Исследование надлежащей технологии стандартизированной диагностики и лечения больных диабетом с легочными инфекциями
7 октября 2020 г. обновлено: ZHOU Min, Ruijin Hospital
Проспективное исследование соответствующей технологии стандартизированной диагностики и лечения больных сахарным диабетом с осложнением легочной инфекции
Ориентируясь на больных сахарным диабетом, осложненным легочной инфекцией, целью настоящего исследования является: 1) определение эпидемиологии, этиологического спектра и состояния диагностики и лечения; 2) разработать шкалу оценки симптомов, уточнить факторы риска и создать точную модель предупреждения; 3) разработать экспресс-детекцию возбудителя инфекции нижних дыхательных путей, наладить клинические пути ранней диагностики и лечения сахарного диабета, осложненного легочными инфекциями (в том числе бактериальными, туберкулезными и грибковыми инфекциями) с последующим применением в клинике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследователи проводят обсервационное исследование 6000 пациентов с диабетом, среди которых 200 пациентов с легочной инфекцией включены в ретроспективное исследование и 100 пациентов проходят метаболомические исследования.
Все пациенты получают клинические анкеты, лабораторные исследования и тесты функции легких.
Исследователи изучают распределение возбудителей и коэффициент инфицирования пациентов, указанных выше, в зависимости от последующего обследования.
Проведено вложенное исследование случай-контроль 1:1 с участием 100 пациентов из группы с легочной инфекцией в паре со 100 контрольными случаями, совпадающими по полу, возрасту и уровню глюкозы в крови натощак.
Конечная цель состоит в том, чтобы создать точную модель предупреждения, чтобы разработать быстрое обнаружение возбудителя инфекции нижних дыхательных путей у пациентов с диабетом.
Теперь исследователи хотят зарегистрировать это исследование для проведения дальнейших исследований, чтобы улучшить раннюю диагностику диабета, осложненного легочной инфекцией, и снизить смертность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
больные сахарным диабетом, осложненным легочной инфекцией
Описание
Критерии включения:
- Диагноз при исследовании возбудителя: положительный
- Диагностика с помощью рентгенографии или КТ: характерные признаки легочной инфекции
- Диагноз по рекомендациям диабета или истории диагностированного диабета
- Возраст 40-70 лет
Критерий исключения:
- Нерегулярное последующее наблюдение и потерянное последующее наблюдение
- Отказаться от исследования по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Легочная инфекция с группой DM
Пациенты с диабетом и легочной инфекцией.
|
|
Группа легочной инфекции
У больных с легочной инфекцией натощак уровень глюкозы в крови в пределах нормы.
|
|
Группа ДМ
Больные без легочной инфекции при уровне глюкозы в крови натощак > 8 ммоль/л.
|
|
Контрольная группа: нормальные люди
У больных без легочной инфекции натощак уровень глюкозы в крови в пределах нормы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти по любой причине.
|
Точность и чувствительность нового алгоритма прогнозирования выживаемости получены на основе различий между прогнозируемой и фактической 30-дневной выживаемостью пациентов из разных групп.
|
30 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти по любой причине.
|
|
Выживание через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти по любой причине.
|
Точность и чувствительность нового алгоритма прогнозирования выживаемости получены на основе различий между прогнозируемой и фактической 90-дневной выживаемостью пациентов из разных групп.
|
90 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти по любой причине.
|
|
Выживание в 1 год
Временное ограничение: 1 год с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти от любой причины.
|
Точность и чувствительность нового алгоритма прогнозирования выживаемости получены на основе различий между прогнозируемой и фактической годовой выживаемостью пациентов из разных групп.
|
1 год с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти от любой причины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти по любой причине, оценка до 3 лет
|
Различия во времени пребывания в стационаре, в том числе в обычной палате и отделении интенсивной терапии пациентов из разных групп.
|
Каждые 6 месяцев с момента постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти по любой причине, оценка до 3 лет
|
|
Сепсис
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти по любой причине, оценка до 3 лет
|
Различия первичного и вторичного сепсиса после терапии по рекомендациям разных групп.
|
Каждые 6 месяцев с момента постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти по любой причине, оценка до 3 лет
|
|
CURB-65 Оценка
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти по любой причине, оценка до 3 лет
|
Различия в спутанности сознания, мочевине, частоте дыхания и системе оценки возраста 65 лет в разных группах.
|
Каждые 6 месяцев с момента постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти по любой причине, оценка до 3 лет
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: День 0, день 3, день 10-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Различия СРБ, ПКТ, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-α в разных группах.
|
День 0, день 3, день 10-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
|
Обследования на грибковые инфекции
Временное ограничение: День 0, день 3, день 10-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Оценка G-теста и GM-теста с целью уточнения диагноза грибковой инфекции.
|
День 0, день 3, день 10-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
|
Обследования на криптококковую инфекцию
Временное ограничение: День 0, день 3, день 10-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Оценка реакции латекс-агглютинации с целью уточнения криптококковой инфекции.
|
День 0, день 3, день 10-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
|
Клеточные иммуносерологические индексы
Временное ограничение: День 0, день 3, день 10-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Различия CD3, CD4 и CD8 в разных группах с целью исследования клеточного иммунитета у пациентов с диабетом или без него и легочной инфекцией.
|
День 0, день 3, день 10-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
|
Гуморальные иммуносерологические индексы
Временное ограничение: День 0, день 3, день 10-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Различия IgG, IgA, IgE и IgM в разных группах с целью исследования клеточного иммунитета у пациентов с диабетом и без него и легочной инфекцией.
|
День 0, день 3, день 10-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017YFC1309700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .