Léčba nádorů v systému sběru moči ledviny nebo močovodu pomocí světlem aktivovaného léku (WST11)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 nebo starší

  • Potvrzená tkáňová diagnóza uroteliálního karcinomu zahrnujícího ureter a/nebo ledvinnou pánvičku s patologií přezkoumána na MSKCC
  • Reziduální nebo recidivující rakovina po předchozí endoskopické léčbě
  • Nezpůsobilý, neochotný nebo odmítající podstoupit chirurgické řešení resekcí postižené ledviny nebo močovodu.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50 %
  • Pacienti s existující ureterální obstrukcí a/nebo existujícím ureterálním stentem budou povoleni. Průkaz místa a stupně obstrukce musí být dokumentován retrográdní pyelografií v době iniciálních a následných endoskopických výkonů do 60 dnů.
  • Pacienti by neměli dostávat žádnou systémovou léčbu (včetně chemoterapie, biologické léčby nebo imunoterapie) ≤ 4 týdny před léčbou
  • Pacienti s profylaktickou nebo plnou dávkou antikoagulace jsou způsobilí, pokud se ošetřující lékař domnívá, že je bezpečné dočasně antikoagulaci vysadit (viz bod 9.2).

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná na začátku jako:

    • ANC ≥1 000/ µL
    • Krevní destičky ≥75 000/µL
    • Hb ≥9 g/dl
    • INR ≤ 1,5 (kromě pacientů, kteří užívají plnou dávku warfarinu)
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (s použitím metody Cockcroft-Gault)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • AST/ALT ≤5× horní hranice normálu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí před vstupem do studie podstoupit negativní těhotenský test (buď sérum nebo moč). Obě pohlaví musí při studiu používat antikoncepci. WOCBP zahrnuje:

  • Jakákoli žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo ooforektomii) nebo která není po menopauze (definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců)
  • Ženy na hormonální substituční léčbě s prokázanou hladinou hormonu stimulujícího folikuly v séru > 35 mIU/ml
  • Ženy, které užívají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní
• T4 tumory s postižením střeva nebo velkých krevních cév • Jakékoli jiné lékařské nebo psychiatrické komorbidity, včetně dekompenzovaného srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo onemocnění koronárních tepen nebo závažného plicního onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie učinily pacienta chudým kandidáta na studium