Munuaisen tai virtsanjohtimen virtsankeräysjärjestelmän kasvainten hoito valolla aktivoidulla lääkkeellä (WST11)
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I tutkimus WST11-valohoidosta yläkanavan virtsatiesyöpään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata WST11- ja PDT-nimisen tutkimuslääkkeen yhdistelmän turvallisuutta.
Fotodynaaminen hoito (PDT) on eräänlainen ablaatiohoito (kasvainsoluja tuhoava hoito), joka on aiemmin hyväksytty muita syöpiä sairastavien potilaiden hoitoon.
Se toimii käyttämällä lääkettä, joka annetaan laskimon kautta ja aktivoituu kasvaimessa endoskopian aikana annetun valon vaikutuksesta, mikä johtaa syöpäsolujen tuhoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 tai vanhempi
- Vahvistettu kudosdiagnoosi uroteelikarsinoomasta, johon liittyy virtsanjohdin ja/tai munuaislantio ja jonka patologia on tarkistettu MSKCC:ssä
- Aiemman endoskooppisen hoidon jälkeen jäänyt tai uusiutuva syöpä
- Ei tukikelpoinen, ei halua tai kieltäytyy leikkaushoidosta, joka tehdään siihen liittyvän munuaisen tai virtsanjohtimen resektiolla.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50 %
- Potilaat, joilla on virtsanjohtimen tukos ja/tai virtsanjohdinstentti, ovat sallittuja. Kohdan ja tukkeuman osoittaminen on dokumentoitava retrogradisella pyelografialla ensimmäisten endoskooppisten toimenpiteiden yhteydessä ja seurantaan 60 päivän kuluessa.
- Potilaat eivät saa olla saaneet mitään systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito tai immunoterapia) ≤ 4 viikkoa ennen hoitoa
- Potilaat, jotka saavat profylaktista tai täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri uskoo, että on turvallista keskeyttää antikoagulantti tilapäisesti (ks. kohta 9.2).
Riittävä elimen toiminta, joka määritellään lähtötilanteessa seuraavasti:
- ANC ≥1 000/µL
- Verihiutaleet ≥75 000/µL
- Hb ≥9 g/dl
- INR ≤1,5 (paitsi potilaat, jotka saavat täyden annoksen varfariinia)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 mg/dl
- AST/ALT ≤5× normaalin yläraja
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on tehtävä negatiivinen raskaustesti (joko seerumi tai virtsa) ennen tutkimukseen pääsyä. Molempien sukupuolten on käytettävä ehkäisyä opiskelun aikana. WOCBP sisältää:
- Nainen, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella (määritelty amenorreaksi ≥12 peräkkäistä kuukautta)
- Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja joilla on dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso > 35 mIU/ml
- Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoitavia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä raskauden estämiseksi tai jotka harjoittavat raittiutta tai joiden kumppani on steriili
- T4-kasvaimet, joihin liittyy suoliston tai suuria verisuonia ehdokas tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valohoito WST11:llä
Potilaille, joilla on uroteelisyöpä, johon liittyy ylempien virtsateiden vaikutus ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmassa endoskooppisessa hoidossa, kieltäytyvät tavallisesta hoidosta tai eivät ole oikeutettuja munuaisen tai virtsanjohtimen parantavaan kirurgiseen resektioon, tarjotaan WST11 VTP -hoitoa määrätyn endoskopian aikana. menettelyä.
Endoskopian aikana potilaita hoidetaan VTP-hoidolla, jota sovelletaan kasvainkohtaan.
|
Kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti WST11:tä annoksella 4 mg/kg, infuusiona 10 minuutin aikana, kun potilaat ovat anestesiassa endoskopiatoimenpiteen aikana, mitä seuraa välitön laservalolevitys.
Virtsarakon endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedettävä lasersuorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MTD määritellään annokseksi, jonka myrkyllisyysaste ei ylitä hyväksyttävää myrkyllisyyden kynnystä 20 %. Tässä tutkimuksessa aloitamme arvosta 100 mW/cm ja nostamme annoksen huolellisesti korkeintaan 200 mW/cm.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .