Behandeling van tumoren in het urineopvangsysteem van de nier of urineleider met behulp van een door licht geactiveerd medicijn (WST11)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder

  • Bevestigde weefseldiagnose van urotheelcarcinoom waarbij de ureter en/of het nierbekken betrokken zijn met pathologie beoordeeld bij MSKCC
  • Resterende of terugkerende kanker na eerdere endoscopische behandeling
  • Niet in aanmerking komen, niet bereid zijn of weigeren chirurgische behandeling te ondergaan door resectie van de betrokken nier of urineleider.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50%
  • Patiënten met bestaande ureterobstructie en/of bestaande ureterstent worden toegelaten. Aantoning van de locatie en mate van obstructie moet worden gedocumenteerd door middel van retrograde pyelografie op het moment van de eerste en vervolgendoscopische procedures binnen 60 dagen.
  • Patiënten mogen ≤4 weken voorafgaand aan de behandeling geen systemische therapie hebben gekregen (waaronder chemotherapie, biologische therapie of immunotherapie)
  • Patiënten die profylactisch of een volledige dosis antistolling krijgen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de behandelend arts van mening is dat het veilig is om de antistolling tijdelijk stop te zetten (zie rubriek 9.2).

  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd bij baseline als:

    • ANC ≥1.000/µL
    • Bloedplaatjes ≥75.000/ µL
    • Hb ≥9 g/dl
    • INR ≤1,5 ​​(behalve voor patiënten die een volledige dosis warfarine gebruiken)
    • Berekende creatinineklaring ≥40 ml/min (volgens de Cockcroft-Gault-methode)
    • Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​mg/dL
    • ASAT/ALAT ≤5× bovengrens van normaal
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (serum of urine) voordat ze aan de studie beginnen. Beide geslachten moeten anticonceptie gebruiken tijdens de studie. WOCBP omvat:

  • Elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe ≥12 opeenvolgende maanden)
  • Vrouwen die hormoonvervangende therapie ondergaan met een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoongehalte > 35 mIU/ml
  • Vrouwen die orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiehormonen of mechanische producten gebruiken, zoals spiraaltjes of barrièremethoden om zwangerschap te voorkomen of die onthouding beoefenen of waarbij de partner onvruchtbaar is
• T4-tumoren met betrokkenheid van de darmen of grote bloedvaten • Elke andere medische of psychiatrische comorbiditeit, waaronder gedecompenseerd hartfalen, onstabiele angina of coronaire hartziekte of ernstige longziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de patiënt tot een arme patiënt zou maken kandidaat voor de studie