Behandlung von Tumoren im Harnsammelsystem der Niere oder des Harnleiters mit einem lichtaktivierten Medikament (WST11)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 oder älter

  • Bestätigte Gewebediagnose eines Urothelkarzinoms, das den Harnleiter und/oder das Nierenbecken betrifft, wobei die Pathologie am MSKCC überprüft wurde
  • Residualer oder rezidivierender Krebs nach vorheriger endoskopischer Behandlung
  • Ungeeignet, nicht willens oder sich weigernd, sich einer chirurgischen Behandlung durch Resektion der betroffenen Niere oder des Harnleiters zu unterziehen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 %
  • Patienten mit bestehender Ureterobstruktion und/oder bestehendem Ureterstent sind zugelassen. Der Nachweis der Stelle und des Ausmaßes der Obstruktion muss durch retrograde Pyelographie zum Zeitpunkt des ersten endoskopischen Eingriffs und der endoskopischen Nachsorge innerhalb von 60 Tagen dokumentiert werden.
  • Die Patienten sollten ≤ 4 Wochen vor der Behandlung keine systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie oder Immuntherapie) erhalten haben
  • Patienten unter prophylaktischer oder Volldosis-Antikoagulation sind geeignet, sofern der behandelnde Arzt es für sicher hält, die Antikoagulation vorübergehend auszusetzen (siehe Abschnitt 9.2).

  • Angemessene Organfunktion, definiert zu Studienbeginn als:

    • ANC ≥1.000/µL
    • Blutplättchen ≥75.000/µL
    • Hb ≥9 g/dl
    • INR ≤ 1,5 (außer bei Patienten, die Warfarin in voller Dosis erhalten)
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode)
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • AST/ALT ≤5× Obergrenze des Normalwerts
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen sich vor Studieneintritt einem negativen Schwangerschaftstest (entweder Serum oder Urin) unterziehen. Beide Geschlechter müssen während des Studiums verhüten. WOCBP umfasst:

  • Jede Frau, die Menarche hatte und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist (definiert als amenorrhoisch ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate)
  • Frauen unter Hormonersatztherapie mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im Serum > 35 mIU/ml
  • Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Verhütungshormone oder mechanische Produkte wie Intrauterinpessare oder Barrieremethoden verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder die Abstinenz praktizieren oder bei denen der Partner unfruchtbar ist
• T4-Tumoren mit Beteiligung des Darms oder der großen Blutgefäße • Alle anderen medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder koronarer Herzkrankheit oder schwerer Lungenerkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes arm machen würden Kandidat für das Studium