光活性化薬(WST11)を使用した腎臓または尿管の尿収集系の腫瘍の治療
2025年7月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
上部尿路上皮がんに対する WST11 光線療法の第 I 相試験
この研究の目的は、WST11 と呼ばれる治験薬と PDT の組み合わせの安全性をテストすることです。
光線力学療法 (PDT) は、他のがん患者の治療法として以前に承認されたアブレーション療法 (腫瘍細胞を破壊する治療法) の一種です。
これは、静脈から投与され、内視鏡検査中に投与される光によって腫瘍内で活性化される薬物を使用することによって機能し、癌細胞の破壊をもたらします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上
- -尿管および/または腎盂を含む尿路上皮癌の組織診断が確認され、病理学がMSKCCでレビューされた
- 以前の内視鏡治療後の残存または再発がん
- -関与する腎臓または尿管の切除による外科的管理を受ける資格がない、望まない、または拒否する。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧50%
- 既存の尿管閉塞および/または既存の尿管ステントを有する患者は許可されます。 部位と閉塞の程度の証明は、最初の時点で逆行性腎盂造影によって文書化され、60 日以内に内視鏡処置を追跡する必要があります。
- -患者は全身療法(化学療法、生物学的療法または免疫療法を含む)を受けてはならない 治療の4週間前まで
- -予防的または完全用量の抗凝固療法を受けている患者は、治療する医師が抗凝固療法を一時的に差し控えても安全であると考えている場合に適格です(セクション9.2を参照)。
ベースラインで次のように定義された適切な臓器機能:
- ANC ≥1,000/μL
- 血小板≧75,000/μL
- Hb≧9g/dl
- -INR ≤1.5(フル用量のワルファリンを服用している患者を除く)
- -計算されたクレアチニンクリアランス≥40 ml /分(Cockcroft-Gault法を使用)
- 総血清ビリルビン≦1.5mg/dL
- AST/ALT ≦5×正常上限
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性(WOCBP)は、研究に参加する前に妊娠検査(血清または尿)が陰性でなければなりません。 勉強中は男女とも避妊をしなければなりません。 WOCBP には以下が含まれます。
- 初経を経験し、外科的不妊手術(子宮摘出術、両側卵管結紮術または卵巣摘出術)を受けていない女性、または閉経後ではない女性(連続12ヶ月以上の無月経と定義)
- -記録された血清卵胞刺激ホルモンレベルを伴うホルモン補充療法を受けている女性> 35 mIU / ml
- 妊娠を防ぐために、経口、埋め込み型または注射型の避妊ホルモン、または子宮内避妊具やバリア法などの機械的製品を使用している女性、または禁欲を実践している女性、またはパートナーが不妊の女性
- -腸または主要な血管に関与するT4腫瘍 •非代償性心不全、不安定狭心症または冠動脈疾患または重度の肺疾患を含むその他の医学的または精神医学的併存疾患、研究責任者の意見では、患者を貧しい人々にする研究の候補者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:WST11による光線療法
-上部尿路への関与を含む尿路上皮がんの患者で、以前の内視鏡治療に失敗した、標準治療を拒否した、または腎臓または尿管の根治的外科的切除の対象外である スケジュールされた内視鏡検査時に提供されるWST11 VTP治療が提供されます手順。
内視鏡検査時に、患者は腫瘍部位に適用される VTP 療法で治療されます。
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すべての患者は、患者が内視鏡処置中に麻酔下にある間に、4 mg/kg の用量で WST11 を 10 分かけて静脈内投与され、続いて直ちにレーザー光が照射されます。
膀胱の内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大許容レーザーフルエンス率
時間枠:2年
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MTD は、毒性率が 20% の毒性の許容しきい値を超えない線量として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jonathan Coleman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。