광활성화약물(WST11)을 이용한 신장 또는 요관의 비뇨기 수집계 종양 치료

포함 기준:

• 18세 이상

  • MSKCC에서 병리가 검토된 요관 및/또는 신장 골반을 포함하는 요로상피암종의 확인된 조직 진단
  • 이전 내시경 치료 후 잔류 또는 재발 암
  • 관련 신장 또는 요관의 절제를 통한 외과적 관리를 받을 자격이 없거나, 원하지 않거나 거부하는 경우.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 50%
  • 기존 요관 폐쇄 및/또는 기존 요관 스텐트가 있는 환자는 허용됩니다. 60일 이내에 최초 및 후속 내시경 시술 시 역행성 신우조영술로 부위 및 폐쇄 정도의 실증을 문서화해야 합니다.
  • 환자는 치료 전 ≤4주 동안 전신 요법(화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법 포함)을 받지 않아야 합니다.
  • 치료 의사가 일시적으로 항응고제를 중단하는 것이 안전하다고 믿는 경우 예방적 또는 전용량 항응고제를 투여받는 환자는 적격입니다(섹션 9.2 참조).

  • 기준선에서 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    • ANC ≥1,000/µL
    • 혈소판 ≥75,000/µL
    • Hb ≥9g/dl
    • INR ≤1.5(전용량 와파린을 복용 중인 환자 제외)
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥40 ml/min(Cockcroft-Gault 방법 사용)
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL
    • AST/ALT ≤5× 정상 상한
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 가임 여성(WOCBP)은 연구 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남녀 모두 공부하는 동안 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP에는 다음이 포함됩니다.

  • 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의)
  • 문서화된 혈청 난포 자극 호르몬 수치 > 35 mIU/ml로 호르몬 대체 요법을 받는 여성
  • 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 기계적 제품(예: 자궁 내 장치 또는 장벽 방법)을 사용하거나 금욕을 실천 중이거나 파트너가 불임인 여성
• 장 또는 주요 혈관에 침범된 T4 종양 • 비대상성 심부전, 불안정 협심증 또는 관상 동맥 질환 또는 연구 조사자의 의견에 따라 환자를 가난하게 만들 수 있는 심각한 폐 질환을 포함한 기타 모든 의학적 또는 정신과적 합병증 연구 후보