Влияние физических упражнений и хирургического снижения веса на полиневропатию
Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок и хирургического снижения веса на исходы дистальной симметричной полинейропатии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посещение клиники бариатрической хирургии
- ИМТ> 35 с наличием одного сопутствующего заболевания или ИМТ> 40 без наличия сопутствующих заболеваний
- Желание и способность подписать утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму согласия и сотрудничать с медицинскими процедурами на протяжении всего исследования.
- Готов принять случайное назначение лечения для HIIT или консультирования по обычным упражнениям
Критерий исключения:
- Дистальная симметричная полинейропатия (ДСП) в анамнезе, вызванная причинами, отличными от диабета и/или метаболического синдрома, на основании истории болезни, семейного анамнеза, истории приема лекарств, профессиональной истории, истории воздействия токсинов, физических и неврологических обследований;
- Использование варфарина, гепарина или других антикоагулянтов, которые увеличивают риск осложнений при биопсии кожи.
- Противопоказания к участию в HIIT, включая неудачный нагрузочный тест
- Участие в экспериментальном исследовании лекарств в течение 3 месяцев после начала исследования
- Терапия по поводу злокачественного заболевания, отличного от базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Медицинская или психиатрическая причина отказа от хирургического вмешательства
- Требуется устройство помощи при ходьбе;
- В настоящее время курит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бариатрическая хирургия/ВИИТ
Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, будут рандомизированы в эту группу и будут следовать протоколу высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) в течение 24 месяцев.
Пациенты будут проходить 2 сеанса HIIT под наблюдением и 1 сеанс HIIT без присмотра в неделю.
|
Пациенты будут выполнять протокол тренировки HIIT, включающий в общей сложности 10 интервалов по 1 минуте при максимальной частоте сердечных сокращений (ЧСС) 90%.
Они будут продолжать этот протокол обучения, 3 занятия в неделю (2 под наблюдением и 1 без присмотра) в течение 24 месяцев.
Пациенты будут подвергаться бариатрической хирургии в рамках своей обычной медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Бариатрическая хирургия/рутинные упражнения
Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, будут рандомизированы в эту группу и будут следовать стандартному рутинному режиму упражнений в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут подвергаться бариатрической хирургии в рамках своей обычной медицинской помощи.
Пациенты будут получать консультации относительно физических упражнений в качестве обычной части их участия в клинике бариатрической хирургии.
В частности, им рекомендуется выполнять 60 минут аэробных упражнений ежедневно в дополнение к 2-3 непоследовательным дням силовых тренировок каждую неделю.
Пациентам рекомендуется обратиться в программу бариатрической подготовки, получить абонемент в тренажерный зал, приобрести тренажеры, присоединиться к группе ходьбы и / или записаться на занятия фитнесом (работодатель или городские парки и зоны отдыха).
|
|
Активный компаратор: Без бариатрической хирургии/ВИИТ
Пациенты, которые не перенесли бариатрическую операцию, будут рандомизированы в эту группу и будут следовать протоколу высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) в течение 24 месяцев.
Пациенты будут проходить 2 сеанса HIIT под наблюдением и 1 сеанс HIIT без присмотра в неделю.
|
Пациенты будут выполнять протокол тренировки HIIT, включающий в общей сложности 10 интервалов по 1 минуте при максимальной частоте сердечных сокращений (ЧСС) 90%.
Они будут продолжать этот протокол обучения, 3 занятия в неделю (2 под наблюдением и 1 без присмотра) в течение 24 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Нет бариатрической хирургии / рутинных упражнений
Пациенты, не перенесшие бариатрическую операцию, будут рандомизированы в эту группу и будут следовать стандартному режиму рутинных упражнений в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут получать консультации относительно физических упражнений в качестве обычной части их участия в клинике бариатрической хирургии.
В частности, им рекомендуется выполнять 60 минут аэробных упражнений ежедневно в дополнение к 2-3 непоследовательным дням силовых тренировок каждую неделю.
Пациентам рекомендуется обратиться в программу бариатрической подготовки, получить абонемент в тренажерный зал, приобрести тренажеры, присоединиться к группе ходьбы и / или записаться на занятия фитнесом (работодатель или городские парки и зоны отдыха).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность внутриэпидермальных нервных волокон (ПВНВ) в проксимальной части бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Плотность внутриэпидермальных нервных волокон (ПВНВ), оцененная с помощью биопсии кожи размером 3 мм в области проксимального бедра.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность внутриэпидермальных нервных волокон (ПВНВ) в дистальном отделе ноги.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Плотность внутриэпидермальных нервных волокон (IENFD), оцениваемая с помощью биопсии кожи размером 3 мм на дистальном отделе ноги.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Корнеальная конфокальная микроскопия (ККМ) - Плотность волокон
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Немивазивный метод визуализации роговичных нервов для количественной оценки плотности и морфологии нервов. Плотность нервных волокон роговицы измеряется в волокнах/мм², большее число означает более высокую плотность волокон. Меньшие числа указывают на более тяжелую нейропатию. |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Корнеальная конфокальная микроскопия (CCM) - Плотность ветвления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
НЕинвазивный метод визуализации роговичных нервов для количественной оценки плотности и морфологии нервов. Плотность ветвления роговичных нервов измеряется в ветвях/мм², более высокое число означает более высокую плотность ветвлений. Более низкие значения указывают на более тяжелую нейропатию. |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Корнеальная конфокальная микроскопия (ККМ) - Длина волокна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Неинвазивная методика визуализации роговичных нервов для количественной оценки плотности и морфологии нервов. Длина нервных волокон роговицы измеряется в мм/мм², более высокое значение указывает на большую общую длину волокон. Более низкие значения свидетельствуют о худшей нейропатии. |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Корнеальная конфокальная микроскопия (CCM) - Коэффициент извитости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Неинвазивный метод визуализации роговичных нервов для количественной оценки плотности и морфологии нервов. Коэффициент извилистости представляет общую извилистость (скручивание/изгиб нервов). Как коэффициент, значение является безразмерным, более высокое значение означает большую извилистость. Более низкие значения указывают на худшую нейропатию. |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
24-2 Технология удвоения частоты (FDT) - Среднее отклонение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Для оценки ретинопатии использовали 24-2 FDT с использованием дефектов поля зрения. Среднее отклонение представлено ниже. Среднее отклонение - это средняя разница от нормального ожидаемого значения в конкретной возрастной группе пациентов. Более низкие значения указывают на больший зрительный дефицит. Более высокие значения указывают на меньший зрительный дефицит. |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
24-2 Технология удвоения частоты (FDT) - Фовеальная чувствительность дБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
24-2 FDT использовался для оценки ретинопатии с использованием дефектов поля зрения. Фовеальная чувствительность представлена ниже. Фовеальная чувствительность - это измерение способности фовеи обнаруживать свет. Более низкие значения указывают на дефекты поля зрения. |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
24-2 Частотное удвоение технологии (FDT) - Стандартное отклонение паттерна
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Для оценки ретинопатии с использованием дефектов поля зрения применялся метод 24-2 FDT. Ниже представлен показатель Pattern SD (PSD). PSD предоставляет информацию о локальных потерях. Более высокое значение PSD указывает на неоднородную потерю чувствительности и дефект поля зрения. |
Базовый уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Фотография глазного дна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Как оценивалось по фотографиям глазного дна, участники были идентифицированы как имеющие ретинопатию или не имеющие ретинопатии.
Данные представлены в виде количества людей с ретинопатией на конкретном визите в рамках исследования.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Исследование нервной проводимости (ИНП) - Латентность
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 месяца
|
Латентность измеряет время в миллисекундах между стимуляцией и регистрирующим электродом. Исследование проводилось на икроножном, малоберцовом и большеберцовом нервах. Отсутствие ответа и аномальные значения указывают на нейропатию.
|
Базовый уровень и 24 месяца
|
|
Исследование нервной проводимости (ИНП) - Двигательная амплитуда
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 месяца
|
Амплитуда измеряет высоту электрического сигнала (формы волны) в милливольтах, создаваемого стимулированным двигательным нервом. Исследование проводилось на малоберцовом и большеберцовом нервах. Отсутствие ответа и аномальные значения указывают на нейропатию.
|
Базовый уровень и 24 месяца
|
|
Исследование нервной проводимости (ИНП) - Сенсорная амплитуда
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Амплитуда измеряет высоту электрического сигнала (волны) в микровольтах, производимого стимулированным сенсорным нервом. Исследование проводилось на икроножном нерве. Отсутствие ответа и аномальные значения указывают на нейропатию. * Икроножный нерв: 0 - Отсутствие ответа, <4 - Аномальное значение |
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Исследование нервной проводимости (ИНП) - СВ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Скорость проведения (V) измеряет скорость (м/с), с которой электрический импульс проходит по нерву.
Проводилось на малоберцовых нервах.
Отсутствие реакции и аномальные значения указывают на нейропатию.
Аномальные значения составляют <36 или 39, в зависимости от того, применялись ли определенные критерии к участнику.
Данные не анализировались отдельно.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Исследование нервной проводимости (ИНП) - Индекс F-волны
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 месяца
|
Индекс F-волны измеряет время в миллисекундах между стимуляцией в дистальной (около мышцы) точке и прохождением стимула к спинному мозгу и обратно, что позволяет оценить всю длину нерва. Выполнялось на малоберцовом и большеберцовом нервах. Отсутствие ответа и аномальные значения указывают на нейропатию.
|
Базовый уровень и 24 месяца
|
|
Тестирование сердечной вегетативной нейропатии - соотношение выдоха к вдоху (E:I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Глубокое дыхание/отношение выдоха к вдоху (E:I) оценивали с использованием программного обеспечения PS монитора.
Значения < 1 являются ненормальными, что указывает на сердечно-сосудистую автономную нейропатию
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Тестирование кардиальной автономной нейропатии (соотношение 30:15)
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 месяца
|
Соотношение постуральных изменений 30:15 оценивалось с использованием программного обеспечения PS монитора.
Значения < 1 являются аномальными, что указывает на сердечно-сосудистую автономную нейропатию
|
Базовый уровень и 24 месяца
|
|
Тестирование кардиальной автономной нейропатии (Коэффициент Вальсальвы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Коэффициент Вальсальвы оценивался с использованием программного обеспечения PS monitor.
Значения <= 1,10 являются отклонением от нормы, что указывает на сердечно-сосудистую автономную невропатию
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Участники с вероятной полинейропатией согласно определению Торонто вероятной нейропатии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Торонтское определение вероятной нейропатии - это наличие как минимум 2 из 3 следующих признаков: аномальное сенсорное обследование, рефлексы и симптомы, о которых сообщил пациент.
Данные представлены в виде количества участников, которые согласно Торонтскому определению были идентифицированы как имеющие вероятную полинейропатию.
|
24 месяца
|
|
Мичиганский инструмент скрининга нейропатии (MNSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Опросник MNSI оценивается от 0 до 15 баллов, результат > 4 указывает на нейропатию, более высокие баллы указывают на более тяжелую нейропатию. 1 балл начисляется за ответы «да» на вопросы 1-6, 8-12, 14 и 15 и «нет» на вопросы 7 и 13. |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Мичиганский инструмент скрининга нейропатии (MNSI) - Обследование
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
MNSI обследование оценивается от 0 до 8 баллов, оценка ≥ 2,5 указывает на невропатию.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую невропатию.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Мичиганский инструмент скрининга нейропатии (MNSI) - Индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Индекс Мичиганского инструмента скрининга нейропатии (MNSI) представляет собой взвешенную комплексную оценку, вычисляемую как сумма б-коэффициентов для всех пунктов опросника MNSI (15 вопросов) и обследования MNSI (4 физических/визуальных обследования). Диапазон: -0,93–7,39. Значения > 2,5407 указывают на клиническую нейропатию |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Шкала нейропатии Юты (UENS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
UENS - это составная оценка с пятью разделами, измеряющая несколько клинических показателей повреждения нерва.
Разделы оцениваются отдельно для каждой стороны (Правая vs Левая), а общий балл представляет собой сумму всех показателей.
Диапазон: 0-42, более высокий балл указывает на более тяжелую полинейропатию.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Модифицированная Торонтская шкала нейропатии (mTNS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
mTNS — это шкала от 0 до 33, которая оценивает симптомы нейропатии и результаты обследования.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую полинейропатию.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Опросник вегетативных симптомов (ОВС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
SAS оценивает наличие и выраженность вегетативных симптомов.
Общий показатель влияния варьируется от 0 до 60 (или до 55 для участников, к которым определенные критерии не применялись).
Более высокий балл указывает на худшую вегетативную нейропатию
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Балл диабетической нейропатии (DNS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
DNS - это опросник симптомов нейропатии.
Диапазон баллов 0-4, >/=1 указывает на полинейропатию.
0 указывает на отсутствие полинейропатии.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Краткий опросник МакГилла по оценке боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Сумма сенсорной оценки (0-30) и аффективной оценки (0-15), итоговая оценка составляет 0-45.
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Числовая рейтинговая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Участник сообщил о шкале боли с диапазоном от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Качество жизни при невропатии (NeuroQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Опросник качества жизни при нейропатии (NeuroQOL) оценивает симптомы и функциональность в отношении качества жизни за последние четыре недели.
Диапазон 1-15, более высокий балл указывает на большее влияние нейропатии на качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Тест "Встань и иди" на 8 футов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Этот тест измеряет в секундах, сколько времени требуется участнику, чтобы встать из сидячего положения, обойти конус, расположенный на расстоянии 8 футов, и вернуться к стулу, чтобы сесть.
Меньшее время указывает на лучшую скорость, ловкость и равновесие при движении.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Шкала баланса Берга измеряет способность участников сохранять равновесие и избегать падений.
Баллы варьируются от 0 до 56, более высокий балл указывает на меньшую вероятность падения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Модифицированная шкала эффективности при падениях - Оценка падений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Ответ пациента, указывающий, падал ли он за последний год.
Данные отображаются как количество людей, которые падали в течение последнего года.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Нейротезиометр
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Нейротезиометр помещается на нижнюю часть большого пальца ноги, и давление медленно увеличивается до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует вибрацию. Чем больше микрон, тем меньше чувствительность у участника, что свидетельствует о худшей сенсорной функции. Значение > 25 Микрон указывает на нейропатию. Максимальный диапазон не известен. Более низкие значения указывают на лучшую сенсорную функцию. |
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Когнитивная батарея NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Инструментарий NIH Познание: Подвижный интеллект (Диапазон: 0-100) - Композитный балл, полученный как среднее значение по пяти когнитивным областям. Это полностью скорректированный T-балл, сравнивающий участника с национально репрезентативной выборкой, стратифицированной по возрасту и другим демографическим характеристикам. Индивидуальные баллы по областям представляют собой полностью скорректированные T-баллы с диапазоном 0-100 и измеряют следующее:
T-балл 50 представляет среднее значение по популяции. Балл 60 указывает, что участник на 1 стандартное отклонение выше среднего национального уровня для лиц со схожими демографическими характеристиками. Более высокие баллы отражают лучшую когнитивную функциональность. Не установлен клинический порог, баллы выше среднего указывают на когнитивные способности выше среднего для данной возрастной группы. |
Исходный уровень и через 24 месяца
|
|
Тест слухоречевого обучения Рея
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Используется для оценки вербального обучения и памяти с помощью списка из 15 несвязанных слов, предъявляемых участнику в повторяющихся попытках. Включает 3 независимые шкалы:
Установленный клинический порог отсутствует, баллы выше среднего указывают на когнитивные способности выше среднего для данной возрастной группы. |
Исходный уровень и через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan, Department of Neurology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Расстройства питания
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания периферической нервной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Полинейропатии
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Бариатрия
- Управление ожирением
- Высокоинтенсивные интервальные тренировки
- Бариатрическая хирургия
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00143541
- 1R01DK115687-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .