Efeito do exercício e da perda de peso cirúrgica na polineuropatia
O efeito do treinamento intervalado de alta intensidade e da perda de peso cirúrgica nos resultados da polineuropatia simétrica distal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequentando uma clínica de cirurgia bariátrica
- IMC > 35 com uma comorbidade presente ou IMC > 40 sem comorbidades presentes
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e cooperar com os procedimentos médicos durante a duração do estudo
- Disposto a aceitar a atribuição de tratamento aleatório para HIIT ou aconselhamento de exercícios de rotina
Critério de exclusão:
- História de polineuropatia simétrica distal (PSD) de outras causas que não diabetes e/ou síndrome metabólica, conforme determinado pela história médica, história familiar, história de medicamentos, história ocupacional, história de exposição a toxinas, exames físicos e neurológicos;
- Uso de varfarina, heparina ou outros anticoagulantes, o que aumentaria o risco de complicações da biópsia de pele
- Contra-indicação para a participação no HIIT, incluindo falha no teste de esforço
- Participação em um teste de medicação experimental dentro de 3 meses após o início do estudo
- Em tratamento para doença maligna diferente do câncer de pele basocelular ou escamoso
- Razão médica ou psiquiátrica para não ser um candidato cirúrgico
- Exigir um dispositivo auxiliar de caminhada;
- Atualmente fumando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia Bariátrica/HIIT
Os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica serão randomizados para este braço e seguirão um protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) por 24 meses.
Os pacientes completarão 2 sessões de HIIT supervisionadas e 1 sessão de HIIT não supervisionada por semana.
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Os pacientes completarão um protocolo de treinamento HIIT de um total de 10 x 1 min de intervalo a 90% da frequência cardíaca (FC) máx.
Darão continuidade a este protocolo de treino, 3 sessões semanais (2 supervisionadas e 1 não supervisionada), durante 24 meses.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia bariátrica como parte de seus cuidados de rotina
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Comparador Ativo: Cirurgia Bariátrica/Exercícios de Rotina
Os pacientes que passaram por cirurgia bariátrica serão randomizados para este braço e seguirão um regime de exercícios de rotina padrão por 24 meses.
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Os pacientes serão submetidos à cirurgia bariátrica como parte de seus cuidados de rotina
Os pacientes receberão aconselhamento sobre exercícios como parte da rotina de sua participação na clínica de cirurgia bariátrica.
Especificamente, eles são aconselhados a participar de 60 minutos de exercícios aeróbicos diariamente, além de 2-3 dias não consecutivos de exercícios de treinamento de força a cada semana.
Os pacientes são encorajados a entrar em contato com o programa de condicionamento bariátrico, inscrever-se em uma academia, comprar equipamentos para exercícios, participar de um grupo de caminhada e/ou inscrever-se em aulas de ginástica (empregador ou parques e recreação da cidade).
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Comparador Ativo: Sem cirurgia bariátrica/HIIT
Os pacientes que não foram submetidos à cirurgia bariátrica serão randomizados para este braço e seguirão um protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) por 24 meses.
Os pacientes completarão 2 sessões de HIIT supervisionadas e 1 sessão de HIIT não supervisionada por semana.
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Os pacientes completarão um protocolo de treinamento HIIT de um total de 10 x 1 min de intervalo a 90% da frequência cardíaca (FC) máx.
Darão continuidade a este protocolo de treino, 3 sessões semanais (2 supervisionadas e 1 não supervisionada), durante 24 meses.
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Comparador Ativo: Sem cirurgia bariátrica/exercício de rotina
Os pacientes que não foram submetidos à cirurgia bariátrica serão randomizados para este braço e seguirão um regime de exercícios de rotina padrão por 24 meses.
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Os pacientes receberão aconselhamento sobre exercícios como parte da rotina de sua participação na clínica de cirurgia bariátrica.
Especificamente, eles são aconselhados a participar de 60 minutos de exercícios aeróbicos diariamente, além de 2-3 dias não consecutivos de exercícios de treinamento de força a cada semana.
Os pacientes são encorajados a entrar em contato com o programa de condicionamento bariátrico, inscrever-se em uma academia, comprar equipamentos para exercícios, participar de um grupo de caminhada e/ou inscrever-se em aulas de ginástica (empregador ou parques e recreação da cidade).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade de Fibras Nervosas Intraepidérmicas (DFNIE) na Coxa Proximal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Densidade de Fibras Nervosas Intraepidérmicas (IENFD) avaliada por biópsias cutâneas de 3mm na coxa proximal.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de Fibras Nervosas Intraepidérmicas (IENFD) na Perna Distal.
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Densidade de Fibras Nervosas Intraepidérmicas (IENFD) avaliada por biópsias cutâneas de 3 mm na perna distal.
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Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Microscopia Confocal da Córnea (CCM) - Densidade de Fibras
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Técnica de imagem não invasiva dos nervos da córnea para quantificar a densidade e morfologia nervosa. A Densidade das Fibras Nervosas da Córnea é quantificada em fibras/mm2, um número mais elevado representa uma maior densidade de fibras. Números mais baixos indicam pior neuropatia. |
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Microscopia Confocal da Córnea (CCM) - Densidade de Ramos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Técnica de imagem não invasiva dos nervos da córnea para quantificar a densidade e morfologia nervosa. A Densidade de Ramos Nervosos da Córnea é quantificada em ramos/mm2, um número mais elevado representa uma maior densidade de ramos. Números mais baixos indicam pior neuropatia. |
Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Microscopia Confocal da Córnea (CCM) - Comprimento da Fibra
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Técnica de imagem não invasiva dos nervos corneanos para quantificar a densidade e morfologia nervosa. O Comprimento das Fibras Nervosas da Córnea é quantificado em mm/mm², um número mais elevado representa um comprimento total maior de fibras. Números mais baixos indicam neuropatia pior. |
Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Microscopia Confocal da Córnea (CCM) - Coeficiente de Tortuosidade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Técnica de imagem não invasiva dos nervos corneanos para quantificar a densidade e morfologia dos nervos. O Coeficiente de Tortuosidade representa a tortuosidade total (torção/dobragem dos nervos). Como coeficiente, o valor é adimensional, um valor mais elevado representa maior tortuosidade. Números mais baixos indicam neuropatia pior. |
Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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24-2 Frequency Doubling Technology (FDT) - Desvio Médio
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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O FDT 24-2 foi utilizado para avaliar a retinopatia através de défices do campo visual. O Desvio Médio é apresentado abaixo. O desvio médio é a diferença média do valor normal esperado no grupo etário específico dos pacientes. Valores mais baixos indicam mais défice visual. Valores mais altos indicam menos défice visual. |
Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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24-2 Frequência de Duplicação Tecnológica (FDT) - Sensibilidade Foveal dB
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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O 24-2 FDT foi utilizado para avaliar a retinopatia através de défices no campo visual. A sensibilidade foveal é apresentada abaixo. A sensibilidade foveal é a medição da capacidade de deteção de luz da fóvea. Valores mais baixos sugerem défices no campo visual. |
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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24-2 Frequency Doubling Technology (FDT) - Pattern SD
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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O 24-2 FDT foi utilizado para avaliar a retinopatia através de défices do campo visual. O Desvio Padrão do Padrão (PSD) é apresentado abaixo. O PSD fornece informação sobre perdas localizadas. Um PSD mais elevado indica uma perda de sensibilidade não uniforme e um défice do campo visual. |
Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Fotografia do Fundo do Olho
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Como avaliado por fotografias do fundo ocular, os participantes foram identificados como tendo retinopatia ou não tendo retinopatia.
Os dados são apresentados como o número de pessoas com retinopatia numa consulta específica do estudo.
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Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Estudo de Condução Nervosa (ECN) - Latência
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A latência mede o tempo em milissegundos entre o estímulo e o elétrodo de gravação. Foi realizada nos nervos sural, peroneal e tibial. Ausência de resposta e valores anormais indicam neuropatia.
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Linha de base e 24 meses
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Estudo de Condução Nervosa (ECN) - Amplitude Motora
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A amplitude mede a altura do sinal elétrico (forma de onda) em milivolts produzido pelo nervo motor estimulado. Foi realizada nos nervos peroneal e tibial. Ausência de resposta e valores anormais indicam neuropatia.
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Linha de base e 24 meses
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Estudo de Condução Nervosa (ECN) - Amplitude Sensorial
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A amplitude mede a altura do sinal elétrico (forma de onda) em microvolts produzido pelo nervo sensorial estimulado. Foi realizado no nervo sural. A ausência de resposta e valores anormais indicam neuropatia. * Sural: 0 - Sem resposta, <4 - Anormal |
Linha de base e 24 meses
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Estudo de Condução Nervosa (ECN) - CV
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A velocidade de condução (V) mede a velocidade (m/s) a que o impulso elétrico viaja ao longo do nervo.
Foi realizada nos nervos peroniais.
A ausência de resposta e valores anormais indicam neuropatia.
Valores anormais são <36 ou 39, dependendo de se certos critérios se aplicavam ao participante.
Os dados não foram analisados separadamente.
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Linha de base e 24 meses
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Estudo de Condução Nervosa (ECN) - Índice da Onda F
Prazo: Base e 24 meses
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O índice da onda F mede o tempo em milissegundos entre a estimulação num ponto distal (próximo do músculo) e a viagem do estímulo até à medula espinhal e de volta, permitindo avaliar todo o comprimento do nervo. Foi realizado nos nervos peroneal e tibial. A ausência de resposta e valores anormais indicam neuropatia.
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Base e 24 meses
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Teste de Neuropatia Autonómica Cardíaca - Relação Expiração/Inspiração (E:I) na Respiração Profunda
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A relação expiração/inspiração (E:I) foi avaliada utilizando o software de monitorização PS.
Valores < 1 são anormais, indicativos de neuropatia autonómica cardiovascular
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Linha de base e 24 meses
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Teste de Neuropatia Autonómica Cardíaca (Rácio 30:15)
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A relação de mudança postural 30:15 foi avaliada utilizando o software PS monitor.
Valores < 1 são anormais, indicativos de neuropatia autonómica cardiovascular
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Linha de base e 24 meses
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Teste de Neuropatia Autonómica Cardíaca (Rácio de Valsalva)
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O rácio de Valsalva foi avaliado utilizando o software PS monitor.
Valores <= 1,10 são anormais, indicativos de neuropatia autonómica cardiovascular
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Linha de base e 24 meses
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Participantes com Polineuropatia Provável, Segundo a Definição de Toronto de Neuropatia Provável
Prazo: 24 meses
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A definição de Toronto de neuropatia provável é ter pelo menos 2 dos 3 seguintes: exame sensorial anormal, reflexos e sintomas relatados pelo paciente.
Os dados são reportados como o número de participantes que, segundo a definição de Toronto, foram identificados como tendo polineuropatia provável.
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24 meses
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Instrumento de Rastreio de Neuropatia de Michigan (MNSI)
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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O questionário MNSI é pontuado de 0 a 15, uma pontuação > 4 indica neuropatia, pontuações mais altas indicam neuropatia mais grave. É atribuído 1 ponto por respostas de "sim" para as perguntas 1-6, 8-12, 14 e 15 e "não" para as perguntas 7 e 13. |
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) - Exame
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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O exame MNSI é pontuado de 0 a 8, uma pontuação ≥ 2,5 indica neuropatia.
Pontuações mais elevadas indicam neuropatia mais grave.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Instrumento de Rastreio de Neuropatia de Michigan (MNSI) - Índice
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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O Índice do Instrumento de Rastreio de Neuropatia de Michigan (MNSI) é uma pontuação composta ponderada calculada usando a soma dos coeficientes b para todos os itens do questionário MNSI (15 perguntas) e do exame MNSI (4 exames físicos/visuais). Intervalo: -0,93 a 7,39 Valores > 2,5407 indicam neuropatia clínica |
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação de Neuropatia Precoce de Utah (UENS)
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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A UENS é uma pontuação composta com cinco secções que medem múltiplas medidas clínicas de lesão nervosa.
As secções são pontuadas separadamente para cada lado (Direito vs Esquerdo), e a pontuação total é a soma de tudo.
Intervalo: 0-42, uma pontuação mais elevada representa polineuropatia mais grave.
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Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação de Neuropatia de Toronto Modificada (mTNS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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A mTNS é uma escala de 0-33 que mede os sintomas de neuropatia e os resultados do exame.
Pontuações mais elevadas indicam polineuropatia mais grave.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Inquérito de Sintomas Autonómicos (SAS)
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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A SAS avalia a presença e magnitude dos sintomas autonômicos. A pontuação total de impacto varia de 0 a 60 (ou até 55 para participantes a quem certos critérios não se aplicavam). Uma pontuação mais elevada indica neuropatia autonômica mais grave |
Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação de Neuropatia Diabética (PND)
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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DNS é um questionário de sintomas de neuropatia.
A pontuação varia de 0 a 4, >/=1 indica polineuropatia.
0 indica ausência de polineuropatia.
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Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Questionário de Dor McGill - Versão Curta
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Soma da pontuação sensorial (0-30) e da pontuação afetiva (0-15) para uma pontuação total de 0-45.
Uma pontuação mais elevada representa uma dor mais intensa presente.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Participante relatou escala de dor com intervalo 0-10, pontuação mais alta indica mais dor.
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Baseline, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Qualidade de Vida na Neuropatia (NeuroQOL)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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O Neuropathy Quality of Life (NeuroQOL) avalia os sintomas e a função em relação à qualidade de vida durante as últimas quatro semanas.
Intervalo de 1-15, uma pontuação mais elevada indica que a neuropatia tem um maior impacto na qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Teste de Levantar e Andar 8 Pés
Prazo: Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Este teste mede, em segundos, quanto tempo o participante demora a levantar-se de uma posição sentada, contornar um cone colocado a 8 pés de distância, e regressar à cadeira e sentar-se.
Menos tempo indica melhor velocidade, agilidade e equilíbrio em movimento.
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Baseline, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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A Escala de Equilíbrio de Berg mede a capacidade dos participantes de manter o equilíbrio e evitar quedas.
As pontuações variam de 0 a 56, sendo que uma pontuação mais elevada indica menor probabilidade de queda.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Escala Modificada de Eficácia de Quedas - Avaliação de Quedas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Resposta do paciente indicando se caiu no último ano.
Os dados são mostrados como número de pessoas que caíram no último ano.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Neurotesiómetro
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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O neurotesiómetro é colocado na parte inferior do dedo grande do pé e aumenta lentamente até o participante relatar que consegue sentir a vibração. Quanto maiores os mícrons, menor a sensação que o participante tem, sugerindo uma função sensorial pior. Valor > 25 Mícrons é indicativo de neuropatia. Não existe um intervalo máximo conhecido. Valores mais baixos indicam uma melhor função sensorial. |
Linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Bateria Cognitiva NIH Toolbox
Prazo: Linha de base e aos 24 meses
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NIH Toolbox Cognition Fluid (Intervalo: 0-100) - Pontuação composta derivada como uma média entre cinco domínios cognitivos. É uma pontuação T totalmente ajustada comparando o participante com uma amostra nacionalmente representativa, estratificada por idade e outras características demográficas. As pontuações individuais dos domínios são pontuações T totalmente ajustadas com intervalo de 0-100 e medem o seguinte-
Uma pontuação T de 50 representa a média da população. Uma pontuação de 60 indica que o participante está 1 DP acima da média nacional para indivíduos com características demográficas semelhantes Pontuações mais altas refletem melhor funcionalidade cognitiva. Não existe um limiar clínico definido, pontuações acima da média indicam cognição acima da média para um determinado grupo etário. |
Linha de base e aos 24 meses
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Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey
Prazo: Baseline e aos 24 meses
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Utilizado para avaliar a aprendizagem e memória verbal através de uma lista de 15 palavras não relacionadas apresentadas ao participante em ensaios repetidos. Inclui 3 escalas independentes:
Não existe um limiar clínico definido, pontuações acima da média indicam cognição acima da média para um determinado grupo etário. |
Baseline e aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan, Department of Neurology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Atividade motora
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- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
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- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Treinamento intervalado de alta intensidade
- Cirurgia bariátrica
Outros números de identificação do estudo
- HUM00143541
- 1R01DK115687-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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