- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03617185
Vliv cvičení a chirurgického hubnutí na polyneuropatii
Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku a chirurgického hubnutí na výsledky distální symetrické polyneuropatie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Docházka na kliniku bariatrické chirurgie
- BMI > 35 s jedním komorbidním stavem nebo BMI > 40 bez přítomnosti komorbidních stavů
- Ochota a schopnost podepsat souhlasný formulář schválený Institutional Review Board (IRB) a spolupracovat s lékařskými postupy po dobu trvání studie
- Ochota přijmout náhodné přiřazení léčby k HIIT nebo rutinnímu cvičebnímu poradenství
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza distální symetrické polyneuropatie (DSP) z jiných příčin než je diabetes a/nebo metabolický syndrom, jak bylo zjištěno prostřednictvím lékařské anamnézy, rodinné anamnézy, anamnézy léků, pracovní anamnézy, anamnézy expozice toxinům, fyzikálních a neurologických vyšetření;
- Použití warfarinu, heparinu nebo jiných antikoagulancií, které by zvýšilo riziko komplikací z kožní biopsie
- Kontraindikace účasti na HIIT včetně neúspěšného zátěžového testu
- Účast na experimentální medikační studii do 3 měsíců od zahájení studie
- Podstupování léčby maligního onemocnění jiného než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
- Lékařský nebo psychiatrický důvod, proč nejste kandidátem na chirurgický zákrok
- Vyžadování zařízení na podporu chůze;
- V současné době kouří
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bariatrická chirurgie/HIIT
Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci, budou randomizováni do této větve a po dobu 24 měsíců se budou řídit protokolem HIIT (High Intensity Interval Training).
Pacienti absolvují 2 kontrolované HIIT sezení a 1 nekontrolované HIIT sezení týdně.
|
Pacienti absolvují HIIT tréninkový protokol o celkovém počtu 10 x 1 minutových intervalů při 90% srdeční frekvenci (HR) max.
V tomto tréninkovém protokolu budou pokračovat, 3 sezení týdně (2 pod dohledem a 1 bez dozoru), po dobu 24 měsíců.
Pacienti budou v rámci běžné péče podstupovat bariatrické operace
|
|
Aktivní komparátor: Bariatrická chirurgie/rutinní cvičení
Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci, budou randomizováni do této větve a budou dodržovat standardní rutinní cvičební režim po dobu 24 měsíců.
|
Pacienti budou v rámci běžné péče podstupovat bariatrické operace
Pacienti dostanou poradenství ohledně cvičení jako běžnou součást své účasti na klinice bariatrické chirurgie.
Konkrétně je jim doporučeno, aby se každý týden účastnili 60 minut aerobního cvičení denně navíc ke 2-3 dnům silového tréninku, které po sobě nejdou.
Pacientům se doporučuje, aby kontaktovali bariatrický kondiční program, získali členství v posilovně, koupili si cvičební vybavení, přidali se k pěší skupině a/nebo se zapsali na kurzy fitness (zaměstnavatel nebo městské parky a rekreace).
|
|
Aktivní komparátor: Žádná bariatrická chirurgie/HIIT
Pacienti, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci, budou randomizováni do této větve a budou se 24 měsíců řídit protokolem vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT).
Pacienti absolvují 2 kontrolované HIIT sezení a 1 nekontrolované HIIT sezení týdně.
|
Pacienti absolvují HIIT tréninkový protokol o celkovém počtu 10 x 1 minutových intervalů při 90% srdeční frekvenci (HR) max.
V tomto tréninkovém protokolu budou pokračovat, 3 sezení týdně (2 pod dohledem a 1 bez dozoru), po dobu 24 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná bariatrická chirurgie/rutinní cvičení
Pacienti, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci, budou randomizováni do této větve a budou dodržovat standardní rutinní cvičební režim po dobu 24 měsíců.
|
Pacienti dostanou poradenství ohledně cvičení jako běžnou součást své účasti na klinice bariatrické chirurgie.
Konkrétně je jim doporučeno, aby se každý týden účastnili 60 minut aerobního cvičení denně navíc ke 2-3 dnům silového tréninku, které po sobě nejdou.
Pacientům se doporučuje, aby kontaktovali bariatrický kondiční program, získali členství v posilovně, koupili si cvičební vybavení, přidali se k pěší skupině a/nebo se zapsali na kurzy fitness (zaměstnavatel nebo městské parky a rekreace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota nitropokožkových nervových vláken (IENFD) na proximálním stehně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Hustota intraepidermálních nervových vláken (IENFD) hodnocená pomocí 3mm kožních biopsií z proximálního stehna.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota nitropokožkových nervových vláken (IENFD) v distální části dolní končetiny.
Časové okno: Základní hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Hustota nitropokožkových nervových vláken (IENFD) hodnocená pomocí 3mm biopsií kůže z distální části dolní končetiny.
|
Základní hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Konfokální mikroskopie rohovky (CCM) - Hustota vláken
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Neinvazivní zobrazovací technika rohovkových nervů pro kvantifikaci hustoty a morfologie nervů. Hustota nervových vláken rohovky je kvantifikována ve vláknech/mm², vyšší číslo představuje vyšší hustotu vláken. Nižší čísla ukazují na horší neuropatii. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Korneální konfokální mikroskopie (CCM) - Hustota větvení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Neinvazivní zobrazovací technika rohovkových nervů pro kvantifikaci hustoty a morfologie nervů. Hustota větvení rohovkových nervů je kvantifikována větvemi/mm², vyšší číslo představuje vyšší hustotu větví. Nižší čísla indikují horší neuropatii. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Korneální konfokální mikroskopie (CCM) - Délka vláken
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Neinvazivní zobrazovací technika rohovkových nervů pro kvantifikaci hustoty a morfologie nervů. Délka nervových vláken rohovky je kvantifikována v mm/mm², vyšší číslo představuje větší celkovou délku vláken. Nižší čísla indikují horší neuropatii. |
Počáteční stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Korneální konfokální mikroskopie (CCM) - Koeficient tortuosity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Neinvazivní zobrazovací technika rohovkových nervů pro kvantifikaci hustoty a morfologie nervů. Koeficient křivolakosti představuje celkovou křivolakost (zakřivení/ohýbání nervů). Jako koeficient je hodnota bez jednotek, vyšší hodnota znamená větší křivolakost. Nižší čísla indikují horší neuropatii. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
24-2 Frekvenční zdvojování technologie (FDT) - Průměrná odchylka
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
K hodnocení retinopatie byly použity zrakové pole 24-2 FDT pomocí deficitů zorného pole. Střední odchylka je uvedena níže. Střední odchylka představuje průměrný rozdíl od normální očekávané hodnoty v konkrétní věkové skupině pacientů. Nižší hodnoty indikují větší zrakový deficit. Vyšší hodnoty indikují menší zrakový deficit. |
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
24-2 Frekvenční zdvojnásobovací technologie (FDT) - Foveální citlivost dB
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
24-2 FDT bylo použito k vyhodnocení retinopatie pomocí zrakových deficitů. Foveální citlivost je uvedena níže. Foveální citlivost je měření schopnosti fovey detekovat světlo. Nižší hodnoty naznačují zrakové deficity. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
24-2 Frekvenční zdvojování (FDT) - Pattern SD
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
K vyhodnocení retinopatie pomocí ztrát zorného pole byl použit 24-2 FDT. Pattern SD (PSD) je uveden níže. PSD poskytuje informace o lokalizované ztrátě. Vyšší PSD indikuje nerovnoměrnou ztrátu citlivosti a deficit zorného pole. |
Počáteční stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Fotografie očního pozadí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Podle hodnocení snímků očního pozadí byli účastníci identifikováni buď jako osoby s retinopatií, nebo bez retinopatie.
Údaje jsou uvedeny jako počet osob s retinopatií v konkrétní návštěvě studie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Studie nervového vedení (NCS) - Latence
Časové okno: Základní hodnota a 24 měsíců
|
Latence měří čas v milisekundách mezi stimulací a záznamovou elektrodou. Byla provedena na nervus suralis, nervus peroneus a nervus tibialis. Nulová odpověď a abnormální hodnoty indikují neuropatii.
|
Základní hodnota a 24 měsíců
|
|
Studie nervového vedení (NCS) - Motorická amplituda
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Amplituda měří výšku elektrického signálu (vlnového průběhu) v milivoltech vyprodukovaného stimulovaným motorickým nervem. Byla provedena na peroneálních a tibiálních nervech. Žádná odpověď a abnormální hodnoty indikují neuropatii.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Studie nervového vedení (NCS) - Senzorická amplituda
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Amplituda měří výšku elektrického signálu (křivky) v mikrovoltech vytvořeného stimulovaným senzorickým nervem. Byla provedena na surálním nervu. Žádná odpověď a abnormální hodnoty indikují neuropatii. * Sural: 0 - Žádná odpověď, <4 - Abnormální |
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Studie nervového vedení (SNV) - CV
Časové okno: Počáteční stav a 24 měsíců
|
Rychlost vedení (V) měří rychlost (m/s), kterou elektrický impuls putuje podél nervu.
Bylo provedeno na peroneálních nervech.
Žádná odezva a abnormální hodnoty indikují neuropatii.
Abnormální hodnoty jsou <36 nebo 39, v závislosti na tom, zda na účastníka byly aplikovány určitá kritéria.
Data nebyla analyzována samostatně.
|
Počáteční stav a 24 měsíců
|
|
Studie nervového vedení (NCS) - Index F vlny
Časové okno: Výchozí hodnota a 24 měsíců
|
Index F vlny měří čas v milisekundách mezi stimulací v distálním (blízko svalu) bodě a cestou podnětu k míše a zpět, což umožňuje posoudit celou délku nervu. Byl proveden na peroneálním a tibiálním nervu. Žádná odpověď a abnormální hodnoty indikují neuropatii.
|
Výchozí hodnota a 24 měsíců
|
|
Testování srdeční autonomní neuropatie - Poměr výdechu k nádechu (E:I) při hlubokém dýchání
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Poměr hlubokého výdechu k nádechu (E:I) byl vyhodnocen pomocí softwaru monitoru PS.
Hodnoty < 1 jsou abnormální, což indikuje kardiovaskulární autonomní neuropatii
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Testování kardiální autonomní neuropatie (30:15 poměr)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Poměr posturální změny 30:15 byl vyhodnocen pomocí softwaru PS monitor.
Hodnoty < 1 jsou abnormální, což ukazuje na kardiovaskulární autonomní neuropatii
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Testování kardiální autonomní neuropatie (Valsalvův poměr)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Valsalvův poměr byl hodnocen pomocí softwaru PS monitor.
Hodnoty <= 1,10 jsou abnormální, což indikuje kardiovaskulární autonomní neuropatii
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Účastníci s pravděpodobnou polyneuropatií definovanou podle Torontské definice pravděpodobné neuropatie
Časové okno: 24 měsíců
|
Toronto definice pravděpodobné neuropatie znamená přítomnost alespoň 2 z následujících 3 kritérií: abnormální senzorické vyšetření, reflexy a pacientem hlášené příznaky.
Údaje jsou uváděny jako počet účastníků, kteří podle Torontské definice byli identifikováni jako osoby s pravděpodobnou polyneuropatií.
|
24 měsíců
|
|
Michiganský screeningový instrument pro neuropatii (MNSI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazník MNSI se hodnotí od 0 do 15, skóre > 4 indikuje neuropatii, vyšší skóre znamená horší neuropatii. Bod se přiděluje za odpovědi "ano" u otázek 1-6, 8-12, 14 a 15 a za odpovědi "ne" u otázek 7 a 13. |
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Michiganský screeningový nástroj pro neuropatii (MNSI) - Vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
MNSI vyšetření se hodnotí od 0 do 8, skóre ≥ 2,5 indikuje neuropatii.
Vyšší skóre znamená horší neuropatii.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Michiganský screeningový instrument neuropatie (MNSI) - Index
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Index Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) je vážený kompozitní skóre vypočtený jako součet b-koeficientů pro všechny položky v dotazníku MNSI (15 otázek) a vyšetření MNSI (4 fyzická/vizuální vyšetření). Rozsah: -0,93 až 7,39 Hodnoty > 2,5407 indikují klinickou neuropatii |
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Utahské skóre časné neuropatie (UENS)
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
UENS je kompozitní skóre s pěti sekcemi, které měří více klinických ukazatelů poškození nervů.
Sekce jsou hodnoceny samostatně pro každou stranu (pravá vs. levá) a celkové skóre je součtem všech částí.
Rozsah: 0-42, vyšší skóre představuje závažnější polyneuropatii.
|
Počáteční stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Modifikované Toronto Neuropatické Skóre (mTNS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
mTNS je škála 0-33, která měří příznaky neuropatie a výsledky vyšetření.
Vyšší skóre značí závažnější polyneuropatii.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Průzkum autonomních příznaků (SAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
SAS hodnotí přítomnost a závažnost autonomních příznaků.
Celkové skóre dopadu se pohybuje od 0 do 60 (nebo až do 55 u účastníků, na které se určitá kritéria nevztahovala).
Vyšší skóre indikuje horší autonomní neuropatii
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Neuropatické skóre při diabetu (DNS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
DNS je dotazník pro příznaky neuropatie.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4, >/=1 znamená polyneuropatii.
0 znamená žádnou polyneuropatii.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Krátký dotazník bolesti McGill
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Součet senzorického skóre (0-30) a afektivního skóre (0-15) pro celkové skóre 0-45.
Vyšší skóre znamená větší přítomnost bolesti.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Numerická škála bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Účastník uvedl stupnici bolesti v rozsahu 0–10, vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Neuropatie Kvalita Života (NeuroQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazník NeuroQOL (Neuropathy Quality of Life) hodnotí příznaky a funkce týkající se kvality života za poslední čtyři týdny.
Rozsah 1-15, vyšší skóre znamená větší dopad neuropatie na kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Test "Vstaň a jdi" na 8 stop
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Tento test měří v sekundách, jak dlouho účastníkovi trvá vstát ze sedu, obejít kužel umístěný 8 stop daleko a vrátit se k židli a sednout si.
Kratší čas naznačuje lepší rychlost, obratnost a rovnováhu při pohybu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Bergova škála rovnováhy měří schopnost účastníků udržet rovnováhu a předejít pádům.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, vyšší skóre znamená menší pravděpodobnost pádu.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Modifikovaná škála účinnosti pádů - Vyhodnocení pádů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Odpověď pacienta, zda upadl v uplynulém roce.
Údaje jsou zobrazeny jako počet osob, které upadly v uplynulém roce.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Neuroteziometr
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Neurothesiometr se umístí na spodní část palce nohy a vibrace se pomalu zvyšují, dokud účastník neohlásí, že cítí vibrace. Čím vyšší jsou mikrony, tím menší cit účastník má, což naznačuje horší smyslovou funkci. Hodnota > 25 mikronů svědčí o neuropatii. Neexistuje známý maximální rozsah. Nižší hodnoty ukazují lepší smyslovou funkci. |
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
NIH Toolbox Kognitivní Baterie
Časové okno: Na začátku a po 24 měsících
|
NIH Toolbox Cognition Fluid (Rozsah: 0-100) - Složené skóre odvozené jako průměr napříč pěti kognitivními doménami. Jde o plně upravené T-skóre porovnávající účastníka s národně reprezentativním vzorkem, stratifikovaným podle věku a dalších demografických údajů. Skóre jednotlivých domén jsou plně upravená T-skóre s rozsahem 0-100 a měří následující-
T-skóre 50 představuje populační průměr. Skóre 60 znamená, že účastník je o 1 SD nad národním průměrem pro jedince s podobnými demografickými charakteristikami. Vyšší skóre odráží lepší kognitivní funkčnost. Není stanoven žádný klinický práh, skóre nad průměrem naznačuje nadprůměrnou kognici pro danou věkovou skupinu. |
Na začátku a po 24 měsících
|
|
Test sluchového verbálního učení Rey
Časové okno: Výchozí stav a po 24 měsících
|
Používá se k hodnocení verbálního učení a paměti pomocí seznamu 15 nesouvisejících slov předložených účastníkovi v opakovaných pokusech. Zahrnuje 3 nezávislé škály:
Není stanoven klinický práh, skóre nad průměrem indikují nadprůměrné kognitivní schopnosti pro danou věkovou skupinu. |
Výchozí stav a po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan, Department of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Polyneuropatie
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
- Bariatrická chirurgie
Další identifikační čísla studie
- HUM00143541
- 1R01DK115687-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .