Atetsolitsumabimonoterapia ja sen jälkeinen hoito Atezolizumab Plus -bevasitsumabilla NSCLC:hen
perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Vaiheen II yhden käden tutkimus atetsolitsumabimonoterapiasta ja sitä seuraavasta hoidosta Atezolizumab Plus bevasitsumabilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sen jälkeen, kun platinaa sisältävässä kemoterapiassa epäonnistuttiin
Tämä on yksihaarainen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon (vaihe 2) tehoa ja turvallisuutta atetsolitsumabimonoterapian radiologisen etenemisen jälkeen (vaihe 1) korealaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat edenneet aikana tai sen jälkeen. platinaa sisältävä hoito.
Aluksi potilaita hoidetaan 1 200 mg:lla atetsolitsumabilla joka 3. viikko yksinään (vaihe 1).
Atetsolitsumabimonoterapiasta johtuvan radiologisen etenemisen jälkeen potilaita hoidetaan atetsolitsumabilla (1200 mg joka 3. viikko) ja yhdistelmähoitona bevasitsumabin kanssa (15 mg/kg joka 3. viikko).
Tutkivia biomarkkereita tarkkaillaan vasteeseen korreloivien ennustavien biomarkkereiden tunnistamiseksi ja paikallisen ja systeemisen immuuniprofiilin muutosten arvioimiseksi lähtötilanteen ja etenemisajan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Kyky noudattaa protokollaa
- 20 vuotta vanha tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu vaihe IIIb, IV tai toistuva ei-levyepiteelisoluinen NSCLC
- Aloitus- ja toistuva biopsia etenemisen aikana on pakollinen. Toista biopsia, kun atetsolitsumabi etenee bevasitsumabin kanssa, on valinnainen.
- Sairauden eteneminen aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman/leikkaamattoman tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon tai taudin uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen adjuvantti-/neoadjuvanttihoito- tai yhdistelmähoito-ohjelman (esim. kemosäteilyhoito) parantava tarkoitus.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -leesio
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat oireettomia eivätkä vaadi hoitoa tai ovat oireettomia hoidon, kuten leikkauksen, WBRT- tai SRT-hoidon jälkeen.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aiempi hoito anti-PD1- tai anti-PDL1-estäjillä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä atetsolitsumabille ja/tai bevasitsumabille tai jollekin apuaineista.
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biolääkkeille.
- Potilaat, joilla on herkistävä EGFR-mutaatio
- Potilaat, joilla on aiemmin havaittu ALK-fuusioonkogeeni
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV)
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV RNA on havaittu)
- Leikkaus tehty alle 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Paikallinen sädehoito, ellei sitä ole suoritettu yli 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM, CHF, epästabiili angina pectoris, verenpainetauti tai rytmihäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät tai imettävät naispotilaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja (eli sellaista, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin [<1 % vuodessa], kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) hoidon aikana ja jatkamaan. sen käyttöä 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
- Hallitsematon oireinen aivometastaasi
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää, hyvin hoidettua kilpirauhassyöpää
- Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg) Verenpainelääkitys näiden parametrien saavuttamiseksi on sallittua.
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Anamneesi hemoptyysi (>, = puoli teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä atetsolitsumabin antamisesta) on käytetty aspiriinia (>325 mg/vrk) tai hoitoa dipyramidolilla, tiklopidiinilla, klopidogreelilla ja silostatsolilla
- Nykyinen täysiannoksisten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin, jotka eivät ole olleet stabiileja yli 2 viikkoon ennen satunnaistamista
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta
- Anamneesissa vatsan tai henkitorven fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kliiniset merkit ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta tai rutiininomaisen parenteraalisen nesteytyksen, parenteraalisen ravitsemuksen tai letkuruokinnan tarpeesta
- Todisteet vatsan vapaasta ilmasta, jota ei ole selitetty paracenteesilla tai äskettäisellä kirurgisella toimenpiteellä
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
- Proteinuria, joka osoitetaan virtsan mittatikulla tai > 1,0 g proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä Kaikille potilaille, joilla on >, = 2+ proteiinia mittatikku-virtsan analyysissä lähtötilanteessa, on suoritettava 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on näytettävä > 1 g proteiinia 24 tuntia.
- Selkeä kasvaimen tunkeutuminen rintakehän suuriin verisuoniin näkyy kuvantamisessa
- Kuvauksessa näkyy selkeä keuhkovaurioiden kavitaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Tässä tutkimuksessa testattavaksi ehdotettu atetsolitsumabin annostaso on 1200 mg IV-infuusiona joka kolmas viikko (q3w)
|
Vaihe I: Tässä tutkimuksessa testattavaksi ehdotettu atetsolitsumabin annostaso on 1200 mg IV-infuusiona joka 3. viikko (q3w)
|
|
Kokeellinen: Atetsolimabi + bevasitsumabi
Kun atetsolitsumabimonoterapiasta (vaihe 1) saatu radiologinen eteneminen varmistetaan, 1200 mg atetsolitsumabia annettaisiin 15 mg/kg bevasitsumabin kanssa yhdistelmähoitona (vaihe 2).
Molemmat lääkkeet annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein.
|
Vaihe I: Tässä tutkimuksessa testattavaksi ehdotettu atetsolitsumabin annostaso on 1200 mg IV-infuusiona joka 3. viikko (q3w)
Vaihe II: Kun radiologinen eteneminen on varmistettu atetsolitsumabimonoterapiasta (vaihe 1), 1200 mg atetsolitsumabia annettaisiin 15 mg/kg bevasitsumabin kanssa yhdistelmähoitona kolmen viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atetsolitsumabin tehoa bevasitsumabin kanssa sen jälkeen, kun atetsolitsumabimonoterapia on edennyt radiologisesti.
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
|
mitattuna sairauden hallintasuhteella (DCR) tutkijaa kohti käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
|
Paras yleinen vastausprosentti
|
noin 36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
|
PFS, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin antamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen RECIST v1.1:tä käyttävän tutkijan määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
noin 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
|
DOR, joka määritellään ajaksi dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemisaikaan, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
noin 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
noin 36 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
|
Haittatapahtumat mitataan CTCAE-asteikolla, versio 4.0
|
noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-05-170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .