NSCLCに対するアテゾリズマブ単剤療法とアテゾリズマブとベバシズマブによるその後の治療

包含基準:

研究への参加資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
2. プロトコルに準拠する能力
3. 20歳以上
4. 組織学的に確認されたステージ IIIb、IV、または再発性非扁平上皮 NSCLC
5. 進行時のベースライン生検と反復生検が必須です。 アテゾリズマブとベバシズマブへの移行時に再度生検を行うことは任意です。
6. 局所進行性、切除不能/手術不能または転移性NSCLCに対する以前のプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後の疾患進行、またはプラチナベースのアジュバント/ネオアジュバントレジメンまたは併用療法（化学放射線など）レジメンによる治療後6か月以内の疾患再発治療的な意図。
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
8. RECIST v1.1 による少なくとも 1 つの測定可能な病変
9. 脳転移のある患者は、無症状で治療を必要としない場合、または手術、WBRT、SRTなどの治療後に無症状である場合に限り、登録することができます。
10. 最初の治験治療前 14 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液および末端臓器機能:

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

1. 抗PD1阻害剤または抗PDL1阻害剤による治療歴がある
2. アテゾリズマブおよび/またはベバシズマブ、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症を有する患者。
3. -キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴。
4. チャイニーズハムスターの卵巣細胞で生成されるバイオ医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー。
5. 感作性EGFR変異を有する患者
6. 以前に検出されたALK融合癌遺伝子を有する患者
7. 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
8. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある
9. 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠
10. 治験治療の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある
12. 活動性B型肝炎の既往歴がある（例： HBs抗原反応性）またはC型肝炎（例、 HCV RNAが検出されました）
13. 研究の4週間以内に手術が行われた
14. 局所放射線療法（研究の2週間以上前に完了しない場合）
15. DM、CHF、不安定狭心症、高血圧、不整脈などの制御不能な全身疾患
16. 妊娠中、授乳中、授乳中の女性患者
17. 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療期間中、非常に効果的な避妊法（つまり、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い[年間 1% 未満]となる避妊法）を使用し、継続することに同意しません。アテゾリズマブの最後の投与後5か月間使用する
18. 制御不能な症候性脳転移
19. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん、十分に治療された甲状腺がんを除く、研究参加から5年以内の悪性腫瘍の既往歴
20. 不十分に管理された高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義） これらのパラメータを達成するための降圧療法は許容されます。
21. 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
22. -ランダム化前6か月以内の重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）
23. -無作為化前1か月以内の喀血歴（>、=1回あたり小さじ2分の1の真っ赤な血）
24. 出血素因または凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
25. 現在または最近（アテゾリズマブ投与後10日以内にアスピリンの使用（>325 mg/日）またはジピラミドール、チクロピジン、クロピドグレル、およびシロスタゾールによる治療）
26. -治療目的での経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬の全用量の現在使用が、無作為化前2週間以上安定していない
27. -ベバシズマブの初回投与前の7日以内に、コア生検またはその他の小規模な外科手術（血管アクセス装置の設置を除く）
28. -無作為化前6か月以内の腹部または気管道瘻または胃腸穿孔の病歴
29. 胃腸閉塞の臨床徴候、または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養の必要性
30. 穿刺や最近の外科手術では説明できない腹部の自由空気の証拠
31. 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
32. 尿ディップスティックまたは 24 時間の採尿で 1.0 g を超えるタンパク質によって証明されるタンパク尿 ベースライン時のディップスティック尿検査で >、=2+ のタンパク質を示したすべての患者は、24 時間の尿収集を受け、尿中に 1 g を超えるタンパク質を証明する必要があります。 24時間。
33. 画像検査で胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が見られる
34. 画像検査で肺病変の明らかな空洞化が見られる