多発神経障害に対する運動と外科的減量の効果
高強度インターバルトレーニングと外科的減量が遠位対称性多発神経障害の転帰に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満外科クリニックに通う
- BMI > 35で1つの併存疾患が存在するか、BMI > 40で併存疾患が存在しない
- -治験審査委員会(IRB)が承認した同意書に署名し、研究期間中の医療処置に協力する意思と能力がある
- -HIITまたは定期的な運動カウンセリングへのランダムな治療割り当てを喜んで受け入れます
除外基準:
- -糖尿病および/またはメタボリックシンドローム以外の原因による遠位対称性多発神経障害(DSP)の病歴、家族歴、投薬歴、職業歴、毒素への曝露歴、身体的および神経学的検査;
- ワルファリン、ヘパリン、またはその他の抗凝固薬の使用。皮膚生検による合併症のリスクを高めます。
- 運動ストレステストの失敗を含む、HIIT参加への禁忌
- -研究開始から3か月以内の実験的投薬試験への参加
- 基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の悪性疾患の治療中
- 外科的候補者ではない医学的または精神的理由
- 歩行補助具が必要です。
- 現在喫煙中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:肥満手術/HIIT
肥満手術を受けた患者は、このアームに無作為に割り付けられ、24 か月間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) プロトコルに従います。
患者は、週に 2 回の教師あり HIIT セッションと 1 回の教師なし HIIT セッションを完了します。
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患者は、最大 90% の心拍数 (HR) で合計 10 x 1 分間隔の HIIT トレーニング プロトコルを完了します。
彼らは、このトレーニング プロトコルを週 3 回 (2 回は監督あり、1 回は監督なし)、24 か月間続けます。
患者は通常のケアの一環として肥満手術を受けます
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アクティブコンパレータ:肥満手術/日常運動
肥満手術を受けた患者は、この群に無作為に割り付けられ、24 か月間、標準的なルーチンの運動療法に従います。
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患者は通常のケアの一環として肥満手術を受けます
患者は、肥満外科クリニックへの参加のルーチンの一部として、運動に関するカウンセリングを受けます。
具体的には、週に 2 ~ 3 日連続ではない筋力トレーニングに加えて、毎日 60 分間の有酸素運動に参加するようにアドバイスされています。
患者は、肥満コンディショニング プログラムに連絡する、ジムのメンバーシップを取得する、運動器具を購入する、ウォーキング グループに参加する、および/またはフィットネス クラス (雇用主または都市公園およびレクリエーション) にサインアップすることをお勧めします。
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アクティブコンパレータ:肥満手術なし/HIIT
肥満手術を受けていない患者は、このアームに無作為に割り付けられ、24 か月間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) プロトコルに従います。
患者は、週に 2 回の教師あり HIIT セッションと 1 回の教師なし HIIT セッションを完了します。
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患者は、最大 90% の心拍数 (HR) で合計 10 x 1 分間隔の HIIT トレーニング プロトコルを完了します。
彼らは、このトレーニング プロトコルを週 3 回 (2 回は監督あり、1 回は監督なし)、24 か月間続けます。
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アクティブコンパレータ:肥満手術なし/定期的な運動なし
肥満手術を受けていない患者は、この群に無作為に割り付けられ、24 か月間、標準的なルーチンの運動療法に従います。
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患者は、肥満外科クリニックへの参加のルーチンの一部として、運動に関するカウンセリングを受けます。
具体的には、週に 2 ~ 3 日連続ではない筋力トレーニングに加えて、毎日 60 分間の有酸素運動に参加するようにアドバイスされています。
患者は、肥満コンディショニング プログラムに連絡する、ジムのメンバーシップを取得する、運動器具を購入する、ウォーキング グループに参加する、および/またはフィットネス クラス (雇用主または都市公園およびレクリエーション) にサインアップすることをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位大腿部における表皮内神経線維密度
時間枠:ベースライン、3か月、12か月および24か月
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近位大腿部における3mm皮膚生検により評価される表皮内神経線維密度(IENFD)
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ベースライン、3か月、12か月および24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位下肢における表皮内神経線維密度(IENFD)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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遠位下腿部での3mm皮膚生検により評価される表皮内神経線維密度(IENFD)。
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ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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角膜共焦点顕微鏡 (CCM) - 神経線維密度
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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角膜神経の神経密度と形態を定量化する非侵襲的画像技術。 角膜神経線維密度は繊維/mm2で定量化され、数値が高いほど繊維密度が高いことを示します。数値が低いほど神経障害が悪化していることを示します。 |
ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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角膜共焦点顕微鏡 (CCM) - 分岐密度
時間枠:ベースライン、3か月、12か月及び24か月
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角膜神経の密度と形態を定量化するための非侵襲的イメージング技術。 角膜神経分枝密度は分枝数/mm²で定量化され、数値が高いほど分枝密度が高いことを示します。数値が低いほど神経障害が悪化していることを示します。 |
ベースライン、3か月、12か月及び24か月
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角膜共焦点顕微鏡(CCM)- 線維長
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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角膜神経の密度と形態を定量化する非侵襲的画像技術。<\/p> 角膜神経線維長は mm\/mm2 で定量化され、数値が高いほど線維の総長が長いことを示します。\n数値が低いほど神経障害が悪化していることを示します。<\/p> |
ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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角膜共焦点顕微鏡 (CCM) - 屈曲係数
時間枠:基準時、3ヶ月、12ヶ月および24ヶ月
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角膜神経の密度と形態を定量化するための非侵襲的イメージング技術。 屈曲係数は、総合的な神経の屈曲度(神経のねじれ/曲がり)を表します。係数であるため値は無次元であり、値が高いほど屈曲度が高いことを示します。数値が低いほど神経障害が悪いことを示します。 |
基準時、3ヶ月、12ヶ月および24ヶ月
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24-2 周波数倍増技術(FDT) - 平均偏位
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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24-2 FDTは、視野欠損を用いて網膜症を評価するために使用されました。 平均偏差を以下に示します。 平均偏差は、患者の特定の年齢層における正常な期待値からの平均的な差です。 低い値はより多くの視覚障害を示します。 高い値はより少ない視覚障害を示します。 |
ベースライン、3か月、12か月、24か月
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24-2 周波数倍増技術 (FDT) - 中心窩感度 dB
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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24-2 FDTは、視野欠損を用いて網膜症を評価するために使用されました。 中心窩感度は、中心窩の光検出能力の測定値です。 |
ベースライン、3か月、12か月、24か月
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24-2 周波数倍増技術(FDT)- パターンSD
時間枠:ベースライン、3か月、12か月および24か月
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24-2 FDTは視野欠損を用いて網膜症を評価するために使用されました。 パターンSD(PSD)を以下に示します。 PSDは局所的な欠損に関する情報を提供します。 より高いPSDは均一でない感度低下と視野欠損を示します。 |
ベースライン、3か月、12か月および24か月
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網膜眼底写真
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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眼底写真により評価され、参加者は網膜症を有するか、または網膜症を有さないかのいずれかと識別されました。
データは特定の研究訪問時点における網膜症を有する人数として示されています。
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ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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神経伝導検査(NCS) - 潜時
時間枠:ベースラインおよび24か月後
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潜時は刺激と記録電極間の時間をミリ秒単位で測定します。 腓腹神経、腓骨神経、脛骨神経で行われました。 反応なしおよび異常値は神経障害を示します。
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ベースラインおよび24か月後
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神経伝導検査(NCS) - 運動振幅
時間枠:ベースラインおよび24か月後
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振幅は、刺激された運動神経によって生成される電気信号(波形)の高さをミリボルトで測定します。これは腓骨神経および脛骨神経に対して行われました。反応なしおよび異常値は神経障害を示します。
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ベースラインおよび24か月後
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神経伝導検査(NCS) - 感覚振幅
時間枠:ベースラインおよび24か月後
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振幅は、刺激された感覚神経によって生成される電気信号(波形)の高さをマイクロボルトで測定します。 これは腓腹神経に対して行われました。 応答なしおよび異常値は神経障害を示します。 * 腓腹神経:0 - 応答なし、<4 - 異常 |
ベースラインおよび24か月後
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神経伝導検査(NCS) - CV
時間枠:ベースラインおよび24ヶ月後
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伝導速度(V)は、電気的インパルスが神経に沿って伝わる速度(m/s)を測定します。
腓骨神経で実施されました。
反応なしおよび異常値は神経障害を示します。
異常値は、参加者に適用される特定の基準に応じて、<36または39です。
データは個別に分析されませんでした。
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ベースラインおよび24ヶ月後
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神経伝導検査(NCS) - F波インデックス
時間枠:ベースラインおよび24か月後
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F波インデックスは、遠位(筋肉近く)のポイントでの刺激と、刺激が脊髄まで伝わり戻ってくるまでの時間をミリ秒で測定し、神経の全長を評価することを可能にします。 腓骨神経と脛骨神経で行われました。 反応なしおよび異常値は神経障害を示します。
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ベースラインおよび24か月後
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心臓自律神経障害検査 - 深呼吸/呼気・吸気比(E:I比)
時間枠:ベースライン時および24カ月後
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深呼吸/呼気から吸気(E:I)比はPSモニターソフトウェアを使用して評価されました。
値が1未満の場合、異常であり、心血管自律神経障害を示しています
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ベースライン時および24カ月後
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心臓自律神経障害検査(30:15比率)
時間枠:ベースラインおよび24ヵ月後
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体位変化30:15比はPSモニターソフトウェアを用いて評価されました。
値が1未満の場合は異常であり、心血管自律神経障害を示唆します
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ベースラインおよび24ヵ月後
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心臓自律神経障害検査(バルサルバ比)
時間枠:ベースライン及び24ヶ月
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バルサルバ比はPSモニターソフトウェアを用いて評価されました。
値 <= 1.10 は異常であり、心血管自律神経障害を示唆します
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ベースライン及び24ヶ月
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トロント定義による可能性のある神経障害と定義された可能性のある多発神経障害を有する参加者
時間枠:24ヶ月
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トロント定義による確実な神経障害は、以下の3つのうち少なくとも2つを有することである:異常な感覚検査、反射、患者報告症状。
データは、トロント定義に基づいて確実な多発神経障害を有すると特定された参加者の数として報告されます。
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24ヶ月
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ミシガン神経障害スクリーニング検査(MNSI)
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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MNSI質問票は0〜15点で採点され、4点を超えると神経障害を示し、スコアが高いほど神経障害が悪化していることを示します。 質問1〜6、8〜12、14、および15に対して「はい」と回答し、質問7および13に対して「いいえ」と回答した場合に1点が与えられます。 |
ベースライン、3か月、12か月、24か月
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ミシガン神経障害スクリーニング検査 (MNSI) - 診察
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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MNSI検査は0〜8点で採点され、2.5点以上は神経障害を示します。
スコアが高いほど神経障害が重症であることを示します。
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ベースライン、3か月、12か月、24か月
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ミシガン神経障害スクリーニング検査(MNSI)- 指標
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、および24か月
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ミシガン神経障害スクリーニング検査(MNSI)インデックスは、MNSI質問票(15項目)とMNSI検査(4つの身体的・視覚的検査)内の全項目のb係数の合計を用いて計算される加重複合スコアです。 範囲: -0.93 ~ 7.39、2.5407を超える値は臨床的神経障害を示します |
ベースライン、3か月、12か月、および24か月
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ユタ早期神経障害スコア (UENS)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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UENSは、神経障害の複数の臨床測定値を評価する5つのセクションから成る複合スコアです。
各セクションは左右別々に採点され、総合スコアは全ての合計値です。
範囲:0-42、スコアが高いほど多発性神経障害が重度であることを示します。
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ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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修正トロント神経障害スコア (mTNS)
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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mTNSは、神経障害の症状と検査所見を測定する0〜33のスケールです。
スコアが高いほど、より重度の多発性神経障害を示します。
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ベースライン、3か月、12か月、24か月
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自律神経症状調査(SAS)
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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SASは自律神経症状の有無と重症度を評価します。
総合影響スコアの範囲は0〜60(特定の基準が適用されなかった参加者の場合は最大55)です。
スコアが高いほど自律神経障害が悪いことを示します
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ベースライン、3か月、12か月、24か月
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糖尿病性神経障害スコア (DNS)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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DNSはニューロパシー症状のアンケートです。
スコア範囲は0〜4で、>/=1は多発性ニューロパシーを示します。
0は多発性ニューロパシーがないことを示します。
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ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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短編マギル疼痛質問票
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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感覚スコア(0〜30)と情動スコア(0〜15)の合計で、総スコアは0〜45となります。
スコアが高いほど、より強い痛みが存在することを示します。 |
ベースライン、3か月、12か月、24か月
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疼痛の数値評価尺度
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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参加者が報告した痛みの尺度は0〜10の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、3か月、12か月、24か月
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神経障害QOL(NeuroQOL)
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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神経障害QOL(NeuroQOL)は、過去4週間における生活の質に関する症状と機能を評価します。
範囲1〜15、スコアが高いほど神経障害が生活の質に大きな影響を与えていることを示します。
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ベースライン、3か月、12か月、24か月
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8フィート ゲットアップ アンド ゴー テスト
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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このテストは、参加者が座った姿勢から立ち上がり、8フィート先に置かれたコーンの周りを歩き、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。
時間が短いほど、動きにおける速度、敏捷性、バランスが優れていることを示します。
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ベースライン、3か月、12か月、24か月
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ベルグバランススケール
時間枠:ベースライン、3ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
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バーグバランススケールは、参加者のバランス能力と転倒回避能力を測定します。
スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど転倒の可能性が低いことを示します。
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ベースライン、3ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
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修正版転倒効力尺度 - 転倒評価
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
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過去1年間に転倒したかどうかを示す患者の回答。
データは過去1年間に転倒した人数として表示されます。
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ベースライン、3か月、12か月、24か月
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ニューロテシオメーター
時間枠:ベースライン、3ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
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ニューロテシオメーターは母趾の底部に置き、参加者が振動を感じると報告するまで徐々に強度を増加させます。 値が25マイクロンを超える場合は神経障害を示しています。 |
ベースライン、3ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
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NIHツールボックス認知バッテリー
時間枠:ベースライン時および24ヵ月後
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NIHツールボックス認知流動性(範囲:0-100)- 5つの認知領域にわたる平均値として導出された複合スコア。 これは、年齢やその他の人口統計学的要因によって層別化された、全国的に代表的なサンプルと参加者を比較した完全調整済みTスコアです。 個々の領域スコアは範囲0-100の完全調整済みTスコアであり、以下を測定します-
Tスコア50は母集団平均を表します。 スコア60は、参加者が同様の人口統計学的特性を持つ個人の全国平均より1標準偏差上回っていることを示します。 高いスコアはより優れた認知機能を反映します。 設定された臨床閾値はなく、平均を上回るスコアは特定の年齢層における平均以上の認知力を示します。 |
ベースライン時および24ヵ月後
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠:ベースライン時および24か月時
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15の無関係な単語リストを参加者に繰り返し提示して、言語学習と記憶を評価するために使用されます。 3つの独立した尺度を含みます:
設定された臨床閾値はなく、平均を上回るスコアは特定の年齢層における平均以上の認知機能を示します。 |
ベースライン時および24か月時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brian C Callaghan, MD, MS、University of Michigan, Department of Neurology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00143541
- 1R01DK115687-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。