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多発神経障害に対する運動と外科的減量の効果

2026年9月15日 更新者:Brian Callaghan、University of Michigan

高強度インターバルトレーニングと外科的減量が遠位対称性多発神経障害の転帰に及ぼす影響

この調査研究の目的は、運動と外科的減量が個人が末梢神経障害やその他の神経学的合併症を発症する可能性にどのように影響するかを評価することです.

調査の概要

詳細な説明

スクリーニングを含むこの研究の長さは約24ヶ月です。 肥満外科クリニックの患者は、この研究のために募集されます。 肥満手術を受けることを決定した患者と、手術を受けない患者の両方が登録されます。 適格性が確認され、ベースラインの訪問が完了した後、患者は高強度インターバルトレーニング(HIIT)または標準的な運動レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、3か月、12か月、および24か月でフォローアップの予約を完了します。 HIIT プログラムに無作為に割り付けられた患者は、24 か月間、週に 2 回の教師ありトレーニング セッションと 1 回の教師なしトレーニング セッションに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満外科クリニックに通う
  • BMI > 35で1つの併存疾患が存在するか、BMI > 40で併存疾患が存在しない
  • -治験審査委員会(IRB)が承認した同意書に署名し、研究期間中の医療処置に協力する意思と能力がある
  • -HIITまたは定期的な運動カウンセリングへのランダムな治療割り当てを喜んで受け入れます

除外基準:

  • -糖尿病および/またはメタボリックシンドローム以外の原因による遠位対称性多発神経障害(DSP)の病歴、家族歴、投薬歴、職業歴、毒素への曝露歴、身体的および神経学的検査;
  • ワルファリン、ヘパリン、またはその他の抗凝固薬の使用。皮膚生検による合併症のリスクを高めます。
  • 運動ストレステストの失敗を含む、HIIT参加への禁忌
  • -研究開始から3か月以内の実験的投薬試験への参加
  • 基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の悪性疾患の治療中
  • 外科的候補者ではない医学的または精神的理由
  • 歩行補助具が必要です。
  • 現在喫煙中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:肥満手術/HIIT
肥満手術を受けた患者は、このアームに無作為に割り付けられ、24 か月間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) プロトコルに従います。 患者は、週に 2 回の教師あり HIIT セッションと 1 回の教師なし HIIT セッションを完了します。
患者は、最大 90% の心拍数 (HR) で合計 10 x 1 分間隔の HIIT トレーニング プロトコルを完了します。 彼らは、このトレーニング プロトコルを週 3 回 (2 回は監督あり、1 回は監督なし)、24 か月間続けます。
患者は通常のケアの一環として肥満手術を受けます
アクティブコンパレータ:肥満手術/日常運動
肥満手術を受けた患者は、この群に無作為に割り付けられ、24 か月間、標準的なルーチンの運動療法に従います。
患者は通常のケアの一環として肥満手術を受けます
患者は、肥満外科クリニックへの参加のルーチンの一部として、運動に関するカウンセリングを受けます。 具体的には、週に 2 ~ 3 日連続ではない筋力トレーニングに加えて、毎日 60 分間の有酸素運動に参加するようにアドバイスされています。 患者は、肥満コンディショニング プログラムに連絡する、ジムのメンバーシップを取得する、運動器具を購入する、ウォーキング グループに参加する、および/またはフィットネス クラス (雇用主または都市公園およびレクリエーション) にサインアップすることをお勧めします。
アクティブコンパレータ:肥満手術なし/HIIT
肥満手術を受けていない患者は、このアームに無作為に割り付けられ、24 か月間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) プロトコルに従います。 患者は、週に 2 回の教師あり HIIT セッションと 1 回の教師なし HIIT セッションを完了します。
患者は、最大 90% の心拍数 (HR) で合計 10 x 1 分間隔の HIIT トレーニング プロトコルを完了します。 彼らは、このトレーニング プロトコルを週 3 回 (2 回は監督あり、1 回は監督なし)、24 か月間続けます。
アクティブコンパレータ:肥満手術なし/定期的な運動なし
肥満手術を受けていない患者は、この群に無作為に割り付けられ、24 か月間、標準的なルーチンの運動療法に従います。
患者は、肥満外科クリニックへの参加のルーチンの一部として、運動に関するカウンセリングを受けます。 具体的には、週に 2 ~ 3 日連続ではない筋力トレーニングに加えて、毎日 60 分間の有酸素運動に参加するようにアドバイスされています。 患者は、肥満コンディショニング プログラムに連絡する、ジムのメンバーシップを取得する、運動器具を購入する、ウォーキング グループに参加する、および/またはフィットネス クラス (雇用主または都市公園およびレクリエーション) にサインアップすることをお勧めします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位大腿部における表皮内神経線維密度
時間枠:ベースライン、3か月、12か月および24か月
近位大腿部における3mm皮膚生検により評価される表皮内神経線維密度(IENFD)
ベースライン、3か月、12か月および24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位下肢における表皮内神経線維密度(IENFD)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
遠位下腿部での3mm皮膚生検により評価される表皮内神経線維密度(IENFD)。
ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
角膜共焦点顕微鏡 (CCM) - 神経線維密度
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

角膜神経の神経密度と形態を定量化する非侵襲的画像技術。

角膜神経線維密度は繊維/mm2で定量化され、数値が高いほど繊維密度が高いことを示します。数値が低いほど神経障害が悪化していることを示します。

ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
角膜共焦点顕微鏡 (CCM) - 分岐密度
時間枠:ベースライン、3か月、12か月及び24か月

角膜神経の密度と形態を定量化するための非侵襲的イメージング技術。

角膜神経分枝密度は分枝数/mm²で定量化され、数値が高いほど分枝密度が高いことを示します。数値が低いほど神経障害が悪化していることを示します。

ベースライン、3か月、12か月及び24か月
角膜共焦点顕微鏡(CCM)- 線維長
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

角膜神経の密度と形態を定量化する非侵襲的画像技術。<\/p>

角膜神経線維長は mm\/mm2 で定量化され、数値が高いほど線維の総長が長いことを示します。\n数値が低いほど神経障害が悪化していることを示します。<\/p>

ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
角膜共焦点顕微鏡 (CCM) - 屈曲係数
時間枠:基準時、3ヶ月、12ヶ月および24ヶ月

角膜神経の密度と形態を定量化するための非侵襲的イメージング技術。

屈曲係数は、総合的な神経の屈曲度(神経のねじれ/曲がり)を表します。係数であるため値は無次元であり、値が高いほど屈曲度が高いことを示します。数値が低いほど神経障害が悪いことを示します。

基準時、3ヶ月、12ヶ月および24ヶ月
24-2 周波数倍増技術(FDT) - 平均偏位
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月

24-2 FDTは、視野欠損を用いて網膜症を評価するために使用されました。 平均偏差を以下に示します。

平均偏差は、患者の特定の年齢層における正常な期待値からの平均的な差です。 低い値はより多くの視覚障害を示します。 高い値はより少ない視覚障害を示します。

ベースライン、3か月、12か月、24か月
24-2 周波数倍増技術 (FDT) - 中心窩感度 dB
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月

24-2 FDTは、視野欠損を用いて網膜症を評価するために使用されました。
中心窩感度は以下に示します。

中心窩感度は、中心窩の光検出能力の測定値です。
低い値は視野欠損を示唆します。

ベースライン、3か月、12か月、24か月
24-2 周波数倍増技術(FDT)- パターンSD
時間枠:ベースライン、3か月、12か月および24か月

24-2 FDTは視野欠損を用いて網膜症を評価するために使用されました。 パターンSD(PSD)を以下に示します。

PSDは局所的な欠損に関する情報を提供します。 より高いPSDは均一でない感度低下と視野欠損を示します。

ベースライン、3か月、12か月および24か月
網膜眼底写真
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
眼底写真により評価され、参加者は網膜症を有するか、または網膜症を有さないかのいずれかと識別されました。 データは特定の研究訪問時点における網膜症を有する人数として示されています。
ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
神経伝導検査(NCS) - 潜時
時間枠:ベースラインおよび24か月後

潜時は刺激と記録電極間の時間をミリ秒単位で測定します。 腓腹神経、腓骨神経、脛骨神経で行われました。 反応なしおよび異常値は神経障害を示します。

  • 腓骨神経: 0 - 反応なし、>6.5 - 異常
  • 腓腹神経: 0 - 反応なし、>4.5 - 異常
  • 脛骨神経: 0 - 反応なし、>6.1 - 異常
ベースラインおよび24か月後
神経伝導検査(NCS) - 運動振幅
時間枠:ベースラインおよび24か月後

振幅は、刺激された運動神経によって生成される電気信号(波形)の高さをミリボルトで測定します。これは腓骨神経および脛骨神経に対して行われました。反応なしおよび異常値は神経障害を示します。

  • 腓骨神経:0 - 反応なし、< 1.1 - 異常
  • 脛骨神経:0 - 反応なし、<1.1 - 異常
ベースラインおよび24か月後
神経伝導検査(NCS) - 感覚振幅
時間枠:ベースラインおよび24か月後

振幅は、刺激された感覚神経によって生成される電気信号(波形)の高さをマイクロボルトで測定します。 これは腓腹神経に対して行われました。 応答なしおよび異常値は神経障害を示します。

* 腓腹神経:0 - 応答なし、<4 - 異常

ベースラインおよび24か月後
神経伝導検査(NCS) - CV
時間枠:ベースラインおよび24ヶ月後
伝導速度(V)は、電気的インパルスが神経に沿って伝わる速度(m/s)を測定します。 腓骨神経で実施されました。 反応なしおよび異常値は神経障害を示します。 異常値は、参加者に適用される特定の基準に応じて、<36または39です。 データは個別に分析されませんでした。
ベースラインおよび24ヶ月後
神経伝導検査(NCS) - F波インデックス
時間枠:ベースラインおよび24か月後

F波インデックスは、遠位(筋肉近く)のポイントでの刺激と、刺激が脊髄まで伝わり戻ってくるまでの時間をミリ秒で測定し、神経の全長を評価することを可能にします。

腓骨神経と脛骨神経で行われました。 反応なしおよび異常値は神経障害を示します。

  • 腓骨神経:0 - 反応なし、>55 - 異常
  • 脛骨神経:0 - 反応なし、>55 - 異常
ベースラインおよび24か月後
心臓自律神経障害検査 - 深呼吸/呼気・吸気比(E:I比)
時間枠:ベースライン時および24カ月後
深呼吸/呼気から吸気(E:I)比はPSモニターソフトウェアを使用して評価されました。 値が1未満の場合、異常であり、心血管自律神経障害を示しています
ベースライン時および24カ月後
心臓自律神経障害検査(30:15比率)
時間枠:ベースラインおよび24ヵ月後
体位変化30:15比はPSモニターソフトウェアを用いて評価されました。 値が1未満の場合は異常であり、心血管自律神経障害を示唆します
ベースラインおよび24ヵ月後
心臓自律神経障害検査(バルサルバ比)
時間枠:ベースライン及び24ヶ月
バルサルバ比はPSモニターソフトウェアを用いて評価されました。 値 <= 1.10 は異常であり、心血管自律神経障害を示唆します
ベースライン及び24ヶ月
トロント定義による可能性のある神経障害と定義された可能性のある多発神経障害を有する参加者
時間枠:24ヶ月
トロント定義による確実な神経障害は、以下の3つのうち少なくとも2つを有することである:異常な感覚検査、反射、患者報告症状。 データは、トロント定義に基づいて確実な多発神経障害を有すると特定された参加者の数として報告されます。
24ヶ月
ミシガン神経障害スクリーニング検査(MNSI)
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月

MNSI質問票は0〜15点で採点され、4点を超えると神経障害を示し、スコアが高いほど神経障害が悪化していることを示します。

質問1〜6、8〜12、14、および15に対して「はい」と回答し、質問7および13に対して「いいえ」と回答した場合に1点が与えられます。

ベースライン、3か月、12か月、24か月
ミシガン神経障害スクリーニング検査 (MNSI) - 診察
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
MNSI検査は0〜8点で採点され、2.5点以上は神経障害を示します。 スコアが高いほど神経障害が重症であることを示します。
ベースライン、3か月、12か月、24か月
ミシガン神経障害スクリーニング検査(MNSI)- 指標
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、および24か月

ミシガン神経障害スクリーニング検査(MNSI)インデックスは、MNSI質問票(15項目)とMNSI検査(4つの身体的・視覚的検査)内の全項目のb係数の合計を用いて計算される加重複合スコアです。

範囲: -0.93 ~ 7.39、2.5407を超える値は臨床的神経障害を示します

ベースライン、3か月、12か月、および24か月
ユタ早期神経障害スコア (UENS)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
UENSは、神経障害の複数の臨床測定値を評価する5つのセクションから成る複合スコアです。 各セクションは左右別々に採点され、総合スコアは全ての合計値です。 範囲:0-42、スコアが高いほど多発性神経障害が重度であることを示します。
ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
修正トロント神経障害スコア (mTNS)
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
mTNSは、神経障害の症状と検査所見を測定する0〜33のスケールです。 スコアが高いほど、より重度の多発性神経障害を示します。
ベースライン、3か月、12か月、24か月
自律神経症状調査(SAS)
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
SASは自律神経症状の有無と重症度を評価します。 総合影響スコアの範囲は0〜60(特定の基準が適用されなかった参加者の場合は最大55)です。 スコアが高いほど自律神経障害が悪いことを示します
ベースライン、3か月、12か月、24か月
糖尿病性神経障害スコア (DNS)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
DNSはニューロパシー症状のアンケートです。 スコア範囲は0〜4で、>/=1は多発性ニューロパシーを示します。 0は多発性ニューロパシーがないことを示します。
ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
短編マギル疼痛質問票
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
感覚スコア(0〜30)と情動スコア(0〜15)の合計で、総スコアは0〜45となります。
スコアが高いほど、より強い痛みが存在することを示します。
ベースライン、3か月、12か月、24か月
疼痛の数値評価尺度
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
参加者が報告した痛みの尺度は0〜10の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、3か月、12か月、24か月
神経障害QOL(NeuroQOL)
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
神経障害QOL(NeuroQOL)は、過去4週間における生活の質に関する症状と機能を評価します。 範囲1〜15、スコアが高いほど神経障害が生活の質に大きな影響を与えていることを示します。
ベースライン、3か月、12か月、24か月
8フィート ゲットアップ アンド ゴー テスト
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
このテストは、参加者が座った姿勢から立ち上がり、8フィート先に置かれたコーンの周りを歩き、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。 時間が短いほど、動きにおける速度、敏捷性、バランスが優れていることを示します。
ベースライン、3か月、12か月、24か月
ベルグバランススケール
時間枠:ベースライン、3ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
バーグバランススケールは、参加者のバランス能力と転倒回避能力を測定します。 スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど転倒の可能性が低いことを示します。
ベースライン、3ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
修正版転倒効力尺度 - 転倒評価
時間枠:ベースライン、3か月、12か月、24か月
過去1年間に転倒したかどうかを示す患者の回答。 データは過去1年間に転倒した人数として表示されます。
ベースライン、3か月、12か月、24か月
ニューロテシオメーター
時間枠:ベースライン、3ヵ月、12ヵ月、24ヵ月

ニューロテシオメーターは母趾の底部に置き、参加者が振動を感じると報告するまで徐々に強度を増加させます。
マイクロン値が大きいほど参加者の感覚が鈍く、感覚機能が悪化していることを示唆します。

値が25マイクロンを超える場合は神経障害を示しています。
既知の最大範囲はありません。
値が低いほど感覚機能が良好であることを示します。

ベースライン、3ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
NIHツールボックス認知バッテリー
時間枠:ベースライン時および24ヵ月後

NIHツールボックス認知流動性(範囲:0-100)- 5つの認知領域にわたる平均値として導出された複合スコア。

これは、年齢やその他の人口統計学的要因によって層別化された、全国的に代表的なサンプルと参加者を比較した完全調整済みTスコアです。

個々の領域スコアは範囲0-100の完全調整済みTスコアであり、以下を測定します-

  • 抑制制御と注意力 - 実行機能、注意力
  • 次元変化カード分類 - 実行機能
  • 絵画配列記憶 - エピソード記憶
  • リストソーティング作業記憶 - 作業記憶
  • パターン比較 - 処理速度

Tスコア50は母集団平均を表します。 スコア60は、参加者が同様の人口統計学的特性を持つ個人の全国平均より1標準偏差上回っていることを示します。

高いスコアはより優れた認知機能を反映します。 設定された臨床閾値はなく、平均を上回るスコアは特定の年齢層における平均以上の認知力を示します。

ベースライン時および24ヵ月後
レイ聴覚言語学習テスト
時間枠:ベースライン時および24か月時

15の無関係な単語リストを参加者に繰り返し提示して、言語学習と記憶を評価するために使用されます。

3つの独立した尺度を含みます:

  • 聴覚学習(総想起)- 記憶と学習能力を測定します。 素点範囲(0-75)
  • 遅延想起 - 長期記憶保持を測定します。 素点範囲(0-15)
  • 再認 - 以前に学習した情報を認識する能力を測定します。 素点範囲(0-15)
  • 素点は10年刻みの年齢層(例:20-29歳、30-39歳、40-49歳など)を用いて年齢標準化Zスコアに変換され、平均0、標準偏差1となります。
  • Zスコア0は母集団平均を表します
  • 各尺度において、0以上のスコアは良好を示します。 平均より標準偏差が高いことは、特定の年齢層におけるより優れた学習・記憶能力を示します。

設定された臨床閾値はなく、平均を上回るスコアは特定の年齢層における平均以上の認知機能を示します。

ベースライン時および24か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian C Callaghan, MD, MS、University of Michigan, Department of Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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