseksi 21 kohdassa, jokainen oire edustaa yhtä kohtaa, jonka vasteet ovat 0 (oireet puuttuvat) 4:stä (oireita esiintyy).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 9, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Tarkkailijaraportin väline masennuksen vakavuuden arvioimiseen (oirealueet: näennäinen suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset, itsemurha-ajatukset) 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa on 6 edustavat korkeinta vakavuutta.
Sovelletussa MADRS+-versiossa on lisätty kolme avuttomuutta, toivottomuutta ja arvottomuutta arvioivaa kohtaa.
Näin ollen MADRS+:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-71, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake yleisten psykopatologisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi yhdeksällä eri oireulottuvuudella (somatisaatio, pakko-oireisuus, ihmissuhdeherkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus, psykoottisuus, yleinen vakavuuspisteet) asteikolla 0-4 4 edustaa vakavampia oireita.
Globaali indikaattori on yleinen vakavuusindeksi (GSI), jota käytetään tässä kokonaispistemääränä.
GSI annetaan kaikkien ala-asteikkojen keskiarvona, ja se vaihtelee välillä 0 (alhainen yleinen oireiden vakavuus) - 4 (korkea vakavuus).
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Itseraportointikyselylomake erilaisten mielenterveystilojen arvioimiseen (tekijät ovat somaattiset, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden asteikot), vastaukset annetaan asteikolla 0-2 (2 tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta)
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Inventory of Personality Organization (IPO-16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Itseraportointimittari persoonallisuuden toimintahäiriön arvioimiseksi kolmella alalla (identiteetti, puolustus, todellisuuden testaus)
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
tarkistettu Impact of Event Scale (IES-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
itseraportointi posttraumaattisista stressioireista, joissa on kolme alialuetta tunkeutuminen, välttäminen ja liiallinen kiihottuminen; Pisteytysjärjestelmää, jonka välit ovat 0 (ei ollenkaan), 1 (harvoin), 3 (joskus) ja 5 (usein), käytetään kuvaamaan oireiden esiintymistiheyttä kuluneen viikon aikana.
Ala-asteikot analysoidaan summaamalla yhteen ala-asteikkoon kuuluvien kohteiden kaikki vastaukset.
Tunkeutumisen ja ylikiihtymisen vaihteluväli on välillä 0 - 35 ja välttäminen välillä 0 - 40, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa tunkeutumista/yliherätystä/välttämistä.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen tuen kyselylomake F-SozU
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
itseraportti arvioidakseen havaittua sosiaalista tukea neljällä asteikolla emotionaalinen ja käytännön tuki, sosiaalinen integraatio ja sosiaalinen stressi.
Muita asteikkoja ovat vastavuoroisuus, luotetun henkilön saatavuus, tyytyväisyys sosiaaliseen tukeen.
Sisältää 54 tuotetta; vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Potilaat ilmoittavat olevansa samaa mieltä esitetyllä lausunnolla 0 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä).
Kokonaisalue on 0–216, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa koettua ja saatua sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Depressiivisten odotusten asteikko (DES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
itsearviointi toimintahäiriöisten odotusten voimakkuuden arvioimiseksi (koskee sosiaalista hylkäämistä/tukea, mielialan säätelyä ja suoriutumiskykyä).
DES koostuu 25 kappaleesta.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa potilaat ilmaisevat olevansa samaa mieltä tietyn lausunnon kanssa (1 = en hyväksy 5 = olen samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 125, ja korkeammat arvot osoittavat häiriöllisten odotusten voimakkaampaa.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
itsearviointi tunteiden säätelyn joustavuuden ja mukautumiskyvyn arvioimiseksi.
DERS koostuu 36 kappaleesta.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa potilaat osoittavat, kuinka usein seuraavat väittämät koskevat häntä (1 = lähes koskaan (0-10 %) - 5 = melkein aina (91-100 %).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 180, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempiin tunteiden säätelyongelmiin.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
tarkistettu aikuisten kiintymysasteikko (AAS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
itsearviointi yksilön kiintymystyylin arvioimiseksi ala-asteikoilla läheisyys, luottamus ja ahdistus; asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 5:een (erittäin totta).
Kohteita on yhteensä 15, joista 5 kuuluu kuhunkin alaskaalaan.
Korkeammat arvot heijastavat suurempaa mukavuutta läheisyydestä tai muista riippuvuudesta tai huolesta hylkäämisestä.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
itsearviointi kuuden itsemyötätunton osatekijän arvioimiseksi (itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristäytyminen, tietoisuus, liiallinen tunnistaminen). Vastausmuoto on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina).
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–60, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Vaikutussanomaluettelo (IMI-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
tarkkailijan arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan erottuvia sisäisiä reaktioita, joita kutsutaan vaikutusviesteiksi ja joita vuorovaikutteiset henkilöt kokevat kaikelle ihmissuhdekäyttäytymiselle, joka on indeksoitu ihmissuhdeympyrän ympärille kahdella ulottuvuudella dominanssi-alistumis- ja ystävällisyys-vihamielisyys.
Viestit luokitellaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä otetaan huomioon analysoinnissa.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Kansainvälisen toimintaluokituksen (MINI-ICF) määrittelemä kapasiteettihäiriöiden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
tarkkailijoiden arvioima kyselylomake elämänlaadun ja toiminnan mittaamiseksi, kehystetty taitojen puutteeksi 12 alueella (esim.
taito sopeutua sääntöihin ja rutiineihin, ammatilliset ja ei-ammatilliset taidot, itsevarmuutta, kestävyyttä jne.) Taitojen puutteet arvioidaan vasteasteikolla 0 (ei taitojen puutteita) 4:ään (taitojen täydellinen puuttuminen)
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
itsearvioitava kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Terveyttä arvioidaan viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus.
Osallistujat voivat valita kullekin ulottuvuudelle yhden vaihtoehdon viidestä, joka kuvaa niitä parhaiten.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Eutymia-asteikko (ES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
itsearvioitava kyselylomake eutymian arvioimiseksi.
Se sisältää 10 kohdetta, jotka arvioivat yleistä mielialaa, energiaa ja stressitekijöistä selviytymistä.
Vastaukset annetaan valitsemalla (True/False) tietystä väitteestä.
ES:n kokonaisalue on 0–10, ja 10 osoittaa eutymian suurempaa esiintyvyyttä.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Aikaikkuna: T0 WAI-e:lle; WAI-C ja WAI-T 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C klo 13 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Potilaille (WAI-C) ja terapeuteille (WAI-T) annettava itsearvioitu kyselylomake työskentelyliiton laadun arvioimiseksi Bordinin pan-teoreettisen konseptin perusteella kolmen ala-asteikon kautta (kukin 12 kohtaa): a) tavoitteet: yksimielisyys tavoitteista terapiasta; b)tehtävät: sopimus terapian tehtävistä, c)side: side terapeutin ja potilaan välillä. Vastaukset annetaan 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä). Keskimääräiset pisteet analysoidaan kaikilta kolmelta ala-asteikolta ja kokonaistasolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä terapeuttiseen allianssiin. Potilaiden odotukset allianssista arvioidaan mukautetulla WAI-SR-muodolla (WAI-expected; WAI-e) ennen hoidon aloittamista alkuarvioinnissa (T0). Ohjeita muutetaan lisäämällä seuraava lause: "Koska et ole vielä saanut terapiaa tämän tutkimuksen kautta, pyydämme sinua miettimään, mitä odotat terapialta vastatessasi seuraaviin kysymyksiin." |
T0 WAI-e:lle; WAI-C ja WAI-T 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C klo 13 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
tarkkailijan arvioima kyselylomake toimivuuden mittaamiseksi 9 kuvaajalla (työ, laki, sosiaalinen (perhe ja ystävät), arvostelukyky, ajattelu, mieliala, ahdistus, hallusinaatiot, itsemurha-ajatukset).
Jokaisella kuvaajalla on 9 pisteen vaihteluväli 0 (vakavin) 90 (vähiten vakava)
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
PATHEV (potilashoidon odotus- ja arviointikysely)
Aikaikkuna: PATHEV annetaan alkuarvioinnissa (T0) ennen hoidon aloittamista.
|
PATHEV on kyselylomake, joka mittaa potilaiden odotuksia kolmella asteikolla: (1) paranemisen toivo, (2) muutoksen pelko ja (3) soveltuvuus (Schulte, 2005).
Se koostuu 11 kohteesta ja on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Laitteen luotettavuus on hyvä (Cronbachs Alpha 0,73-0,89).
Asteikkojen konstruktiopätevyys on osoitettu kolmella tutkimuksella.
|
PATHEV annetaan alkuarvioinnissa (T0) ennen hoidon aloittamista.
|
|
WAI-e (WAI-odotettu)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoidon aloittamista alkuarvioinnissa (T0).
|
Potilaiden odotukset liittoutumisesta arvioitiin mukautetulla WAI-SR-muodolla (WAI-expected, WAI-e). Ohjeita muutettiin lisäämällä seuraava lause: "Koska et ole vielä saanut terapiaa tämän tutkimuksen kautta, pyydämme sinua miettimään, mitä odotat terapialta vastatessasi seuraaviin kysymyksiin." |
Arvioitu ennen hoidon aloittamista alkuarvioinnissa (T0).
|
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Dispositioon liittyvien empaattisten ominaisuuksien arvioimiseksi käytetään lyhennettyä ja validoitua saksankielistä versiota interpersonal reactivity index (IRI) itseraportointitutkimuksesta (Davis, 1980; saksalainen versio: Paulus, 2009).
Kyselylomake mittaa neljää osa-aluetta (1.) perspektiivin ottaminen, (2.) empaattinen huoli, (3.) henkilökohtainen ahdistus ja (4.) fantasia neljällä ala-asteikolla.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
CBASP-henkilökohtaisen laitoshoidon arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa, 6 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
CBASPPersonalisoitua laitoshoitoa arvioidaan itse laaditulla kyselyllä potilaiden sopivuudesta, hyväksynnästä ja tyytyväisyydestä.
Potilaita pyydetään arvioimaan hoidon komponentit yksilöllisesti näiden kolmen kriteerin mukaisesti.
Kaikkiin kysymyksiin vastattiin 6-tason Likert-asteikolla.
|
Sairaalahoidon lopussa, 6 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moderaattorimuuttuja: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lapsuuden pahoinpitelyä arvioidaan käyttämällä Childhood Trauma Questionnairen (CTQ-SF) lyhyttä versiota, joka mittaa viittä alaasteikkoa henkistä väkivaltaa, emotionaalista laiminlyöntiä, seksuaalista hyväksikäyttöä, fyysistä väkivaltaa ja fyysistä laiminlyöntiä.
Alkuperäiseen kyselyyn on lisätty 12 lisäkohtaa mittaamaan kokemuksia epäjohdonmukaisuudesta ja iästä (tai iästä), jossa osallistuja on alttiina lapsuuden pahoinpitelylle.
|
perusviiva
|
|
Prosessimuuttuja: Inventory of Interpersonal Problems (IIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Selvitetään, voidaanko CBASPPersonalizedin tehokkuutta selittää ihmissuhdeongelmien paranemisella CBASP:ssä.
IIP on itsearvioitava kyselylomake, jolla arvioidaan erilaisia ihmissuhdeongelmia.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE; Jerusalem & Schwarzer, 1999)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden koettua yleistä itsetehokkuutta arvioidaan SWE:n 10 kohdan versiolla.
Tuotteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet voidaan tulkita käyttämällä ikä- ja sukupuolikohtaisia vakiopisteitä.
|
Lähtötilanne, 6, 14 ja 37 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Videokonferenssi- ja telepresence-asteikko (VTS; Bouchard & Robillard, 2000)
Aikaikkuna: 9 ja 12 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
Kyselyssä mitataan videoneuvotteluterapian luonnollisuutta kahdeksalla väitteellä hyväksymisprosentilla (0-100 %).
Alkuperäinen versio näyttää alustavan vahvistuksen (α =.84).
Tätä tutkimusta varten englanninkielinen versio käännettiin saksaksi.
|
9 ja 12 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Session Evaluation Questionnaire (SEQ; Stiles & Snow, 1984)
Aikaikkuna: 9 ja 12 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
Tämä 21 kohdan kyselylomake tutkii osallistujan tyytyväisyyttä terapeuttiseen istuntoon, ja se voidaan jakaa neljään ala-asteikkoon (syvyys, sileys, positiivisuus, kiihottuminen).
Kohteet arvioidaan seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee esimerkiksi 1-7. Kyselylomakkeen sisäinen johdonmukaisuus on korkea.
|
9 ja 12 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1986)
Aikaikkuna: 9 ja 12 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
Tämä itseraportoiva kyselylomake on "nopea ja likainen" menetelmä, joka kuvaa järjestelmän käytettävyyttä prosentteina.
10 kohdan luettelon saksankielinen versio mukautettiin tutkimuksen videokonferenssiympäristöön kirjoittajan suosittelemalla tavalla.
Kohteiden arvioimiseen käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa 1–5.
SUS:n korkea taloudellisuus ja validiteetti oikeuttavat sen käytön tässä tutkimuksessa (Brooke, 1986).
|
9 ja 12 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Internet-pohjaisiin interventioihin mukautettu asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-I; Boß et al., 2016)
Aikaikkuna: 9, 12 ja 14 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
CSQ-I koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka mittaavat maailmanlaajuista tyytyväisyyttä online-interventioihin.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Eräässä tutkimuksessa on osoitettu hyvä konstruktion validiteetti ja korkea sisäinen johdonmukaisuus.
|
9, 12 ja 14 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Working Alliance Inventory ohjatuille Internet-interventioille (WAI-I; Penedo et al., 2019)
Aikaikkuna: 9, 12 ja 14 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
Ohjatun verkkojälkihoidon terapeuttista allianssia mitataan WAI-I:llä, joka on mukautettu versio WAI-SR:stä, joka keskittyy ohjattuihin internetinterventioihin.
Kaksitoista arvosanaa on 5-pisteinen Likert-asteikko, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (sidos, tavoite, tehtävä).
Kyselylomake on osoittanut riittävän sisäisen johdonmukaisuuden ja ulkoisen validiteetin yhdessä tutkimuksessa tähän mennessä.
|
9, 12 ja 14 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
|
|
CBASPersonalized@home online-jatkohoidon arviointi
Aikaikkuna: Online-jatkohoidon lopussa, 14 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Itse tehty kyselylomake, jossa on 16 kohtaa potilaiden hyväksymisestä (4 kohtaa; esim. "Mielestäni CBASPersonalized@home-palvelun käyttö laitoshoidon jälkeen on hyödyllistä"), sopiva (3 kohdetta; esim. "Minulla on tunne, että CBASPersonalized@home oli juuri oikea minulle ja ongelmilleni") ja subjektiivinen tehokkuus (9 kohdetta; esim. "CBASPersonalized@homen kautta ymmärrän paremmin muiden ihmisten näkemyksiä ja tunteita.") käytetään arvioimaan online-jatko-ohjelmaa CBASPersonalized@home. Kaikkiin kysymyksiin vastattiin 6-tason Likert-asteikolla. Potilaiden käyttökäyttäytymistä arvioidaan viidellä lisäkohdalla, joihin vastataan kategorisesti. |
Online-jatkohoidon lopussa, 14 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald and Philipps University Marburg
- Päätutkija: Jörg-Tobias Hof, Schön Klinik Bad Arolsen (study site)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_14k
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .