Tratamento de Tumores no Sistema Coletor Urinário do Rim ou Ureter Usando uma Droga Ativada por Luz (WST11)

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais

  • Diagnóstico tecidual confirmado de carcinoma urotelial envolvendo o ureter e/ou pelve renal com patologia revisada no MSKCC
  • Câncer residual ou recorrente após tratamento endoscópico prévio
  • Inelegível, não querendo ou recusando-se a submeter-se a tratamento cirúrgico por ressecção de rim ou ureter envolvido.
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50%
  • Pacientes com obstrução ureteral existente e/ou stent ureteral existente serão permitidos. A demonstração do local e do grau de obstrução deve ser documentada por pielografia retrógrada no momento dos procedimentos endoscópicos iniciais e de acompanhamento em 60 dias.
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica (incluindo quimioterapia, terapia biológica ou imunoterapia) ≤ 4 semanas antes do tratamento
  • Os pacientes em anticoagulação profilática ou em dose completa são elegíveis, desde que o médico assistente acredite que é seguro suspender temporariamente a anticoagulação (consulte a Seção 9.2).

  • Função adequada do órgão definida na linha de base como:

    • ANC ≥1.000/µL
    • Plaquetas ≥75.000/µL
    • Hb ≥9 g/dl
    • INR ≤1,5 ​​(exceto para pacientes que estão em dose completa de varfarina)
    • Depuração de creatinina calculada ≥40 ml/min (usando o método Cockcroft-Gault)
    • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​mg/dL
    • AST/ALT ≤5× limite superior do normal
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem passar por um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da entrada no estudo. Ambos os sexos devem usar métodos contraceptivos durante o estudo. WOCBP incluem:

  • Qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia) ou que não esteja na pós-menopausa (definida como amenorréica ≥12 meses consecutivos)
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal com nível documentado de hormônio folículo estimulante > 35 mIU/ml
  • Mulheres que estão usando hormônios anticoncepcionais orais, implantados ou injetáveis ​​ou produtos mecânicos, como dispositivo intrauterino ou métodos de barreira para prevenir a gravidez ou estão praticando abstinência ou onde o parceiro é estéril
• Tumores T4 com envolvimento do intestino ou grandes vasos sanguíneos • Quaisquer outras comorbidades médicas ou psiquiátricas, incluindo insuficiência cardíaca descompensada, angina instável ou doença arterial coronariana ou doença pulmonar grave que, na opinião do investigador do estudo, tornaria o paciente um pobre candidato ao estudo