Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von körperlicher Betätigung und chirurgischem Gewichtsverlust auf Polyneuropathie

12. Februar 2026 aktualisiert von: Brian Callaghan, University of Michigan

Die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining und chirurgischem Gewichtsverlust auf die Ergebnisse der distalen symmetrischen Polyneuropathie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, wie körperliche Betätigung und chirurgischer Gewichtsverlust die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, mit der eine Person eine periphere Neuropathie und andere neurologische Komplikationen entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer dieser Studie einschließlich Screening beträgt etwa 24 Monate. Für diese Studie werden Patienten in Kliniken für bariatrische Chirurgie rekrutiert. Sowohl Patienten, die sich für eine bariatrische Operation entscheiden, als auch solche, die sich keiner Operation unterziehen, werden aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert entweder einem hochintensiven Intervalltraining (HIIT) oder einem Standardübungsprogramm zugewiesen, nachdem die Eignung bestätigt wurde und der Basisbesuch abgeschlossen ist. Alle Patienten werden Nachsorgetermine nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten absolvieren. Patienten, die für das HIIT-Programm randomisiert werden, absolvieren 24 Monate lang 2 überwachte und 1 nicht überwachte Trainingseinheiten pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch einer Klinik für Adipositaschirurgie
  • BMI > 35 mit einer komorbiden Erkrankung oder BMI > 40 ohne komorbide Erkrankungen
  • Bereit und in der Lage, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und mit den medizinischen Verfahren für die Studiendauer zusammenzuarbeiten
  • Bereit, eine zufällige Behandlungszuweisung zu HIIT oder routinemäßiger Trainingsberatung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer distalen symmetrischen Polyneuropathie (DSP) aus anderen Ursachen als Diabetes und/oder dem metabolischen Syndrom, bestimmt durch Anamnese, Familienanamnese, Vorgeschichte von Medikamenten, Berufsanamnese, Vorgeschichte von Exposition gegenüber Toxinen, körperliche und neurologische Untersuchungen;
  • Verwendung von Warfarin, Heparin oder anderen Antikoagulanzien, die das Risiko von Komplikationen bei der Hautbiopsie erhöhen würden
  • Kontraindikation für die HIIT-Teilnahme einschließlich eines nicht bestandenen Belastungstests
  • Teilnahme an einer experimentellen Medikationsstudie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Sich einer Therapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom unterziehen
  • Medizinischer oder psychiatrischer Grund, kein Kandidat für eine Operation zu sein
  • Benötigen Sie ein Gehhilfegerät;
  • Derzeit rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bariatrische Chirurgie/HIIT
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, werden diesem Arm randomisiert und folgen 24 Monate lang einem hochintensiven Intervalltrainingsprotokoll (HIIT). Die Patienten absolvieren 2 überwachte HIIT-Sitzungen und 1 nicht überwachte HIIT-Sitzung pro Woche.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Patienten absolvieren ein HIIT-Trainingsprotokoll mit insgesamt 10 x 1-Minuten-Intervallen bei 90 % Herzfrequenz (HF) max. Sie werden dieses Trainingsprotokoll 24 Monate lang mit 3 Sitzungen pro Woche (2 unter Aufsicht und 1 ohne Aufsicht) fortsetzen.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Die Patienten werden sich im Rahmen ihrer Routineversorgung einer bariatrischen Operation unterziehen
Aktiver Komparator: Adipositaschirurgie/Routineübungen
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, werden in diesen Arm randomisiert und folgen 24 Monate lang einem standardmäßigen routinemäßigen Trainingsprogramm.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Die Patienten werden sich im Rahmen ihrer Routineversorgung einer bariatrischen Operation unterziehen
Sonstiges: Routineübung
Die Patienten erhalten im Rahmen ihrer Teilnahme an der Klinik für Adipositaschirurgie eine Trainingsberatung. Insbesondere wird ihnen geraten, zusätzlich zu 2-3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen Krafttraining jede Woche an 60 Minuten Aerobic-Übungen täglich teilzunehmen. Patienten werden ermutigt, sich an das bariatrische Konditionierungsprogramm zu wenden, eine Mitgliedschaft im Fitnessstudio zu erwerben, Trainingsgeräte zu kaufen, einer Wandergruppe beizutreten und/oder sich für Fitnesskurse anzumelden (Arbeitgeber oder städtische Parks und Erholung).
Aktiver Komparator: Keine Adipositaschirurgie/HIIT
Patienten, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben, werden in diesen Arm randomisiert und absolvieren 24 Monate lang ein hochintensives Intervalltrainingsprotokoll (HIIT). Die Patienten absolvieren 2 überwachte HIIT-Sitzungen und 1 nicht überwachte HIIT-Sitzung pro Woche.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Patienten absolvieren ein HIIT-Trainingsprotokoll mit insgesamt 10 x 1-Minuten-Intervallen bei 90 % Herzfrequenz (HF) max. Sie werden dieses Trainingsprotokoll 24 Monate lang mit 3 Sitzungen pro Woche (2 unter Aufsicht und 1 ohne Aufsicht) fortsetzen.
Aktiver Komparator: Keine Adipositaschirurgie/Routineübungen
Patienten, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben, werden in diesen Arm randomisiert und folgen 24 Monate lang einem standardmäßigen routinemäßigen Trainingsprogramm.
Sonstiges: Routineübung
Die Patienten erhalten im Rahmen ihrer Teilnahme an der Klinik für Adipositaschirurgie eine Trainingsberatung. Insbesondere wird ihnen geraten, zusätzlich zu 2-3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen Krafttraining jede Woche an 60 Minuten Aerobic-Übungen täglich teilzunehmen. Patienten werden ermutigt, sich an das bariatrische Konditionierungsprogramm zu wenden, eine Mitgliedschaft im Fitnessstudio zu erwerben, Trainingsgeräte zu kaufen, einer Wandergruppe beizutreten und/oder sich für Fitnesskurse anzumelden (Arbeitgeber oder städtische Parks und Erholung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD) am Oberschenkel
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD) beurteilt durch 3-mm-Hautbiopsien am proximalen Oberschenkel.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraepidermale Nervenfaser-Dichte (IENFD) am distalen Unterschenkel.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD), bewertet durch 3-mm-Hautbiopsien am distalen Bein.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Korneale konfokale Mikroskopie (CCM) - Faserdichte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Nicht-invasive Bildgebungstechnik der Hornhautnerven zur Quantifizierung der Nervendichte und Morphologie.

Die Hornhautnervenfaser-Dichte wird in Fasern/mm² quantifiziert, wobei eine höhere Zahl eine höhere Faserdichte darstellt. Niedrigere Zahlen deuten auf eine schlechtere Neuropathie hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Corneale konfokale Mikroskopie (CCM) - Verzweigungsdichte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Nicht-invasive Bildgebungstechnik der Hornhautnerven zur Quantifizierung der Nervendichte und -morphologie.

Die Hornhautnervenverzweigungsdichte wird in Verzweigungen/mm² quantifiziert, eine höhere Zahl steht für eine höhere Dichte der Verzweigungen. Niedrigere Zahlen deuten auf eine schlechtere Neuropathie hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Korneale konfokale Mikroskopie (CCM) - Faserlänge
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Nicht-invasive Bildgebungstechnik der Hornhautnerven zur Quantifizierung der Nervendichte und -morphologie.

Die Hornhautnervenfaserlänge wird in mm/mm² quantifiziert, wobei eine höhere Zahl eine größere Gesamtlänge der Fasern darstellt. Niedrigere Zahlen deuten auf eine schlechtere Neuropathie hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Korneale Konfokalmikroskopie (CCM) - Tortuositätskoeffizient
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Nicht-invasive Bildgebungstechnik der Hornhautnerven zur Quantifizierung der Nervendichte und -morphologie.

Der Tortuositätskoeffizient repräsentiert die Gesamttortuosität (Verdrehung/Krümmung der Nerven). Als Koeffizient ist der Wert einheitenlos, ein höherer Wert steht für eine größere Tortuosität. Niedrigere Zahlen weisen auf eine schlechtere Neuropathie hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
24-2 Frequenz-Verdopplungs-Technologie (FDT) - Mittlere Abweichung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

24-2 FDT wurde verwendet, um Retinopathie mittels Gesichtsfelddefekten zu bewerten. Die mittlere Abweichung wird unten dargestellt.

Die mittlere Abweichung ist der durchschnittliche Unterschied vom normalen Erwartungswert in der spezifischen Altersgruppe der Patienten. Niedrigere Werte weisen auf mehr Sehdefizite hin. Höhere Werte weisen auf weniger Sehdefizite hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
24-2 Frequenzverdopplungstechnologie (FDT) - Foveale Sensitivität dB
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mit dem 24-2 FDT wurde die Retinopathie anhand von Gesichtsfelddefekten bewertet. Die foveale Empfindlichkeit ist unten dargestellt.

Die foveale Empfindlichkeit misst die Fähigkeit der Fovea, Licht zu detektieren. Niedrigere Werte deuten auf Gesichtsfelddefekte hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
24-2 Frequenzverdopplungstechnologie (FDT) - Pattern SD
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mit dem 24-2 FDT wurde die Retinopathie anhand von Gesichtsfeldausfällen bewertet. Der Pattern SD (PSD) wird nachstehend dargestellt.

PSD liefert Informationen über lokalisierte Ausfälle. Ein höherer PSD-Wert weist auf einen ungleichmäßigen Sensitivitätsverlust und Gesichtsfelddefizit hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Retina-Fundusfotografie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Anhand von Fundusfotografien wurden die Teilnehmer entweder als mit Retinopathie oder ohne Retinopathie identifiziert. Die Daten werden als Anzahl der Personen mit Retinopathie bei einem bestimmten Studienbesuch dargestellt.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (NLG) - Latenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate

Die Latenz misst die Zeit in Millisekunden zwischen Stimulation und der Aufnahmeelektrode. Wurde an den Nn. suralis, peroneus und tibialis durchgeführt. Keine Reaktion und abnormale Werte weisen auf eine Neuropathie hin.

  • Peroneus: 0 - Keine Reaktion, >6,5 - Abnormal
  • Suralis: 0 - Keine Reaktion, >4,5 - Abnormal
  • Tibialis: 0 - Keine Reaktion, >6,1 - Abnormal
Ausgangswert und 24 Monate
Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (NLG) - Motorische Amplitude
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate

Die Amplitude misst die Höhe des elektrischen Signals (Wellenform) in Millivolt, das durch den stimulierten motorischen Nerv erzeugt wird. Dies wurde am Peroneus- und Tibialisnerv durchgeführt. Keine Reaktion und abnormale Werte weisen auf eine Neuropathie hin.

  • Peroneus: 0 - Keine Reaktion, < 1,1 - Abnormal
  • Tibialis: 0 - Keine Reaktion, <1,1 - Abnormal
Baseline und 24 Monate
Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (NLG) - Sensorische Amplitude
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate

Die Amplitude misst die Höhe des elektrischen Signals (Wellenform) in Mikrovolt, das vom stimulierten sensorischen Nerv erzeugt wird. Wurde am Nervus suralis durchgeführt. Keine Reaktion und abnormale Werte weisen auf eine Neuropathie hin.

* Suralis: 0 - Keine Reaktion, <4 - Abnorm
Baseline und 24 Monate
Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (NLG) - CV
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Leitungsgeschwindigkeit (V) misst die Geschwindigkeit (m/s), mit der der elektrische Impuls entlang des Nervs wandert. Wurde an Peroneusnerven durchgeführt. Keine Reaktion und abnorme Werte weisen auf Neuropathie hin. Abnorme Werte sind <36 oder 39, je nachdem, ob bestimmte Kriterien für den Teilnehmer galten. Daten wurden nicht separat analysiert.
Baseline und 24 Monate
Nervenleitungsstudie (NLS) - F-Wellen-Index
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate

Der F-Wellen-Index misst die Zeit in Millisekunden zwischen der Stimulation an einem distalen (nahe dem Muskel) Punkt und der Rückkehr des Reizes zum Rückenmark und zurück, wodurch die gesamte Nervenlänge beurteilt werden kann.

Wurde am Peroneus- und Tibialisnerv durchgeführt. Keine Reaktion und abnorme Werte deuten auf eine Neuropathie hin.

  • Peroneus: 0 - Keine Reaktion, >55 - Abnormal
  • Tibialis: 0 - Keine Reaktion, >55 - Abnormal
Baseline und 24 Monate
Testung der kardialen autonomen Neuropathie - Tiefes Atmen/Exspirations-zu-Inspirations-Verhältnis (E:I-Verhältnis)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Die Atemfrequenz-Verhältnisse von Ausatmung zu Einatmung (E:I) wurden mittels PS-Monitor-Software ausgewertet. Werte < 1 sind abnormal und deuten auf eine kardiovaskuläre autonome Neuropathie hin
Ausgangswert und 24 Monate
Testung der kardialen autonomen Neuropathie (30:15-Verhältnis)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Das 30:15-Verhältnis bei Lageänderung wurde mit der PS-Monitor-Software ausgewertet. Werte < 1 sind abnormal und weisen auf eine kardiovaskuläre autonome Neuropathie hin
Ausgangswert und 24 Monate
Herzautonome Neuropathie-Testung (Valsalva-Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der Valsalva-Quotient wurde mit der PS-Monitor-Software ausgewertet. Werte <= 1,10 sind abnormal und weisen auf eine kardiovaskuläre autonome Neuropathie hin
Baseline und 24 Monate
Teilnehmer mit wahrscheinlicher Polyneuropathie gemäß der Toronto-Definition für wahrscheinliche Neuropathie
Zeitfenster: 24 Monate
Die Toronto-Definition für wahrscheinliche Neuropathie erfordert mindestens 2 von 3 der folgenden Kriterien: abnormale sensorische Untersuchung, Reflexe und patientenberichtete Symptome. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die gemäß der Toronto-Definition als wahrscheinliche Polyneuropathie identifiziert wurden.
24 Monate
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der MNSI-Fragebogen wird mit 0-15 Punkten bewertet, ein Wert > 4 weist auf Neuropathie hin, wobei höhere Werte auf eine stärkere Neuropathie hindeuten.

Ein Punkt wird für Antworten von "Ja" bei den Fragen 1-6, 8-12, 14 und 15 und "Nein" bei den Fragen 7 und 13 vergeben.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) - Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der MNSI-Test wird von 0-8 bewertet, ein Wert ≥ 2,5 deutet auf Neuropathie hin. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Neuropathie hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) - Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)-Index ist ein gewichteter zusammengesetzter Score, der anhand der Summe der b-Koeffizienten für alle Items innerhalb des MNSI-Fragebogens (15 Fragen) und der MNSI-Untersuchung (4 körperliche/visuelle Untersuchungen) berechnet wird.

Bereich: -0,93 bis 7,39 Werte > 2,5407 weisen auf eine klinische Neuropathie hin
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Utah Early Neuropathy Score (UENS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
UENS ist ein zusammengesetzter Score mit fünf Abschnitten, die mehrere klinische Messwerte für Nervenschäden erfassen. Die Abschnitte werden für jede Seite separat bewertet (rechts gegenüber links), und der Gesamtscore ist die Summe über alles. Bereich: 0-42, ein höherer Score stellt eine schwerere Polyneuropathie dar.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Modifizierter Toronto Neuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
mTNS ist eine Skala von 0-33, die Neuropathiesymptome und Untersuchungsbefunde misst. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Polyneuropathie hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Umfrage zu autonomen Symptomen (SAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
SAS bewertet das Vorhandensein und die Stärke autonomer Symptome. Der Gesamtauswirkungswert liegt zwischen 0-60 (oder bis zu 55 für Teilnehmer, auf die bestimmte Kriterien nicht zutrafen). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere autonome Neuropathie hin
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Diabetische Neuropathie-Score (DNS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
DNS ist ein Fragebogen zu Neuropathiesymptomen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4, >/=1 weist auf eine Polyneuropathie hin. 0 weist auf keine Polyneuropathie hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Summe des sensorischen Scores (0-30) und des affektiven Scores (0-15) für einen Gesamtscore von 0-45. Ein höherer Score zeigt stärkere vorhandene Schmerzen an.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Teilnehmer berichtete Schmerzskala mit Bereich 0-10, höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Neuropathie Lebensqualität (NeuroQOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Neuropathie Lebensqualität (NeuroQOL) bewertet Symptome und Funktionen in Bezug auf die Lebensqualität in den letzten vier Wochen. Bereich 1-15, höhere Punktzahl zeigt an, dass Neuropathie eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität hat.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
8-Fuß-Aufsteh-und-Ge-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Dieser Test misst in Sekunden, wie lange der Teilnehmer benötigt, um von einer sitzenden Position aufzustehen, um einen in 8 Fuß Entfernung platzierten Kegel zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Weniger Zeit deutet auf eine bessere Geschwindigkeit, Beweglichkeit und Balance bei der Bewegung hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Berg Balance Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Berg Balance Scale misst die Fähigkeit der Teilnehmer, das Gleichgewicht zu halten und Stürze zu vermeiden. Die Punktzahl reicht von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Sturzgefahr bedeutet.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Modifizierte Sturz-Effektivitäts-Skala - Sturzbewertung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Patientenantwort, die angibt, ob sie im letzten Jahr gestürzt sind. Die Daten werden als Anzahl der Personen angezeigt, die im letzten Jahr gestürzt sind.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Neurothesiometer
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Das Neurothesiometer wird auf der Unterseite der großen Zehe platziert und langsam erhöht, bis der Teilnehmer angibt, die Vibration zu spüren.
Je größer die Mikron, desto weniger Gefühl hat der Teilnehmer, was auf eine schlechtere sensorische Funktion hindeutet.

Ein Wert > 25 Mikron deutet auf Neuropathie hin.
Es gibt keinen bekannten maximalen Bereich.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere sensorische Funktion hin.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
NIH Toolbox kognitive Testbatterie
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Monaten

NIH Toolbox Kognition Fluid (Bereich: 0-100) - Zusammengesetzter Score, abgeleitet als Durchschnitt über fünf kognitive Domänen.

Es handelt sich um einen vollständig angepassten T-Score, der den Teilnehmer mit einer national repräsentativen Stichprobe vergleicht, geschichtet nach Alter und anderen demografischen Merkmalen.

Einzelne Domänen-Scores sind vollständig angepasste T-Scores mit einem Bereich von 0-100 und messen Folgendes:

  • Inhibitorische Kontrolle und Aufmerksamkeit - exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit.
  • Dimensional Change Card Sort - exekutive Funktionen
  • Bildsequenzgedächtnis - episodisches Gedächtnis
  • Listen-Sortier-Arbeitsgedächtnis - Arbeitsgedächtnis
  • Mustervergleich - Verarbeitungsgeschwindigkeit

Ein T-Score von 50 repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt. Ein Score von 60 zeigt an, dass der Teilnehmer 1 Standardabweichung über dem nationalen Durchschnitt für Personen mit ähnlichen demografischen Merkmalen liegt.

Höhere Scores spiegeln eine bessere kognitive Funktionalität wider. Es gibt keinen festgelegten klinischen Schwellenwert, Scores über dem Mittelwert zeigen eine überdurchschnittliche Kognition für eine bestimmte Altersgruppe an.
Baseline und nach 24 Monaten
Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Monaten

Wird verwendet, um verbales Lernen und Gedächtnis anhand einer Liste von 15 zusammenhangslosen Wörtern zu bewerten, die dem Teilnehmer über mehrere Wiederholungsdurchgänge präsentiert wird.

Beinhaltet 3 unabhängige Skalen:

  • Auditives Lernen (Gesamtabruf) - Misst Gedächtnis- und Lernfähigkeit. Rohwertbereich (0-75)
  • Verzögerter Abruf - Misst das Langzeitgedächtnis. Rohwertbereich (0-15)
  • Wiedererkennung - Misst die Fähigkeit, zuvor gelernte Informationen zu erkennen. Rohwertbereich (0-15).
  • Rohwerte wurden mithilfe von 10-Jahres-Altersgruppen (z.B. 20-29, 30-39, 40-49 usw.) in altersstandardisierte Z-Werte umgewandelt, mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1.
  • Ein Z-Wert von 0 repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt
  • Für jede Skala sind Werte über 0 besser. Standardabweichungen über dem Mittelwert weisen auf eine bessere Lern- und Gedächtnisfähigkeit für eine bestimmte Altersgruppe hin.

Es gibt keinen festgelegten klinischen Schwellenwert, Werte über dem Mittelwert deuten auf eine überdurchschnittliche Kognition für eine bestimmte Altersgruppe hin.
Baseline und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00143541
  • 1R01DK115687-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren