- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03617185
다발신경병증에 대한 운동과 수술적 체중감소의 효과
고강도 인터벌 트레이닝과 외과적 체중 감량이 원위 대칭 다발신경병증 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만 수술 클리닉에 참석
- 하나의 동반이환 상태가 있는 BMI > 35 또는 동반이환 상태가 없는 BMI > 40
- IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 연구 기간 동안 의료 절차에 협조할 의향과 능력이 있는 자
- HIIT 또는 일상적인 운동 상담에 대한 무작위 치료 할당을 수락할 의향이 있음
제외 기준:
- 병력, 가족력, 약물 병력, 직업력, 독소 노출 이력, 신체 및 신경학적 검사를 통해 확인된 당뇨병 및/또는 대사 증후군 이외의 원인으로 인한 원위 대칭 다발신경병증(DSP)의 병력;
- 피부 생검으로 인한 합병증의 위험을 증가시키는 와파린, 헤파린 또는 기타 항응고제 사용
- 실패한 운동 스트레스 테스트를 포함한 HIIT 참여에 대한 금기
- 연구 시작 후 3개월 이내에 실험 약물 시험에 참여
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 질환으로 치료중인 자
- 수술 후보자가 아닌 의학적 또는 정신적 이유
- 보행 보조 장치가 필요합니다.
- 현재 흡연 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비만 수술/HIIT
비만 수술을 받은 환자는 이 팔에 무작위 배정되어 24개월 동안 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로토콜을 따르게 됩니다.
환자는 일주일에 2개의 감독 HIIT 세션과 1개의 비감독 HIIT 세션을 완료합니다.
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환자는 최대 90% 심박수(HR)에서 총 10 x 1분 간격의 HIIT 훈련 프로토콜을 완료합니다.
그들은 24개월 동안 일주일에 3번의 세션(2번은 감독 하, 1번은 감독 안 함)의 이 훈련 프로토콜을 계속할 것입니다.
환자는 일상적인 치료의 일환으로 비만 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비만 수술/일상 운동
비만 수술을 받은 환자는 이 팔에 무작위 배정되어 24개월 동안 표준 일상 운동 요법을 따르게 됩니다.
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환자는 일상적인 치료의 일환으로 비만 수술을 받게 됩니다.
환자는 비만 수술 클리닉 참여의 일상적인 부분으로 운동에 관한 상담을 받게 됩니다.
구체적으로 매주 2~3일의 비연속적인 근력 운동과 함께 매일 60분의 유산소 운동에 참여하도록 조언합니다.
환자는 비만 조절 프로그램에 연락하고, 체육관 회원 자격을 얻고, 운동 장비를 구입하고, 걷기 그룹에 가입하고, 피트니스 수업(고용주 또는 도시 공원 및 레크리에이션)에 등록하도록 권장됩니다.
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활성 비교기: 비만 수술/HIIT 없음
비만 수술을 받지 않은 환자는 이 팔에 무작위 배정되어 24개월 동안 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로토콜을 따르게 됩니다.
환자는 일주일에 2개의 감독 HIIT 세션과 1개의 비감독 HIIT 세션을 완료합니다.
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환자는 최대 90% 심박수(HR)에서 총 10 x 1분 간격의 HIIT 훈련 프로토콜을 완료합니다.
그들은 24개월 동안 일주일에 3번의 세션(2번은 감독 하, 1번은 감독 안 함)의 이 훈련 프로토콜을 계속할 것입니다.
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활성 비교기: 비만 수술/일상적인 운동 없음
비만 수술을 받지 않은 환자는 이 팔에 무작위 배정되어 24개월 동안 표준 일상 운동 요법을 따르게 됩니다.
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환자는 비만 수술 클리닉 참여의 일상적인 부분으로 운동에 관한 상담을 받게 됩니다.
구체적으로 매주 2~3일의 비연속적인 근력 운동과 함께 매일 60분의 유산소 운동에 참여하도록 조언합니다.
환자는 비만 조절 프로그램에 연락하고, 체육관 회원 자격을 얻고, 운동 장비를 구입하고, 걷기 그룹에 가입하고, 피트니스 수업(고용주 또는 도시 공원 및 레크리에이션)에 등록하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 근위부 표피내 신경섬유 밀도(IENFD)
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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근위 대퇴부에서 3mm 피부 생검으로 평가된 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD)
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기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위부 다리의 표피내 신경섬유 밀도(IENFD)
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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3mm 피부 생검을 통해 원위부 다리에서 평가된 표피내 신경섬유 밀도(IENFD).
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기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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각각 공초점 현미경 검사(CCM) - 신경 섬유 밀도
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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각막 신경의 밀도와 형태를 정량화하기 위한 비침습적 영상 기법입니다. 각막 신경 섬유 밀도는 mm²당 섬유 수로 정량화되며, 숫자가 높을수록 더 높은 섬유 밀도를 나타냅니다. 낮은 숫자는 더 심한 신경병증을 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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각막 공초점 현미경(CCM) - 가지 밀도
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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각막 신경의 밀도와 형태를 정량화하기 위한 비침습적 영상 기술입니다. 각막 신경 가지 밀도는 mm²당 가지 수로 정량화되며, 숫자가 높을수록 가지 밀도가 높음을 나타냅니다. 낮은 숫자는 더 심한 신경병증을 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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각각 공초점 현미경 검사 (CCM) - 신경 섬유 길이
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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각막 신경의 밀도와 형태학을 정량화하기 위한 비침습적 영상 기법입니다. 각막 신경 섬유 길이는 mm/mm²로 정량화되며, 숫자가 높을수록 총 섬유 길이가 더 길다는 것을 나타냅니다. 숫자가 낮을수록 더 심각한 신경병증을 의미합니다. |
기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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각막 공초점 현미경 검사(CCM) - 혈관 굴곡 계수
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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각막 신경의 신경 밀도와 형태를 정량화하는 비침습적 영상 기술입니다. 굴곡도 계수는 총 굴곡도(신경의 꼬임/굽힘)를 나타냅니다. 계수로서 값은 단위가 없으며, 값이 높을수록 굴곡도가 더 큽니다. 낮은 수치는 더 심한 신경병증을 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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24-2 주파수 중첩 기술(FDT) - 평균 편차
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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24-2 FDT를 사용하여 시야 결손을 통해 망막병증을 평가했습니다. 평균 편차는 아래에 제시되어 있습니다. 평균 편차는 해당 연령대의 정상 기대값과의 평균 차이를 나타냅니다. 낮은 값은 더 많은 시력 결손을 나타냅니다. 높은 값은 더 적은 시력 결손을 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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24-2 주파수 배가 기술(FDT) - 중심와 민감도 dB
기간: 베이스라인, 3개월, 12개월 및 24개월
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24-2 FDT를 사용하여 시야 결손을 통해 망막병증을 평가했습니다. 와민도 감도는 아래에 제시되어 있습니다. 와민도 감도는 중심와의 빛 감지 능력을 측정한 값입니다. 낮은 수치는 시야 결손을 시사합니다. |
베이스라인, 3개월, 12개월 및 24개월
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24-2 주파수 배가 기술(FDT) - 패턴 SD
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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24-2 FDT를 사용하여 시야 결손을 통해 망막병증을 평가했습니다. 패턴 SD(PSD)는 아래에 제시되어 있습니다. PSD는 국소적 손실에 대한 정보를 제공합니다. 높은 PSD는 불균일한 감도 손실과 시야 결손을 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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망막 안저 촬영
기간: Baseline, 3개월, 12개월 및 24개월
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망막 사진으로 평가하여, 참가자는 망막병증이 있는 경우와 없는 경우로 분류되었습니다.
데이터는 특정 연구 방문 시점에 망막병증이 있는 사람의 수로 표시됩니다.
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Baseline, 3개월, 12개월 및 24개월
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신경전도검사(NCS) - 잠복기
기간: 베이스라인 및 24개월
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잠복기는 자극과 기록 전극 사이의 시간을 밀리초 단위로 측정합니다. 비복신경, 총비골신경, 경골신경에서 수행되었습니다. 반응 없음과 이상 값은 신경병증을 나타냅니다.
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베이스라인 및 24개월
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신경 전도 검사(NCS) - 운동 진폭
기간: 기준선 및 24개월
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진폭은 자극된 운동 신경에 의해 생성된 전기 신호(파형)의 높이를 밀리볼트로 측정합니다. 비골신경과 경골신경에서 수행되었습니다. 반응 없음 및 비정상 값은 신경병증을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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신경 전도 검사(NCS) - 감각 진폭
기간: 기준선 및 24개월
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진폭은 자극된 감각 신경에서 생성된 전기 신호(파형)의 높이를 마이크로볼트 단위로 측정합니다. 비복신경에서 수행되었습니다. 반응 없음 및 비정상 값은 신경병증을 나타냅니다. * 비복신경: 0 - 반응 없음, <4 - 비정상 |
기준선 및 24개월
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신경 전도 검사 (NCS) - CV
기간: 기준선 및 24개월
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전도 속도(V)는 전기 자극이 신경을 따라 이동하는 속도(m/s)를 측정합니다.
비복신경에서 수행되었습니다.
무반응 및 비정상적인 수치는 신경병증을 나타냅니다.
비정상적인 수치는 참가자에게 적용된 특정 기준에 따라 <36 또는 39입니다.
데이터는 별도로 분석되지 않았습니다.
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기준선 및 24개월
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신경 전도 검사 (NCS) - F파 지수
기간: 기준선 및 24개월
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F파 지수는 원위부(근육 근처) 지점에서 자극을 가한 후 자극이 척수까지 이동하여 되돌아오는 데 걸리는 시간을 밀리초 단위로 측정하며, 이를 통해 신경 전체의 길이를 평가할 수 있습니다. 이 검사는 비복골신경과 경골신경에서 수행되었습니다. 반응 없음 및 비정상 수치는 신경병증을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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심장 자율신경병증 검사-심호흡/호기 대 흡기(E:I) 비율
기간: 기준선 및 24개월
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심호흡/날숨 대 들숨(E:I) 비율을 PS 모니터 소프트웨어를 사용하여 평가했습니다.
1 미만의 값은 비정상이며, 심혈관 자율신경병증을 나타냅니다
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기준선 및 24개월
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심장 자율신경병증 검사 (30:15 비율)
기간: 기준선 및 24개월
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자세 변화-30:15 비율은 PS 모니터 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다.
1보다 낮은 수치는 비정상이며, 심혈관 자율 신경병증을 나타냅니다
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기준선 및 24개월
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심장 자율신경병증 검사 (발살바 비율)
기간: 기준선 및 24개월
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발살바 비율은 PS 모니터 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다.
값 <= 1.10은 이상으로, 심혈관 자율 신경병증을 나타냅니다
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기준선 및 24개월
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토론토 신경병증 정의에 따른 가능성 있는 다발신경병증 환자
기간: 24개월
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토론토 정의에 따르면 신경병증 가능성은 다음 3가지 중 최소 2가지 이상을 보유한 경우로 정의됩니다: 이상 감각 검사, 반사 신경, 환자 보고 증상.
데이터는 토론토 정의에 따라 다발성 신경병증 가능성이 있는 것으로 확인된 참가자 수로 보고됩니다.
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24개월
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미시간 신경병증 선별 검사 (MNSI)
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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MNSI 설문지는 0-15점으로 채점되며, 4점 초과는 신경병증을 나타내며, 점수가 높을수록 신경병증이 더 심함을 의미합니다. 1-6, 8-12, 14, 15번 문항에 "예"라고 답할 경우 1점, 7번과 13번 문항에 "아니오"라고 답할 경우 1점이 부여됩니다. |
기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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미시간 신경병증 선별 검사 (MNSI) - 검사
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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MNSI 검사는 0-8점으로 채점되며, 점수 ≥ 2.5는 신경병증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 신경병증이 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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미시간 신경병증 선별 검사 (MNSI) - 지수
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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미시간 신경병증 선별 도구(MNSI) 지수는 MNSI 설문지(15개 문항)와 MNSI 검사(4개 신체/시각 검사) 내 모든 항목에 대한 b-계수의 합을 사용하여 계산된 가중 복합 점수입니다. 범위: -0.93, 7.39 값 > 2.5407은 임상 신경병증을 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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유타 초기 신경병증 점수 (UENS)
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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UENS는 신경 손상의 여러 임상 측정치를 평가하는 다섯 개의 영역으로 구성된 복합 점수 체계입니다.
각 영역은 양측(오른쪽 대 왼쪽)별로 개별적으로 점수가 매겨지며, 총점은 모든 영역의 합계입니다.
범위: 0-42점, 높은 점수는 더 심각한 다발신경병증을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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수정 토론토 신경병증 점수 (mTNS)
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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mTNS는 신경병증 증상과 진찰 결과를 0-33점 척도로 측정합니다.
높은 점수는 더 심각한 다발신경병증을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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자율신경 증상 설문조사 (SAS)
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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SAS는 자율신경계 증상의 유무와 정도를 평가합니다.
총 영향 점수 범위는 0-60점입니다(특정 기준이 적용되지 않은 참가자의 경우 최대 55점).
점수가 높을수록 자율신경병증이 더 심각함을 나타냅니다
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기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
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당뇨병성 신경병증 점수 (DNS)
기간: 기준점, 3개월, 12개월 및 24개월
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DNS는 신경병증 증상 설문지입니다.
점수 범위는 0-4이며, >/=1은 다발신경병증을 나타냅니다.
0은 다발신경병증이 없음을 나타냅니다.
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기준점, 3개월, 12개월 및 24개월
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단축형 맥길 통증 설문지
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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감각 점수(0-30)와 정서 점수(0-15)의 합계로 총점은 0-45입니다.
점수가 높을수록 더 큰 통증이 존재함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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통증 숫자 등급 척도
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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참가자가 0-10 범위의 통증 척도를 보고하였으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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신경병증 삶의 질 (NeuroQOL)
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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신경병증 삶의 질(NeuroQOL)은 지난 4주 동안의 삶의 질과 관련된 증상 및 기능을 평가합니다.
범위 1-15, 점수가 높을수록 신경병증이 삶의 질에 더 큰 영향을 미치고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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8피트 일어나서 걸어가기 검사
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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이 검사는 참가자가 앉아 있는 자리에서 일어나 8피트 떨어진 곳에 놓인 콘 주위를 걸어 돌아와 의자에 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
짧은 시간은 움직일 때 더 나은 속도, 민첩성 및 균형을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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버그 균형 척도
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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Berg Balance Scale은 참가자의 균형 능력과 낙상을 피하는 능력을 측정합니다.
점수는 0-56점 범위이며, 높은 점수는 낙상 가능성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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수정된 낙상 효능 척도 - 낙상 평가
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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지난 1년간 낙상 경험 여부를 나타내는 환자 응답입니다.
데이터는 지난 1년간 낙상 경험이 있는 사람의 수로 표시됩니다.
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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뉴로테시오미터
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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뉴로테시오미터는 엄지발가락 바닥에 놓고, 참가자가 진동을 느낄 수 있다고 보고할 때까지 서서히 증가시킵니다. 미크론 수치가 높을수록 참가자의 감각이 적어져 감각 기능이 더 나쁘다는 것을 시사합니다.<\/p> 25미크론 이상의 값은 신경병증을 나타냅니다. 알려진 최대 범위는 없습니다. 낮은 값은 더 나은 감각 기능을 나타냅니다.<\/p> |
기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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NIH 툴박스 인지 배터리
기간: 기준 시점 및 24개월 시점
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NIH 도구상자 인지 유체 (범위: 0-100) - 다섯 가지 인지 영역 전체의 평균으로 도출된 종합 점수입니다. 이는 참가자를 연령 및 기타 인구통계학적 특성으로 계층화된 전국 대표 표본과 비교하여 완전히 조정된 T-점수입니다. 개별 영역 점수는 0-100 범위의 완전히 조정된 T 점수이며 다음을 측정합니다-
T-점수 50은 인구 평균을 나타냅니다. 60점은 참가자가 유사한 인구통계학적 특성을 가진 개인들의 전국 평균보다 1 표준편차 위에 있음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 반영합니다. 설정된 임상 임계값은 없으며, 평균 이상의 점수는 해당 연령군에 대해 평균 이상의 인지를 나타냅니다. |
기준 시점 및 24개월 시점
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레이 청각 언어 학습 검사
기간: 기준선 및 24개월 후
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참가자에게 반복 시행을 통해 제시된 15개의 무관계 단어 목록을 사용하여 언어 학습 및 기억력을 평가하는 데 사용됩니다. 3개의 독립적인 척도로 구성됩니다:
설정된 임상 임계값은 없으며, 평균보다 높은 점수는 해당 연령대에서 평균 이상의 인지 능력을 나타냅니다. |
기준선 및 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan, Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00143541
- 1R01DK115687-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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