Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af et personligt indlagt program for vedvarende depressiv lidelse (PePsy)

10. september 2020 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​et personligt indlagt program skræddersyet til vedvarende depressiv lidelse med mishandling og komorbiditet i barndommen: Personligt kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt konceptualiseret personligt koncept af kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASPersonaliseret) i behandlingen af ​​patienter med vedvarende depressiv lidelse (PDD), mishandling i barndommen og en høj grad af komorbiditet. Patienter modtager et to-faset behandlingsprogram (seks ugers indlæggelsesbehandling og seks til tolv uger blandet-online-efterbehandling) i kombination med standardiseret farmakoterapi i en rutinemæssig klinisk indlæggelse. Denne undersøgelse behandler det primære forskningsspørgsmål: Er en intensiv seks-ugers indlagt CBASPersonaliseret behandling mulig og effektiv i en klinisk prøve af PDD-patienter? Derudover vil der blive gennemført moderator-, proces- og langtidsanalyser for differentiel indsigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Persistent depressiv lidelse (PDD) er en udbredt invaliderende lidelse. På grund af dens høje grad af behandlingsresistens (TR), komorbiditet og suicidalitet, udgør denne patientgruppe et massivt sundhedsproblem. Det kognitive adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) blev specifikt udviklet til ambulant behandling af PDD, der viser overlegenhed i forhold til aktive kontrolgrupper i nogle undersøgelser. Imidlertid er ikke-remission og tilbagefaldsrater af CBASP relativt høje, hvilket kan være forårsaget af det faktum, at inden for det oprindelige CBASP-koncept er de hyppige komorbide lidelser ikke behandlet tilstrækkeligt. Der blev således etableret et optimeret personligt kort og intensivt CBASP-koncept (CBASPersonaliseret) inklusive de interpersonelle CBASP-strategier, samtidig med at evidensbaserede intrapersonelle strategier blev skræddersyet til de specifikke komorbide problemer. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​CBASPersonalized. Patienterne vil modtage en seks-ugers indlæggelsesbehandling efterfulgt af en seks-til-tolv-ugers blended-online-efterbehandling (CBASPersonalized@home) i kombination med standardiseret farmakoterapi i en rutinemæssig klinisk indlæggelse.

Metoder: I det foreslåede prospektive mono-site studie vil 100 PDD-patienter med børnemishandling blive inkluderet. Undersøgelsen adresserer det primære forskningsspørgsmål: Er en intensiv seks-ugers indlagt CBASPersonaliseret behandling mulig og effektiv i et klinisk udvalg af PDD-patienter? Det er en hypotese, at seks uger efter indlæggelsen vil CBASPersonalized fremkalde signifikant reduktion i depressiv symptomatologi (ifølge 24-elements versionen af ​​Hamilton Rating Scale of Depression, HRSD). Gennemførligheden (accept og subjektiv oplevelse) vurderes ud fra frafaldsprocenten og et selvvurderet spørgeskema, som måler tilfredshed med og subjektiv effektivitet af de specifikke behandlingskomponenter.

Derudover vil der blive gennemført moderator-, proces- og langtidsanalyser for differentiel indsigt. Primært og sekundært resultat vil blive analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA), der kontrollerer præ-behandlingsscore. Moderator- og procesanalyser vil blive udført ved hjælp af multiple regressions- og lineære blandede modeller.

Som et specifikt sekundært forskningsspørgsmål vil vi undersøge sammenhængene mellem mishandling i barndommen (CM), sværhedsgraden af ​​depression og potentielle psykologiske mekanismer af denne sammenhæng (følelsesregulering, selvmedfølelse, empatisk nød, interpersonelle problemer) i begyndelsen af ​​behandlingen. Derudover vil vi undersøge, hvilke ændringer i de potentielle psykologiske mekanismer, der er særligt tæt forbundet med ændringer i depressive symptomer.

Som et andet yderligere forskningsspørgsmål vil vi undersøge sammenhængene mellem den statslignende terapeutiske alliance, egenskabslignende alliance og sværhedsgraden af ​​depression. Vi ønsker at udforske disse associationer som en mulig effektmekanisme og specificere en mulig overførsel til CBASP specifikke handlingsmekanismer.

Endelig vil analyserne af resultaterne i slutningen af ​​den 6-12 ugers blandede online-efterbehandling og opfølgningsundersøgelsen 6 måneder efter endt behandling give vigtige resultater om det blandede efterbehandlingsprogram samt langtidsbehandling. resultat. Bemærk, at vi vil evaluere online fortsættelsesbehandlingen CBASPersonalized@home vedrørende gennemførlighed. Derfor vil patienternes forventninger til interventionen, deres overholdelse (gennemførte moduler og øvelser), accept og tilfredshed med interventionen samt den oplevede pasform og oplevede effektivitet og anvendelighed af interventionen blive analyseret. Depressionens sværhedsgrad i begyndelsen af ​​CBASPersonalized@home, forventninger, tilfredshed og terapeutisk alliance vil blive analyseret som mulige forudsigere for overholdelse. En mulig sammenhæng mellem ændringer i depressive symptomer i løbet af den fortsatte behandling og adhærens vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Tyskland, 34454
        • Rekruttering
        • Schoen Klinik Bad Arolsen
        • Kontakt:
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Rekruttering
        • Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af persistent depressiv lidelse (PDD) ifølge DSM-5
  • Erfaringer med børnemishandling (>Cut-off-kriterier i en af ​​5 skalaer af Childhood Trauma Screener (CTS))
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
  • Har læst og underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af en skizofreni eller skizofren spektrumlidelse ifølge DSM-5
  • Livstidsdiagnose af en skizoid, skizotyp eller antisocial personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • Forbrug af lovligt (f.eks. alkohol) eller ulovlige stoffer under indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CBASPersonaliseret
Inden for psykoterapien CBASPersonalized er de oprindelige specifikke seks interpersonelle CBASP-strategier udvidet med intrapersonlige evidensbaserede strategier. I henhold til de hyppigt diagnosticerede komorbide lidelser ved PDD er følgende moduler tilføjet: a) behandling af angstlidelser og behandling af traumatiske oplevelser, b) regulering af intensive følelser, c) håndtering af resistente problemer som smerte og d) forebyggelse af tilbagefald. Derudover tilpasser terapeuter deres strategier og terapeutiske forhold i henhold til patientens svækkelse af personlighedsfunktion og utilpassede personlighedstræk.
Andet: CBASPersonaliseret

Ud over CBASPersonaliserede patienter vil modtage algoritmebaseret farmakoterapi i overensstemmelse med gældende nationale og internationale retningslinjer for depressionsbehandling og i henhold til klinisk ekspert supervision. Bemærk at indtagelsen af ​​medicinen dokumenteres og tages i betragtning i analyserne.

Efter afslutningen af ​​den seks uger lange indlæggelsesbehandling vil patienterne blive tilbudt den seks-til-tolv-ugers blended-online-efterbehandling CBASPersonalized@home.

Patienter har lov til at deltage i yderligere indlæggelsesgrupper som kreativ og sportsterapi. Deltagelsen i disse grupper er dokumenteret.

Andre navne:
  • Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale of Depression, 24-element version (HRSD-24)
Tidsramme: Det primære resultat er givet af postværdien (uge seks: afslutning af indlæggelsesbehandling) i HRSD24.
Ændringen i HDRS-24 item score (Hamilton, 1960; Williams, 1988) fra baseline til 6 uger efter studiestart vil være det primære endepunkt. HRSD-24 er et semistruktureret interview, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​alle symptomdomæner af depression som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) over en periode på de sidste 7 dage. Det viser gode psykometriske egenskaber. HRSD-24 vil blive udført af blinde undersøgelsesbedømmere på hvert tidspunkt. Bedømmere vurderer symptomets sværhedsgrad på en skala fra 0 til 2 eller 0 - 3 eller 0 - 4 for hvert punkt, hvor et højere tal indikerer højere symptomsværhed. Den samlede score spænder fra 0 til 75 med højere værdier, der indikerer højere depressions sværhedsgrad.
Det primære resultat er givet af postværdien (uge seks: afslutning af indlæggelsesbehandling) i HRSD24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 9, 14 og 37 uger efter studiestart
Selvrapporteringsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression på 21 punkter, hvert symptom repræsenterer et element med svar fra 0 (symptom fraværende) til 4 (symptom til stede). Den samlede score spænder fra 0 til 63 med højere værdier, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 9, 14 og 37 uger efter studiestart
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Observer-rapportinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression (symptomområder: tilsyneladende tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker) på en 7-punkts Likert-skala med 6 repræsenterer højeste sværhedsgrad. I den anvendte MADRS+ version tilføjes tre punkter, der vurderer hjælpeløshed, håbløshed og værdiløshed. Derfor varierer den samlede score for MADRS+ fra 0 - 71 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 2, 4, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af generel psykopatologisk symptomsværhedsgrad i ni forskellige symptomdimensioner (somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer, psykoticisme, generel sværhedsgrad) på en skala fra 0 til 4 hvor 4 repræsenterer mere alvorlige symptomer. En global indikator er General Severity Index (GSI), som vil blive brugt som en samlet score her. GSI er givet ved gennemsnittet af alle underskalaer og går fra 0 (lav generel symptomsværhed) til 4 (høj sværhedsgrad).
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af forskellige psykiske tilstande (faktorer er somatiske, angst- og depressionssymptomskalaer), svar gives på en skala fra 0 til 2 (hvor 2 repræsenterer højere symptomsværhed)
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Inventory of Personality Organization (IPO-16)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Selvrapporteringsmåling til vurdering af personlighedsdysfunktion i tre domæner (identitet, forsvar, realitetstestning)
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
revideret Impact of Event Scale (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
selvrapportering af posttraumatiske stresssymptomer med de tre underdomæner indtrængen, undgåelse og overophidselse; et scoringsskema med intervaller på 0 (slet ikke), 1 (sjældent), 3 (nogle gange) og 5 (ofte) bruges til at afspejle hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge. Underskalaer analyseres ved at opsummere alle svar fra elementer, der hører til én underskala. Indtrængen og hyperarousal er mellem 0 - 35 og undgåelse mellem 0 - 40, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig indtrængen/hyperarousal/undgåelse.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Spørgeskema for social støtte F-SozU
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
selvrapportering for at vurdere opfattet social støtte på de fire skalaer emotionel og praktisk støtte, social integration og social stress. Yderligere skalaer er gensidighed, tilgængelighed af en betroet person, tilfredshed med social støtte. Indeholder 54 genstande; svar gives på en 5-punkts Likert-skala. Patienterne angiver deres enighedsniveau med et fremlagt udsagn fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Det samlede interval er fra 0 til 216 med højere værdier, der repræsenterer højere opfattet og modtaget social støtte.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Depressive Expectations Scale (DES)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
selvrapportering for at vurdere intensiteten af ​​dysfunktionelle forventninger (vedrørende social afvisning/støtte, humørregulering og evnen til at præstere). DES består af 25 genstande. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala, hvor patienter udtrykker deres enighed med et givet udsagn (1= jeg er ikke enig til 5= jeg er enig). Den samlede score varierer mellem 0 og 125 med højere værdier, der indikerer højere intensitet af dysfunktionelle forventninger.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
selvrapportering for at vurdere fleksibiliteten og tilpasningsevnen af ​​følelsesregulering. DERS består af 36 genstande. Besvarelser gives på en 5-punkts Likert-skala, hvor patienter angiver, hvor ofte følgende udsagn gælder for dem (1= næsten aldrig (0-10%) til 5= næsten altid (91-100%). Den samlede score varierer mellem 0 og 180 med højere score, der tyder på større problemer med følelsesregulering.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Revideret Adult Attachment Scale (AAS-R)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
selvrapportering for at vurdere individets tilknytningsstil på underskalaerne nærhed, tillid og angst; på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (meget sandt). Der er 15 emner i alt, hvoraf 5 hører til hver underskala. Højere værdier afspejler højere komfort med nærhed eller afhængighed af andre eller bekymring for at blive forladt.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
selvrapportering for at vurdere seks komponenter af selvmedfølelse (selvgodhed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed, overidentifikation). Svarformatet er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Samlet score kan variere mellem 0 og 60 med højere værdier, der repræsenterer højere niveauer af selvmedfølelse.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Impact Message Inventory (IMI-R)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
observatørvurderet spørgeskema designet til at måle særprægede interne reaktioner, refereret til som impact messages, som interaktanter oplever til hele spektret af interpersonel adfærd indekseret langs omkredsen af ​​den interpersonelle cirkel med de 2 dimensioner dominans-underdanighed og venlighed-fjendtlighed. Beskeder vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede score for hver underskala tages i betragtning til analyse.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Mål for kapacitetsforstyrrelser som defineret af International Classification of Functioning (MINI-ICF)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
observatørvurderet spørgeskema til måling af livskvalitet og funktion, indrammet som færdighedsmangler på 12 områder (f.eks. færdigheder til at tilpasse sig regler og rutiner, professionelle og ikke-professionelle færdigheder, selvsikkerhed, udholdenhed osv.) Færdighedsunderskud vurderes ved hjælp af en svarskala fra 0 (ingen færdighedsunderskud) til 4 (fuldstændig mangel på færdigheder)
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
selvvurderet spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Sundhed vurderes ud fra 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. For hver dimension kan deltagerne vælge én mulighed ud af 5, der beskriver dem bedst.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Euthymia skala (ES)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
selvvurderet spørgeskema til vurdering af euthymi. Den indeholder 10 punkter, som vurderer faktorer som generel humør, energi og håndtering af stressfaktorer. Svar gives ved at vælge (True/False) for et specifikt udsagn. Det samlede interval for ES er fra 0 til 10, hvor 10 indikerer højere forekomst af euthymia.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: T0 for WAI-e; WAI-C og WAI-T ved 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C ved 13 og 37 uger efter studiestart

Selvvurderet spørgeskema administreret til patienter (WAI-C) og terapeuter (WAI-T) for at vurdere kvaliteten af ​​arbejdsalliancen baseret på Bordins panteoretiske koncept via 3 subskalaer (12 punkter hver): a)mål: enighed om målene af terapi; b)opgaver: enighed om terapiens opgaver, c)binding: bånd mellem terapeut og patient. Svarene gives på en 7-punkts Likert-skala (1= helt uenig, 7= helt enig). Gennemsnitsscore analyseres for alle 3 underskalaer og på et overordnet niveau, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed med den terapeutiske alliance.

Patienternes forventninger til alliance vurderes via en tilpasset form af WAI-SR (WAI-expected; WAI-e) forud for terapistart ved en indledende vurdering (T0). Instruktionerne ændres ved at tilføje følgende sætning: "Da du endnu ikke har modtaget nogen terapi gennem denne undersøgelse, beder vi dig om at tænke over, hvad du forventer af terapien ved at besvare følgende spørgsmål."
T0 for WAI-e; WAI-C og WAI-T ved 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C ved 13 og 37 uger efter studiestart
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
observatørvurderet spørgeskema til at måle funktion i 9 deskriptorer (arbejde, jura, socialt (familie og venner), dømmekraft, tænkning, humør, angst, hallucinationer, selvmordstanker). Hver deskriptor har et 9-punktsområde fra 0 (mest alvorlig) til 90 (mindst alvorlig)
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
PATHEV (Patient Therapy Expectation and Evaluation spørgeskema)
Tidsramme: PATHEV administreres ved en indledende vurdering (T0), før behandlingens start.
PATHEV er et spørgeskema, der måler patientens forventninger på tre skalaer: (1) håb om forbedring, (2) frygt for forandring og (3) egnethed (Schulte, 2005). Den består af 11 elementer og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Instrumentet har vist sig acceptabel til god pålidelighed (Cronbachs Alpha 0,73-0,89). Konstruktionsvaliditeten af ​​skalaerne er blevet påvist via tre undersøgelser.
PATHEV administreres ved en indledende vurdering (T0), før behandlingens start.
WAI-e (WAI-forventet)
Tidsramme: Vurderet før start af terapi ved en indledende vurdering (T0).

Patienternes forventninger til alliance blev vurderet af en tilpasset form af WAI-SR (WAI-expected, WAI-e).

Instruktionerne blev ændret ved at tilføje følgende sætning: "Da du endnu ikke har modtaget nogen terapi gennem denne undersøgelse, beder vi dig om at tænke over, hvad du forventer af terapien ved at besvare følgende spørgsmål."
Vurderet før start af terapi ved en indledende vurdering (T0).
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
For at vurdere dispositionelle empatiske egenskaber anvendes en forkortet og valideret tysk version af interpersonal reactivity index (IRI) self-report survey (Davis, 1980; German Version: Paulus, 2009). Spørgeskemaet måler de fire domæner (1.) perspektivtagning, (2.) empatisk bekymring, (3.) personlig nød og (4.) fantasi med fire punkter pr. underskala.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Evaluering af CBASPersonaliseret døgnbehandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den indlagte behandling, 6 uger efter studiestart
Et selvkonstrueret spørgeskema vedrørende patienters pasform, accept og tilfredshed bruges til at evaluere CBASPersonaliseret døgnbehandling. Patienterne bliver bedt om at vurdere terapikomponenterne individuelt i henhold til disse tre kriterier. Alle emner blev besvaret på en 6-niveau Likert-skala.
Ved afslutningen af ​​den indlagte behandling, 6 uger efter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderatorvariabel: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Tidsramme: baseline
Mishandling af børn vil blive vurderet ved hjælp af den korte version af Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF), der måler de fem underskalaer følelsesmæssigt misbrug, følelsesmæssig omsorgssvigt, seksuelt misbrug, fysisk misbrug og fysisk omsorgssvigt. 12 yderligere elementer tilføjes til det originale spørgeskema for at måle oplevelser af inkonsekvens og den alder (eller aldersspænd), hvor deltageren blev udsat for mishandling i barndommen.
baseline
Procesvariabel: Inventar over interpersonelle problemer (IIP)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Det vil blive undersøgt, om effektiviteten af ​​CBASPersonalized kan forklares med en forbedring af interpersonelle problemer i CBASP. IIP er et selvvurderet spørgeskema til vurdering af en række interpersonelle problemer.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
General Self-Efficacy Scale (GSE; Jerusalem & Schwarzer, 1999)
Tidsramme: Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Patienternes opfattede generelle self-efficacy vurderes ved hjælp af 10-elements versionen af ​​SWE. Varer er vurderet på en 4-pion Likert-skala. Samlet score kan fortolkes ved hjælp af alders- og kønsspecifikke standardscores.
Baseline, 6, 14 og 37 uger efter studiestart
Videokonference og Telepresence Scale (VTS; Bouchard & Robillard, 2000)
Tidsramme: 9 og 12 uger efter studiestart
Spørgeskemaet måler naturligheden af ​​en videokonferenceterapi med procentdelen af ​​enighed (0-100%) med otte udsagn. Den originale version viser foreløbig validering (α =.84). Til denne undersøgelse blev den engelske version oversat til tysk.
9 og 12 uger efter studiestart
Sessionsevalueringsspørgeskema (SEQ; Stiles & Snow, 1984)
Tidsramme: 9 og 12 uger efter studiestart
Dette spørgeskema med 21 punkter undersøger deltagerens tilfredshed med en terapeutisk session og kan opdeles i fire underskalaer (dybde, glathed, positivitet, ophidselse). Emnerne er bedømt på en syv-punkts Likert-skala fra f.eks. 1 til 7. Spørgeskemaet viser høj intern konsistens.
9 og 12 uger efter studiestart
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1986)
Tidsramme: 9 og 12 uger efter studiestart
Dette selvrapport-spørgeskema er en "hurtig og snavset" metode, som beskriver anvendeligheden af ​​et system i procenter. Den tyske version af 10-element-inventaret blev tilpasset til undersøgelsens videokonferenceindstillinger som anbefalet af forfatteren. En fempunkts Likert-skala fra 1 til 5 bruges til at bedømme emnerne. Den høje økonomi og gyldighed af SUS retfærdiggør dens brug i denne undersøgelse (Brooke, 1986).
9 og 12 uger efter studiestart
Kundetilfredshedsspørgeskema tilpasset internetbaserede interventioner (CSQ-I; Boß et al., 2016)
Tidsramme: 9, 12 og 14 uger efter studiestart
CSQ-I består af 8 elementer, der måler global tilfredshed med online-interventioner. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. God konstruktionsvaliditet og høj intern konsistens er blevet vist i en undersøgelse.
9, 12 og 14 uger efter studiestart
Working Alliance Inventory for guided Internet Interventions (WAI-I; Penedo et al., 2019)
Tidsramme: 9, 12 og 14 uger efter studiestart
Terapeutisk alliance i den guidede online efterbehandling måles ved hjælp af WAI-I, som er en tilpasset version af WAI-SR med fokus på guidede internetinterventioner. Tolv elementer vurderet på er 5-pion Likert-skalaen er opdelt i tre underskalaer (binding, mål, opgave). Spørgeskemaet som er viser tilstrækkelig intern konsistens og ekstern validitet i en undersøgelse indtil videre.
9, 12 og 14 uger efter studiestart
Evaluering af CBASPersonalized@home online fortsættelsesbehandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​online fortsættelsesbehandlingen, 14 uger efter studiestart

Et selvkonstrueret spørgeskema med 16 emner vedrørende patienters accept (4 emner; f.eks. "Jeg finder brugen af ​​CBASPersonalized@home efter den indlagte behandling nyttig"), passer (3 elementer; f.eks. "Jeg har på fornemmelsen, at CBASPersonalized@home var det helt rigtige for mig og mine problemer") og subjektiv effektivitet (9 elementer; f.eks. " Gennem CBASPersonalized@home har jeg en bedre forståelse af andre menneskers synspunkter og følelser.") bruges til at evaluere online fortsættelsesprogram CBASPersonalized@home. Alle emner blev besvaret på en 6-niveau Likert-skala.

Patienternes brugsadfærd vurderes med fem yderligere punkter, som besvares kategorisk.
Ved afslutningen af ​​online fortsættelsesbehandlingen, 14 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Schön Klinik Bad Arolsen

Efterforskere

  • Studiestol: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald and Philipps University Marburg
  • Ledende efterforsker: Jörg-Tobias Hof, Schön Klinik Bad Arolsen (study site)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_14k

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive delt med forskere, der giver et klinisk relevant og metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Disse ovennævnte forslag skal indsendes inden for 48 måneder efter den første offentliggørelse af hovedresultaterne af dette forsøg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner