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ドライアイにおけるリポソームとクロシンによる架橋ヒアルロン酸

2018年8月10日 更新者:José-María Sánchez-González、University of Seville

中等度のマイボーム腺機能不全によるドライアイ疾患の治療におけるリポソームおよびクロシンとの架橋ヒアルロン酸

合計 50 の目が分析されました (25 人の患者)。 選択された被験者は 18 歳以上でした。 被験者の選択に性別の区別はありませんでした。 すべての被験者は、シリコーン ヒドロゲル コンタクト レンズのキャリアでした。 眼疾患の前例は、以前の眼科手術も全身または眼の投薬も特定されていません。 すべての患者は、研究のインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名しました。

調査の概要

詳細な説明

反対側の眼を使用して研究を実施し、研究グループを無作為化した。 各涙液の目の選択は無作為に行われ、人工涙液 A と人工涙液 B として確立されました。患者は、使用する人工涙液の種類やそれらの間に存在する違いについて事前に警告されていませんでした。そのような涙が彼らに提供できる利点に気づいていません。 検査官は、それぞれの目にどんな涙が塗られたかを知っていました.

使用される潤滑剤に関しては。 Tear A (Aquoral Forte®、ESTE​​VE®、Farmigea、ピサ、イタリア) は、0.4% 隆起していないヒアルロン酸と 0.2% ガラクトキシログルカンの組み合わせでした。 ガラクトキシログルカンはタマリンドの種子から抽出されます。 それは30回の単回投与で構成され、それぞれ0.5mlで、毎日使用するための閉鎖があります。つまり、投与が開かれてから12時間が経過すると使用できなくなります。 この潤滑剤には防腐剤が含まれていません。

一方、ティア B (Aquoral Lipo® [スペイン] / Lumixa® [イタリア]、ESTE​​VE®、Farmigea、Pisa、Italy) は、3 つのコンポーネントの組み合わせです。架橋ヒアルロン酸 (CXL) 0.15%、クロシン、リポソーム。 これは、眼科用潤滑剤および抗酸化剤の溶液です。 1回分10mlなので、長く使えます。 リポソーム、架橋ヒアルロン酸 0.15% のナトリウム塩、エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 二ナトリウム塩、およびクロシンで構成されています。 この涙は複数回分容器に入っていますが、外部からの微生物を入れないディスペンサーのため、防腐剤は含まれていません。 両方の潤滑剤が塗布されている間、コンタクトレンズを使用できます。 この点に関して、研究患者は、研究中毎月シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを使用した.

この研究のすべての患者は、人工涙液や点眼薬を一切使用しないで1か月間過ごしました. この時間または研究が終了すると、人工涙液の注入方法が患者に説明されました。 訪問は、研究検眼医によって盲目的に行われました。 患者の人工涙液の分布がどのようであったかを誰が知りませんでした. 人工涙液を 1 日 3 回、6 週間投与し、研究に属する被験者は、人工涙液による治療後、治療前と治療後 45 日間に臨床検査を受けました。 彼は最初のテストを繰り返しましたが、人工涙液の使用はメイボミオ腺の成長を引き起こさなかったので、マイボグラフィアは実現しませんでした

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Seville
      • Sevilla、Seville、スペイン、41012
        • José-María Sánchez-González

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15以上の眼表面疾患指数
  • マイボーム腺の機能不全
  • ユーザー コンタクト レンズ シリコーン ハイドロゲル
  • 長年デジタルスクリーンを使用しているユーザーç

除外基準:

  • 以前の目の手術
  • 以前の眼の病状
  • 人工涙液の使用者
  • 眼科用ゲルの使用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒアルロン酸
ヒアルロン酸+ガラクトキシログルカンを1日3回、45日間1滴塗布
シルマー試験、BUT試験、OSDI試験。 治療前後
他の名前:
  • ガラクトキシログルカン
  • HA+GX
実験的:架橋ヒアルロン酸
架橋ヒアルロン酸+リポソームを1日3回、45日間1滴塗布
シルマー試験、BUT試験、OSDI試験。 治療前後
他の名前:
  • ガラクトキシログルカン
  • HA+GX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマー試験
時間枠:6週間
涙液量の測定。 0 ~ 30 ミリ (mm) の目盛 大きいほど良い
6週間
ブレイクアップタイムテスト
時間枠:6週間
脂質層の涙腺破裂時間。 0 ~ 25 秒 (秒) の間でスケールします。
6週間
眼表面疾患指数
時間枠:6週間
アンケートからのドライアイスコア。 0 ~ 50 ポイントの間でスケールします。 高いほど悪い
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月20日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

仮想学習プラットフォームを通じてセビリア大学の研究者と共有する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

ヒアルロン酸の臨床試験

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