Traitement des tumeurs dans le système de collecte urinaire du rein ou de l'uretère à l'aide d'un médicament activé par la lumière (WST11)

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus

  • Diagnostic tissulaire confirmé de carcinome urothélial impliquant l'uretère et/ou le bassinet du rein avec une pathologie examinée au MSKCC
  • Cancer résiduel ou récurrent suite à un traitement endoscopique antérieur
  • Inéligible, ne voulant pas ou refusant de subir une prise en charge chirurgicale par résection du rein ou de l'uretère impliqué.
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 50 %
  • Les patients présentant une obstruction urétérale existante et/ou un stent urétéral existant seront autorisés. La démonstration du site et du degré d'obstruction doit être documentée par pyélographie rétrograde au moment des procédures endoscopiques initiales et de suivi dans les 60 jours.
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique (y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique ou l'immunothérapie) ≤ 4 semaines avant le traitement
  • Les patients sous anticoagulation prophylactique ou à dose complète sont éligibles, à condition que le médecin traitant estime qu'il est sûr de suspendre temporairement l'anticoagulation (voir rubrique 9.2)

  • Fonction organique adéquate définie au départ comme :

    • NAN ≥1 000/µL
    • Plaquettes ≥75 000/ µL
    • Hb ≥9 g/dl
    • INR ≤ 1,5 (sauf pour les patients sous warfarine à pleine dose)
    • Clairance de la créatinine calculée ≥ 40 ml/min (selon la méthode Cockcroft-Gault)
    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 mg/dL
    • AST/ALT ≤5× limite supérieure de la normale
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant l'entrée à l'étude. Les deux sexes doivent utiliser une contraception pendant l'étude. WOCBP comprend :

  • Toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie) ou qui n'est pas ménopausée (définie comme aménorrhéique ≥ 12 mois consécutifs)
  • Femmes sous hormonothérapie substitutive avec taux documenté d'hormone folliculo-stimulante sérique > 35 mUI/ml
  • Femmes qui utilisent des hormones contraceptives orales, implantées ou injectables ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière pour prévenir la grossesse ou qui pratiquent l'abstinence ou dont le partenaire est stérile
• Tumeurs T4 avec atteinte de l'intestin ou des principaux vaisseaux sanguins • Toute autre comorbidité médicale ou psychiatrique, y compris une insuffisance cardiaque décompensée, un angor instable ou une maladie coronarienne ou une maladie pulmonaire sévère qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, ferait du patient un mauvais candidat à l'étude