Efecto del ejercicio y la pérdida de peso quirúrgica sobre la polineuropatía
5 de febrero de 2024 actualizado por: Brian Callaghan, University of Michigan
El efecto del entrenamiento interválico de alta intensidad y la pérdida de peso quirúrgica en los resultados de la polineuropatía simétrica distal
El propósito de este estudio de investigación es evaluar cómo el ejercicio y la pérdida de peso quirúrgica afectan la probabilidad de que un individuo desarrolle neuropatía periférica y otras complicaciones neurológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de este estudio, incluido el cribado, es de aproximadamente 24 meses.
Los pacientes de las Clínicas de Cirugía Bariátrica serán reclutados para este estudio.
Se inscribirán tanto los pacientes que decidan someterse a una cirugía bariátrica, como los que no se operen.
Los pacientes serán asignados al azar a un entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) o a un régimen de ejercicio estándar después de que se confirme la elegibilidad y se complete la visita inicial.
Todos los pacientes completarán citas de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Los pacientes que se asignan al azar al programa HIIT competirán en 2 sesiones de entrenamiento supervisadas y 1 no supervisada a la semana durante 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a una clínica de cirugía bariátrica
- IMC > 35 con una condición comórbida presente o IMC > 40 sin condiciones comórbidas presentes
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y cooperar con los procedimientos médicos durante la duración del estudio
- Dispuesto a aceptar la asignación aleatoria de tratamiento a HIIT o asesoramiento de ejercicio de rutina.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de polineuropatía simétrica distal (DSP) por causas distintas a la diabetes y/o el síndrome metabólico según lo determinado a través de antecedentes médicos, antecedentes familiares, antecedentes de medicamentos, antecedentes ocupacionales, antecedentes de exposición a toxinas, exámenes físicos y neurológicos;
- Uso de warfarina, heparina u otros anticoagulantes, que aumentarían el riesgo de complicaciones de la biopsia de piel.
- Contraindicación para la participación en HIIT, incluida una prueba de esfuerzo con ejercicio fallida
- Participación en un ensayo de medicación experimental dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Someterse a terapia para una enfermedad maligna que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Razón médica o psiquiátrica para no ser candidato quirúrgico
- Requerir un dispositivo de asistencia para caminar;
- fumando actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía Bariátrica/HIIT
Los pacientes que se hayan sometido a cirugía bariátrica serán asignados aleatoriamente a este brazo y seguirán un protocolo de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 24 meses.
Los pacientes completarán 2 sesiones HIIT supervisadas y 1 sesión HIIT no supervisada a la semana.
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Los pacientes completarán un protocolo de entrenamiento HIIT de un total de 10 intervalos de 1 min al 90 % de la frecuencia cardíaca (FC) máx.
Continuarán este protocolo de entrenamiento, 3 sesiones a la semana (2 supervisadas y 1 no supervisada), durante 24 meses.
Los pacientes se someterán a cirugía bariátrica como parte de su atención de rutina.
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Comparador activo: Cirugía bariátrica/ejercicio de rutina
Los pacientes que se han sometido a una cirugía bariátrica se asignarán al azar a este grupo y seguirán un régimen de ejercicio de rutina estándar durante 24 meses.
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Los pacientes se someterán a cirugía bariátrica como parte de su atención de rutina.
Los pacientes recibirán asesoramiento sobre el ejercicio como parte de la rutina de su participación en la clínica de cirugía bariátrica.
Específicamente, se les aconseja participar en 60 minutos de ejercicio aeróbico al día, además de 2 a 3 días no consecutivos de entrenamiento de fuerza cada semana.
Se recomienda a los pacientes que se comuniquen con el programa de acondicionamiento bariátrico, obtengan una membresía en el gimnasio, compren equipos de ejercicio, se unan a un grupo de caminata y/o se inscriban en clases de acondicionamiento físico (parques y recreación del empleador o de la ciudad).
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Comparador activo: Sin Cirugía Bariátrica/HIIT
Los pacientes que no se hayan sometido a una cirugía bariátrica serán asignados al azar a este brazo y seguirán un protocolo de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 24 meses.
Los pacientes completarán 2 sesiones HIIT supervisadas y 1 sesión HIIT no supervisada a la semana.
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Los pacientes completarán un protocolo de entrenamiento HIIT de un total de 10 intervalos de 1 min al 90 % de la frecuencia cardíaca (FC) máx.
Continuarán este protocolo de entrenamiento, 3 sesiones a la semana (2 supervisadas y 1 no supervisada), durante 24 meses.
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Comparador activo: Sin cirugía bariátrica/ejercicio de rutina
Los pacientes que no se hayan sometido a una cirugía bariátrica serán asignados al azar a este grupo y seguirán un régimen de ejercicio de rutina estándar durante 24 meses.
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Los pacientes recibirán asesoramiento sobre el ejercicio como parte de la rutina de su participación en la clínica de cirugía bariátrica.
Específicamente, se les aconseja participar en 60 minutos de ejercicio aeróbico al día, además de 2 a 3 días no consecutivos de entrenamiento de fuerza cada semana.
Se recomienda a los pacientes que se comuniquen con el programa de acondicionamiento bariátrico, obtengan una membresía en el gimnasio, compren equipos de ejercicio, se unan a un grupo de caminata y/o se inscriban en clases de acondicionamiento físico (parques y recreación del empleador o de la ciudad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) en el muslo proximal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Según lo evaluado por biopsias de piel de 3 mm. El modelo de regresión de efectos mixtos lineales tendrá en cuenta múltiples puntos de tiempo de la misma medida.
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Línea base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) en la parte distal de la pierna.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Según lo evaluado por biopsias de piel de 3 mm.
El modelo de regresión de efectos mixtos lineales tendrá en cuenta múltiples puntos de tiempo de la misma medida.
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Línea base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Microscopía Confocal Corneal (CCM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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24-2 Tecnología de duplicación de frecuencia (FDT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Fotografía de fondo de retina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Estudio de conducción nerviosa (NCS)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Nervios sural, peroneo y tibial.
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Línea base y 24 meses
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Pruebas de neuropatía autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Respiración profunda-relación E:I
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Línea base y 24 meses
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Pruebas de neuropatía autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Cambio postural-proporción 30:15
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Línea base y 24 meses
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Pruebas de neuropatía autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Relación Valsalva-Valsalva
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Línea base y 24 meses
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Incidencia de polineuropatía según la definición de Toronto de neuropatía probable
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definición de Toronto de probable neuropatía: 2 de 3 de examen sensorial, reflejos y síntomas anormales.
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24 meses
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Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntaje de neuropatía temprana de Utah
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala 0-48, cuanto mayor sea la polineuropatía más grave
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación de neuropatía de Toronto modificada (mTNS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Rango 0-33, más alto es polineuropatía más severa
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Encuesta de Síntomas Autonómicos (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación de neuropatía diabética (DNS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Rango 0-4, >/=1 indica polineuropatía
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Rango 0-10, la puntuación más alta indica más dolor
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Calidad de vida de la neuropatía (NeuroQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Rango 0-56, la puntuación más alta indica menos probabilidades de caer
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Prueba de levantarse y andar de 8 pies
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de eficacia de caídas modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Rango 0-140, la puntuación más alta indica menos probabilidades de caer
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Neurotesiómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Línea de base, 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Batería cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 24 meses
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Línea de base y a los 24 meses
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 24 meses
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Línea de base y a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00143541
- 1R01DK115687-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .