Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om passende teknologi for standardisert diagnose og behandling for diabetespasienter med lungeinfeksjoner

7. oktober 2020 oppdatert av: ZHOU Min, Ruijin Hospital

En prospektiv studie av passende teknologi for standardisert diagnose og behandling for diabetespasienter med komplikasjoner av lungeinfeksjon

Med fokus på pasienter med diabetes komplisert med lungeinfeksjon, er formålet med denne studien: 1) å identifisere epidemiologi, etiologisk spektrum og status for diagnose og behandling; 2) å utvikle en symptompoengskala, klargjøre risikofaktorene og lage en presis advarselsmodell; 3) å utvikle en rask påvisning av patogen av nedre luftveisinfeksjon, å etablere kliniske veier for tidlig diagnose og behandling av diabetes komplisert med lungeinfeksjoner (inkludert bakterielle, tuberkulose og soppinfeksjoner) og deretter foreta en søknad i klinikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskere utfører en observasjonsstudie på 6000 pasienter med diabetes, hvorav 200 pasienter med lungeinfeksjon er inkludert i en retrospektiv studie og 100 pasienter går gjennom metabolomikkforskning. Alle pasienter får kliniske spørreskjemaer, laboratorieundersøkelser og lungefunksjonsprøver. Etterforskere studerer patogendistribusjon og infeksjonsforhold for pasienter ovenfor avhengig av oppfølgingsundersøkelse. 1:1 nestet case-control-studie er utført som involverer 100 tilfeller fra pulmonal-infisert gruppe paret med 100 kontrolltilfeller matchet for kjønn, alder og fastende blodsukker. Det endelige formålet er å lage en presis advarselsmodell for å utvikle en rask påvisning av patogen fra nedre luftveisinfeksjon hos diabetespasienter. Nå ønsker etterforskere å registrere denne studien for å gjøre ytterligere forskning, for å forbedre den tidlige diagnosen diabetes komplisert med lungeinfeksjon og for å redusere dødeligheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

diabetespasienter komplisert med lungeinfeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose ved patogenundersøkelse: positiv
  • Diagnose gjennom røntgen eller CT: karakteristiske trekk ved lungeinfeksjon
  • Diagnose gjennom retningslinje for diabetes eller historie med diagnostisert diabetes
  • Alder 40-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig oppfølging og tapt oppfølging
  • Trekk deg fra studien uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lungeinfeksjon med DM-gruppe
Pasienter med diabetes og lungeinfeksjon.
Lungeinfeksjonsgruppe
Pasienter med lungeinfeksjon mens fastende blodsukker i normalområdet.
DM gruppe
Pasienter uten lungeinfeksjon mens fastende blodsukker > 8 mmol/L.
Kontrollgruppe: normale mennesker
Pasienter uten lungeinfeksjon mens fastende blodsukker i normalområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak.
Nøyaktigheten og sensitiviteten til den nye prediksjonsalgoritmen for overlevelse avledet fra forskjeller mellom forventet og faktisk 30-dagers overlevelse for pasienter fra forskjellige grupper.
30 dager fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak.
Overlevelse ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak.
Nøyaktigheten og sensitiviteten til den nye prediksjonsalgoritmen for overlevelse avledet fra forskjeller mellom forventet og faktisk 90-dagers overlevelse for pasienter fra forskjellige grupper.
90 dager fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak.
Overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak.
Nøyaktigheten og sensitiviteten til den nye prediksjonsalgoritmen for overlevelse avledet fra forskjeller mellom forventet og faktisk 1-års overlevelse for pasienter fra forskjellige grupper.
1 år fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: Hver 6. måned fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Forskjeller i sykehusoppholdstid inkludert ordinært sykerom og intensivavdeling for pasienter fra ulike grupper.
Hver 6. måned fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Sepsis
Tidsramme: Hver 6. måned fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Forskjeller i primær og sekundær sepsis etter terapi i henhold til retningslinje fra ulike grupper.
Hver 6. måned fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
CURB-65 Poengsum
Tidsramme: Hver 6. måned fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Forskjeller i forvirring, urea, respirasjonsfrekvens og alder 65 skåringssystem fra ulike grupper.
Hver 6. måned fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 10-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Forskjeller i CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α fra ulike grupper.
Dag 0, dag 3, dag 10-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Soppinfeksjonsundersøkelser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 10-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Vurdering av G-test og GM-test for å avklare diagnosen soppinfeksjon.
Dag 0, dag 3, dag 10-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Cryptococcal infeksjonsundersøkelser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 10-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Vurdering av lateksagglutinasjonstest for å avklare kryptokokkinfeksjonen.
Dag 0, dag 3, dag 10-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Cellemedierte immunserologiske indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 10-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Forskjeller på CD3, CD4 og CD8 i ulike grupper for å forske på cellemediert immunitet hos pasienter med eller uten diabetes og lungeinfeksjon.
Dag 0, dag 3, dag 10-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Humorale immunserologiske indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 10-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Forskjeller av IgG, IgA, IgE og IgM i ulike grupper for å forske på cellemediert immunitet hos pasienter med eller uten diabetes og lungeinfeksjon.
Dag 0, dag 3, dag 10-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017YFC1309700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere