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Faisabilité et efficacité d'un programme d'hospitalisation personnalisé pour le trouble dépressif persistant (PePsy)

10 septembre 2020 mis à jour par: Philipps University Marburg Medical Center

Faisabilité et efficacité d'un programme d'hospitalisation personnalisé adapté au trouble dépressif persistant avec maltraitance infantile et comorbidité : système d'analyse cognitivo-comportementale personnalisé de la psychothérapie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer un nouveau concept conceptualisé personnalisé de système d'analyse cognitivo-comportementale de psychothérapie (CBASPersonalized) dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif persistant (TED), de maltraitance infantile et d'un taux élevé de comorbidité. Les patients reçoivent un programme de traitement en deux phases (traitement en hospitalisation de six semaines et suivi en ligne mixte de six à douze semaines) en association avec une pharmacothérapie standardisée dans un cadre clinique de routine pour les patients hospitalisés. Cette étude aborde la principale question de recherche : un traitement CBAS personnalisé intensif de six semaines est-il réalisable et efficace dans un échantillon clinique de patients atteints de TED ? De plus, des analyses de modérateur, de processus et à long terme seront menées pour des informations différentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le trouble dépressif persistant (TED) est un trouble invalidant répandu. Compte tenu de son degré élevé de résistance au traitement (TR), de comorbidité et de suicidabilité, ce groupe de patients constitue un problème de santé massif. Le système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie (CBASP) a été spécifiquement développé pour le traitement ambulatoire du TED, montrant une supériorité sur les groupes témoins actifs dans certaines études. Cependant, les taux de non-rémission et de rechute du CBASP sont relativement élevés, ce qui pourrait être dû au fait que, dans le concept original du CBASP, les troubles comorbides fréquents ne sont pas suffisamment pris en compte. Ainsi, un concept CBASP court et intensif personnalisé optimisé (CBASPersonalized) a été établi, y compris les stratégies CBASP interpersonnelles tout en ajoutant des stratégies intrapersonnelles fondées sur des preuves adaptées aux problèmes de comorbidité spécifiques. Dans cette étude, les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'efficacité de CBASPersonalized. Les patients recevront un traitement hospitalier de six semaines suivi d'un suivi en ligne mixte de six à douze semaines (CBASPersonalized@home) en combinaison avec une pharmacothérapie standardisée dans un cadre hospitalier clinique de routine.

Méthodes : Dans l'étude prospective monosite proposée, 100 patients atteints de TED souffrant de maltraitance infantile seront inclus. L'étude aborde la principale question de recherche : un traitement CBAS personnalisé intensif de six semaines est-il réalisable et efficace dans un échantillon clinique de patients atteints de TED ? On suppose que six semaines après l'admission, CBASPersonalized évoquera une réduction significative de la symptomatologie dépressive (selon la version à 24 points de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, HRSD). La faisabilité (acceptation et expérience subjective) est évaluée sur la base du taux d'abandon et d'un questionnaire d'auto-évaluation, qui mesure la satisfaction et l'efficacité subjective des composantes spécifiques du traitement.

De plus, des analyses de modérateur, de processus et à long terme seront menées pour des informations différentielles. Les résultats primaires et secondaires seront analysés à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) contrôlant les scores de prétraitement. Des analyses de modérateur et de processus seront effectuées à l'aide de modèles de régression multiple et de modèles mixtes linéaires.

En tant que question de recherche secondaire spécifique, nous examinerons les associations entre la maltraitance infantile (MC), la gravité de la dépression et les mécanismes psychologiques potentiels de ces associations (régulation des émotions, auto-compassion, détresse empathique, problèmes interpersonnels) au début du traitement. De plus, nous explorerons quels changements dans les mécanismes psychologiques potentiels sont particulièrement étroitement liés aux changements dans les symptômes dépressifs.

Comme autre question de recherche supplémentaire, nous examinerons les associations entre l'alliance thérapeutique de type état, l'alliance de type trait et la gravité de la dépression. Nous souhaitons explorer ces associations en tant que mécanisme d'effet possible et préciser un éventuel transfert au CBASP de mécanismes d'actions spécifiques.

Enfin, les analyses des résultats à la fin du programme de suivi en ligne mixte de six à douze semaines et l'enquête de suivi 6 mois après la fin du traitement fourniront des résultats importants sur le programme de suivi mixte ainsi que sur le traitement à long terme. résultat. Il convient de noter que nous évaluerons la faisabilité du traitement de continuation en ligne CBASPersonalized@home. Par conséquent, les attentes des patients envers l'intervention, leur adhésion (modules et exercices terminés), leur acceptation et leur satisfaction à l'égard de l'intervention ainsi que l'adéquation perçue et l'efficacité et la convivialité perçues de l'intervention seront analysées. La sévérité de la dépression au début de CBASPersonalized@home, les attentes, la satisfaction et l'alliance thérapeutique seront analysées comme de possibles prédicteurs de l'adhésion. Une relation possible entre les changements des symptômes dépressifs au cours du traitement de continuation et l'observance sera explorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Allemagne, 34454
        • Recrutement
        • Schoen Klinik Bad Arolsen
        • Contact:
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35032
        • Recrutement
        • Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de trouble dépressif persistant (TED) selon le DSM-5
  • Expériences de maltraitance infantile (> Critères de coupure dans l'une des 5 échelles du Childhood Trauma Screener (CTS))
  • Connaissances suffisantes de la langue allemande
  • Avoir lu et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic à vie d'une schizophrénie ou d'un trouble du spectre schizophrénique selon le DSM-5
  • Diagnostic à vie d'un trouble de la personnalité schizoïde, schizotypique ou antisocial selon le DSM-5
  • Consommation légale (par ex. alcool) ou de substances illicites pendant le séjour en hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CBASPersonnalisé
Dans le cadre de la psychothérapie CBASPersonalized, les six stratégies interpersonnelles spécifiques originales du CBASP sont complétées par des stratégies intrapersonnelles fondées sur des preuves. Selon les troubles comorbides fréquemment diagnostiqués du TED, les modules suivants ont été ajoutés : a) traitement des troubles anxieux et traitement des expériences traumatisantes, b) régulation des émotions intenses, c) gestion des problèmes résistants comme la douleur, et d) prévention des rechutes. De plus, les thérapeutes ajustent leurs stratégies et leur relation thérapeutique en fonction de l'altération du fonctionnement de la personnalité et des traits de personnalité inadaptés du patient.
Autre: CBASPersonnalisé

En plus du CBASPersonalized, les patients recevront une pharmacothérapie basée sur un algorithme conformément aux directives nationales et internationales actuelles pour le traitement de la dépression et selon la supervision d'un expert clinique. À noter que la prise de médicaments est documentée et prise en compte dans les analyses.

Après la fin du traitement hospitalier de six semaines, les patients se verront proposer le suivi en ligne mixte CBASPersonalized@home de six à douze semaines.

Les patients sont autorisés à participer à des groupes de patients hospitalisés supplémentaires comme la thérapie créative et sportive. La participation à ces groupes est documentée.

Autres noms:
  • Médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, version à 24 items (HRSD-24)
Délai: Le critère de jugement principal est donné par la valeur après (sixième semaine : fin du traitement en hospitalisation) dans le HRSD24.
Le changement du score de l'item HDRS-24 (Hamilton, 1960 ; Williams, 1988) de la ligne de base à 6 semaines après le début de l'étude sera le critère d'évaluation principal. Le HRSD-24 est un entretien semi-structuré qui est utilisé pour mesurer la gravité de tous les domaines de symptômes de la dépression tels que décrits par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) sur une période des 7 derniers jours. Il présente de bonnes propriétés psychométriques. Le HRSD-24 sera mené par des évaluateurs à l'aveugle à chaque instant. Les évaluateurs évaluent la gravité des symptômes sur une échelle de 0 à 2 ou de 0 à 3 ou de 0 à 4 pour chaque élément, un nombre plus élevé indiquant une gravité des symptômes plus élevée. Le score total varie de 0 à 75, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité plus élevée de la dépression.
Le critère de jugement principal est donné par la valeur après (sixième semaine : fin du traitement en hospitalisation) dans le HRSD24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 9, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Instrument d'auto-évaluation pour évaluer la sévérité de la dépression sur 21 items, chaque symptôme représente un item avec des réponses de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme présent). Le score total varie de 0 à 63, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Au départ, 2, 4, 6, 8, 9, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Instrument de rapport d'observateur pour évaluer la sévérité de la dépression (zones de symptômes : tristesse apparente, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes, pensées suicidaires) sur une échelle de Likert à 7 points avec 6 représentant la gravité la plus élevée. Dans la version MADRS+ appliquée, trois items évaluant l'impuissance, le désespoir et l'inutilité sont ajoutés. Par conséquent, le score total de MADRS+ varie de 0 à 71 avec des valeurs plus élevées indiquant une dépression plus sévère.
Au départ, 2, 4, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la sévérité des symptômes psychopathologiques généraux dans neuf dimensions différentes des symptômes (somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque, psychoticisme, score général de gravité) sur une échelle de 0 à 4 avec 4 représentant des symptômes plus graves. Un indicateur global est l'indice général de gravité (GSI) qui sera utilisé comme score total ici. Le GSI est donné par la moyenne de toutes les sous-échelles et va de 0 (faible gravité générale des symptômes) à 4 (haute gravité).
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation de divers problèmes de santé mentale (les facteurs sont des échelles de symptômes somatiques, d'anxiété et de dépression), les réponses sont données sur une échelle de 0 à 2 (2 représentant une sévérité plus élevée des symptômes)
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Inventaire de l'organisation de la personnalité (IPO-16)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Mesure d'auto-évaluation pour l'évaluation du dysfonctionnement de la personnalité dans trois domaines (identité, défense, test de réalité)
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Échelle révisée de l'impact des événements (IES-R)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
auto-déclaration des symptômes de stress post-traumatique avec les trois sous-domaines intrusions, évitement et surexcitation ; un schéma de notation avec des intervalles de 0 (pas du tout), 1 (rarement), 3 (parfois) et 5 (souvent) est utilisé pour refléter la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée. Les sous-échelles sont analysées en additionnant toutes les réponses des items appartenant à une sous-échelle. L'intrusion et l'hyperexcitation sont comprises entre 0 et 35 et l'évitement entre 0 et 40, les valeurs les plus élevées indiquant une intrusion/hyperexcitation/évitement plus sévère.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Questionnaire de soutien social F-SozU
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
auto-évaluation pour évaluer le soutien social perçu sur les quatre échelles de soutien émotionnel et pratique, d'intégration sociale et de stress social. Des échelles supplémentaires sont la réciprocité, la disponibilité d'une personne de confiance, la satisfaction vis-à-vis de l'accompagnement social. Contient 54 articles ; les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points. Les patients indiquent leur niveau d'accord avec une déclaration présentée de 0 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord). La plage totale va de 0 à 216, les valeurs les plus élevées représentant un soutien social perçu et reçu plus élevé.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Échelle des attentes dépressives (DES)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
auto-évaluation pour évaluer l'intensité des attentes dysfonctionnelles (concernant le rejet/soutien social, la régulation de l'humeur et la capacité de performance). Le DES est composé de 25 items. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points où les patients expriment leur accord avec une affirmation donnée (1 = je ne suis pas d'accord avec 5 = je suis d'accord). Le score total varie entre 0 et 125 avec des valeurs plus élevées indiquant une intensité plus élevée des attentes dysfonctionnelles.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
auto-évaluation pour évaluer la flexibilité et l'adaptabilité de la régulation des émotions. Le DERS est composé de 36 items. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points où les patients indiquent à quelle fréquence les énoncés suivants s'appliquent à eux (1 = presque jamais (0-10 %) à 5 = presque toujours (91-100 %). Le score total varie entre 0 et 180, des scores plus élevés suggérant des problèmes plus importants de régulation des émotions.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Échelle d'attachement adulte révisée (AAS-R)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
auto-évaluation pour évaluer le style d'attachement de l'individu sur les sous-échelles de proximité, de confiance et d'anxiété ; sur une échelle de 1 (pas du tout vrai) à 5 (très vrai). Il y a 15 items au total avec 5 appartenant à chaque sous-échelle. Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande aisance à être proche ou à dépendre des autres ou à s'inquiéter de l'abandon.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Échelle d'auto-compassion - Forme abrégée (SCS-SF)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
auto-évaluation pour évaluer six composantes de l'auto-compassion (bienveillance envers soi-même, jugement de soi, humanité commune, isolement, pleine conscience, sur-identification). Le format de réponse est une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Les scores totaux peuvent varier entre 0 et 60, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Inventaire des messages d'impact (IMI-R)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
questionnaire évalué par un observateur conçu pour mesurer les réactions internes distinctives, appelées messages d'impact, que les interagissants éprouvent à l'ensemble des comportements interpersonnels indexés le long du circumplex du cercle interpersonnel avec les 2 dimensions dominance-soumission et amitié-hostilité. Les messages sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total de chaque sous-échelle est pris en compte pour l'analyse.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Mesure des troubles de la capacité tels que définis par la classification internationale du fonctionnement (MINI-ICF)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
questionnaire évalué par un observateur pour mesurer la qualité de vie et le fonctionnement, présenté comme des déficits de compétences dans 12 domaines (par ex. aptitude à s'adapter aux règles et aux routines, compétences professionnelles et non professionnelles, affirmation de soi, endurance, etc.)
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. La santé est évaluée à l'aide de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Pour chaque dimension, les participants peuvent sélectionner une option sur 5 qui les décrit le mieux.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Échelle d'euthymie (ES)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer l'euthymie. Il contient 10 items qui évaluent les facteurs de l'humeur générale, de l'énergie et de la capacité à faire face aux facteurs de stress. Les réponses sont données en sélectionnant (vrai/faux) pour une affirmation spécifique. La plage totale de l'ES est de 0 à 10, 10 indiquant une prévalence plus élevée d'euthymie.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Inventaire des alliances de travail (WAI-SR)
Délai: T0 pour WAI-e ; WAI-C et WAI-T à 1, 2, 3, 4, 5, 6 ; WAI-C à 13 et 37 semaines après le début de l'étude

Questionnaire d'auto-évaluation administré aux patients (WAI-C) et aux thérapeutes (WAI-T) pour évaluer la qualité de l'alliance de travail basée sur le concept panthéorique de Bordin via 3 sous-échelles (12 items chacune) : a) objectifs : accord sur les objectifs de thérapie; b)tâches : accord sur les tâches de la thérapie, c)lien : lien entre le thérapeute et le patient. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 7 points (1 = totalement en désaccord, 7 = totalement d'accord). Les scores moyens sont analysés pour les 3 sous-échelles et au niveau global, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis de l'alliance thérapeutique.

Les attentes d'alliance des patients sont évaluées via une forme adaptée du WAI-SR (WAI-expected ; WAI-e) avant le début du traitement lors d'un bilan initial (T0). Les instructions sont modifiées par l'ajout de la phrase suivante : "Puisque vous n'avez pas encore reçu de thérapie dans le cadre de cette étude, nous vous demandons de réfléchir à ce que vous attendez de la thérapie en répondant aux questions suivantes."
T0 pour WAI-e ; WAI-C et WAI-T à 1, 2, 3, 4, 5, 6 ; WAI-C à 13 et 37 semaines après le début de l'étude
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
questionnaire évalué par un observateur pour mesurer le fonctionnement dans 9 descripteurs (travail, droit, social (famille et amis), jugement, réflexion, humeur, anxiété, hallucinations, idées suicidaires). Chaque descripteur a une plage de 9 points allant de 0 (le plus grave) à 90 (le moins grave)
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
PATHEV (questionnaire d'évaluation et d'attente thérapeutique du patient)
Délai: Le PATHEV est administré lors d'un bilan initial (T0), avant le début du traitement.
Le PATHEV est un questionnaire mesurant les attentes des patients sur trois échelles : (1) l'espoir d'amélioration, (2) la peur du changement et (3) l'adéquation (Schulte, 2005). Il se compose de 11 items et est noté sur une échelle de Likert en 5 points. L'instrument a montré une fiabilité acceptable à bonne (Cronbachs Alpha 0,73-0,89). La validité de construit des échelles a été démontrée par trois études.
Le PATHEV est administré lors d'un bilan initial (T0), avant le début du traitement.
WAI-e (WAI attendu)
Délai: Évalué avant le début du traitement lors d'un bilan initial (T0).

Les attentes d'alliance des patients ont été évaluées par une forme adaptée du WAI-SR (WAI-expected, WAI-e).

Les instructions ont été modifiées par l'ajout de la phrase suivante : "Étant donné que vous n'avez pas encore reçu de thérapie dans le cadre de cette étude, nous vous demandons de réfléchir à ce que vous attendez de la thérapie en répondant aux questions suivantes."
Évalué avant le début du traitement lors d'un bilan initial (T0).
Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Pour évaluer les traits empathiques dispositionnels, une version allemande abrégée et validée de l'enquête d'auto-évaluation de l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) est utilisée (Davis, 1980 ; version allemande : Paulus, 2009). Le questionnaire mesure les quatre domaines (1.) prise de perspective, (2.) préoccupation empathique, (3.) détresse personnelle et (4.) fantaisie avec quatre éléments par sous-échelle.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Évaluation du CBASTraitement hospitalier personnalisé
Délai: À la fin du traitement hospitalier, 6 semaines après le début de l'étude
Un questionnaire auto-construit concernant l'adéquation, l'acceptation et la satisfaction des patients est utilisé pour évaluer le traitement hospitalier personnalisé CBAS. Les patients sont invités à évaluer individuellement les composantes du traitement selon ces trois critères. Tous les items ont été répondus sur une échelle de Likert à 6 niveaux.
À la fin du traitement hospitalier, 6 semaines après le début de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable modératrice : Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Délai: ligne de base
La maltraitance infantile sera évaluée à l'aide de la version courte du Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF) mesurant les cinq sous-échelles de violence émotionnelle, de négligence émotionnelle, de violence sexuelle, de violence physique et de négligence physique. 12 éléments supplémentaires sont ajoutés au questionnaire original pour mesurer les expériences d'incohérence et l'âge (ou la tranche d'âge) auquel le participant a été exposé à la maltraitance infantile.
ligne de base
Variable de processus : Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Il sera examiné si l'efficacité de CBASPersonalized peut s'expliquer par une amélioration des problèmes interpersonnels dans CBASP. L'IIP est un questionnaire auto-évalué pour évaluer une variété de problèmes interpersonnels.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE ; Jerusalem et Schwarzer, 1999)
Délai: Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
L'auto-efficacité générale perçue des patients est évaluée à l'aide de la version en 10 items du SWE. Les articles sont notés sur une échelle de Likert à 4 points. Le score total peut être interprété à l'aide de scores standard spécifiques à l'âge et au sexe.
Au départ, 6, 14 et 37 semaines après le début de l'étude
Échelle de vidéoconférence et de téléprésence (VTS; Bouchard et Robillard, 2000)
Délai: 9 et 12 semaines après le début de l'étude
Le questionnaire mesure la naturalité d'une thérapie par visioconférence par le pourcentage d'accord (0-100%) avec huit affirmations. La version originale montre une validation préliminaire (α =.84). Pour cette étude, la version anglaise a été traduite en allemand.
9 et 12 semaines après le début de l'étude
Questionnaire d'évaluation de session (SEQ ; Stiles et Snow, 1984)
Délai: 9 et 12 semaines après le début de l'étude
Ce questionnaire de 21 items examine la satisfaction du participant à une séance thérapeutique et peut être divisé en quatre sous-échelles (profondeur, douceur, positivité, éveil). Les items sont notés sur une échelle de Likert en sept points allant par exemple de 1 à 7. Le questionnaire présente une cohérence interne élevée.
9 et 12 semaines après le début de l'étude
Échelle d'utilisabilité du système (SUS ; Brooke, 1986)
Délai: 9 et 12 semaines après le début de l'étude
Ce questionnaire d'auto-évaluation est une méthode "rapide et grossière" qui décrit l'utilisabilité d'un système en termes de pourcentage. La version allemande de l'inventaire en 10 éléments a été adaptée au cadre de vidéoconférence de l'étude, comme recommandé par l'auteur. Une échelle de Likert en cinq points allant de 1 à 5 est utilisée pour évaluer les items. L'économie élevée et la validité du SUS justifient son utilisation dans la présente étude (Brooke, 1986).
9 et 12 semaines après le début de l'étude
Questionnaire de satisfaction client adapté aux interventions sur Internet (CSQ-I; Boß et al., 2016)
Délai: 9, 12 et 14 semaines après le début de l'étude
Le CSQ-I est composé de 8 items mesurant la satisfaction globale vis-à-vis des interventions en ligne. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points. Une bonne validité de construit et une cohérence interne élevée ont été démontrées dans une étude.
9, 12 et 14 semaines après le début de l'étude
Inventaire de l'Alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet (WAI-I ; Penedo et al., 2019)
Délai: 9, 12 et 14 semaines après le début de l'étude
L'alliance thérapeutique dans le suivi guidé en ligne est mesurée à l'aide du WAI-I, qui est une version adaptée du WAI-SR se concentrant sur les interventions guidées en ligne. Douze éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points sont divisés en trois sous-échelles (obligation, objectif, tâche). Le questionnaire qui est montre une cohérence interne et une validité externe adéquates dans une étude jusqu'à présent.
9, 12 et 14 semaines après le début de l'étude
Évaluation du traitement de continuation en ligne CBASPersonalized@home
Délai: À la fin du traitement de continuation en ligne, 14 semaines après le début de l'étude

Un questionnaire auto-construit de 16 items concernant l'acceptation des patients (4 items ; ex. "Je trouve utile l'utilisation de CBASPersonalized@home après le traitement hospitalier"), en forme (3 items ; par ex. "J'ai le sentiment que CBASPersonalized@home était exactement ce qu'il me fallait et mes problèmes") et l'efficacité subjective (9 items ; par ex. " Grâce à CBASPersonalized@home, j'ai une meilleure compréhension des opinions et des sentiments des autres.") est utilisé pour évaluer le programme de continuation en ligne CBASPersonalized@home. Tous les items ont été répondus sur une échelle de Likert à 6 niveaux.

Le comportement d'utilisation des patients est évalué à l'aide de cinq items supplémentaires auxquels on répond catégoriquement.
À la fin du traitement de continuation en ligne, 14 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg Medical Center

Collaborateurs

Schön Klinik Bad Arolsen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald and Philipps University Marburg
  • Chercheur principal: Jörg-Tobias Hof, Schön Klinik Bad Arolsen (study site)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018_14k

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront partagées avec les chercheurs fournissant une proposition clinique pertinente et méthodologique solide.

Délai de partage IPD

Ces propositions susmentionnées doivent être soumises dans les 48 mois suivant la première publication des principaux résultats de cet essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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