Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń i chirurgicznej utraty wagi na polineuropatię

15 września 2026 zaktualizowane przez: Brian Callaghan, University of Michigan

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności i chirurgicznej utraty wagi na wyniki dystalnej symetrycznej polineuropatii

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób ćwiczenia i chirurgiczna utrata masy ciała wpływają na prawdopodobieństwo rozwoju neuropatii obwodowej i innych powikłań neurologicznych u danej osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długość tego badania, w tym badania przesiewowe, wynosi około 24 miesięcy. Do badania będą rekrutowani pacjenci w Klinikach Chirurgii Bariatrycznej. Rejestrowani będą zarówno pacjenci, którzy zdecydują się na operację bariatryczną, jak i ci, którzy nie zostaną poddani operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) lub standardowego schematu ćwiczeń po potwierdzeniu kwalifikowalności i zakończeniu wizyty wyjściowej. Wszyscy pacjenci ukończą wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do programu HIIT, będą uczestniczyć w 2 nadzorowanych i 1 nienadzorowanych sesjach treningowych tygodniowo przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta w poradni chirurgii bariatrycznej
  • BMI > 35 przy obecności jednej choroby współistniejącej lub BMI > 40 bez współistniejących chorób
  • Chęć i zdolność do podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) i współpracy przy procedurach medycznych przez czas trwania badania
  • Gotowość do zaakceptowania losowego przydziału leczenia do HIIT lub rutynowego poradnictwa dotyczącego ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dystalnej symetrycznej polineuropatii (DSP) z przyczyn innych niż cukrzyca i/lub zespół metaboliczny, ustalona na podstawie wywiadu medycznego, wywiadu rodzinnego, historii leków, wywiadu zawodowego, historii narażenia na toksyny, badań fizykalnych i neurologicznych;
  • Stosowanie warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych, które zwiększałyby ryzyko powikłań po biopsji skóry
  • Przeciwwskazania do udziału w HIIT, w tym nieudany test wysiłkowy
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • W trakcie leczenia choroby nowotworowej innej niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Medyczny lub psychiatryczny powód, dla którego nie jest się kandydatem na chirurga
  • Wymagające urządzenia wspomagającego chodzenie;
  • Obecnie palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia bariatryczna/HIIT
Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną, zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i będą przestrzegać protokołu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) przez 24 miesiące. Pacjenci ukończą 2 nadzorowane sesje HIIT i 1 nienadzorowaną sesję HIIT tygodniowo.
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Pacjenci ukończą protokół treningowy HIIT składający się łącznie z 10 x 1-minutowych interwałów przy maks. 90% tętna (HR). Będą kontynuować ten protokół treningowy, 3 sesje tygodniowo (2 nadzorowane i 1 bez nadzoru) przez 24 miesiące.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
W ramach rutynowej opieki pacjenci będą poddani operacji bariatrycznej
Aktywny komparator: Chirurgia bariatryczna/rutynowe ćwiczenia
Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną, zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i będą przestrzegać standardowego rutynowego schematu ćwiczeń przez 24 miesiące.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
W ramach rutynowej opieki pacjenci będą poddani operacji bariatrycznej
Inny: Rutynowe ćwiczenia
Pacjenci otrzymają porady dotyczące ćwiczeń jako rutynowej części ich uczestnictwa w klinice chirurgii bariatrycznej. W szczególności zaleca się im udział w 60-minutowych ćwiczeniach aerobowych dziennie oprócz 2-3 nie następujących po sobie dni treningu siłowego co tydzień. Pacjentów zachęca się do kontaktu z programem kondycjonowania bariatrycznego, wykupienia karnetu na siłownię, zakupu sprzętu do ćwiczeń, dołączenia do grupy spacerowej i/lub zapisania się na zajęcia fitness (pracownicze lub miejskie parki i rekreacja).
Aktywny komparator: Bez chirurgii bariatrycznej/HIIT
Pacjenci, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej, zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i będą przestrzegać protokołu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) przez 24 miesiące. Pacjenci ukończą 2 nadzorowane sesje HIIT i 1 nienadzorowaną sesję HIIT tygodniowo.
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Pacjenci ukończą protokół treningowy HIIT składający się łącznie z 10 x 1-minutowych interwałów przy maks. 90% tętna (HR). Będą kontynuować ten protokół treningowy, 3 sesje tygodniowo (2 nadzorowane i 1 bez nadzoru) przez 24 miesiące.
Aktywny komparator: Bez chirurgii bariatrycznej/rutynowych ćwiczeń
Pacjenci, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej, zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i będą wykonywać standardowy rutynowy program ćwiczeń przez 24 miesiące.
Inny: Rutynowe ćwiczenia
Pacjenci otrzymają porady dotyczące ćwiczeń jako rutynowej części ich uczestnictwa w klinice chirurgii bariatrycznej. W szczególności zaleca się im udział w 60-minutowych ćwiczeniach aerobowych dziennie oprócz 2-3 nie następujących po sobie dni treningu siłowego co tydzień. Pacjentów zachęca się do kontaktu z programem kondycjonowania bariatrycznego, wykupienia karnetu na siłownię, zakupu sprzętu do ćwiczeń, dołączenia do grupy spacerowej i/lub zapisania się na zajęcia fitness (pracownicze lub miejskie parki i rekreacja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włókien nerwowych wewnątrznaskórkowych (IENFD) w okolicy bliższej uda
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Gęstość włókien nerwowych wewnątrznaskórkowych (IENFD) oceniana na podstawie biopsji skóry o średnicy 3 mm z bliższej części uda.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włókien nerwowych wewnątrznaskórkowych (IENFD) w dystalnej części nogi.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Gęstość włókien nerwowych wewnątrznaskórkowych (IENFD) oceniana na podstawie biopsji skóry o średnicy 3 mm z dystalnej części nogi.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Mikroskopia konfokalna rogówki (CCM) - Gęstość włókien
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Nieinwazyjna technika obrazowania nerwów rogówki w celu ilościowego określenia gęstości i morfologii nerwów.

Gęstość włókien nerwowych rogówki jest określana ilościowo w włóknach/mm², gdzie wyższa liczba oznacza większą gęstość włókien. Niższe wartości wskazują na gorszą neuropatię.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Mikroskopia konfokalna rogówki (CCM) – Gęstość rozgałęzień
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Nieinwazyjna technika obrazowania nerwów rogówki do ilościowego określania gęstości i morfologii nerwów.

Gęstość rozgałęzień nerwów rogówki jest mierzona w rozgałęzieniach/mm², gdzie wyższa liczba oznacza większą gęstość rozgałęzień. Niższe wartości wskazują na gorszą neuropatię.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Mikroskopia Konfokalna Rogówki (CCM) - Długość Włókna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Nieinwazyjna technika obrazowania nerwów rogówki w celu ilościowego określenia gęstości i morfologii nerwów.

Długość włókien nerwowych rogówki jest określana w mm/mm², gdzie wyższa wartość oznacza większą całkowitą długość włókien. Niższe wartości wskazują na gorszą neuropatię.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Mikroskopia konfokalna rogówki (CCM) - Współczynnik krętości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Nieinwazyjna technika obrazowania nerwów rogówki w celu określenia gęstości i morfologii nerwów.

Współczynnik krętości reprezentuje całkowitą krętość (skręcanie/zaginanie nerwów). Jako współczynnik wartość jest bezwymiarowa, wyższa wartość oznacza większą krętość. Niższe liczby wskazują na gorszą neuropatię.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
24-2 Technologia Podwajania Częstotliwości (FDT) - Odchylenie Średnie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Do oceny retinopatii z wykorzystaniem ubytków w polu widzenia zastosowano test 24-2 FDT. Średnie odchylenie przedstawiono poniżej.

Średnie odchylenie to średnia różnica od normalnej wartości oczekiwanej w danej grupie wiekowej pacjentów. Niższe wartości wskazują na większy deficyt wzrokowy. Wyższe wartości wskazują na mniejszy deficyt wzrokowy.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
24-2 Technologia Podwajania Częstotliwości (FDT) - Czułość Dołkowa dB
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Do oceny retinopatii z wykorzystaniem deficytów pola widzenia zastosowano test 24-2 FDT. Wrażliwość plamki przedstawiono poniżej.

Wrażliwość plamki to pomiar zdolności wykrywania światła przez plamkę żółtą. Niższe wartości wskazują na deficyty pola widzenia.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
24-2 Częstotliwość Podwajania Technologii (FDT) - Wzorzec SD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Do oceny retinopatii z wykorzystaniem ubytków w polu widzenia zastosowano test 24-2 FDT. Wskaźnik Pattern SD (PSD) przedstawiono poniżej.

PSD dostarcza informacji o zlokalizowanych ubytkach. Wyższa wartość PSD wskazuje na nierównomierną utratę czułości i deficyt pola widzenia.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Fotografia dna oka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Jak oceniono na podstawie zdjęć dna oka, uczestnicy zostali zidentyfikowani jako osoby z retinopatią lub bez retinopatii. Dane przedstawiono jako liczbę osób z retinopatią podczas konkretnej wizyty w badaniu.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Badanie Przewodnictwa Nerwowego (NCS) - Latencja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 miesiące

Opóźnienie mierzy czas w milisekundach między stymulacją a elektrodą rejestrującą. Badanie przeprowadzono na nerwach strzałkowych, skórnych bocznych łydki i piszczelowych. Brak odpowiedzi i nieprawidłowe wartości wskazują na neuropatię.

  • Strzałkowy: 0 - Brak odpowiedzi, >6,5 - Nieprawidłowe
  • Skórny boczny łydki: 0 - Brak odpowiedzi, >4,5 - Nieprawidłowe
  • Piszczelowy: 0 - Brak odpowiedzi, >6,1 - Nieprawidłowe
Linia wyjściowa i 24 miesiące
Badanie Przewodnictwa Nerwowego (NCS) - Amplituda Motoryczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 miesiące

Amplituda mierzy wysokość sygnału elektrycznego (fali) w miliwoltach wytwarzanego przez stymulowany nerw ruchowy. Badanie wykonano na nerwach strzałkowym i piszczelowym. Brak odpowiedzi i nieprawidłowe wartości wskazują na neuropatię.

  • Strzałkowy: 0 - Brak odpowiedzi, < 1,1 - Nieprawidłowe
  • Piszczelowy: 0 - Brak odpowiedzi, <1,1 - Nieprawidłowe
Linia wyjściowa i 24 miesiące
Badanie Przewodnictwa Nerwowego (NCS) - Amplituda Czuciowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24 miesiące

Amplituda mierzy wysokość sygnału elektrycznego (fali) w mikrovoltach wytwarzanego przez stymulowany nerw czuciowy. Badanie wykonano na nerwie strzałkowym skórnym. Brak odpowiedzi i nieprawidłowe wartości wskazują na neuropatię.

* Sural: 0 - Brak odpowiedzi, <4 - Nieprawidłowe
Punkt wyjściowy i 24 miesiące
Badanie Przewodnictwa Nerwowego (NCS) - CV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 miesiące
Prędkość przewodzenia (V) mierzy prędkość (m/s), z jaką impuls elektryczny przemieszcza się wzdłuż nerwu. Badanie przeprowadzono na nerwach strzałkowych. Brak odpowiedzi oraz nieprawidłowe wartości wskazują na neuropatię. Nieprawidłowe wartości to <36 lub 39, w zależności od tego, czy do uczestnika zastosowano określone kryteria. Danych nie analizowano osobno.
Linia wyjściowa i 24 miesiące
Badanie Przewodnictwa Nerwowego (NCS) - Wskaźnik Fali F
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24 miesiące

Wskaźnik F mierzy czas w milisekundach między stymulacją w punkcie dystalnym (blisko mięśnia) a podróżą bodźca do rdzenia kręgowego i z powrotem, umożliwiając ocenę całej długości nerwu.

Badanie przeprowadzono na nerwach strzałkowym i piszczelowym. Brak odpowiedzi i nieprawidłowe wartości wskazują na neuropatię.

  • Strzałkowy: 0 - Brak odpowiedzi, >55 - Nieprawidłowy
  • Piszczelowy: 0 - Brak odpowiedzi, >55 - Nieprawidłowy
Punkt wyjściowy i 24 miesiące
Testowanie Neuropatii Autonomicznej Serca - Głębokie Oddychanie/Stosunek Wydechu do Wdechu (E:I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24 miesiące
Głębokie oddychanie/stosunek wydechu do wdechu (E:I) oceniano za pomocą oprogramowania monitorującego PS. Wartości < 1 są nieprawidłowe, wskazujące na autonomiczną neuropatię sercowo-naczyniową
Punkt wyjściowy i 24 miesiące
Testowanie neuropatii autonomicznej serca (Wskaźnik 30:15)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 miesiące
Stosunek zmiany posturalnej 30:15 został oceniony przy użyciu oprogramowania monitora PS. Wartości < 1 są nieprawidłowe, wskazujące na sercowo-naczyniową neuropatię autonomiczną
Linia wyjściowa i 24 miesiące
Test Autonomicznej Neuropatii Sercowej (Wskaźnik Valsalvy)
Ramy czasowe: Początkowa i po 24 miesiącach
Wskaźnik Valsalvy został oceniony przy użyciu oprogramowania PS monitor. Wartości <= 1,10 są nieprawidłowe, co wskazuje na autonomiczną neuropatię sercowo-naczyniową
Początkowa i po 24 miesiącach
Uczestnicy z prawdopodobną polineuropatią zgodnie z definicją torontońską prawdopodobnej neuropatii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Definicja prawdopodobnej neuropatii według Toronto oznacza występowanie co najmniej 2 z 3 następujących elementów: nieprawidłowe badanie czuciowe, odruchy oraz zgłaszane przez pacjenta objawy. Dane są przedstawiane jako liczba uczestników, którzy zgodnie z definicją Toronto zostali zidentyfikowani jako mający prawdopodobną polineuropatię.
24 miesiące
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Kwestionariusz MNSI jest oceniany w skali 0-15, wynik > 4 wskazuje na neuropatię, a wyższe wyniki oznaczają cięższą neuropatię.

1 punkt przyznaje się za odpowiedzi "tak" na pytania 1-6, 8-12, 14 i 15 oraz "nie" na pytania 7 i 13.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) - Badanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Badanie MNSI jest oceniane w skali od 0 do 8, wynik ≥2,5 wskazuje na neuropatię. Wyższe wyniki wskazują na cięższą neuropatię.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) - Wskaźnik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Indeks Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) to ważony wynik złożony obliczany jako suma współczynników b dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu MNSI (15 pytań) i badaniu MNSI (4 badania fizyczne/wizualne).

Zakres: -0,93 - 7,39 Wartości > 2,5407 wskazują na neuropatię kliniczną
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Utah Early Neuropathy Score (UENS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Skala UENS jest złożoną punktacją składającą się z pięciu sekcji oceniających różne parametry kliniczne uszkodzenia nerwów. Sekcje są punktowane oddzielnie dla każdej strony (prawa vs lewa), a wynik całkowity stanowi sumę wszystkich punktów. Zakres: 0-42, wyższy wynik wskazuje na cięższą polineuropatię.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmodyfikowany Skalacja Neuropatii Toronto (mTNS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
mTNS to skala od 0 do 33, która mierzy objawy neuropatii oraz wyniki badania. Wyższe wyniki wskazują na cięższą polineuropatię.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Badanie Objawów Autonomicznych (SAS)
Ramy czasowe: Linia początkowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Skala SAS ocenia występowanie i nasilenie objawów autonomicznych. Całkowity wynik wpływu waha się od 0 do 60 (lub do 55 dla uczestników, u których nie stosowały się pewne kryteria). Wyższy wynik wskazuje na cięższą neuropatię autonomiczną
Linia początkowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wynik Neuropatii Cukrzycowej (DNS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
DNS to kwestionariusz objawów neuropatii. Wynik w zakresie 0-4, >/=1 wskazuje na polineuropatię. 0 wskazuje na brak polineuropatii.
Wyjściowo, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Krótki Kwestionariusz Bólu McGill
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Suma wyniku sensorycznego (0-30) i wyniku afektywnego (0-15) dająca łączny wynik 0-45. Wyższy wynik oznacza większe odczuwanie bólu.
Wyjściowo, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala Numeryczna do Oceny Bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Uczestnik zgłosił skalę bólu w zakresie 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Neuropatia Jakość Życia (NeuroQOL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Neuropatia Jakość Życia (NeuroQOL) ocenia objawy i funkcjonowanie w odniesieniu do jakości życia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Zakres 1-15, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ neuropatii na jakość życia.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Test Wstawania i Przejścia 8 Stóp
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ten test mierzy w sekundach, ile czasu uczestnikowi zajmuje wstanie z pozycji siedzącej, obejście pachołka umieszczonego 8 stóp dalej i powrót do krzesła oraz ponowne usiąście.
Krótszy czas wskazuje na lepszą szybkość, zwinność i równowagę podczas poruszania się.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Skala Berg służy do oceny zdolności uczestników do utrzymania równowagi i zapobiegania upadkom. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-56, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo upadku.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmodyfikowana Skala Pewności Wobec Upadków - Ocena Upadku
Ramy czasowe: Bazowo, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Odpowiedź pacjenta wskazująca, czy upadł w ciągu ostatniego roku. Dane są przedstawione jako liczba osób, które upadły w ciągu ostatniego roku.
Bazowo, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Neurotezjometr
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Neurothesiometr umieszcza się na spodzie dużego palca u nogi i powoli zwiększa siłę wibracji, aż uczestnik zgłosi, że czuje wibracje. Im większa wartość w mikronach, tym mniejsze odczucie ma uczestnik, co sugeruje gorszą funkcję czuciową.

Wartość > 25 mikronów wskazuje na neuropatię. Nie ma znanego maksymalnego zakresu. Niższe wartości wskazują na lepszą funkcję czuciową.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Bateria Poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Początkowa i po 24 miesiącach

NIH Toolbox Cognition Fluid (Zakres: 0-100) - Wynik złożony obliczany jako średnia z pięciu domen poznawczych.

Jest to w pełni dostosowany wynik T porównujący uczestnika z reprezentatywną krajową próbą, stratyfikowaną według wieku i innych danych demograficznych.

Indywidualne wyniki domen są w pełni dostosowanymi wynikami T w zakresie 0-100 i mierzą następujące obszary:

  • Kontrola hamowania i uwaga - funkcje wykonawcze, uwaga.
  • Sortowanie kart ze zmianą wymiarów - funkcje wykonawcze
  • Pamięć sekwencji obrazków - pamięć epizodyczna
  • Sortowanie listy pamięci roboczej - pamięć robocza
  • Porównywanie wzorów - szybkość przetwarzania

Wynik T równy 50 reprezentuje średnią populacyjną. Wynik 60 oznacza, że uczestnik znajduje się o 1 odchylenie standardowe powyżej średniej krajowej dla osób o podobnych cechach demograficznych.

Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcjonalność poznawczą. Nie ustalono klinicznego progu, wyniki powyżej średniej wskazują na ponadprzeciętną sprawność poznawczą dla danej grupy wiekowej.
Początkowa i po 24 miesiącach
Test Uczenia się Słuchowego Słownego Reya
Ramy czasowe: Początkowo i po 24 miesiącach

Używany do oceny uczenia się werbalnego i pamięci przy użyciu listy 15 niezwiązanych ze sobą słów prezentowanych uczestnikowi w powtarzanych próbach.

Zawiera 3 niezależne skale:

  • Uczenie się słuchowe (Całkowite przypomnienie) - Mierzy pamięć i zdolność uczenia się. Zakres wyniku surowego (0-75)
  • Przypomnienie opóźnione - Mierzy retencję pamięci długotrwałej. Zakres wyniku surowego (0-15)
  • Rozpoznawanie - Mierzy zdolność rozpoznawania wcześniej poznanych informacji. Zakres wyniku surowego (0-15).
  • Wyniki surowe zostały przekształcone na znormalizowane wiekowo wyniki Z przy użyciu 10-letnich przedziałów wiekowych (np. 20-29, 30-39, 40-49 itd.), ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1.
  • Wynik Z równy 0 reprezentuje średnią populacji
  • Dla każdej skali, wyniki powyżej 0 są lepsze. Odchylenia standardowe powyżej średniej wskazują na lepszą zdolność uczenia się i pamięci dla danej grupy wiekowej.

Brak ustalonego progu klinicznego, wyniki powyżej średniej wskazują na ponadprzeciętną sprawność poznawczą dla danej grupy wiekowej.
Początkowo i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan, Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00143541
  • 1R01DK115687-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj