Studio sulla tecnologia appropriata di diagnosi e trattamento standardizzati per pazienti diabetici con infezioni polmonari
7 ottobre 2020 aggiornato da: ZHOU Min, Ruijin Hospital
Uno studio prospettico sulla tecnologia appropriata di diagnosi e trattamento standardizzati per i pazienti diabetici con complicanze dell'infezione polmonare
Concentrandosi sui pazienti con diabete complicato da infezione polmonare, lo scopo di questo studio è: 1) identificare l'epidemiologia, lo spettro eziologico e lo stato della diagnosi e del trattamento; 2) sviluppare una scala di punteggio dei sintomi, chiarire i fattori di rischio e creare un preciso modello di allerta; 3) sviluppare un rilevamento rapido dell'agente patogeno dell'infezione delle vie respiratorie inferiori, stabilire percorsi clinici di diagnosi precoce e trattamento del diabete complicato da infezioni polmonari (incluse batteriche, tubercolosi e infezioni fungine) e quindi presentare una domanda in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguono uno studio osservazionale su 6000 pazienti con diabete, tra cui 200 pazienti con infezione polmonare sono inclusi in uno studio retrospettivo e 100 pazienti sottoposti a ricerca metabolomica.
Tutti i pazienti ricevono questionari clinici, esami di laboratorio e test di funzionalità respiratoria.
Gli investigatori studiano la distribuzione dei patogeni e il rapporto di infezione dei pazienti sopra a seconda del sondaggio di follow-up.
Viene condotto uno studio caso-controllo nidificato 1:1 che coinvolge 100 casi del gruppo con infezione polmonare accoppiati con 100 casi di controllo appaiati per sesso, età e glicemia a digiuno.
Lo scopo finale è quello di creare un preciso modello di allerta al fine di sviluppare un rapido rilevamento del patogeno dell'infezione delle basse vie respiratorie nei pazienti diabetici.
Ora i ricercatori desiderano registrare questo studio per fare ulteriori ricerche, al fine di migliorare la diagnosi precoce del diabete complicato da infezione polmonare e ridurre la mortalità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
6000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti diabetici complicati da infezione polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi mediante esame del patogeno: positiva
- Diagnosi tramite raggi X o TC: caratteristiche dell'infezione polmonare
- Diagnosi attraverso linee guida del diabete o anamnesi di diabete diagnosticato
- Età 40-70 anni
Criteri di esclusione:
- Follow-up irregolare e follow-up perso
- Ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Infezione polmonare con gruppo DM
Pazienti con diabete e infezione polmonare.
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Gruppo di infezioni polmonari
Pazienti con infezione polmonare mentre il glucosio nel sangue a digiuno nel range normale.
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Gruppo D.M
Pazienti senza infezione polmonare mentre la glicemia a digiuno > 8 mmol/L.
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Gruppo di controllo: persone normali
Pazienti senza infezione polmonare mentre la glicemia a digiuno nel range normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Precisione e sensibilità del nuovo algoritmo di previsione della sopravvivenza derivato dalle differenze tra la sopravvivenza a 30 giorni prevista e quella effettiva di pazienti di gruppi diversi.
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30 giorni dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Sopravvivenza a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Precisione e sensibilità del nuovo algoritmo di previsione della sopravvivenza derivato dalle differenze tra la sopravvivenza a 90 giorni prevista e quella effettiva di pazienti di gruppi diversi.
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90 giorni dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Precisione e sensibilità del nuovo algoritmo di previsione della sopravvivenza derivato dalle differenze tra la sopravvivenza a 1 anno prevista e quella effettiva di pazienti di gruppi diversi.
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1 anno dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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Differenze nel tempo di degenza ospedaliera tra degenza ordinaria e terapia intensiva di pazienti di gruppi diversi.
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Ogni 6 mesi dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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Sepsi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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Differenze nella sepsi primaria e secondaria dopo la terapia secondo le linee guida di diversi gruppi.
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Ogni 6 mesi dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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CURB-65 Punteggio
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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Differenze di confusione, urea, frequenza respiratoria e sistema di punteggio di 65 anni di diversi gruppi.
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Ogni 6 mesi dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 10-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Differenze in CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α da diversi gruppi.
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Giorno 0, giorno 3, giorno 10-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Esami di infezione fungina
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 10-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Valutazione del test G e del test GM al fine di chiarire la diagnosi di infezione fungina.
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Giorno 0, giorno 3, giorno 10-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Esami di infezione criptococcica
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 10-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Valutazione test di agglutinazione al lattice per chiarire l'infezione criptococcica.
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Giorno 0, giorno 3, giorno 10-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Indici immunosierologici cellulo-mediati
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 10-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Differenze di CD3, CD4 e CD8 in diversi gruppi al fine di ricercare sull'immunità cellulo-mediata di pazienti con o senza diabete e infezione polmonare.
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Giorno 0, giorno 3, giorno 10-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Indici immunosierologici umorali
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 10-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Differenze di IgG, IgA, IgE e IgM in diversi gruppi al fine di ricercare l'immunità cellulo-mediata di pazienti con o senza diabete e infezione polmonare.
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Giorno 0, giorno 3, giorno 10-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YFC1309700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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