Behandling af tumorer i urinsystemet i nyren eller urinlederen ved hjælp af et lysaktiveret lægemiddel (WST11)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre

  • Bekræftet vævsdiagnose af urothelialt karcinom, der involverer urinlederen og/eller nyrebækkenet med patologi gennemgået på MSKCC
  • Resterende eller tilbagevendende kræft efter forudgående endoskopisk behandling
  • Uegnet, uvillig eller nægter at gennemgå kirurgisk behandling ved resektion af involveret nyre eller urinleder.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 %
  • Patienter med eksisterende ureteral obstruktion og/eller eksisterende ureteral stent vil være tilladt. Demonstration af stedet og graden af ​​obstruktion skal dokumenteres ved retrograd pyelografi på tidspunktet for indledende og opfølgende endoskopiske procedurer inden for 60 dage.
  • Patienter bør ikke have modtaget nogen systemisk terapi (inklusive kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi) ≤4 uger før behandlingen
  • Patienter på profylaktisk eller fulddosis antikoagulering er kvalificerede, forudsat at den behandlende læge mener, at det er sikkert midlertidigt at tilbageholde antikoagulering (se afsnit 9.2).

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret ved baseline som:

    • ANC ≥1.000/µL
    • Blodplader ≥75.000/µL
    • Hb ≥9 g/dl
    • INR ≤1,5 ​​(undtagen for patienter, der er på fulddosis warfarin)
    • Beregnet kreatininclearance ≥40 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden)
    • Total serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
    • AST/ALT ≤5× øvre normalgrænse
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal gennemgå en negativ graviditetstest (enten serum eller urin) inden studiestart. Begge køn skal bruge prævention under undersøgelsen. WOCBP inkluderer:

  • Enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal (defineret som amenoréisk ≥12 på hinanden følgende måneder)
  • Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling med dokumenteret serumfollikelstimulerende hormonniveau > 35 mIU/ml
  • Kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner eller mekaniske produkter såsom intrauterin enhed eller barrieremetoder for at forhindre graviditet eller praktiserer afholdenhed, eller hvor partneren er steril
• T4-tumorer med involvering af tarmen eller større blodkar • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, herunder dekompenseret hjertesvigt, ustabil angina eller koronararteriesygdom eller alvorlig lungesygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening ville gøre patienten til en fattig kandidat til studiet