Wykonalność i skuteczność spersonalizowanego programu dla pacjentów z uporczywymi zaburzeniami depresyjnymi (PePsy)
Wykonalność i skuteczność zindywidualizowanego programu leczenia szpitalnego dostosowanego do przetrwałego zaburzenia depresyjnego z maltretowaniem w dzieciństwie i chorobami współistniejącymi: spersonalizowany system analizy poznawczo-behawioralnej psychoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Uporczywe zaburzenie depresyjne (PDD) jest powszechnym zaburzeniem powodującym niepełnosprawność. Biorąc pod uwagę wysoki stopień oporności na leczenie (TR), choroby współistniejące i skłonności samobójcze, ta grupa pacjentów stanowi ogromny problem zdrowotny. System analizy poznawczo-behawioralnej psychoterapii (CBASP) został opracowany specjalnie do leczenia ambulatoryjnego PDD, wykazując w niektórych badaniach wyższość nad aktywnymi grupami kontrolnymi. Jednak wskaźniki braku remisji i nawrotów CBASP są stosunkowo wysokie, co może być spowodowane faktem, że w pierwotnej koncepcji CBASP nie uwzględniono w wystarczającym stopniu częstych zaburzeń współistniejących. W ten sposób opracowano zoptymalizowaną, spersonalizowaną, krótką i intensywną koncepcję CBASP (CBASPersonalized), obejmującą interpersonalne strategie CBASP, dodając oparte na dowodach strategie intrapersonalne, dostosowane do konkretnych problemów współistniejących. W tym badaniu badacze ocenią wykonalność i skuteczność CBASPersonalized. Pacjenci otrzymają sześciotygodniowe leczenie szpitalne, po którym nastąpi trwająca od sześciu do dwunastu tygodni opieka pooperacyjna online (CBASPersonalized@home) w połączeniu ze standardową farmakoterapią w rutynowych klinicznych warunkach szpitalnych.
Metody: Proponowane prospektywne, jednoośrodkowe badanie obejmie 100 pacjentów z PDD z maltretowaniem w dzieciństwie. Badanie dotyczy podstawowego pytania badawczego: czy intensywne sześciotygodniowe leczenie CBA Spersonalizowane leczenie szpitalne jest wykonalne i skuteczne w próbie klinicznej pacjentów z PDD? Przypuszcza się, że po sześciu tygodniach od przyjęcia CBASPersonalized spowoduje znaczną redukcję objawów depresyjnych (zgodnie z 24-itemową wersją Skali Depresji Hamiltona, HRSD). Wykonalność (akceptacja i subiektywne doświadczenie) jest oceniana na podstawie wskaźnika rezygnacji i kwestionariusza samooceny, który mierzy satysfakcję i subiektywną skuteczność poszczególnych elementów leczenia.
Ponadto zostaną przeprowadzone analizy moderatorskie, procesowe i długoterminowe w celu uzyskania różnicowych spostrzeżeń. Pierwotny i drugorzędowy wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), kontrolując wyniki przed leczeniem. Analizy moderacyjne i procesowe zostaną przeprowadzone przy użyciu regresji wielokrotnej i liniowych modeli mieszanych.
Jako specyficzne drugorzędne pytanie badawcze zbadamy powiązania między maltretowaniem w dzieciństwie (CM), nasileniem depresji i potencjalnymi psychologicznymi mechanizmami tych związków (regulacja emocji, współczucie dla samego siebie, dystres empatyczny, problemy interpersonalne) na początku leczenia. Ponadto zbadamy, które zmiany w potencjalnych mechanizmach psychologicznych są szczególnie ściśle związane ze zmianami objawów depresyjnych.
Jako kolejne dodatkowe pytanie badawcze zbadamy powiązania między stanowym sojuszem terapeutycznym, sojuszem podobnym do cechy i nasileniem depresji. Chcemy zbadać te powiązania jako możliwy mechanizm efektu i określić możliwy transfer do CBASP specyficznych mechanizmów działania.
Wreszcie, analizy wyników na koniec sześciu do dwunastu tygodni połączonej opieki pooperacyjnej online oraz ankieta kontrolna 6 miesięcy po zakończeniu leczenia dostarczą ważnych wyników dotyczących mieszanego programu opieki pooperacyjnej, jak również leczenia długoterminowego wynik. Warto zauważyć, że ocenimy kontynuację leczenia online CBASPersonalized@home pod kątem wykonalności. Dlatego analizowane będą oczekiwania pacjentów wobec interwencji, ich przestrzeganie (ukończone moduły i ćwiczenia), akceptacja i satysfakcja z interwencji, a także postrzegane dopasowanie oraz postrzegana skuteczność i użyteczność interwencji. Nasilenie depresji na początku CBASPersonalized@home, oczekiwania, satysfakcja i sojusz terapeutyczny zostaną przeanalizowane jako możliwe predyktory przestrzegania zaleceń. Zbadany zostanie możliwy związek między zmianami objawów depresyjnych w trakcie kontynuacji leczenia a przestrzeganiem zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Bad Arolsen, Hessen, Niemcy, 34454
- Rekrutacyjny
- Schoen Klinik Bad Arolsen
-
Kontakt:
- Thomas Gaertner, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 5691 6238-3099
- E-mail: tgaertner@schoen-kliniken.de
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
- Rekrutacyjny
- Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
-
Kontakt:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 6421 28-23657
- E-mail: rief@staff.Uni-Marburg.DE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie uporczywego zaburzenia depresyjnego (PDD) według DSM-5
- Doświadczenia maltretowania w dzieciństwie (>Kryteria odcięcia w jednej z 5 skal Childhood Trauma Screener (CTS))
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia diagnoza schizofrenii lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii według DSM-5
- Diagnoza osobowości schizoidalnej, schizotypowej lub antyspołecznej na całe życie według DSM-5
- Konsumpcja legalnych (np. alkoholu) lub nielegalnych substancji podczas pobytu w szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CBA Spersonalizowane
W ramach psychoterapii CBASPersonalized oryginalne sześć interpersonalnych strategii CBASP jest uzupełnionych o intrapersonalne strategie oparte na dowodach.
Ze względu na często rozpoznawane zaburzenia współistniejące z PDD dodano następujące moduły: a) leczenie zaburzeń lękowych i leczenie przeżyć traumatycznych, b) regulacja intensywnych emocji, c) radzenie sobie z opornymi problemami, takimi jak ból, oraz d) zapobieganie nawrotom.
Ponadto terapeuci dostosowują swoje strategie i relacje terapeutyczne do upośledzenia funkcjonowania osobowości i nieprzystosowawczych cech osobowości pacjenta.
|
Oprócz CBASPersonalizowanego pacjenci otrzymają farmakoterapię opartą na algorytmie, zgodnie z aktualnymi krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia depresji oraz zgodnie z klinicznym nadzorem ekspertów. Warto zauważyć, że przyjmowanie leku jest dokumentowane i uwzględniane w analizach. Po zakończeniu sześciotygodniowego leczenia szpitalnego pacjentom zostanie zaoferowana trwająca od sześciu do dwunastu tygodni opieka pooperacyjna online CBASPersonalized@home. Pacjenci mogą uczęszczać na dodatkowe grupy szpitalne, takie jak terapia kreatywna i sportowa. Uczestnictwo w tych grupach jest udokumentowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Hamiltona, wersja 24-itemowa (HRSD-24)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy wynik jest określony przez wartość postu (tydzień szósty: koniec leczenia szpitalnego) w HRSD24.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku pozycji HDRS-24 (Hamilton, 1960; Williams, 1988) od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rozpoczęciu badania.
HRSD-24 to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który służy do pomiaru nasilenia wszystkich domen objawów depresji opisanych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) w okresie ostatnich 7 dni.
Wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
HRSD-24 zostanie przeprowadzony przez ślepych badaczy w każdym punkcie czasowym.
Oceniający oceniają nasilenie objawów w skali od 0 do 2 lub 0-3 lub 0-4 dla każdej pozycji, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie objawów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Pierwszorzędowy wynik jest określony przez wartość postu (tydzień szósty: koniec leczenia szpitalnego) w HRSD24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 9, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Narzędzie samoopisowe do oceny nasilenia depresji na 21 pozycjach, każdy objaw reprezentuje jedną pozycję z odpowiedziami od 0 (brak objawu) do 4 (objaw obecny).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 9, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Narzędzie raportu obserwatora do oceny nasilenia depresji (obszary objawów: pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze) na 7-stopniowej skali Likerta z 6 reprezentujący najwyższą surowość.
W zastosowanej wersji MADRS+ dodano trzy pozycje oceniające bezradność, beznadziejność i bezwartościowość.
Stąd całkowity wynik MADRS+ waha się od 0 do 71, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą depresję.
|
Linia bazowa, 2, 4, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny nasilenia ogólnych objawów psychopatologicznych w dziewięciu różnych wymiarach objawów (somatyzacja, obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, paranoiczne wyobrażenia, psychotyzm, ogólna ocena nasilenia) w skali od 0 do 4 gdzie 4 oznacza cięższe objawy.
Globalnym wskaźnikiem jest Ogólny Wskaźnik Dotkliwości (GSI), który zostanie tutaj wykorzystany jako całkowity wynik.
GSI jest podawany jako średnia ze wszystkich podskal i mieści się w zakresie od 0 (niskie nasilenie objawów ogólnych) do 4 (duże nasilenie).
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny różnych schorzeń psychicznych (czynniki to skala objawów somatycznych, lękowych i depresyjnych), odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 2 (gdzie 2 oznacza większe nasilenie objawów)
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Inwentarz organizacji osobowości (IPO-16)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Narzędzie samoopisowe do oceny dysfunkcji osobowości w trzech domenach (tożsamość, obrona, testowanie rzeczywistości)
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
poprawiona Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
samoopis objawów stresu pourazowego z trzema subdomenami: intruzami, unikaniem i nadmiernym pobudzeniem; schemat punktacji z przedziałami 0 (wcale), 1 (rzadko), 3 (czasami) i 5 (często) jest używany do odzwierciedlenia częstości objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Podskale analizuje się sumując wszystkie odpowiedzi pozycji należących do jednej podskali.
Intruzja i nadmierne pobudzenie mieszczą się w zakresie od 0 do 35, a unikanie mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze wtargnięcie / nadmierne pobudzenie / unikanie.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego F-SozU
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
samoopis w celu oceny postrzeganego wsparcia społecznego na czterech skalach wsparcia emocjonalnego i praktycznego, integracji społecznej i stresu społecznego.
Dodatkowe skale to wzajemność, dostępność osoby zaufanej, satysfakcja ze wsparcia społecznego.
Zawiera 54 elementy; odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta.
Pacjenci wskazują stopień swojej zgody z przedstawionym stwierdzeniem od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam).
Całkowity zakres wynosi od 0 do 216, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższe postrzegane i otrzymywane wsparcie społeczne.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Skala Oczekiwań Depresyjnych (DES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
samoopis w celu oceny nasilenia dysfunkcjonalnych oczekiwań (dotyczących odrzucenia/wsparcia społecznego, regulacji nastroju i zdolności do działania).
DES składa się z 25 pozycji.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie pacjenci wyrażają zgodę na dane stwierdzenie (1= nie zgadzam się do 5= zgadzam się).
Całkowity wynik waha się od 0 do 125, przy czym wyższe wartości wskazują na większą intensywność dysfunkcyjnych oczekiwań.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
samoopis w celu oceny elastyczności i adaptacyjności regulacji emocji.
DERS składa się z 36 elementów.
Odpowiedzi są udzielane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie pacjenci wskazują, jak często odnoszą się do nich następujące stwierdzenia (1 = prawie nigdy (0-10%) do 5 = prawie zawsze (91-100%).
Całkowity wynik waha się od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
poprawiona Skala Przywiązania Dorosłych (AAS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
samoopis do oceny stylu przywiązania jednostki na podskalach bliskości, zaufania i lęku; na skali od 1 (całkowicie nieprawda) do 5 (bardzo prawda).
W sumie jest 15 pozycji, z których 5 należy do każdej podskali.
Wyższe wartości odzwierciedlają wyższy komfort bliskości lub polegania na innych lub obawę przed porzuceniem.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Skrócona forma samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
samoopis, aby ocenić sześć komponentów samowspółczucia (życzliwość dla siebie, samoocena, wspólne człowieczeństwo, izolacja, uważność, nadmierna identyfikacja). Format odpowiedzi to 5-stopniowa skala typu Likerta, od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Łączne wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom współczucia dla samego siebie.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Wykaz komunikatów o wpływie (IMI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
kwestionariusz oceniany przez obserwatorów, przeznaczony do pomiaru charakterystycznych reakcji wewnętrznych, określanych jako komunikaty wpływu, których doświadczają interakcje, w pełnym zakresie zachowań interpersonalnych indeksowanych wzdłuż okręgu okręgu interpersonalnego z dwoma wymiarami: dominacja-uległość i życzliwość-wrogość.
Wiadomości są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Łączny wynik każdej podskali jest brany pod uwagę do analizy.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Miara zaburzeń wydolności zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania (MINI-ICF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
kwestionariusz oceniany przez obserwatorów do pomiaru jakości życia i funkcjonowania, sformułowany jako deficyty umiejętności w 12 obszarach (np.
umiejętność dostosowania się do zasad i rutyny, umiejętności zawodowe i nieprofesjonalne, asertywność, wytrzymałość itp.) Deficyty umiejętności są oceniane za pomocą skali odpowiedzi od 0 (brak deficytów umiejętności) do 4 (całkowity brak umiejętności)
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
kwestionariusz samooceny do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zdrowie ocenia się za pomocą 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Dla każdego wymiaru uczestnicy mogą wybrać jedną opcję z 5, która najlepiej ich opisuje.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Skala eutymii (ES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
kwestionariusz samooceny do oceny eutymii.
Zawiera 10 pozycji oceniających czynniki ogólnego nastroju, energii i radzenia sobie ze stresorami.
Odpowiedzi udziela się, wybierając (Prawda/Fałsz) dla konkretnego stwierdzenia.
Całkowity zakres ES wynosi od 0 do 10, przy czym 10 wskazuje na większą częstość występowania eutymii.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-SR)
Ramy czasowe: T0 dla WAI-e; WAI-C i WAI-T przy 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C w wieku 13 lat i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Kwestionariusz samooceny przeprowadzony wśród pacjentów (WAI-C) i terapeutów (WAI-T) w celu oceny jakości sojuszu roboczego w oparciu o ogólną koncepcję teoretyczną Bordina za pomocą 3 podskal (po 12 pozycji każda): a) cele: zgoda co do celów terapii; b)zadania: uzgodnienie zadań terapii, c)więź: więź między terapeutą a pacjentem. Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam). Analizowane są wyniki średnie dla wszystkich 3 podskal oraz na poziomie ogólnym, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję z przymierza terapeutycznego. Oczekiwania pacjentów co do sojuszu są oceniane za pomocą dostosowanej formy WAI-SR (WAI-oczekiwany; WAI-e) przed rozpoczęciem terapii podczas wstępnej oceny (T0). Instrukcje zostały zmienione poprzez dodanie następującego zdania: „Ponieważ nie otrzymałeś jeszcze żadnej terapii w ramach tego badania, prosimy o zastanowienie się, czego oczekujesz od terapii, odpowiadając na następujące pytania”. |
T0 dla WAI-e; WAI-C i WAI-T przy 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C w wieku 13 lat i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
kwestionariusz oceniany przez obserwatora do pomiaru funkcjonowania w 9 deskryptorach (praca, prawo, społeczność (rodzina i przyjaciele), osąd, myślenie, nastrój, niepokój, halucynacje, myśli samobójcze).
Każdy deskryptor ma 9-punktowy zakres od 0 (najbardziej dotkliwy) do 90 (najmniej dotkliwy)
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
PATHEV (kwestionariusz oczekiwań i oceny terapii pacjenta)
Ramy czasowe: PATHEV podaje się podczas wstępnej oceny (T0), przed rozpoczęciem terapii.
|
PATHEV to kwestionariusz mierzący oczekiwania pacjentów na trzech skalach: (1) nadzieja na poprawę, (2) strach przed zmianą oraz (3) przydatność (Schulte, 2005).
Składa się z 11 itemów i jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta.
Instrument wykazał akceptowalną lub dobrą niezawodność (Cronbachs Alpha 0,73-0,89).
Trafność konstrukcyjna skal została wykazana w trzech badaniach.
|
PATHEV podaje się podczas wstępnej oceny (T0), przed rozpoczęciem terapii.
|
|
WAI-e (oczekiwany WAI)
Ramy czasowe: Oceniane przed rozpoczęciem terapii podczas oceny wstępnej (T0).
|
Oczekiwania pacjentów co do sojuszu oceniono za pomocą dostosowanej formy WAI-SR (WAI-oczekiwany, WAI-e). Instrukcje zostały zmienione poprzez dodanie następującego zdania: „Ponieważ nie otrzymałeś jeszcze żadnej terapii w ramach tego badania, prosimy o zastanowienie się, czego oczekujesz od terapii, odpowiadając na następujące pytania”. |
Oceniane przed rozpoczęciem terapii podczas oceny wstępnej (T0).
|
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Aby ocenić dyspozycyjne cechy empatyczne, stosuje się skróconą i zwalidowaną niemiecką wersję ankiety samoopisowej wskaźnika reaktywności interpersonalnej (IRI) (Davis, 1980; wersja niemiecka: Paulus, 2009).
Kwestionariusz mierzy cztery domeny (1.) przyjmowanie perspektywy, (2.) empatyczną troskę, (3.) osobisty niepokój i (4.) fantazję z czterema pozycjami na podskalę.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Ocena CBA Spersonalizowane leczenie szpitalne
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia szpitalnego, 6 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Do oceny CBA Spersonalizowane leczenie szpitalne wykorzystuje się samodzielnie skonstruowany kwestionariusz dotyczący dopasowania, akceptacji i zadowolenia pacjentów.
Pacjenci proszeni są o indywidualną ocenę elementów terapii według tych trzech kryteriów.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udzielano na 6-stopniowej skali Likerta.
|
Pod koniec leczenia szpitalnego, 6 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienna moderatora: Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ-SF)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Maltretowanie w dzieciństwie zostanie ocenione za pomocą krótkiej wersji Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ-SF) mierzącego pięć podskal nadużycia emocjonalnego, zaniedbania emocjonalnego, wykorzystywania seksualnego, wykorzystywania fizycznego i zaniedbania fizycznego.
Do pierwotnego kwestionariusza dodano 12 dodatkowych pozycji, aby zmierzyć doświadczenia niespójności i wiek (lub przedział wiekowy), w którym uczestnik był narażony na maltretowanie w dzieciństwie.
|
linia bazowa
|
|
Zmienna procesowa: Inwentarz problemów interpersonalnych (IIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Zbadane zostanie, czy skuteczność CBASPersonalized można wytłumaczyć poprawą problemów interpersonalnych w CBASP.
IIP to kwestionariusz samooceny służący do oceny różnych problemów interpersonalnych.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE; Jerusalem i Schwarzer, 1999)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Postrzegane ogólne poczucie własnej skuteczności przez pacjentów ocenia się za pomocą 10-itemowej wersji SWE.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik można interpretować za pomocą standardowych wyników dla wieku i płci.
|
Linia bazowa, 6, 14 i 37 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Skala wideokonferencji i teleobecności (VTS; Bouchard i Robillard, 2000)
Ramy czasowe: 9 i 12 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Kwestionariusz mierzy naturalność terapii wideokonferencyjnej procentem zgodności (0-100%) z ośmioma stwierdzeniami.
Oryginalna wersja pokazuje wstępną walidację (α = 0,84).
Na potrzeby tego badania angielska wersja została przetłumaczona na język niemiecki.
|
9 i 12 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Kwestionariusz oceny sesji (SEQ; Stiles & Snow, 1984)
Ramy czasowe: 9 i 12 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Ten kwestionariusz składający się z 21 pozycji bada satysfakcję uczestnika z sesji terapeutycznej i można go podzielić na cztery podskale (głębokość, gładkość, pozytywność, pobudzenie).
Pozycje są oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta, na przykład od 1 do 7. Kwestionariusz wykazuje wysoką spójność wewnętrzną.
|
9 i 12 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS; Brooke, 1986)
Ramy czasowe: 9 i 12 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Ten kwestionariusz samoopisowy to „szybka i brudna” metoda, która określa użyteczność systemu w procentach.
Niemiecka wersja 10-itemowego inwentarza została dostosowana do wideokonferencyjnej oprawy badania zgodnie z zaleceniami autora.
Do oceny pozycji stosuje się pięciostopniową skalę Likerta od 1 do 5.
Wysoka ekonomiczność i ważność SUS uzasadniają jego użycie w niniejszym badaniu (Brooke, 1986).
|
9 i 12 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta dostosowany do interwencji internetowych (CSQ-I; Boß i in., 2016)
Ramy czasowe: 9, 12 i 14 tygodni po rozpoczęciu badania
|
CSQ-I składa się z 8 pozycji mierzących globalną satysfakcję z interwencji online.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta.
W jednym badaniu wykazano dobrą trafność konstrukcji i wysoką spójność wewnętrzną.
|
9, 12 i 14 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego dla kierowanych interwencji internetowych (WAI-I; Penedo i in., 2019)
Ramy czasowe: 9, 12 i 14 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Sojusz terapeutyczny w kierowanej opiece pooperacyjnej online jest mierzony za pomocą WAI-I, który jest dostosowaną wersją WAI-SR skupiającą się na interwencjach internetowych kierowanych.
Dwanaście pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta jest podzielonych na trzy podskale (więź, cel, zadanie).
Kwestionariusz, który jest, wykazuje jak dotąd odpowiednią spójność wewnętrzną i trafność zewnętrzną w jednym badaniu.
|
9, 12 i 14 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Ocena kontynuacji leczenia online CBASPersonalized@home
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia kontynuacyjnego online, 14 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Kwestionariusz własnej konstrukcji zawierający 16 pozycji dotyczących akceptacji pacjentów (4 pozycje; m.in. „Uważam, że korzystanie z CBASPersonalized@home po leczeniu szpitalnym jest przydatne”), fit (3 pozycje; np. „Mam wrażenie, że CBASPersonalized@home było dokładnie dla mnie i moich problemów”) oraz subiektywna skuteczność (9 pozycji; m.in. „Dzięki CBASPersonalized@home lepiej rozumiem poglądy i uczucia innych ludzi”) służy do ewaluacji internetowego programu kontynuacyjnego CBASPersonalized@home. Odpowiedzi na wszystkie pozycje udzielano na 6-stopniowej skali Likerta. Zachowania pacjentów związane z użytkowaniem są oceniane za pomocą pięciu dodatkowych pozycji, na które udziela się kategorycznych odpowiedzi. |
Pod koniec leczenia kontynuacyjnego online, 14 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald and Philipps University Marburg
- Główny śledczy: Jörg-Tobias Hof, Schön Klinik Bad Arolsen (study site)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_14k
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .