肺感染症を合併する糖尿病患者に対する標準化された診断・治療の適切な技術に関する研究
2020年10月7日 更新者：ZHOU Min、Ruijin Hospital
肺感染症を合併した糖尿病患者に対する標準化された診断・治療の適切な技術に関する前向き研究
肺感染症を合併した糖尿病患者に焦点を当てたこの研究の目的は、1) 疫学、病因スペクトル、診断と治療の状況を特定すること。 2) 症状スコアスケールを開発し、危険因子を明確にし、正確な警告モデルを作成します。 3) 下気道感染症の病原体の迅速な検出を開発し、肺感染症（細菌、結核、真菌感染症を含む）を合併した糖尿病の早期診断と治療の臨床経路を確立し、臨床応用する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは6000人の糖尿病患者を対象とした観察研究を実施し、そのうち200人の肺感染症患者は後ろ向き研究に含まれており、100人の患者はメタボロミクス研究を受けている。
すべての患者は臨床アンケート、臨床検査、肺機能検査を受けます。
研究者は、追跡調査に応じて、上記の患者の病原体の分布と感染率を研究します。
肺感染群の100例と、性別、年齢、空腹時血糖値が一致する100例の対照例を組み合わせた1:1ネステッド症例対照研究が実施されます。
最終的な目的は、糖尿病患者の下気道感染症の病原体の迅速な検出を開発するために、正確な警告モデルを作成することです。
現在、研究者らは、肺感染症を合併した糖尿病の早期診断を改善し、死亡率を減らすために、この研究を登録してさらなる研究を実施したいと考えている。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺感染症を合併した糖尿病患者
説明
包含基準:
- 病原体検査による診断：陽性
- X線またはCTによる診断: 肺感染症の特徴
- 糖尿病のガイドラインまたは診断された糖尿病の病歴による診断
- 年齢 40～70歳
除外基準:
- 不定期なフォローアップおよびフォローアップの喪失
- 何らかの理由で研究から撤退する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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DMグループによる肺感染症
糖尿病および肺感染症のある患者。
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肺感染症グループ
空腹時血糖値が正常範囲内にある肺感染症の患者。
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DMグループ
肺感染症がなく、空腹時血糖値が8 mmol/Lを超える患者。
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対照群：普通の人
肺感染症がなく、空腹時血糖値が正常範囲にある患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の生存率
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因で死亡した日まで30日間。
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新しい生存予測アルゴリズムの精度と感度は、異なるグループの患者の予測された 30 日生存と実際の 30 日生存との差から導き出されます。
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肺感染症の診断日から何らかの原因で死亡した日まで30日間。
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90日後の生存率
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因で死亡する日までの90日間。
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新しい生存予測アルゴリズムの精度と感度は、異なるグループの患者の予測生存率と実際の 90 日生存率の差から導き出されます。
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肺感染症の診断日から何らかの原因で死亡する日までの90日間。
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1年後の生存率
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因で死亡する日までの1年間。
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新しい生存予測アルゴリズムの精度と感度は、異なるグループの患者の予測された 1 年生存と実際の 1 年生存の間の差異から導き出されます。
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肺感染症の診断日から何らかの原因で死亡する日までの1年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時間
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日まで6か月ごとに最長3年間評価
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異なるグループの患者の通常の病室とICUを含む入院時間の違い。
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日まで6か月ごとに最長3年間評価
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敗血症
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日まで6か月ごとに最長3年間評価
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異なるグループのガイドラインに従った、治療後の一次敗血症と二次敗血症の違い。
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日まで6か月ごとに最長3年間評価
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CURB-65 スコア
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日まで 6 か月ごと、最大 3 年間評価
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異なるグループからの錯乱、尿素、呼吸数、および 65 歳のスコアリング システムの違い。
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日まで 6 か月ごと、最大 3 年間評価
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炎症パラメータ
時間枠：0日目、3日目、10～14日目、および肺感染症の診断日から死亡または何らかの原因で治癒した日までの最終結果を最長1年間評価
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異なるグループからの CRP、PCT、IL-6、IL-8、TNF-α の差。
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0日目、3日目、10～14日目、および肺感染症の診断日から死亡または何らかの原因で治癒した日までの最終結果を最長1年間評価
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真菌感染症検査
時間枠：0日目、3日目、10～14日目、および肺感染症の診断日から死亡または何らかの原因で治癒した日までの最終結果を最長1年間評価
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真菌感染症の診断を明確にするためのGテストおよびGMテストの評価。
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0日目、3日目、10～14日目、および肺感染症の診断日から死亡または何らかの原因で治癒した日までの最終結果を最長1年間評価
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クリプトコッカス感染症検査
時間枠：0日目、3日目、10～14日目、および肺感染症の診断日から死亡または何らかの原因で治癒した日までの最終結果を最長1年間評価
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クリプトコッカス感染を明らかにするための評価ラテックス凝集試験。
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0日目、3日目、10～14日目、および肺感染症の診断日から死亡または何らかの原因で治癒した日までの最終結果を最長1年間評価
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細胞媒介免疫血清学的指標
時間枠：0日目、3日目、10～14日目、および肺感染症の診断日から死亡または何らかの原因で治癒した日までの最終結果を最長1年間評価
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糖尿病および肺感染症の有無にかかわらず、患者の細胞性免疫を研究するための、異なるグループにおける CD3、CD4、および CD8 の違い。
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0日目、3日目、10～14日目、および肺感染症の診断日から死亡または何らかの原因で治癒した日までの最終結果を最長1年間評価
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体液性免疫血清学的指標
時間枠：0日目、3日目、10～14日目、および肺感染症の診断日から死亡または何らかの原因で治癒した日までの最終結果を最長1年間評価
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糖尿病および肺感染症の有無にかかわらず、患者の細胞性免疫を研究するための、異なるグループにおける IgG、IgA、IgE、および IgM の違い。
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0日目、3日目、10～14日目、および肺感染症の診断日から死亡または何らかの原因で治癒した日までの最終結果を最長1年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。