Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre Tecnología Apropiada de Diagnóstico y Tratamiento Estandarizado para Pacientes Diabéticos con Infecciones Pulmonares

7 de octubre de 2020 actualizado por: ZHOU Min, Ruijin Hospital

Un estudio prospectivo de tecnología apropiada de diagnóstico y tratamiento estandarizados para pacientes diabéticos con complicaciones de infección pulmonar

Centrándose en pacientes con diabetes complicada con infección pulmonar, el propósito de este estudio es: 1) identificar la epidemiología, el espectro etiológico y el estado del diagnóstico y tratamiento; 2) desarrollar una escala de puntuación de síntomas, aclarar los factores de riesgo y crear un modelo de alerta preciso; 3) desarrollar una detección rápida de patógenos de infecciones de las vías respiratorias inferiores, establecer vías clínicas de diagnóstico y tratamiento tempranos de diabetes complicada con infecciones pulmonares (incluidas infecciones bacterianas, tuberculosas y fúngicas) y luego realizar una aplicación en la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores realizan un estudio observacional en 6000 pacientes con diabetes, entre los cuales 200 pacientes con infección pulmonar se incluyen en un estudio retrospectivo y 100 pacientes pasan por una investigación de metabolómica. Todos los pacientes reciben cuestionarios clínicos, exámenes de laboratorio y pruebas de función pulmonar. Los investigadores estudian la distribución de patógenos y la tasa de infección de los pacientes anteriores según la encuesta de seguimiento. Se lleva a cabo un estudio anidado de casos y controles 1:1 que incluye 100 casos del grupo con infección pulmonar emparejados con 100 casos de control emparejados por sexo, edad y glucosa en sangre en ayunas. El objetivo final es crear un modelo de alerta preciso para desarrollar una detección rápida del patógeno de la infección de las vías respiratorias bajas en pacientes con diabetes. Ahora los investigadores desean registrar este estudio para realizar una investigación adicional, con el fin de mejorar el diagnóstico precoz de la diabetes complicada con infección pulmonar y reducir la mortalidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes diabéticos complicados con infección pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico por examen de patógenos: positivo
  • Diagnóstico por rayos X o TAC: rasgos característicos de la infección pulmonar
  • Diagnóstico mediante pauta de diabetes o antecedentes de diabetes diagnosticada
  • Edad 40-70 años

Criterio de exclusión:

  • Seguimiento irregular y pérdida de seguimiento
  • Retirarse del estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo Infección Pulmonar con DM
Pacientes con diabetes e infección pulmonar.
Grupo de infecciones pulmonares
Pacientes con infección pulmonar mientras la glucosa en sangre en ayunas está en el rango normal.
Grupo de DM
Pacientes sin infección pulmonar mientras la glucosa en sangre en ayunas > 8 mmol/L.
Grupo de control: personas normales
Pacientes sin infección pulmonar, mientras que la glucosa en sangre en ayunas en el rango normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
La precisión y la sensibilidad del nuevo algoritmo de predicción de la supervivencia se derivan de las diferencias entre la supervivencia prevista y la supervivencia real a los 30 días de los pacientes de diferentes grupos.
30 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Supervivencia a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
La precisión y la sensibilidad del nuevo algoritmo de predicción de la supervivencia se derivan de las diferencias entre la supervivencia prevista y la supervivencia real a los 90 días de los pacientes de diferentes grupos.
90 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Supervivencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Precisión y sensibilidad del nuevo algoritmo de predicción de supervivencia derivado de las diferencias entre la supervivencia prevista y real de 1 año de pacientes de diferentes grupos.
1 año desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Hospitalización
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 3 años
Diferencias en el tiempo de estancia hospitalaria incluyendo habitación ordinaria y UCI de pacientes de diferentes grupos.
Cada 6 meses desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 3 años
Septicemia
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 3 años
Diferencias en la sepsis primaria y secundaria después de la terapia según la guía de diferentes grupos.
Cada 6 meses desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 3 años
Puntuación CURB-65
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 3 años
Diferencias en confusión, urea, frecuencia respiratoria y sistema de puntuación de 65 años de edad de diferentes grupos.
Cada 6 meses desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 3 años
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 10-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, valorado hasta 1 año
Diferencias en CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α de diferentes grupos.
Día 0, día 3, día 10-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, valorado hasta 1 año
Exámenes de infección fúngica
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 10-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, valorado hasta 1 año
Evaluación de la prueba G y la prueba GM para aclarar el diagnóstico de infección por hongos.
Día 0, día 3, día 10-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, valorado hasta 1 año
Exámenes de infección criptocócica
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 10-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, valorado hasta 1 año
Evaluación de la prueba de aglutinación en látex para aclarar la infección criptocócica.
Día 0, día 3, día 10-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, valorado hasta 1 año
Índices inmunoserológicos mediados por células
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 10-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, valorado hasta 1 año
Diferencias de CD3, CD4 y CD8 en diferentes grupos para investigar la inmunidad mediada por células de pacientes con o sin diabetes e infección pulmonar.
Día 0, día 3, día 10-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, valorado hasta 1 año
Índices inmunoserológicos humorales
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 10-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, valorado hasta 1 año
Diferencias de IgG, IgA, IgE e IgM en diferentes grupos para investigar la inmunidad celular de pacientes con o sin diabetes e infección pulmonar.
Día 0, día 3, día 10-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, valorado hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017YFC1309700

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir