Behandling av svulster i urinsystemet til nyrene eller urinlederen ved bruk av et lysaktivert medikament (WST11)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre

  • Bekreftet vevsdiagnose av urotelialt karsinom som involverer urinlederen og/eller nyrebekkenet med patologi gjennomgått ved MSKCC
  • Gjenværende eller tilbakevendende kreft etter tidligere endoskopisk behandling
  • Ikke kvalifisert, uvillig eller nekter å gjennomgå kirurgisk behandling ved reseksjon av involvert nyre eller urinleder.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50 %
  • Pasienter med eksisterende ureterobstruksjon og/eller eksisterende ureteral stent vil bli tillatt. Demonstrasjon av stedet og graden av obstruksjon må dokumenteres ved retrograd pyelografi på tidspunktet for innledende og oppfølging av endoskopiske prosedyrer innen 60 dager.
  • Pasienter skal ikke ha fått noen systemisk terapi (inkludert kjemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi) ≤4 uker før behandling
  • Pasienter på profylaktisk eller full dose antikoagulasjon er kvalifisert, forutsatt at den behandlende legen mener det er trygt å midlertidig holde tilbake antikoagulasjon (se avsnitt 9.2)

  • Tilstrekkelig organfunksjon definert ved baseline som:

    • ANC ≥1000/ µL
    • Blodplater ≥75 000/ µL
    • Hb ≥9 g/dl
    • INR ≤1,5 ​​(unntatt for pasienter som bruker full dose warfarin)
    • Beregnet kreatininclearance ≥40 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden)
    • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
    • AST/ALT ≤5× øvre normalgrense
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må gjennomgå en negativ graviditetstest (enten serum eller urin) før studiestart. Begge kjønn må bruke prevensjon mens de studerer. WOCBP inkluderer:

  • Enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal (definert som amenoréisk ≥12 påfølgende måneder)
  • Kvinner på hormonbehandling med dokumentert serumfollikkelstimulerende hormonnivå > 35 mIU/ml
  • Kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder for å forhindre graviditet eller praktiserer avholdenhet eller hvor partneren er steril
• T4-svulster med involvering av tarm eller større blodårer • Alle andre medisinske eller psykiatriske komorbiditeter, inkludert dekompensert hjertesvikt, ustabil angina eller koronararteriesykdom eller alvorlig lungesykdom som etter studieforskerens mening ville gjøre pasienten til en dårlig kandidat til studiet