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Wirkung von körperlicher Betätigung und chirurgischem Gewichtsverlust auf Polyneuropathie

5. Februar 2024 aktualisiert von: Brian Callaghan, University of Michigan

Die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining und chirurgischem Gewichtsverlust auf die Ergebnisse der distalen symmetrischen Polyneuropathie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, wie körperliche Betätigung und chirurgischer Gewichtsverlust die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, mit der eine Person eine periphere Neuropathie und andere neurologische Komplikationen entwickelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer dieser Studie einschließlich Screening beträgt etwa 24 Monate. Für diese Studie werden Patienten in Kliniken für bariatrische Chirurgie rekrutiert. Sowohl Patienten, die sich für eine bariatrische Operation entscheiden, als auch solche, die sich keiner Operation unterziehen, werden aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert entweder einem hochintensiven Intervalltraining (HIIT) oder einem Standardübungsprogramm zugewiesen, nachdem die Eignung bestätigt wurde und der Basisbesuch abgeschlossen ist. Alle Patienten werden Nachsorgetermine nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten absolvieren. Patienten, die für das HIIT-Programm randomisiert werden, absolvieren 24 Monate lang 2 überwachte und 1 nicht überwachte Trainingseinheiten pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch einer Klinik für Adipositaschirurgie
  • BMI > 35 mit einer komorbiden Erkrankung oder BMI > 40 ohne komorbide Erkrankungen
  • Bereit und in der Lage, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und mit den medizinischen Verfahren für die Studiendauer zusammenzuarbeiten
  • Bereit, eine zufällige Behandlungszuweisung zu HIIT oder routinemäßiger Trainingsberatung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer distalen symmetrischen Polyneuropathie (DSP) aus anderen Ursachen als Diabetes und/oder dem metabolischen Syndrom, bestimmt durch Anamnese, Familienanamnese, Vorgeschichte von Medikamenten, Berufsanamnese, Vorgeschichte von Exposition gegenüber Toxinen, körperliche und neurologische Untersuchungen;
  • Verwendung von Warfarin, Heparin oder anderen Antikoagulanzien, die das Risiko von Komplikationen bei der Hautbiopsie erhöhen würden
  • Kontraindikation für die HIIT-Teilnahme einschließlich eines nicht bestandenen Belastungstests
  • Teilnahme an einer experimentellen Medikationsstudie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Sich einer Therapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom unterziehen
  • Medizinischer oder psychiatrischer Grund, kein Kandidat für eine Operation zu sein
  • Benötigen Sie ein Gehhilfegerät;
  • Derzeit rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bariatrische Chirurgie/HIIT
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, werden diesem Arm randomisiert und folgen 24 Monate lang einem hochintensiven Intervalltrainingsprotokoll (HIIT). Die Patienten absolvieren 2 überwachte HIIT-Sitzungen und 1 nicht überwachte HIIT-Sitzung pro Woche.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Patienten absolvieren ein HIIT-Trainingsprotokoll mit insgesamt 10 x 1-Minuten-Intervallen bei 90 % Herzfrequenz (HF) max. Sie werden dieses Trainingsprotokoll 24 Monate lang mit 3 Sitzungen pro Woche (2 unter Aufsicht und 1 ohne Aufsicht) fortsetzen.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Die Patienten werden sich im Rahmen ihrer Routineversorgung einer bariatrischen Operation unterziehen
Aktiver Komparator: Adipositaschirurgie/Routineübungen
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, werden in diesen Arm randomisiert und folgen 24 Monate lang einem standardmäßigen routinemäßigen Trainingsprogramm.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Die Patienten werden sich im Rahmen ihrer Routineversorgung einer bariatrischen Operation unterziehen
Sonstiges: Routineübung
Die Patienten erhalten im Rahmen ihrer Teilnahme an der Klinik für Adipositaschirurgie eine Trainingsberatung. Insbesondere wird ihnen geraten, zusätzlich zu 2-3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen Krafttraining jede Woche an 60 Minuten Aerobic-Übungen täglich teilzunehmen. Patienten werden ermutigt, sich an das bariatrische Konditionierungsprogramm zu wenden, eine Mitgliedschaft im Fitnessstudio zu erwerben, Trainingsgeräte zu kaufen, einer Wandergruppe beizutreten und/oder sich für Fitnesskurse anzumelden (Arbeitgeber oder städtische Parks und Erholung).
Aktiver Komparator: Keine Adipositaschirurgie/HIIT
Patienten, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben, werden in diesen Arm randomisiert und absolvieren 24 Monate lang ein hochintensives Intervalltrainingsprotokoll (HIIT). Die Patienten absolvieren 2 überwachte HIIT-Sitzungen und 1 nicht überwachte HIIT-Sitzung pro Woche.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Patienten absolvieren ein HIIT-Trainingsprotokoll mit insgesamt 10 x 1-Minuten-Intervallen bei 90 % Herzfrequenz (HF) max. Sie werden dieses Trainingsprotokoll 24 Monate lang mit 3 Sitzungen pro Woche (2 unter Aufsicht und 1 ohne Aufsicht) fortsetzen.
Aktiver Komparator: Keine Adipositaschirurgie/Routineübungen
Patienten, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben, werden in diesen Arm randomisiert und folgen 24 Monate lang einem standardmäßigen routinemäßigen Trainingsprogramm.
Sonstiges: Routineübung
Die Patienten erhalten im Rahmen ihrer Teilnahme an der Klinik für Adipositaschirurgie eine Trainingsberatung. Insbesondere wird ihnen geraten, zusätzlich zu 2-3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen Krafttraining jede Woche an 60 Minuten Aerobic-Übungen täglich teilzunehmen. Patienten werden ermutigt, sich an das bariatrische Konditionierungsprogramm zu wenden, eine Mitgliedschaft im Fitnessstudio zu erwerben, Trainingsgeräte zu kaufen, einer Wandergruppe beizutreten und/oder sich für Fitnesskurse anzumelden (Arbeitgeber oder städtische Parks und Erholung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) am proximalen Oberschenkel
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Wie anhand von 3-mm-Hautbiopsien bewertet. Die lineare Regressionsmodellierung mit gemischten Effekten berücksichtigt mehrere Zeitpunkte derselben Messung.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) am distalen Bein.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Wie anhand von 3-mm-Hautbiopsien beurteilt. Die lineare Regressionsmodellierung mit gemischten Effekten berücksichtigt mehrere Zeitpunkte derselben Kennzahl.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Konfokale Hornhautmikroskopie (CCM)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
24-2 Frequenzverdopplungstechnologie (FDT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Fotografie des Netzhautfundus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Nervenleitungsstudie (NCS)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Surale, peroneale und tibiale Nerven.
Baseline und 24 Monate
Test auf kardiale autonome Neuropathie
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Tiefes Atmen-E:I-Verhältnis
Baseline und 24 Monate
Test auf kardiale autonome Neuropathie
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Haltungsänderung im Verhältnis 30:15
Baseline und 24 Monate
Test auf kardiale autonome Neuropathie
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Valsalva-Valsalva-Verhältnis
Baseline und 24 Monate
Inzidenz einer Polyneuropathie gemäß der Toronto-Definition einer wahrscheinlichen Neuropathie
Zeitfenster: 24 Monate
Toronto-Definition einer wahrscheinlichen Neuropathie – 2 von 3 abnormaler sensorischer Untersuchung, Reflexe und Symptome.
24 Monate
Michigan Neuropathie-Screening-Instrument (MNSI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Utah Early Neuropathy Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Skala 0-48, höher ist eine schwerere Polyneuropathie
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Modifizierter Toronto-Neuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Bereich 0-33, höher ist eine schwerere Polyneuropathie
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Survey of Autonomic Symptoms (SAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Score für diabetische Neuropathie (DNS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Bereich 0-4, >/=1 zeigt Polyneuropathie an
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bereich 0-10, ein höherer Wert zeigt mehr Schmerzen an
Baseline, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Neuropathie Lebensqualität (NeuroQOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Berg Waage
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Bereich 0-56, höhere Punktzahl bedeutet weniger Sturzwahrscheinlichkeit
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
8-Fuß-Aufsteh-und-Geh-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Modifizierte Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Bereich 0-140, höhere Punktzahl bedeutet weniger Sturzwahrscheinlichkeit
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Neurothesiometer
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
NIH Toolbox Kognitive Batterie
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Monaten
Baseline und nach 24 Monaten
Rey auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Monaten
Baseline und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00143541
  • 1R01DK115687-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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