Haalbaarheid en effectiviteit van een gepersonaliseerd intramuraal programma voor aanhoudende depressieve stoornis (PePsy)
Haalbaarheid en effectiviteit van een gepersonaliseerd intramuraal programma op maat voor aanhoudende depressieve stoornis met kindermishandeling en comorbiditeit: gepersonaliseerd cognitief gedragsanalysesysteem van psychotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Persistente depressieve stoornis (PDD) is een veel voorkomende invaliderende stoornis. Gezien de hoge mate van therapieresistentie (TR), comorbiditeit en suïcidaliteit vormt deze patiëntengroep een enorm gezondheidsprobleem. Het Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy (CBASP) is speciaal ontwikkeld voor de poliklinische behandeling van PDD en blijkt in sommige onderzoeken superieur te zijn aan actieve controlegroepen. De non-remissie- en terugvalpercentages van CBASP zijn echter relatief hoog, wat mogelijk wordt veroorzaakt door het feit dat binnen het oorspronkelijke CBASP-concept de frequente comorbide stoornissen niet voldoende worden geadresseerd. Zodoende werd een geoptimaliseerd gepersonaliseerd kort en intensief CBASP-concept (CBASPersonalized) opgesteld, inclusief de interpersoonlijke CBASP-strategieën en toevoeging van evidence-based intrapersoonlijke strategieën die zijn toegesneden op de specifieke comorbide problematiek. In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid en effectiviteit van CBASPersonalized evalueren. Patiënten krijgen een intramurale behandeling van zes weken, gevolgd door zes tot twaalf weken durende blended-online-nazorg (CBASPersonalized@home) in combinatie met gestandaardiseerde farmacotherapie in een routinematige klinische intramurale setting.
Methoden: In de voorgestelde prospectieve, mono-site studie zullen 100 PDD-patiënten met kindermishandeling worden geïncludeerd. De studie richt zich op de primaire onderzoeksvraag: is een intensieve zes weken durende klinische CBAS-gepersonaliseerde behandeling haalbaar en effectief in een klinische steekproef van PDD-patiënten? Er wordt verondersteld dat CBASPersonalized zes weken na opname een significante vermindering van depressieve symptomen zal veroorzaken (volgens de 24-itemversie van de Hamilton Rating Scale of Depression, HRSD). De haalbaarheid (acceptatie en subjectieve beleving) wordt beoordeeld aan de hand van de uitval en een zelfbeoordelingsvragenlijst, die de tevredenheid over en de subjectieve effectiviteit van de specifieke behandelingsonderdelen meet.
Daarnaast zullen moderator-, proces- en langetermijnanalyses worden uitgevoerd voor differentiële inzichten. De primaire en secundaire uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) die controleert op scores vóór de behandeling. Moderator- en procesanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van meerdere regressie- en lineaire gemengde modellen.
Als specifieke secundaire onderzoeksvraag zullen we de associaties onderzoeken tussen kindermishandeling (CM), de ernst van depressie en mogelijke psychologische mechanismen van deze associaties (emotieregulatie, zelfcompassie, empathische nood, interpersoonlijke problemen) aan het begin van de behandeling. Daarnaast zullen we onderzoeken welke veranderingen in de potentiële psychologische mechanismen in het bijzonder nauw verband houden met veranderingen in depressieve symptomen.
Als een andere aanvullende onderzoeksvraag zullen we de associaties onderzoeken tussen de toestand-achtige therapeutische alliantie, eigenschap-achtige alliantie en de ernst van depressie. We willen deze associaties onderzoeken als een mogelijk effectmechanisme en een mogelijke overdracht naar KBASP-specifieke werkingsmechanismen specificeren.
Tot slot zullen de analyses van de uitkomsten aan het einde van de zes tot twaalf weken durende blended online nazorg en het vervolgonderzoek 6 maanden na het einde van de behandeling belangrijke resultaten opleveren voor zowel het blended nazorgprogramma als de langdurige behandeling. resultaat. Wel zullen we de online vervolgbehandeling CBASPersonalized@home evalueren op haalbaarheid. Daarom zullen de verwachtingen van patiënten ten aanzien van de interventie, hun therapietrouw (voltooide modules en oefeningen), acceptatie en tevredenheid met de interventie, evenals de waargenomen geschiktheid en waargenomen effectiviteit en bruikbaarheid van de interventie worden geanalyseerd. De ernst van de depressie aan het begin van CBASPersonalized@home, verwachtingen, tevredenheid en therapeutische alliantie zullen worden geanalyseerd als mogelijke voorspellers van therapietrouw. Een mogelijke relatie tussen veranderingen in depressieve symptomen in de loop van de voortzetting van de behandeling en therapietrouw zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Bad Arolsen, Hessen, Duitsland, 34454
- Werving
- Schoen Klinik Bad Arolsen
-
Contact:
- Thomas Gaertner, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 5691 6238-3099
- E-mail: tgaertner@schoen-kliniken.de
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
- Werving
- Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
-
Contact:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 6421 28-23657
- E-mail: rief@staff.Uni-Marburg.DE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van aanhoudende depressieve stoornis (PDD) volgens DSM-5
- Ervaringen met kindermishandeling (>Cut-off criteria in een van de 5 schalen van de Childhood Trauma Screener (CTS))
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van een schizofrenie of schizofrene spectrumstoornis volgens DSM-5
- Levenslange diagnose van een schizoïde, schizotypische of antisociale persoonlijkheidsstoornis volgens DSM-5
- Verbruik van legale (bijv. alcohol) of illegale middelen tijdens het intramurale verblijf
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CBASGepersonaliseerd
Binnen de psychotherapie CBASPersonalized worden de oorspronkelijk specifieke zes interpersoonlijke CBASP strategieën aangevuld met intrapersoonlijke evidence-based strategieën.
Volgens de veel gediagnosticeerde comorbide stoornissen van PDD zijn de volgende modules toegevoegd: a) behandeling van angststoornissen en behandeling van traumatische ervaringen, b) reguleren van heftige emoties, c) omgaan met hardnekkige problemen zoals pijn, en d) terugvalpreventie.
Bovendien passen therapeuten hun strategieën en therapeutische relatie aan op basis van de stoornis in het functioneren van de persoonlijkheid en de onaangepaste persoonlijkheidskenmerken van de patiënt.
|
Naast CBAS Gepersonaliseerde patiënten zullen op algoritmen gebaseerde farmacotherapie krijgen in overeenstemming met de huidige nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van depressie en volgens supervisie van klinisch deskundigen. Van belang is dat de inname van de medicatie wordt gedocumenteerd en meegenomen in de analyses. Na voltooiing van de klinische behandeling van zes weken krijgen patiënten de zes tot twaalf weken durende blended-online-nazorg CBASPersonalized@home aangeboden. Patiënten mogen aanvullende intramurale groepen bijwonen, zoals creatieve therapie en sporttherapie. De deelname aan deze groepen is gedocumenteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale of Depression, versie met 24 items (HRSD-24)
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt gegeven door de postwaarde (week zes: einde klinische behandeling) in de HRSD24.
|
De verandering in de score van de HDRS-24-items (Hamilton, 1960; Williams, 1988) vanaf de basislijn tot 6 weken na de start van het onderzoek zal het primaire eindpunt zijn.
De HRSD-24 is een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om de ernst van alle symptoomdomeinen van depressie te meten, zoals beschreven door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) over een periode van de afgelopen 7 dagen.
Het vertoont goede psychometrische eigenschappen.
De HRSD-24 wordt op elk tijdstip uitgevoerd door blinde studiebeoordelaars.
Beoordelaars beoordelen de ernst van de symptomen op een schaal van 0 tot 2 of 0 - 3 of 0 - 4 voor elk item, waarbij een hoger getal een hogere ernst van de symptomen aangeeft.
De totale score varieert van 0 tot 75, waarbij hogere waarden een hogere depressie-ernst aangeven.
|
De primaire uitkomst wordt gegeven door de postwaarde (week zes: einde klinische behandeling) in de HRSD24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 9, 14 en 37 weken na start van de studie
|
Zelfrapportage-instrument om de ernst van depressie te beoordelen op 21 items, elk symptoom vertegenwoordigt één item met antwoorden van 0 (symptoom afwezig) tot 4 (symptoom aanwezig).
De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere waarden duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 9, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
Waarnemer-rapportage-instrument om de ernst van depressie te beoordelen (symptoomgebieden: schijnbare somberheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten) op een 7-punts Likertschaal met 6 vertegenwoordigt de hoogste ernst.
In de toegepaste MADRS+ versie zijn drie items toegevoegd die hulpeloosheid, hopeloosheid en waardeloosheid meten.
Daarom varieert de totale score van MADRS+ van 0 - 71, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere depressie.
|
Baseline, 2, 4, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
Zelfrapportagevragenlijst om de ernst van de algemene psychopathologische symptomen te beoordelen in negen verschillende symptoomdimensies (somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme, algemene ernstscore) op een schaal van 0 tot 4 waarbij 4 ernstigere symptomen vertegenwoordigen.
Een globale indicator is de General Severity Index (GSI) die hier als totaalscore wordt gebruikt.
De GSI wordt gegeven door het gemiddelde van alle subschalen en varieert van 0 (lage algemene ernst van de symptomen) tot 4 (hoge ernst).
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
Zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van verschillende psychische aandoeningen (factoren zijn somatische, angst- en depressiesymptoomschalen), antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 2 (waarbij 2 staat voor een hogere ernst van de symptomen)
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Inventarisatie van persoonlijkheidsorganisatie (IPO-16)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
Zelfrapportagemaatstaf voor de beoordeling van persoonlijkheidsdisfunctie in drie domeinen (identiteit, verdediging, realiteitstoetsing)
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
herziene Impact of Event Scale (IES-R)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
zelfrapportage van posttraumatische stresssymptomen met de drie subdomeinen intrusies, vermijding en overmatige opwinding; een scoreschema met intervallen van 0 (helemaal niet), 1 (zelden), 3 (soms) en 5 (vaak) wordt gebruikt om de frequentie van symptomen in de afgelopen week weer te geven.
Subschalen worden geanalyseerd door alle antwoorden van items die tot één subschaal behoren op te tellen.
Intrusie en hyperarousal bereik tussen 0 - 35 en vermijding bereik tussen 0 - 40, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere intrusie/hyperarousal/vermijding.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Vragenlijst voor sociale ondersteuning F-SozU
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
zelfrapportage om waargenomen sociale steun te beoordelen op de vier schalen emotionele en praktische steun, sociale integratie en sociale stress.
Bijkomende schalen zijn wederkerigheid, beschikbaarheid van een vertrouwd persoon, tevredenheid met sociale steun.
Bevat 54 artikelen; antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal.
Patiënten geven hun mate van overeenstemming aan met een gepresenteerde stelling van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Het totale bereik loopt van 0 tot 216, waarbij hogere waarden een hogere waargenomen en ontvangen sociale steun vertegenwoordigen.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Depressieve Verwachtingsschaal (DES)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
zelfrapportage om de intensiteit van disfunctionele verwachtingen te beoordelen (met betrekking tot sociale afwijzing/steun, stemmingsregulatie en prestatievermogen).
De DES bestaat uit 25 items.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal waarbij patiënten aangeven in te stemmen met een bepaalde stelling (1= ik ben het er niet mee eens tot 5= ik ben het ermee eens).
De totale score varieert tussen 0 en 125, waarbij hogere waarden duiden op een hogere intensiteit van disfunctionele verwachtingen.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
zelfrapportage om de flexibiliteit en het aanpassingsvermogen van emotieregulatie te beoordelen.
De DERS bestaat uit 36 items.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal waarbij patiënten aangeven hoe vaak de volgende uitspraken op hen van toepassing zijn (1= bijna nooit (0-10%) tot 5= bijna altijd (91-100%).
De totale score varieert tussen 0 en 180, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
herziene Adult Attachment Scale (AAS-R)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
zelfrapportage om de hechtingsstijl van het individu te beoordelen op de subschalen nabijheid, vertrouwen en angst; op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (helemaal waar).
Er zijn in totaal 15 items waarvan er 5 bij elke subschaal horen.
Hogere waarden weerspiegelen meer comfort met nabijheid of afhankelijkheid van anderen of bezorgdheid over verlatenheid.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
zelfrapportage om zes componenten van zelfcompassie te beoordelen (zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid, overidentificatie). Het antwoordformaat is een 5-punts Likert-schaal die loopt van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Totaalscores kunnen variëren tussen 0 en 60, waarbij hogere waarden hogere niveaus van zelfcompassie vertegenwoordigen.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Impact Bericht Inventarisatie (IMI-R)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
door waarnemers beoordeelde vragenlijst die is ontworpen om kenmerkende interne reacties te meten, impactboodschappen genoemd, die interactanten ervaren op het volledige scala van interpersoonlijk gedrag geïndexeerd langs de circumplex van de interpersoonlijke cirkel met de 2 dimensies dominantie-onderdanigheid en vriendelijkheid-vijandigheid.
Berichten worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De totale score van elke subschaal wordt overwogen voor analyse.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Meten van capaciteitsstoornissen zoals gedefinieerd door de International Classification of Functioning (MINI-ICF)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
door een waarnemer beoordeelde vragenlijst om de kwaliteit van leven en het functioneren te meten, ingekaderd als vaardigheidstekorten op 12 gebieden (bijv.
vaardigheid om zich aan te passen aan regels en routines, professionele en niet-professionele vaardigheden, assertiviteit, uithoudingsvermogen enz.) Vaardigheidstekorten worden beoordeeld met behulp van een antwoordschaal van 0 (geen vaardigheidstekorten) tot 4 (volledige afwezigheid van vaardigheid)
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
zelfbeoordelingsvragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Voor elke dimensie kunnen deelnemers één van de 5 opties kiezen die hen het beste beschrijft.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Euthymia-schaal (ES)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
zelfbeoordelingsvragenlijst om euthymie te beoordelen.
Het bevat 10 items die factoren als algemene stemming, energie en omgaan met stressoren beoordelen.
Antwoorden worden gegeven door (True/False) te selecteren voor een specifieke bewering.
Het totale bereik van de ES is van 0 tot 10, waarbij 10 een hogere prevalentie van euthymie aangeeft.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Werkalliantie-inventaris (WAI-SR)
Tijdsspanne: T0 voor WAI-e; WAI-C en WAI-T op 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C op 13 en 37 weken na start van de studie
|
Vragenlijst met zelfbeoordeling afgenomen bij patiënten (WAI-C) en therapeuten (WAI-T) om de kwaliteit van de werkalliantie te beoordelen op basis van Bordins pan-theoretische concept via 3 subschalen (elk 12 items): a)doelen: overeenstemming over de doelen van therapie; b)taken: overeenstemming over de taken van therapie, c)band: band tussen therapeut en patiënt. Antwoorden worden gegeven op een 7-punts Likertschaal (1= helemaal mee oneens, 7= helemaal mee eens). Gemiddelde scores worden geanalyseerd voor alle 3 de subschalen en op algemeen niveau, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere tevredenheid met de therapeutische alliantie. De alliantieverwachtingen van de patiënt worden via een aangepaste vorm van de WAI-SR (WAI-expected; WAI-e) voorafgaand aan de start van de therapie beoordeeld bij een initiële beoordeling (T0). De instructies worden gewijzigd door de volgende zin toe te voegen: "Aangezien u nog geen therapie heeft gekregen via dit onderzoek, vragen wij u bij het beantwoorden van de volgende vragen na te denken over wat u van de therapie verwacht." |
T0 voor WAI-e; WAI-C en WAI-T op 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C op 13 en 37 weken na start van de studie
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
door een waarnemer beoordeelde vragenlijst om het functioneren te meten in 9 descriptoren (werk, recht, sociaal (familie en vrienden), oordeel, denken, stemming, angst, hallucinaties, zelfmoordgedachten).
Elke descriptor heeft een bereik van 9 punten van 0 (meest ernstig) tot 90 (minst ernstig)
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
PATHEV (Vragenlijst Patiënttherapie Verwachting en Evaluatie)
Tijdsspanne: De PATHEV wordt toegediend bij een initiële beoordeling (T0), voorafgaand aan de start van de therapie.
|
De PATHEV is een vragenlijst die de verwachtingen van patiënten meet op drie schalen: (1) hoop op verbetering, (2) angst voor verandering en (3) geschiktheid (Schulte, 2005).
Het bestaat uit 11 items en wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Het instrument heeft een acceptabele tot goede betrouwbaarheid getoond (Cronbachs Alpha 0,73-0,89).
Constructvaliditeit van de schalen is via drie onderzoeken aangetoond.
|
De PATHEV wordt toegediend bij een initiële beoordeling (T0), voorafgaand aan de start van de therapie.
|
|
WAI-e (WAI-verwacht)
Tijdsspanne: Beoordeeld voorafgaand aan de start van de therapie bij een eerste beoordeling (T0).
|
De verwachtingen van de patiënt over alliantie werden beoordeeld door een aangepaste vorm van de WAI-SR (WAI-expected, WAI-e). De instructies zijn gewijzigd door de volgende zin toe te voegen: "Aangezien u nog geen therapie heeft gekregen via dit onderzoek, vragen wij u bij het beantwoorden van de volgende vragen na te denken over wat u van de therapie verwacht." |
Beoordeeld voorafgaand aan de start van de therapie bij een eerste beoordeling (T0).
|
|
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
Om dispositionele empathische eigenschappen te beoordelen, wordt een verkorte en gevalideerde Duitse versie van de interpersoonlijke reactiviteitsindex (IRI) zelfrapportage-enquête gebruikt (Davis, 1980; Duitse versie: Paulus, 2009).
De vragenlijst meet de vier domeinen (1.) perspectief nemen, (2.) empathische bezorgdheid, (3.) persoonlijk leed en (4.) fantasie met vier items per subschaal.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Evaluatie van CBASGepersonaliseerde intramurale behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de intramurale behandeling, 6 weken na de start van de studie
|
Een zelf opgestelde vragenlijst over fitheid, acceptatie en tevredenheid van patiënten wordt gebruikt om de CBASPersonalized intramurale behandeling te evalueren.
Patiënten wordt gevraagd om de therapiecomponenten individueel te beoordelen volgens deze drie criteria.
Alle items werden beantwoord op een Likertschaal met 6 niveaus.
|
Aan het einde van de intramurale behandeling, 6 weken na de start van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moderatorvariabele: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Tijdsspanne: basislijn
|
Mishandeling bij kinderen wordt beoordeeld met behulp van de verkorte versie van de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) die de vijf subschalen emotionele mishandeling, emotionele verwaarlozing, seksueel misbruik, fysieke mishandeling en fysieke verwaarlozing meet.
Er zijn 12 extra items toegevoegd aan de oorspronkelijke vragenlijst om ervaringen met inconsistentie en de leeftijd (of leeftijdsspanne) te meten waarop de deelnemer werd blootgesteld aan kindermishandeling.
|
basislijn
|
|
Procesvariabele: Inventarisatie Interpersoonlijke Problemen (IIP)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
Onderzocht wordt of de effectiviteit van CBASPersonalized verklaard kan worden door een verbetering van interpersoonlijke problemen in CBASP.
De IIP is een zelfbeoordelingsvragenlijst om een verscheidenheid aan interpersoonlijke problemen te beoordelen.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE; Jerusalem & Schwarzer, 1999)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
De waargenomen algemene zelfredzaamheid van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de 10-itemversie van de SWE.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
De totale score kan worden geïnterpreteerd aan de hand van leeftijds- en geslachtsspecifieke standaardscores.
|
Baseline, 6, 14 en 37 weken na start van de studie
|
|
Videoconferentie en telepresence-schaal (VTS; Bouchard & Robillard, 2000)
Tijdsspanne: 9 en 12 weken na start studie
|
De vragenlijst meet de natuurlijkheid van een videoconferentietherapie aan de hand van het percentage overeenstemming (0-100%) met acht stellingen.
De originele versie toont voorlopige validatie (α =.84).
Voor dit onderzoek is de Engelse versie in het Duits vertaald.
|
9 en 12 weken na start studie
|
|
Sessie-evaluatievragenlijst (SEQ; Stiles & Snow, 1984)
Tijdsspanne: 9 en 12 weken na start studie
|
Deze vragenlijst met 21 items onderzoekt de tevredenheid van de deelnemer met een therapeutische sessie en kan worden onderverdeeld in vier subschalen (diepte, gladheid, positiviteit, opwinding).
Items worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal van bijvoorbeeld 1 tot 7. De vragenlijst vertoont een hoge interne consistentie.
|
9 en 12 weken na start studie
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid (SUS; Brooke, 1986)
Tijdsspanne: 9 en 12 weken na start studie
|
Deze zelfrapportagevragenlijst is een "quick and dirty" methode die procentueel de bruikbaarheid van een systeem schetst.
De Duitse versie van de inventaris van 10 items werd aangepast aan de videoconferentie-setting van het onderzoek, zoals aanbevolen door de auteur.
Een vijfpunts Likertschaal van 1 tot 5 wordt gebruikt om de items te beoordelen.
De hoge economie en validiteit van de SUS rechtvaardigen het gebruik ervan in de huidige studie (Brooke, 1986).
|
9 en 12 weken na start studie
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst aangepast aan op internet gebaseerde interventies (CSQ-I; Boß et al., 2016)
Tijdsspanne: 9, 12 en 14 weken na aanvang studie
|
De CSQ-I bestaat uit 8 items die de wereldwijde tevredenheid over online interventies meten.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
In één onderzoek is een goede constructvaliditeit en een hoge interne consistentie aangetoond.
|
9, 12 en 14 weken na aanvang studie
|
|
Working Alliance Inventory voor begeleide internetinterventies (WAI-I; Penedo et al., 2019)
Tijdsspanne: 9, 12 en 14 weken na aanvang studie
|
Therapeutische alliantie in de begeleide online nazorg wordt gemeten met behulp van de WAI-I, een aangepaste versie van de WAI-SR gericht op begeleide internetinterventies.
Twaalf items beoordeeld op een Likertschaal met 5 punten zijn onderverdeeld in drie subschalen (binding, doel, taak).
De vragenlijst die tot dusverre in één onderzoek voldoende interne consistentie en externe validiteit vertoont.
|
9, 12 en 14 weken na aanvang studie
|
|
Evaluatie van CBASPersonalized@home online vervolgbehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de online vervolgbehandeling, 14 weken na start studie
|
Een zelf samengestelde vragenlijst met 16 items over acceptatie door patiënten (4 items; vb. "Ik vind het gebruik van CBASPersonalized@home na de intramurale behandeling nuttig"), fit (3 items; vb. "Ik heb het gevoel dat CBASPersonalized@home precies goed was voor mij en mijn problemen") en subjectieve effectiviteit (9 items; b.v. "Door CBASPersonalized@home heb ik een beter begrip van de opvattingen en gevoelens van andere mensen.") wordt gebruikt om het online vervolgprogramma CBASPersonalized@home te evalueren. Alle items werden beantwoord op een Likertschaal met 6 niveaus. Het gebruiksgedrag van patiënten wordt beoordeeld aan de hand van vijf aanvullende items die categorisch worden beantwoord. |
Aan het einde van de online vervolgbehandeling, 14 weken na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald and Philipps University Marburg
- Hoofdonderzoeker: Jörg-Tobias Hof, Schön Klinik Bad Arolsen (study site)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_14k
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .