ドライアイにおけるリポソームとクロシンによる架橋ヒアルロン酸
中等度のマイボーム腺機能不全によるドライアイ疾患の治療におけるリポソームおよびクロシンとの架橋ヒアルロン酸
調査の概要
詳細な説明
反対側の眼を使用して研究を実施し、研究グループを無作為化した。 各涙液の目の選択は無作為に行われ、人工涙液 A と人工涙液 B として確立されました。患者は、使用する人工涙液の種類やそれらの間に存在する違いについて事前に警告されていませんでした。そのような涙が彼らに提供できる利点に気づいていません。 検査官は、それぞれの目にどんな涙が塗られたかを知っていました.
使用される潤滑剤に関しては。 Tear A (Aquoral Forte®、ESTEVE®、Farmigea、ピサ、イタリア) は、0.4% 隆起していないヒアルロン酸と 0.2% ガラクトキシログルカンの組み合わせでした。 ガラクトキシログルカンはタマリンドの種子から抽出されます。 それは30回の単回投与で構成され、それぞれ0.5mlで、毎日使用するための閉鎖があります。つまり、投与が開かれてから12時間が経過すると使用できなくなります。 この潤滑剤には防腐剤が含まれていません。
一方、ティア B (Aquoral Lipo® [スペイン] / Lumixa® [イタリア]、ESTEVE®、Farmigea、Pisa、Italy) は、3 つのコンポーネントの組み合わせです。架橋ヒアルロン酸 (CXL) 0.15%、クロシン、リポソーム。 これは、眼科用潤滑剤および抗酸化剤の溶液です。 1回分10mlなので、長く使えます。 リポソーム、架橋ヒアルロン酸 0.15% のナトリウム塩、エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 二ナトリウム塩、およびクロシンで構成されています。 この涙は複数回分容器に入っていますが、外部からの微生物を入れないディスペンサーのため、防腐剤は含まれていません。 両方の潤滑剤が塗布されている間、コンタクトレンズを使用できます。 この点に関して、研究患者は、研究中毎月シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを使用した.
この研究のすべての患者は、人工涙液や点眼薬を一切使用しないで1か月間過ごしました. この時間または研究が終了すると、人工涙液の注入方法が患者に説明されました。 訪問は、研究検眼医によって盲目的に行われました。 患者の人工涙液の分布がどのようであったかを誰が知りませんでした. 人工涙液を 1 日 3 回、6 週間投与し、研究に属する被験者は、人工涙液による治療後、治療前と治療後 45 日間に臨床検査を受けました。 彼は最初のテストを繰り返しましたが、人工涙液の使用はメイボミオ腺の成長を引き起こさなかったので、マイボグラフィアは実現しませんでした
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Seville
-
Sevilla、Seville、スペイン、41012
- José-María Sánchez-González
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15以上の眼表面疾患指数
- マイボーム腺の機能不全
- ユーザー コンタクト レンズ シリコーン ハイドロゲル
- 長年デジタルスクリーンを使用しているユーザーç
除外基準:
- 以前の目の手術
- 以前の眼の病状
- 人工涙液の使用者
- 眼科用ゲルの使用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒアルロン酸
ヒアルロン酸+ガラクトキシログルカンを1日3回、45日間1滴塗布
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シルマー試験、BUT試験、OSDI試験。
治療前後
他の名前:
|
実験的:架橋ヒアルロン酸
架橋ヒアルロン酸+リポソームを1日3回、45日間1滴塗布
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シルマー試験、BUT試験、OSDI試験。
治療前後
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマー試験
時間枠:6週間
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涙液量の測定。
0 ~ 30 ミリ (mm) の目盛 大きいほど良い
|
6週間
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ブレイクアップタイムテスト
時間枠:6週間
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脂質層の涙腺破裂時間。
0 ~ 25 秒 (秒) の間でスケールします。
|
6週間
|
眼表面疾患指数
時間枠:6週間
|
アンケートからのドライアイスコア。
0 ~ 50 ポイントの間でスケールします。
高いほど悪い
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6週間
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fallacara A, Vertuani S, Panozzo G, Pecorelli A, Valacchi G, Manfredini S. Novel Artificial Tears Containing Cross-Linked Hyaluronic Acid: An In Vitro Re-Epithelialization Study. Molecules. 2017 Nov 30;22(12):2104. doi: 10.3390/molecules22122104.
- Uccello-Barretta G, Balzano F, Vanni L, Sanso M. Mucoadhesive properties of tamarind-seed polysaccharide/hyaluronic acid mixtures: A nuclear magnetic resonance spectroscopy investigation. Carbohydr Polym. 2013 Jan 16;91(2):568-72. doi: 10.1016/j.carbpol.2012.07.085. Epub 2012 Aug 25.
- Doan S, Bremond-Gignac D, Chiambaretta F. Comparison of the effect of a hyaluronate-trehalose solution to hyaluronate alone on Ocular Surface Disease Index in patients with moderate to severe dry eye disease. Curr Med Res Opin. 2018 Aug;34(8):1373-1376. doi: 10.1080/03007995.2018.1434496. Epub 2018 Feb 7.
- Jacobi C, Kruse FE, Cursiefen C. Prospective, randomized, controlled comparison of SYSTANE UD eye drops versus VISINE INTENSIV 1% EDO eye drops for the treatment of moderate dry eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Dec;28(6):598-603. doi: 10.1089/jop.2012.0066. Epub 2012 Jul 19.
- Postorino EI, Rania L, Aragona E, Mannucci C, Alibrandi A, Calapai G, Puzzolo D, Aragona P. Efficacy of eyedrops containing cross-linked hyaluronic acid and coenzyme Q10 in treating patients with mild to moderate dry eye. Eur J Ophthalmol. 2018 Jan;28(1):25-31. doi: 10.5301/ejo.5001011. Epub 2018 Feb 19.
- Acar D, Molina-Martinez IT, Gomez-Ballesteros M, Guzman-Navarro M, Benitez-Del-Castillo JM, Herrero-Vanrell R. Novel liposome-based and in situ gelling artificial tear formulation for dry eye disease treatment. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Feb;41(1):93-96. doi: 10.1016/j.clae.2017.11.004. Epub 2017 Dec 6.
- Rolando M, Valente C. Establishing the tolerability and performance of tamarind seed polysaccharide (TSP) in treating dry eye syndrome: results of a clinical study. BMC Ophthalmol. 2007 Mar 29;7:5. doi: 10.1186/1471-2415-7-5.
- Williams DL, Mann BK. Efficacy of a crosslinked hyaluronic acid-based hydrogel as a tear film supplement: a masked controlled study. PLoS One. 2014 Jun 10;9(6):e99766. doi: 10.1371/journal.pone.0099766. eCollection 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HyaluronicAcidClinicalTrial
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