Efecto del ejercicio y la pérdida de peso quirúrgica sobre la polineuropatía
El efecto del entrenamiento interválico de alta intensidad y la pérdida de peso quirúrgica en los resultados de la polineuropatía simétrica distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a una clínica de cirugía bariátrica
- IMC > 35 con una condición comórbida presente o IMC > 40 sin condiciones comórbidas presentes
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y cooperar con los procedimientos médicos durante la duración del estudio
- Dispuesto a aceptar la asignación aleatoria de tratamiento a HIIT o asesoramiento de ejercicio de rutina.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de polineuropatía simétrica distal (DSP) por causas distintas a la diabetes y/o el síndrome metabólico según lo determinado a través de antecedentes médicos, antecedentes familiares, antecedentes de medicamentos, antecedentes ocupacionales, antecedentes de exposición a toxinas, exámenes físicos y neurológicos;
- Uso de warfarina, heparina u otros anticoagulantes, que aumentarían el riesgo de complicaciones de la biopsia de piel.
- Contraindicación para la participación en HIIT, incluida una prueba de esfuerzo con ejercicio fallida
- Participación en un ensayo de medicación experimental dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Someterse a terapia para una enfermedad maligna que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Razón médica o psiquiátrica para no ser candidato quirúrgico
- Requerir un dispositivo de asistencia para caminar;
- fumando actualmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía Bariátrica/HIIT
Los pacientes que se hayan sometido a cirugía bariátrica serán asignados aleatoriamente a este brazo y seguirán un protocolo de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 24 meses.
Los pacientes completarán 2 sesiones HIIT supervisadas y 1 sesión HIIT no supervisada a la semana.
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Los pacientes completarán un protocolo de entrenamiento HIIT de un total de 10 intervalos de 1 min al 90 % de la frecuencia cardíaca (FC) máx.
Continuarán este protocolo de entrenamiento, 3 sesiones a la semana (2 supervisadas y 1 no supervisada), durante 24 meses.
Los pacientes se someterán a cirugía bariátrica como parte de su atención de rutina.
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Comparador activo: Cirugía bariátrica/ejercicio de rutina
Los pacientes que se han sometido a una cirugía bariátrica se asignarán al azar a este grupo y seguirán un régimen de ejercicio de rutina estándar durante 24 meses.
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Los pacientes se someterán a cirugía bariátrica como parte de su atención de rutina.
Los pacientes recibirán asesoramiento sobre el ejercicio como parte de la rutina de su participación en la clínica de cirugía bariátrica.
Específicamente, se les aconseja participar en 60 minutos de ejercicio aeróbico al día, además de 2 a 3 días no consecutivos de entrenamiento de fuerza cada semana.
Se recomienda a los pacientes que se comuniquen con el programa de acondicionamiento bariátrico, obtengan una membresía en el gimnasio, compren equipos de ejercicio, se unan a un grupo de caminata y/o se inscriban en clases de acondicionamiento físico (parques y recreación del empleador o de la ciudad).
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Comparador activo: Sin Cirugía Bariátrica/HIIT
Los pacientes que no se hayan sometido a una cirugía bariátrica serán asignados al azar a este brazo y seguirán un protocolo de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 24 meses.
Los pacientes completarán 2 sesiones HIIT supervisadas y 1 sesión HIIT no supervisada a la semana.
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Los pacientes completarán un protocolo de entrenamiento HIIT de un total de 10 intervalos de 1 min al 90 % de la frecuencia cardíaca (FC) máx.
Continuarán este protocolo de entrenamiento, 3 sesiones a la semana (2 supervisadas y 1 no supervisada), durante 24 meses.
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Comparador activo: Sin cirugía bariátrica/ejercicio de rutina
Los pacientes que no se hayan sometido a una cirugía bariátrica serán asignados al azar a este grupo y seguirán un régimen de ejercicio de rutina estándar durante 24 meses.
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Los pacientes recibirán asesoramiento sobre el ejercicio como parte de la rutina de su participación en la clínica de cirugía bariátrica.
Específicamente, se les aconseja participar en 60 minutos de ejercicio aeróbico al día, además de 2 a 3 días no consecutivos de entrenamiento de fuerza cada semana.
Se recomienda a los pacientes que se comuniquen con el programa de acondicionamiento bariátrico, obtengan una membresía en el gimnasio, compren equipos de ejercicio, se unan a un grupo de caminata y/o se inscriban en clases de acondicionamiento físico (parques y recreación del empleador o de la ciudad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de Fibras Nerviosas Intraepidérmicas (IENFD) en el Muslo Proximal
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) evaluada mediante biopsias de piel de 3 mm en el muslo proximal.
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Línea basal, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de Fibras Nerviosas Intraepidérmicas (IENFD) en la Pierna Distal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Densidad de Fibras Nerviosas Intraepidérmicas (DFNIE) evaluada mediante biopsias de piel de 3 mm en la pierna distal.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Microscopía Confocal Corneal (CCM) - Densidad de Fibras
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Técnica de imagen no invasiva de los nervios corneales para cuantificar la densidad y morfología nerviosa. La densidad de fibras nerviosas corneales se cuantifica en fibras/mm², un número más alto representa una mayor densidad de fibras. Los números más bajos indican una neuropatía peor. |
Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Microscopía Confocal de la Córnea (CCM) - Densidad de Ramas
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Técnica de imagen no invasiva de los nervios corneales para cuantificar la densidad y morfología nerviosa. La densidad de ramificación de los nervios corneales se cuantifica en ramas/mm², un número mayor representa una mayor densidad de ramificaciones. Los números más bajos indican una neuropatía peor. |
Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Microscopía Confocal Corneal (CCM) - Longitud de Fibra
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Técnica de imagen no invasiva de los nervios corneales para cuantificar la densidad y morfología nerviosa. La longitud de las fibras nerviosas corneales se cuantifica en mm/mm²; un número más alto representa una mayor longitud total de fibras. Números más bajos indican una neuropatía peor. |
Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Microscopía Confocal de la Córnea (CCM) - Coeficiente de Tortuosidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Técnica de imagen no invasiva de los nervios corneales para cuantificar la densidad y morfología nerviosa. El Coeficiente de Tortuosidad representa la tortuosidad total (torsión/curvatura de los nervios). Como coeficiente, el valor es adimensional; un valor más alto representa mayor tortuosidad. Números más bajos indican peor neuropatía. |
Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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24-2 Tecnología de Duplicación de Frecuencia (FDT) - Desviación Media
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Se utilizó FDT 24-2 para evaluar la retinopatía mediante déficits del campo visual. La Desviación Media se presenta a continuación. La desviación media es la diferencia promedio respecto al valor normal esperado en el grupo de edad particular de los pacientes. Valores más bajos indican mayor déficit visual. Valores más altos indican menor déficit visual. |
Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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24-2 Frecuencia de Duplicación Tecnológica (FDT) - Sensibilidad Foveal dB
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Se utilizó la prueba 24-2 FDT para evaluar la retinopatía mediante déficits del campo visual. La sensibilidad foveal se presenta a continuación. La sensibilidad foveal es la medida de la capacidad de detección de luz de la fóvea. Valores más bajos sugieren déficits del campo visual. |
Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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24-2 Tecnología de Duplicación de Frecuencia (FDT) - Patrón DE
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Se utilizó la prueba FDT 24-2 para evaluar la retinopatía mediante déficits del campo visual. El SD del patrón (PSD) se presenta a continuación. El PSD proporciona información sobre la pérdida localizada. Un PSD más alto indica una pérdida de sensibilidad no uniforme y un déficit del campo visual. |
Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Fotografía del Fondo de Ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Según lo evaluado por fotografías del fondo de ojo, los participantes se identificaron como aquellos que tenían retinopatía o no tenían retinopatía.
Los datos se muestran como el número de personas con retinopatía en una visita de estudio particular.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Estudio de Conducción Nerviosa (ECN) - Latencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
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La latencia mide el tiempo en milisegundos entre la estimulación y el electrodo de registro. Se realizó en los nervios sural, peroneo y tibial. La ausencia de respuesta y los valores anormales indican neuropatía.
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Línea de base y 24 meses
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Estudio de Conducción Nerviosa (ECN) - Amplitud Motora
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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La amplitud mide la altura de la señal eléctrica (forma de onda) en milivoltios producida por el nervio motor estimulado. Se realizó en los nervios peroneo y tibial. La ausencia de respuesta y los valores anormales indican neuropatía.
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Línea base y 24 meses
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Estudio de Conducción Nerviosa (ECN) - Amplitud Sensorial
Periodo de tiempo: Línea basal y 24 meses
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La amplitud mide la altura de la señal eléctrica (forma de onda) en microvoltios producida por el nervio sensorial estimulado. Se realizó en el nervio sural. La ausencia de respuesta y los valores anormales indican neuropatía. * Sural: 0 - Sin respuesta, <4 - Anormal |
Línea basal y 24 meses
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Estudio de Conducción Nerviosa (ECN) - CV
Periodo de tiempo: Baseline y 24 meses
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La velocidad de conducción (V) mide la velocidad (m/s) a la que el impulso eléctrico viaja a lo largo del nervio.
Se realizó en los nervios peroneos.
La ausencia de respuesta y los valores anormales indican neuropatía.
Los valores anormales son <36 o 39, dependiendo de si se aplicaron ciertos criterios al participante.
Los datos no se analizaron por separado.
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Baseline y 24 meses
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Estudio de Conducción Nerviosa (ECN) - Índice de Onda F
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El índice de onda F mide el tiempo en milisegundos entre la estimulación en un punto distal (cerca del músculo) y el viaje del estímulo a la médula espinal y de regreso, lo que permite evaluar toda la longitud del nervio. Se realizó en los nervios peroneo y tibial. La ausencia de respuesta y los valores anormales indican neuropatía.
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Línea base y 24 meses
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Prueba de Neuropatía Autonómica Cardíaca-Relación Exhalación/Inhalación (E:I) en Respiración Profunda
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
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Se evaluó la relación espiración/inspiración (E:I) mediante respiración profunda utilizando el software del monitor PS.
Los valores < 1 son anormales, indicativos de neuropatía autonómica cardiovascular
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Línea de base y 24 meses
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Prueba de Neuropatía Autonómica Cardíaca (Relación 30:15)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
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La relación de cambio postural 30:15 se evaluó mediante el software de monitor PS.
Los valores < 1 son anormales, indicativos de neuropatía autonómica cardiovascular
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Línea de base y 24 meses
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Prueba de Neuropatía Autonómica Cardíaca (Relación de Valsalva)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El índice de Valsalva se evaluó utilizando el software de monitor PS.
Los valores <= 1,10 son anormales, indicativos de neuropatía autonómica cardiovascular
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Línea base y 24 meses
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Participantes con polineuropatía probable según la definición de Toronto de neuropatía probable
Periodo de tiempo: 24 meses
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La definición de Toronto de neuropatía probable es tener al menos 2 de los 3 siguientes: examen sensorial anormal, reflejos y síntomas notificados por el paciente.
Los datos se informan como el número de participantes que, según la definición de Toronto, fueron identificados con polineuropatía probable.
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24 meses
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Instrumento de Evaluación de Neuropatía de Míchigan (MNSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario MNSI se puntúa de 0 a 15, una puntuación > 4 indica neuropatía, y puntuaciones más altas indican una neuropatía peor. Se otorga 1 punto por respuestas de "sí" a las preguntas 1-6, 8-12, 14 y 15, y "no" a las preguntas 7 y 13. |
Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Instrumento de Cribado de Neuropatía de Míchigan (MNSI) - Examen
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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El examen MNSI se puntúa de 0 a 8, una puntuación ≥ 2,5 indica neuropatía.
Las puntuaciones más altas indican una neuropatía más grave.
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Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Instrumento de Detección de Neuropatía de Michigan (MNSI) - Índice
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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El índice del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) es una puntuación compuesta ponderada calculada mediante la suma de los coeficientes b para todos los elementos del cuestionario MNSI (15 preguntas) y del examen MNSI (4 exámenes físicos/visuales). Rango: -0,93 a 7,39. Los valores > 2,5407 indican neuropatía clínica. |
Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación de Neuropatía Temprana de Utah (UENS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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UENS es una puntuación compuesta con cinco secciones que mide múltiples parámetros clínicos de lesión nerviosa.
Las secciones se puntúan por separado para cada lado (Derecho vs Izquierdo), y la puntuación total es la suma de todos los elementos.
Rango: 0-42, una puntuación más alta representa una polineuropatía más grave.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación de Neuropatía de Toronto Modificada (mTNS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La mTNS es una escala de 0 a 33 que mide los síntomas de neuropatía y los hallazgos del examen.
Las puntuaciones más altas indican una polineuropatía más grave.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Encuesta de Síntomas Autonómicos (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La SAS evalúa la presencia y magnitud de los síntomas autonómicos.
La puntuación total de impacto oscila entre 0-60 (o hasta 55 para participantes a quienes no se aplicaron ciertos criterios).
Una puntuación más alta indica una neuropatía autonómica más grave
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación de Neuropatía Diabética (DNS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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DNS es un cuestionario de síntomas de neuropatía.
La puntuación varía de 0 a 4, >/=1 indica polineuropatía.
0 indica ausencia de polineuropatía.
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Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario Breve de Dolor McGill
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Suma de la puntuación sensorial (0-30) y la puntuación afectiva (0-15) para una puntuación total de 0-45.
Una puntuación más alta representa un mayor dolor presente.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala Numérica para el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Participante reportó escala de dolor con rango 0-10, puntuación más alta indica mayor dolor.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Calidad de Vida en Neuropatía (NeuroQOL)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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NeuroQOL (Calidad de Vida en Neuropatía) evalúa los síntomas y la función en relación con la calidad de vida durante las últimas cuatro semanas.
Rango 1-15, una puntuación más alta indica que la neuropatía tiene un mayor impacto en la calidad de vida.
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Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Prueba de Levantarse y Caminar de 8 Pies
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Esta prueba mide en segundos el tiempo que tarda el participante en levantarse de una posición sentada, caminar alrededor de un cono situado a 8 pies de distancia y volver a la silla para sentarse.
Menos tiempo indica mejor velocidad, agilidad y equilibrio al moverse.
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Baseline, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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La Escala de Equilibrio de Berg mide la capacidad de los participantes para mantener el equilibrio y evitar caídas.
Las puntuaciones van de 0 a 56, una puntuación más alta indica menor probabilidad de caída.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala Modificada de Eficacia de Caídas - Evaluación de Caídas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Respuesta del paciente que indica si se ha caído en el último año.
Los datos se muestran como número de personas que se han caído en el último año.
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Línea base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Neurotesiómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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El neurotesiómetro se coloca en la parte inferior del dedo gordo del pie y se incrementa lentamente hasta que el participante informa que puede sentir la vibración. Cuanto mayores sean las micras, menor será la sensación que tenga el participante, lo que sugiere una peor función sensorial. Un valor > 25 micras es indicativo de neuropatía. No se conoce un rango máximo. Los valores más bajos indican una mejor función sensorial. |
Línea base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Batería Cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea base y a los 24 meses
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NIH Toolbox Cognición Fluida (Rango: 0-100) - Puntuación compuesta derivada como un promedio entre cinco dominios cognitivos. Es una puntuación T completamente ajustada que compara al participante con una muestra representativa a nivel nacional, estratificada por edad y otras características demográficas. Las puntuaciones individuales de dominio son puntuaciones T completamente ajustadas con rango 0-100 y miden lo siguiente-
Una puntuación T de 50 representa la media poblacional. Una puntuación de 60 indica que el participante está 1 DE por encima del promedio nacional para individuos con características demográficas similares Puntuaciones más altas reflejan mejor funcionalidad cognitiva. No hay un umbral clínico establecido, las puntuaciones por encima de la media indican una cognición superior al promedio para un grupo de edad determinado. |
Línea base y a los 24 meses
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Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Línea base y a los 24 meses
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Se utiliza para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria mediante una lista de 15 palabras no relacionadas presentadas al participante en ensayos repetidos. Incluye 3 escalas independientes:
No existe un umbral clínico establecido, las puntuaciones por encima de la media indican una cognición superior al promedio para un grupo de edad determinado. |
Línea base y a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan, Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Polineuropatías
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
- Cirugía bariátrica
Otros números de identificación del estudio
- HUM00143541
- 1R01DK115687-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .