Tratamiento de tumores en el sistema colector urinario del riñón o del uréter mediante un fármaco activado por luz (WST11)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más

  • Diagnóstico tisular confirmado de carcinoma urotelial que involucra el uréter y/o la pelvis renal con patología revisada en el MSKCC
  • Cáncer residual o recurrente después de un tratamiento endoscópico previo
  • No elegible, no dispuesto o negándose a someterse a tratamiento quirúrgico mediante resección del riñón o uréter involucrado.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 50 %
  • Se permitirán pacientes con obstrucción ureteral existente y/o stent ureteral existente. La demostración del sitio y el grado de obstrucción debe documentarse mediante una pielografía retrógrada en el momento de los procedimientos endoscópicos iniciales y de seguimiento dentro de los 60 días.
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia sistémica (incluyendo quimioterapia, terapia biológica o inmunoterapia) ≤4 semanas antes del tratamiento
  • Los pacientes que reciben anticoagulación profiláctica o de dosis completa son elegibles, siempre que el médico tratante crea que es seguro suspender temporalmente la anticoagulación (consulte la Sección 9.2)

  • Función adecuada del órgano definida al inicio del estudio como:

    • RAN ≥1,000/ µL
    • Plaquetas ≥75.000/ µL
    • Hb ≥9 g/dl
    • INR ≤1.5 (excepto para pacientes que están en dosis completa de warfarina)
    • Aclaramiento de creatinina calculado ≥40 ml/min (usando el método de Cockcroft-Gault)
    • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​mg/dL
    • AST/ALT ≤5× límite superior de lo normal
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben someterse a una prueba de embarazo negativa (ya sea en suero u orina) antes de ingresar al estudio. Ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos durante el estudio. WOCBP incluyen:

  • Cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía) o que no sea posmenopáusica (definida como amenorreica ≥12 meses consecutivos)
  • Mujeres en terapia de reemplazo hormonal con nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo > 35 mUI/ml
  • Mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables o productos mecánicos como dispositivos intrauterinos o métodos de barrera para prevenir el embarazo o practican la abstinencia o cuando la pareja es estéril
• Tumores T4 con afectación del intestino o de los vasos sanguíneos principales • Cualquier otra comorbilidad médica o psiquiátrica, incluida insuficiencia cardíaca descompensada, angina inestable o enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad pulmonar grave que, en opinión del investigador del estudio, haría que el paciente candidato para el estudio