Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av et personlig pasientprogram for vedvarende depressiv lidelse (PePsy)

10. september 2020 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Gjennomførbarhet og effektivitet av et personlig døgnprogram skreddersydd for vedvarende depressiv lidelse med mishandling og komorbiditet i barndommen: Personlig tilpasset kognitiv atferdsanalysesystem for psykoterapi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere et nytt konseptualisert personlig konsept for kognitivt atferdsanalysesystem for psykoterapi (CBASPersonalized) i behandlingen av pasienter med vedvarende depressiv lidelse (PDD), mishandling i barndommen og høy grad av komorbiditet. Pasienter får et to-fase behandlingsprogram (seks ukers døgnbehandling og seks til tolv uker blandet online-ettervern) i kombinasjon med standardisert farmakoterapi i en rutinemessig klinisk døgnbehandling. Denne studien tar for seg det primære forskningsspørsmålet: Er en intensiv seks-ukers innlagt CBASPersonalisert behandling gjennomførbar og effektiv i et klinisk utvalg av PDD-pasienter? I tillegg vil det bli gjennomført moderator-, prosess- og langtidsanalyser for differensiell innsikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Persistent depressiv lidelse (PDD) er en utbredt funksjonshemmende lidelse. Gitt sin høye grad av behandlingsresistens (TR), komorbiditet og suicidalitet, utgjør denne pasientgruppen et massivt helseproblem. Det kognitive atferdsanalysesystemet for psykoterapi (CBASP) ble spesielt utviklet for poliklinisk behandling av PDD som viser overlegenhet i forhold til aktive kontrollgrupper i noen studier. Imidlertid er ikke-remisjon og tilbakefallsrater av CBASP relativt høye, noe som kan være forårsaket av det faktum at innenfor det opprinnelige CBASP-konseptet er de hyppige komorbide lidelsene ikke behandlet tilstrekkelig. Dermed ble et optimert personlig kort og intensivt CBASP-konsept (CBASPersonalized) etablert, inkludert de mellommenneskelige CBASP-strategiene samtidig som evidensbaserte intrapersonlige strategier ble skreddersydd til de spesifikke komorbide problemene. I denne studien vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til CBASPersonalized. Pasienter vil motta en seks-ukers døgnbehandling etterfulgt av en seks-til-tolv ukers blended-online-ettervern (CBASPersonalized@home) i kombinasjon med standardisert farmakoterapi i en rutinemessig klinisk stasjonær setting.

Metoder: I den foreslåtte prospektive, mono-site studien vil 100 PDD-pasienter med barndomsmishandling inkluderes. Studien tar for seg det primære forskningsspørsmålet: Er en intensiv seks ukers stasjonær CBASPersonalisert behandling gjennomførbar og effektiv i et klinisk utvalg av PDD-pasienter? Det antas at seks uker etter innleggelse vil CBASPersonalized fremkalle betydelig reduksjon i depressiv symptomatologi (i henhold til 24-elementversjonen av Hamilton Rating Scale of Depression, HRSD). Gjennomførbarheten (aksept og subjektiv opplevelse) vurderes ut fra frafallsprosenten og et egenvurdert spørreskjema, som måler tilfredshet med og subjektiv effektivitet av de spesifikke behandlingskomponentene.

I tillegg vil det bli gjennomført moderator-, prosess- og langtidsanalyser for differensiell innsikt. Primært og sekundært utfall vil bli analysert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) som kontrollerer for førbehandlingsskår. Moderator- og prosessanalyser vil bli utført ved bruk av multippel regresjon og lineære blandede modeller.

Som et spesifikt sekundært forskningsspørsmål vil vi undersøke assosiasjonene mellom mishandling i barndommen (CM), alvorlighetsgrad av depresjon og potensielle psykologiske mekanismer for denne assosiasjonen (emosjonsregulering, selvmedfølelse, empatisk nød, mellommenneskelige problemer) i begynnelsen av behandlingen. I tillegg vil vi utforske hvilke endringer i de potensielle psykologiske mekanismene som er spesielt nært knyttet til endringer i depressive symptomer.

Som et ytterligere forskningsspørsmål vil vi undersøke assosiasjonene mellom den statlige terapeutiske alliansen, egenskapslignende allianse og alvorlighetsgraden av depresjon. Vi ønsker å utforske disse assosiasjonene som en mulig effektmekanisme og spesifisere en mulig overføring til CBASP-spesifikke handlingsmekanismer.

Til slutt vil analysene av resultatene på slutten av seks-tolv ukers blandet online-ettervern og oppfølgingsundersøkelsen 6 måneder etter avsluttet behandling gi viktige resultater på det blandede ettervernprogrammet så vel som langtidsbehandling utfall. Merk at vi vil evaluere den elektroniske fortsettelsesbehandlingen CBASPersonalized@home angående gjennomførbarhet. Derfor vil pasientenes forventninger til intervensjonen, deres etterlevelse (fullførte moduler og øvelser), aksept og tilfredshet med intervensjonen samt opplevd passform og opplevd effektivitet og brukbarhet av intervensjonen analyseres. Alvorlighetsgrad av depresjon i begynnelsen av CBASPersonalized@home, forventninger, tilfredshet og terapeutisk allianse vil bli analysert som mulige prediktorer for etterlevelse. En mulig sammenheng mellom endringer i depressive symptomer i løpet av fortsettelsesbehandlingen og etterlevelse vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Tyskland, 34454
        • Rekruttering
        • Schoen Klinik Bad Arolsen
        • Ta kontakt med:
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Rekruttering
        • Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av vedvarende depressiv lidelse (PDD) i henhold til DSM-5
  • Erfaringer med barndomsmishandling (>Cut-off-kriterier i en av 5 skalaer av Childhood Trauma Screener (CTS))
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Har lest og signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av en schizofreni eller schizofren spektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • Livstidsdiagnose av en schizoid, schizotyp eller antisosial personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • Forbruk av lovlig (f.eks. alkohol) eller ulovlige stoffer under døgnoppholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CBASPersonalisert
Innenfor psykoterapi CBASPersonalized, er de opprinnelige spesifikke seks interpersonlige CBASP-strategiene utvidet med intrapersonlige evidensbaserte strategier. I henhold til de ofte diagnostiserte komorbide lidelsene til PDD er følgende moduler lagt til: a) behandling av angstlidelser og behandling av traumatiske opplevelser, b) regulering av intensive følelser, c) mestring av resistente problemer som smerte, og d) forebygging av tilbakefall. I tillegg justerer terapeuter sine strategier og terapeutiske forhold i henhold til svekkelsen i personlighetsfunksjon og mistilpassede personlighetstrekk hos pasienten.
Annen: CBASPersonalisert

I tillegg til CBASP vil persontilpassede pasienter motta algoritmebasert farmakoterapi i samsvar med gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer for depresjonsbehandling og i henhold til klinisk ekspertveiledning. Merk at inntaket av medikamentet er dokumentert og tatt hensyn til i analysene.

Etter fullføring av den seks uker lange døgnbehandlingen, vil pasientene bli tilbudt den seks til tolv uker lange blended-online-ettervernet CBASPersonalized@home.

Pasienter har lov til å delta på flere døgngrupper som kreativ og sportsterapi. Deltakelsen i disse gruppene er dokumentert.

Andre navn:
  • Legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale of Depression, versjon med 24 elementer (HRSD-24)
Tidsramme: Det primære resultatet er gitt av postverdien (uke seks: slutt på døgnbehandling) i HRSD24.
Endringen i HDRS-24 elementscore (Hamilton, 1960; Williams, 1988) fra baseline til 6 uker etter studiestart vil være det primære endepunktet. HRSD-24 er et semistrukturert intervju som brukes til å måle alvorlighetsgraden av alle symptomdomener på depresjon som beskrevet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) over en periode på de siste 7 dagene. Den viser gode psykometriske egenskaper. HRSD-24 vil bli utført av blinde studiebedømmere til enhver tid. Vurdere vurderer symptomets alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 2 eller 0 - 3 eller 0 - 4 for hvert element, med høyere tall som indikerer høyere symptomalvorlighet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 75 med høyere verdier som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Det primære resultatet er gitt av postverdien (uke seks: slutt på døgnbehandling) i HRSD24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 9, 14 og 37 uker etter studiestart
Selvrapporteringsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon på 21 punkter, hvert symptom representerer ett element med svar fra 0 (symptom fraværende) til 4 (symptom tilstede). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 9, 14 og 37 uker etter studiestart
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Observatørrapportinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon (symptomområder: tilsynelatende tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker) på en 7-punkts Likert-skala med 6 representerer høyeste alvorlighetsgrad. I den anvendte MADRS+-versjonen er tre elementer som vurderer hjelpeløshet, håpløshet og verdiløshet lagt til. Derfor varierer den totale poengsummen for MADRS+ fra 0 - 71 med høyere verdier som indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, 2, 4, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Selvrapporteringsskjema for å vurdere generell psykopatologisk symptomalvorlighet i ni forskjellige symptomdimensjoner (somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonell sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide ideer, psykosisme, generell alvorlighetsgrad) på en skala fra 0 til 4 med 4 som representerer mer alvorlige symptomer. En global indikator er General Severity Index (GSI) som vil bli brukt som totalscore her. GSI er gitt ved gjennomsnittet av alle underskalaer og varierer fra 0 (lav generell symptomalvorlighet) til 4 (høy alvorlighetsgrad).
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Selvrapporteringsskjema for vurdering av ulike psykiske helsetilstander (faktorer er somatiske, angst- og depresjonssymptomskalaer), svar gis på en skala fra 0 til 2 (hvor 2 representerer høyere symptomalvorlighet)
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Inventory of Personality Organization (IPO-16)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Selvrapporteringsmål for vurdering av personlighetsdysfunksjon i tre domener (identitet, forsvar, realitetstesting)
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
revidert Impact of Event Scale (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
selvrapportering av posttraumatiske stresssymptomer med de tre underdomenene inntrenging, unngåelse og overopphisselse; et poengskjema med intervaller på 0 (ikke i det hele tatt), 1 (sjelden), 3 (noen ganger) og 5 (ofte) brukes for å gjenspeile hyppigheten av symptomer den siste uken. Underskalaer analyseres ved å summere alle svarene til elementer som tilhører én underskala. Inntrenging og hyperarousal varierer mellom 0 - 35 og unngåelse varierer mellom 0 - 40, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig inntrenging/ hyperarousal/ unngåelse.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Spørreskjema for sosial støtte F-SozU
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
selvrapportering for å vurdere opplevd sosial støtte på de fire skalaene emosjonell og praktisk støtte, sosial integrasjon og sosialt stress. Ytterligere skalaer er gjensidighet, tilgjengelighet av en pålitelig person, tilfredshet med sosial støtte. Inneholder 54 varer; svar gis på en 5-punkts Likert-skala. Pasienter angir graden av enighet med et presentert utsagn fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Det totale området er fra 0 til 216 med høyere verdier som representerer høyere oppfattet og mottatt sosial støtte.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Depressive Expectations Scale (DES)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
selvrapportering for å vurdere intensiteten av dysfunksjonelle forventninger (med hensyn til sosial avvisning/støtte, humørregulering og evne til å prestere). DES består av 25 elementer. Svar gis på en 5-punkts Likert-skala der pasienter uttrykker sin enighet med et gitt utsagn (1= Jeg er ikke enig til 5= Jeg er enig). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 125 med høyere verdier som indikerer høyere intensitet av dysfunksjonelle forventninger.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
selvrapportering for å vurdere fleksibiliteten og tilpasningsevnen til følelsesregulering. DERS består av 36 elementer. Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala der pasienter angir hvor ofte følgende utsagn gjelder dem (1= nesten aldri (0-10%) til 5= nesten alltid (91-100%). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 180 med høyere poengsum som tyder på større problemer med følelsesregulering.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
revidert Adult Attachment Scale (AAS-R)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
selvrapportering for å vurdere individets tilknytningsstil på underskalaene nærhet, tillit og angst; på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sant). Det er totalt 15 elementer med 5 tilhørende hver underskala. Høyere verdier reflekterer høyere komfort med nærhet eller avhengighet av andre eller bekymring for å bli forlatt.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
selvrapportering for å vurdere seks komponenter av selvmedfølelse (selvvennlighet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet, overidentifikasjon). Svarformatet er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Totalpoeng kan variere mellom 0 og 60 med høyere verdier som representerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Impact Message Inventory (IMI-R)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
observatørvurdert spørreskjema designet for å måle særegne interne reaksjoner, referert til som påvirkningsmeldinger, som interaktanter opplever til hele spekteret av mellommenneskelig atferd indeksert langs omkretsen av den mellommenneskelige sirkelen med de to dimensjonene dominans-underdanighet og vennlighet-fiendtlighet. Meldinger er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale poengsummen for hver underskala vurderes for analyse.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Mål for kapasitetsforstyrrelser som definert av International Classification of Functioning (MINI-ICF)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
observatørvurdert spørreskjema for å måle livskvalitet og funksjon, innrammet som ferdighetsunderskudd på 12 områder (f.eks. ferdighet til å tilpasse seg regler og rutiner, profesjonelle og ikke-faglige ferdigheter, selvsikkerhet, utholdenhet etc.) Ferdighetsunderskudd vurderes ved hjelp av en svarskala fra 0 (ingen ferdighetsunderskudd) til 4 (fullstendig fravær av ferdigheter)
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
selvvurdert spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet. Helse vurderes ved hjelp av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ ubehag, angst/ depresjon. For hver dimensjon kan deltakerne velge ett alternativ av 5 som beskriver dem best.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Euthymia-skala (ES)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
selvvurdert spørreskjema for å vurdere euthymia. Den inneholder 10 elementer som vurderer faktorer som generelt humør, energi og mestring av stressfaktorer. Svar gis ved å velge (True/False) for en spesifikk påstand. Det totale området for ES er fra 0 til 10 med 10 som indikerer høyere forekomst av euthymia.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: T0 for WAI-e; WAI-C og WAI-T ved 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C ved 13, og 37 uker etter studiestart

Egenvurdert spørreskjema administrert til pasienter (WAI-C) og terapeuter (WAI-T) for å vurdere kvaliteten på arbeidsalliansen basert på Bordins panteoretiske konsept via 3 underskalaer (12 elementer hver): a)mål: enighet om målene av terapi; b)oppgaver: enighet om terapiens oppgaver, c)binding: bånd mellom terapeut og pasient. Svarene gis på en 7-punkts Likert-skala (1= helt uenig, 7= helt enig). Gjennomsnittsskåre analyseres for alle 3 underskalaene og på et overordnet nivå, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet med den terapeutiske alliansen.

Pasientens forventninger til allianse vurderes via en tilpasset form av WAI-SR (WAI-expected; WAI-e) før behandlingsstart ved en innledende vurdering (T0). Instruksjonene endres ved å legge til følgende setning: "Siden du ennå ikke har mottatt noen terapi gjennom denne studien, ber vi deg tenke på hva du forventer av terapien når du svarer på følgende spørsmål."
T0 for WAI-e; WAI-C og WAI-T ved 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C ved 13, og 37 uker etter studiestart
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
observatørvurdert spørreskjema for å måle funksjon i 9 deskriptorer (arbeid, juss, sosialt (familie og venner), dømmekraft, tenkning, humør, angst, hallusinasjoner, selvmordstanker). Hver deskriptor har et 9-punktsområde fra 0 (mest alvorlig) til 90 (minst alvorlig)
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
PATHEV (Patient Therapy Expectation and Evaluation questionnaire)
Tidsramme: PATHEV administreres ved en innledende vurdering (T0), før behandlingsstart.
PATHEV er et spørreskjema som måler pasientens forventninger på tre skalaer: (1) håp om bedring, (2) frykt for endring og (3) egnethet (Schulte, 2005). Den består av 11 elementer og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Instrumentet har vist akseptabel til god pålitelighet (Cronbachs Alpha 0,73-0,89). Konstruksjonsvaliditeten til skalaene er demonstrert via tre studier.
PATHEV administreres ved en innledende vurdering (T0), før behandlingsstart.
WAI-e (WAI-forventet)
Tidsramme: Vurderes før behandlingsstart ved en innledende vurdering (T0).

Pasientens forventninger til allianse ble vurdert av en tilpasset form av WAI-SR (WAI-expected, WAI-e).

Instruksjonene ble endret ved å legge til følgende setning: "Siden du ennå ikke har mottatt noen terapi gjennom denne studien, ber vi deg tenke på hva du forventer av terapien når du svarer på følgende spørsmål."
Vurderes før behandlingsstart ved en innledende vurdering (T0).
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
For å vurdere disposisjonelle empatiske trekk, brukes en forkortet og validert tysk versjon av interpersonal reactivity index (IRI) self-report survey (Davis, 1980; German Version: Paulus, 2009). Spørreskjemaet måler de fire domenene (1.) perspektivtaking, (2.) empatisk bekymring, (3.) personlig nød og (4.) fantasi med fire elementer per underskala.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Evaluering av CBASPersonalisert døgnbehandling
Tidsramme: Ved slutten av døgnbehandlingen, 6 uker etter studiestart
Et egenkonstruert spørreskjema om pasienters passform, aksept og tilfredshet brukes til å evaluere CBASPersonalisert døgnbehandling. Pasientene blir bedt om å vurdere terapikomponentene individuelt i henhold til disse tre kriteriene. Alle spørsmål ble besvart på en 6-nivå Likert-skala.
Ved slutten av døgnbehandlingen, 6 uker etter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderatorvariabel: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Tidsramme: grunnlinje
Mishandling av barn vil bli vurdert ved hjelp av kortversjonen av Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) som måler de fem underskalaene emosjonell mishandling, emosjonell omsorgssvikt, seksuelle overgrep, fysisk mishandling og fysisk omsorgssvikt. 12 ekstra elementer legges til det originale spørreskjemaet for å måle opplevelser av inkonsekvens og alderen (eller aldersspennet) da deltakeren ble utsatt for mishandling i barndommen.
grunnlinje
Prosessvariabel: Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Det vil bli undersøkt om effektiviteten av CBASPersonalized kan forklares med en forbedring av mellommenneskelige problemer i CBASP. IIP er et selvvurdert spørreskjema for å vurdere en rekke mellommenneskelige problemer.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
General Self-Efficacy Scale (GSE; Jerusalem & Schwarzer, 1999)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Pasientenes oppfattede generelle self-efficacy vurderes ved å bruke 10-elements versjonen av SWE. Varene er vurdert på en 4-pioners Likert-skala. Total score kan tolkes ved å bruke alders- og kjønnsspesifikke standardskårer.
Baseline, 6, 14 og 37 uker etter studiestart
Videokonferanse og Telepresence Scale (VTS; Bouchard & Robillard, 2000)
Tidsramme: 9 og 12 uker etter studiestart
Spørreskjemaet måler naturligheten til en videokonferanseterapi med prosentandelen av samsvar (0-100%) med åtte utsagn. Originalversjonen viser foreløpig validering (α =.84). For denne studien ble den engelske versjonen oversatt til tysk.
9 og 12 uker etter studiestart
Sesjonsevalueringsspørreskjema (SEQ; Stiles & Snow, 1984)
Tidsramme: 9 og 12 uker etter studiestart
Dette spørreskjemaet med 21 elementer undersøker deltakerens tilfredshet med en terapeutisk økt og kan deles inn i fire underskalaer (dybde, glatthet, positivitet, opphisselse). Elementer er vurdert på en syv-punkts Likert-skala fra for eksempel 1 til 7. Spørreskjemaet viser høy intern konsistens.
9 og 12 uker etter studiestart
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1986)
Tidsramme: 9 og 12 uker etter studiestart
Dette selvrapporteringsspørreskjemaet er en "rask og skitten" metode som skisserer brukervennligheten til et system i prosentvis. Den tyske versjonen av 10-element-inventaret ble tilpasset videokonferanseinnstillingen for studien som anbefalt av forfatteren. En fempunkts Likert-skala fra 1 til 5 brukes til å rangere elementene. Den høye økonomien og gyldigheten til SUS rettferdiggjør bruken i denne studien (Brooke, 1986).
9 og 12 uker etter studiestart
Kundetilfredshetsspørreskjema tilpasset internettbaserte intervensjoner (CSQ-I; Boß et al., 2016)
Tidsramme: 9, 12 og 14 uker etter studiestart
CSQ-I består av 8 elementer som måler global tilfredshet med intervensjoner på nettet. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. God konstruksjonsvaliditet og høy intern konsistens er vist i en studie.
9, 12 og 14 uker etter studiestart
Working Alliance Inventory for guided Internet Interventions (WAI-I; Penedo et al., 2019)
Tidsramme: 9, 12 og 14 uker etter studiestart
Terapeutisk allianse i det veiledede nettbaserte ettervernet måles ved hjelp av WAI-I, som er en tilpasset versjon av WAI-SR med fokus på guidede internettintervensjoner. Tolv elementer vurdert på er 5-pioner Likert-skalaen er delt inn i tre underskalaer (binding, mål, oppgave). Spørreskjemaet som er viser tilstrekkelig intern konsistens og ekstern validitet i en studie så langt.
9, 12 og 14 uker etter studiestart
Evaluering av CBASPersonalized@home online fortsettelsesbehandling
Tidsramme: Ved avslutning av nettbasert fortsettelsesbehandling, 14 uker etter studiestart

Et egenkonstruert spørreskjema med 16 elementer om pasientens aksept (4 elementer; f.eks. "Jeg synes det er nyttig å bruke CBASPersonalized@home etter døgnbehandlingen"), passer (3 elementer; f.eks. "Jeg har følelsen av at CBASPersonalized@home var akkurat riktig for meg og mine problemer") og subjektiv effektivitet (9 elementer; f.eks. "Gjennom CBASPersonalized@home har jeg en bedre forståelse av andre menneskers synspunkter og følelser.") brukes til å evaluere det elektroniske fortsettelsesprogrammet CBASPersonalized@home. Alle spørsmål ble besvart på en 6-nivå Likert-skala.

Pasientenes bruksatferd vurderes med fem tilleggspunkter som besvares kategorisk.
Ved avslutning av nettbasert fortsettelsesbehandling, 14 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

Schön Klinik Bad Arolsen

Etterforskere

  • Studiestol: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald and Philipps University Marburg
  • Hovedetterforsker: Jörg-Tobias Hof, Schön Klinik Bad Arolsen (study site)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_14k

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil bli delt med forskere som gir et klinisk relevant og metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

Disse ovennevnte forslagene bør sendes inn innen 48 måneder etter første publisering av hovedresultatene av denne studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere