비소세포폐암에 대한 아테졸리주맙 단독 요법 및 아테졸리주맙 플러스 베바시주맙 병용 요법
2018년 8월 3일 업데이트: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
백금 함유 화학요법에 실패한 후 비소세포폐암 환자를 대상으로 아테졸리주맙 단독요법 및 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법의 단일군 2상 임상시험
본 임상시험은 아테졸리주맙 단독요법(1기)의 방사선학적 진행 후 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법(2기)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일군 2상 임상시험으로, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 진행 중 또는 이후에 진행되었다. 백금 함유 요법.
초기에 환자들은 단일 제제(1단계)로 3주마다 Atezolizumab 1200mg을 투여받게 됩니다.
아테졸리주맙 단독요법에서 방사선학적 진행 후, 환자는 결과적으로 아테졸리주맙(3주마다 1200mg) 및 베바시주맙(3주마다 15mg/kg)과의 병용 요법을 받게 됩니다.
탐색적 바이오마커는 반응과 관련된 예측 바이오마커를 확인하고 기준선과 진행 시점 사이의 국소 및 전신 면역 프로파일의 변화를 평가하기 위해 관찰될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 연구 참여 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서 양식
- 프로토콜 준수 능력
- 20세 이상
- 조직학적으로 확인된 IIIb기, IV기 또는 재발성 비편평 세포 NSCLC
- 진행 시 기준선 및 반복 생검은 필수입니다. 베바시주맙과 함께 아테졸리주맙으로 진행 시 반복 생검은 선택 사항입니다.
- 국소 진행성, 절제 불가능/수술 불가능 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 백금 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행 또는 백금 기반 보조/신보조 요법 또는 병용 요법(예: 화학방사선 요법) 요법으로 치료한 후 6개월 이내에 질병 재발 치료 의도.
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태
- RECIST v1.1에 의해 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 뇌 전이가 있는 환자는 치료가 필요하지 않은 무증상이거나 수술, WBRT 또는 SRT와 같은 치료 후 무증상인 경우 등록할 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능:
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 항-PD1 또는 항-PDL1 억제제로 사전 치료
- 아테졸리주맙 및/또는 베바시주맙 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
- 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 환자
- 이전에 검출된 ALK 융합 종양유전자가 있는 환자
- 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역질환의 기록된 병력
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
- 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있음
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA 검출)
- 연구 전 4주 이내에 수행된 수술
- 연구 전 2주 이상 완료되지 않은 경우 국소 방사선 요법
- DM, CHF, 불안정 협심증, 고혈압 또는 부정맥과 같은 조절되지 않는 전신 질환
- 임신 또는 모유 수유 또는 수유중인 여성 환자
- 가임 여성 참가자는 치료 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법(즉, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 낮은[연간 <1%]) 피임법을 사용하는 데 동의하지 않으며 계속해서 Atezolizumab 마지막 투여 후 5개월 동안 사용
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암, 잘 치료된 갑상선암을 제외하고 연구 시작으로부터 5년 이내에 이전의 악성 병력
- 적절하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg으로 정의됨) 이러한 매개변수를 달성하기 위한 항고혈압 요법은 허용됩니다.
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증)
- 무작위화 전 1개월 이내의 객혈 병력(>,=회당 밝은 적혈구 1/2티스푼)
- 출혈 체질 또는 응고병증의 증거(치료적 항응고제가 없는 경우)
- 현재 또는 최근(아테졸리주맙 투여 후 10일 이내 아스피린(>325mg/일) 사용 또는 디피라미돌, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸 치료
- 무작위화 전 >2주 동안 안정적이지 않은 치료 목적을 위한 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제의 현재 사용
- 베바시주맙의 첫 투여 전 7일 이내의 코어 생검 또는 기타 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외)
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공 또는 위장관 천공의 병력
- 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 일상적인 비경구 수화, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구
- 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 소변 딥스틱으로 입증된 단백뇨 또는 24시간 소변 수집에서 >1.0g의 단백질 24 시간.
- 영상에서 흉부 대혈관으로 명확한 종양 침윤이 보입니다.
- 영상에서 폐 병변의 명확한 캐비테이션이 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
본 연구에서 시험하기 위해 제안된 아테졸리주맙의 용량 수준은 3주마다 IV 주입으로 투여되는 1200mg(q3w)이다.
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1기: 이 연구에서 시험하기 위해 제안된 아테졸리주맙의 용량 수준은 3주마다 IV 주입으로 투여되는 1200mg(q3w)입니다.
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실험적: 아테졸리맙+베바시주맙
일단 아테졸리주맙 단독요법(1기)에서 방사선학적 진행이 확인되면 병용요법으로 아테졸리주맙 1200mg과 베바시주맙 15mg/kg을 병용요법으로 투여한다(2기).
두 약물 모두 3주마다 정맥주사로 투여한다.
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1기: 이 연구에서 시험하기 위해 제안된 아테졸리주맙의 용량 수준은 3주마다 IV 주입으로 투여되는 1200mg(q3w)입니다.
2기: 아테졸리주맙 단독요법(1기)에서 방사선학적 진행이 확인되면, 3주마다 병용 요법으로 아테졸리주맙 1200mg과 베바시주맙 15mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 목적은 아테졸리주맙 단독요법의 방사선학적 진행 후 베바시주맙과 아테졸리주맙의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 약 36개월
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자당 질병 통제율(DCR)로 측정
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약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 응답률
기간: 약 36개월
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최고의 전체 응답률
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약 36개월
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무진행 생존
기간: 약 36개월
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PFS는 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 첫 번째 투여부터 조사자가 RECIST v1.1을 사용하여 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 36개월
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응답 기간
기간: 약 36개월
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DOR, 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됨
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약 36개월
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전반적인 생존
기간: 약 36개월
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OS는 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 36개월
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부작용(AE)
기간: 약 36개월
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부작용은 CTCAE 척도 버전 4.0으로 측정됩니다.
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약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung-Ju Ahn, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-05-170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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