Leczenie guzów układu moczowego nerki lub moczowodu za pomocą leku aktywowanego światłem (WST11)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub starszy

  • Potwierdzone rozpoznanie tkankowe raka urotelialnego obejmującego moczowód i/lub miedniczkę nerkową z patologią przejrzaną w MSKCC
  • Rak resztkowy lub nawracający po wcześniejszym leczeniu endoskopowym
  • Niekwalifikujący się, nie chcący lub odmawiający poddania się leczeniu chirurgicznemu przez resekcję zajętej nerki lub moczowodu.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50%
  • Pacjenci z istniejącą niedrożnością moczowodu i / lub istniejącym stentem moczowodu będą dopuszczeni. Wykazanie umiejscowienia i stopnia niedrożności musi być udokumentowane przez wsteczną pielografię w czasie wstępnych i kontrolnych zabiegów endoskopowych w ciągu 60 dni.
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnego leczenia ogólnoustrojowego (w tym chemioterapii, terapii biologicznej lub immunoterapii) ≤4 tygodnie przed leczeniem
  • Pacjenci stosujący profilaktyczne lub pełne dawki leków przeciwkrzepliwych kwalifikują się, pod warunkiem, że lekarz prowadzący uzna, że ​​czasowe wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego jest bezpieczne (patrz punkt 9.2).

  • Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana na początku badania jako:

    • ANC ≥1000/µl
    • Płytki krwi ≥75 000/µL
    • Hb ≥9 g/dl
    • INR ≤1,5 ​​(z wyjątkiem pacjentów przyjmujących pełną dawkę warfaryny)
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥40 ml/min (metodą Cockcrofta-Gaulta)
    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl
    • AST/ALT ≤5× górna granica normy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą przejść ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania. Obie płcie muszą stosować antykoncepcję podczas nauki. WOCBP obejmuje:

  • Każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii, obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki ≥12 kolejnych miesięcy)
  • Kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego > 35 mIU/ml
  • Kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe w celu zapobiegania ciąży lub praktykują abstynencję lub których partner jest bezpłodny
• Guzy T4 z zajęciem jelita lub głównych naczyń krwionośnych • Wszelkie inne choroby współistniejące medyczne lub psychiatryczne, w tym niewyrównana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba wieńcowa lub ciężka choroba płuc, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydat na studia